（正式版）DB15∕T 921-2015 《医药物流信息系统建设规范》

备案号：47808-2016医药物流信息系统建设规范2016-02-28实施2016-02-28实施内蒙古自治区质量技术监督局发布I 12规范性引用文件 13术语和定义 14信息系统建设硬件设施 15医药物流信息系统管理 26质量管理控制 27服务环节控制 38信息系统数据管理 39数据安全与权限管理限制 410系统升级 4本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张晓颖、马静、张宏伟、王冬梅、张骁、陈心刚、杨雨歆。1控制、服务环节控制、信息系统数据管理、数据安全与权限管理限制和系统升级的内容。本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业信息系统建设。件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T30335-2013药品物流服务规范国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范及其附录《药品经营企业计算机系统》为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面管理的计算机信息系统。企业信息系统建设的硬件设施应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》2g)其他用于仓储信息系统的设施等。b)被委托企业的仓库管理系统(WMS)和委托企业的企业资源计划(ERP)系统也应实现功能对接。各种数据、信息可以实现在被委托企业仓库管理系统(WMS)和委托企业企业资源计划(ERP)c)企业宜安装办公自动化(OA)系统，用于部门与部门之间的信息、报表传递及部门间交叉工作1)信息系统硬件设施有独立的存放房间，不得裸露在外部环境中。应具备双机热备等备份功2)信息系统的数据存储量，应与企业经营规模相适应。企业在设置信息系统内存时，要充分3)信息系统管理人员应有独立的办公区域。操作，能够进行常见故障排除和维修。5.4信息系统数据安全5.4.1企业信息系统数据安全应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第5.4.2企业服务器为双机热备，以保证系统的正常运行。3息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用；c)质量管理基础数据与对应的委托企业、被委托企业、委托企业收货方以及委托药品的合法性、行自动跟踪、识别与控制。7服务环节控制7.3验收验收应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第十一条的规定。7.4.1储存应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第十二条的规定。7.4.2信息系统可以实现自动推荐货位功能，并且可以实现调整货位功能，以方便实际运营要求。7.5养护7.5.1养护应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第十三条和第十四条7.6出库复核出库复核应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第十六条的规定。运输应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第十九条的规定。退回药品应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第十七条的规定。7.9疑问药品控制4仓库管理系统(WMS)、企业资源计划(ERP)系统包括了上游供应商管理、库内管理、销方管理、配送线路管理的功能模块，通过接口管理，以互联网形式与委托企业软件进行对接与数据交互。a)库存状态、库存对比、库存损溢数据、b)采购订货数据交互：委托企业采购计划通过专用接口传到被委托企业的信息系统；c)采购退货数据交互：委托企业采购异常退货指令通过专用接口传到被委托企业的信息系统；d)销售开票数据交互：委托企业销售指令通过专用接口传到被委托企业的信息系统；e)销售退货数据交互：委托企业销售异常退货指令通过专用接口传到被委托企业的信息系统。8.3共享报表数据根据委托企业不同的需求研发、调整、拓展的共享报表数据包括：9.2内部权限控制：