2025新修订药品管理法考核试题及答案

2025新修订药品管理法考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理体系，其核心责任不包括：A.药品研发、生产、经营、使用全过程的质量管控B.药品不良反应监测与报告C.药品价格制定与市场推广D.药品追溯信息的记录与共享答案：C解析：新修订《药品管理法》第三十一条明确，MAH核心责任包括质量管控、不良反应监测、追溯管理等，药品价格由市场调节，政府仅对短缺药、公共卫生用药等实施价格干预，故C错误。2.关于中药饮片生产管理，新修订《药品管理法》新增规定要求：A.中药饮片生产企业需取得“中药饮片GMP认证证书”B.毒性中药饮片生产企业需单独设立生产线C.中药饮片必须标注“炮制依据”和“产地”D.中药配方颗粒按中成药管理，无需标注原料产地答案：C解析：新修订法第七十六条规定，中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、炮制依据（如《中国药典》或省级炮制规范），故C正确；GMP认证已改为动态监管（A错误），毒性饮片要求“专用生产线”而非“单独设立”（B错误），配方颗粒需标注原料产地（D错误）。3.药品网络销售第三方平台提供者的义务不包括：A.对入驻企业资质进行审核并备案B.记录保存药品交易信息至少5年C.配合监管部门开展数据调取D.直接参与药品配送服务答案：D解析：新修订法第六十二条规定，第三方平台不得直接参与药品经营活动（如配送），仅提供信息撮合和交易管理服务，故D错误。4.对于未取得药品批准证明文件生产、进口药品的行为，新修订法规定的最低罚款倍数为：A.货值金额10倍B.货值金额15倍C.货值金额20倍D.货值金额30倍答案：B解析：第一百一十五条明确，无证生产/进口药品的，没收违法所得，并处货值金额1530倍罚款；货值金额不足10万元的按10万元计算，故最低为15倍（B正确）。5.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的核心信息不包括：A.药品通用名称、规格B.生产批号、生产日期C.药品上市许可持有人信息D.药品零售终端售价答案：D解析：新修订法第十条规定，追溯码需包含药品基本信息（名称、规格）、生产信息（批号、日期）、MAH信息，售价不属于追溯强制内容（D错误）。6.关于儿童用药管理，新修订《药品管理法》新增的鼓励措施是：A.对儿童专用药优先审评审批B.允许儿童用药在说明书中简化标注C.要求医疗机构必须配备儿童用药目录D.对儿童用药生产企业减免增值税答案：A解析：新修订法第八条明确，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童专用药、罕见病用药等实施优先审评审批，故A正确；说明书需完整标注（B错误），医疗机构配备目录为推荐性要求（C错误），税收优惠由国务院另行规定（D错误）。7.药品上市后变更管理中，“微小变更”的备案程序为：A.向国家药监局提交变更研究资料，经批准后方可实施B.向省级药监局备案，备案后即可实施C.向国家药监局备案，备案后即可实施D.无需备案，由MAH自行记录并报告年度报告答案：B解析：新修订法第三十四条规定，药品上市后变更分为重大、中等、微小三类，微小变更向省级药监部门备案后实施；中等变更需经省级药监部门批准；重大变更需经国家药监局批准，故B正确。8.关于药品广告管理，新修订法规定不得发布广告的药品是：A.处方药B.中药注射剂C.医疗机构制剂D.生物制品答案：C解析：新修订法第八十七条明确，医疗机构制剂不得发布广告；处方药可在指定医学、药学专业刊物发布（A错误），中药注射剂和生物制品无禁止广告规定（B、D错误）。9.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低但未造成健康损害的，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：新修订法第九十八条规定，未按药品说明书要求储存、运输，导致药品质量不符合规定的，属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药，故B正确。10.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，药监部门应：A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.直接处50万元以上200万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.列入严重违法失信名单答案：A解析：新修订法第一百二十六条规定，未提交年度报告的，责令改正、警告；逾期不改的，处10万50万罚款，故A正确。11.关于中药创新发展，新修订法明确支持的方向是：A.以化学成分为核心的中药质量控制B.传统经典名方制剂简化注册审批C.限制中药注射剂新品种申报D.要求中药配方颗粒必须使用野生药材答案：B解析：新修订法第七十五条规定，对符合条件的经典名方制剂，申请人可以仅提供非临床安全性研究资料，简化注册审批，故B正确；中药质量控制鼓励“整体观”（A错误），中药注射剂管理强化但不限制创新（C错误），配方颗粒鼓励使用道地药材，非野生（D错误）。12.药品网络销售企业违反规定向未成年人销售处方药的，除没收违法所得外，最低罚款金额为：A.10万元B.20万元C.30万元D.50万元答案：B解析：新修订法第六十三条规定，向未成年人销售处方药的，处20万200万罚款；货值金额不足20万的按20万计算，故最低为20万（B正确）。13.药品追溯协同平台的建设主体是：A.药品上市许可持有人B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.药品生产、经营企业联合答案：B解析：新修订法第十一条规定，国家药监局负责建设全国统一的药品追溯协同平台，实现各企业追溯系统的对接与数据共享，故B正确。14.对已上市药品开展上市后研究的要求是：A.仅需对高风险药品开展B.所有药品均需定期开展C.由MAH自主决定是否开展D.对疗效不明确的药品需强制开展答案：B解析：新修订法第三十六条规定，MAH应当对已上市药品的安全性、有效性、质量可控性开展定期评价，所有药品均需实施，故B正确。15.药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，其法定代表人及主要负责人几年内不得从事药品生产经营活动？A.5年B.10年C.终身D.20年答案：C解析：新修订法第一百一十八条规定，因生产假药、劣药被吊销许可证的，法定代表人、主要负责人及直接责任人员终身禁止从事药品生产经营活动，故C正确。16.关于短缺药品供应保障，新修订法新增的制度是：A.短缺药品清单管理制度B.药品储备制度C.应急生产启动机制D.以上均是答案：D解析：新修订法第五十九条规定，国家建立短缺药品清单管理、储备、应急生产、跨区域调度等制度，故D正确。17.药品注册现场核查的实施主体是：A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.省级药监局D.药品检验机构答案：B解析：新修订法第二十八条规定，药品注册现场核查由国家药监局食品药品审核查验中心组织实施，故B正确。18.医疗机构配制的中药制剂品种，需要取得批准文号的情形是：A.仅应用传统工艺配制B.采用现代工艺配制C.在本医疗机构内使用D.经省级药监部门批准后在省内调剂使用答案：B解析：新修订法第七十八条规定，医疗机构配制中药制剂，仅应用传统工艺配制的，向省级药监部门备案即可；采用现代工艺配制的，需取得制剂批准文号，故B正确。19.药品广告中必须显著标明的内容是：A.药品生产企业地址B.不良反应提示C.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）D.药品专利信息答案：C解析：新修订法第八十八条规定，处方药广告需显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，故C正确。20.对未按规定开展药品不良反应监测的MAH，药监部门可采取的措施不包括：A.责令限期改正B.处5万元以上20万元以下罚款C.暂停药品销售D.吊销药品批准证明文件答案：D解析：新修订法第一百二十七条规定，未按规定监测ADR的，责令改正，处5万20万罚款；逾期不改的，暂停销售；情节严重的吊销许可证，但不直接吊销药品批准证明文件（D错误）。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.2025年新修订《药品管理法》强化了药品全生命周期管理，具体体现在：A.明确MAH对药品研发、生产、经营、使用全过程负责B.要求建立并实施药品追溯制度C.强制开展上市后研究与评价D.加大对违法行为的处罚力度答案：ABCD解析：修订法通过MAH责任、追溯体系、上市后研究、严惩重罚等条款，构建了全生命周期管理框架（ABCD均正确）。2.关于中药管理的新规定，正确的有：A.鼓励中药传承创新，支持经典名方开发B.中药饮片生产需符合炮制规范，禁止超范围炮制C.中药配方颗粒参照中药饮片管理，需标注原料产地D.医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售答案：ABD解析：新修订法第七十五条鼓励经典名方（A正确），第七十六条要求饮片按规范炮制（B正确），第八十条规定医疗机构制剂不得上市销售（D正确）；中药配方颗粒按中成药管理（C错误）。3.药品网络销售的禁止行为包括：A.销售疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品B.向个人消费者销售处方药C.通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品D.第三方平台未审核入驻企业资质答案：ACD解析：新修订法第六十一条规定，疫苗、血液制品等特殊管理药品不得网售（A正确），未取得批准文件的药品禁止销售（C正确），第三方平台需审核资质（D正确）；处方药可网售但需凭处方（B错误）。4.属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：新修订法第九十八条明确，假药包括成分不符（A）、非药品冒充（B）、变质（C）、适应症超范围（D）等情形。5.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产、经营企业进行监督D.定期向药监部门提交药品质量年度报告答案：ABCD解析：修订法第三十一条、第三十三条、第三十五条等规定，MAH需建立质量体系（A）、制定风险计划（B）、监督受托方（C）、提交年度报告（D）。6.关于药品价格监管，新修订法规定：A.对短缺药品、公共卫生用药等实施价格监测和干预B.禁止药品上市许可持有人、生产企业操纵市场价格C.医疗机构应向患者公开药品采购价格D.药品价格由市场调节，政府不干预答案：ABC解析：修订法第五十五条规定，政府对短缺药、公共卫生用药等实施价格监测和干预（A正确），禁止操纵价格（B正确）；第五十六条要求医疗机构公开采购价格（C正确）；D错误，因政府保留干预权。7.药品生产企业的关键人员包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：新修订法第四十二条规定，药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人（ABCD均正确）。8.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有：A.进入被检查单位场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC解析：修订法第一百条规定，药监部门可现场检查（A）、查阅复制资料（B）、查封扣押涉案药品（C）；行政拘留由公安机关实施（D错误）。9.属于药品严重违法行为的有：A.生产、销售以孕产妇为使用对象的假药B.生产、销售劣药造成三人以上轻伤C.拒绝、逃避监督检查，造成证据灭失D.两年内累计三次因违法被处罚答案：ABC解析：修订法第一百三十七条规定，针对特殊人群（孕产妇、儿童）的假药（A）、造成健康损害后果（B）、拒绝检查导致证据灭失（C）属于严重违法；D为“情节严重”但非“严重违法”。10.关于药品召回，正确的有：A.主动召回由MAH启动，责令召回由药监部门启动B.一级召回需在24小时内通知到有关单位和消费者C.召回的药品经返工处理后可重新上市销售D.MAH需向药监部门提交召回总结报告答案：ABD解析：修订法第六十六条规定，主动召回由MAH实施，责令召回由药监部门要求（A正确）；一级召回24小时内通知（B正确）；召回药品需销毁或依法处理，不得返工后销售（C错误）；需提交总结报告（D正确）。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：修订法第三十条规定，MAH可为企业或科研机构等，个人需符合条件（如持有专利）。2.中药配方颗粒的质量标准由国家药监局统一制定。（）答案：×解析：修订法第七十七条规定，中药配方颗粒标准由省级药监局制定，报国家药监局备案。3.药品网络销售企业可以通过“买一赠一”方式促销非处方药。（）答案：×解析：修订法第六十四条规定，禁止以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药（非处方药中甲类也禁止赠送）。4.未取得药品批准证明文件生产的疫苗，按假药论处。（）答案：√解析：修订法第九十八条明确，未取得批准文件生产的药品（包括疫苗）属于假药。5.药品上市后变更中，改变药品包装材料的类别属于重大变更。（）答案：√解析：修订法第三十四条实施细则规定，改变包装材料类别（如从塑料瓶改为玻璃瓶）可能影响药品质量，属于重大变更。6.医疗机构可以自行配制中药制剂并在互联网上销售。（）答案：×解析：修订法第八十条规定，医疗机构制剂不得在市场销售，包括网络销售。7.药品广告中可以使用“安全无副作用”“疗效最佳”等宣传用语。（）答案：×解析：修订法第八十九条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“安全无副作用”），不得使用“最佳”等绝对化用语。8.药品生产企业被责令停产整顿期间，可继续销售已生产的合格药品。（）答案：√解析：修订法第一百零三条规定，停产整顿期间，企业可销售库存合格药品，但不得继续生产。9.对已上市中药，持有人无需开展上市后安全性研究。（）答案：×解析：修订法第三十六条规定，所有已上市药品（包括中药）均需开展定期安全性、有效性评价。10.药品追溯信息仅需保存至药品有效期满后1年。（）答案：×解析：修订法第十一条规定，追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后5年；无有效期的，保存至少10年。四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述2025年新修订《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容。答案：①明确MAH是药品全生命周期责任主体，对药品研发、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责；②MAH需具备相应的质量保证、风险管理和责任赔偿能力，建立药品质量保证体系，配备专职质量管理人员；③允许MAH委托生产、经营，但需对受托方进行监督，确保其符合GMP、GSP要求；④MAH需履行药品追溯、不良反应监测、上市后研究、年度报告提交等义务；⑤法律责任上，MAH与受托方承担连带责任（如存在过错）。2.新修订法对中药管理作出了哪些针对性规定？答案：①鼓励中药传承创新：支持经典名方开发，对符合条件的经典名方制剂简化注册审批（仅需提供非临床安全性资料）；②规范中药饮片生产：要求中药饮片标签标注产地、炮制依据，生产需符合炮制规范（国家或省级），禁止超范围炮制；③强化中药质量控制：鼓励建立中药材、中药饮片、中成药全过程质量追溯体系，支持道地药材基地建设；④明确中药配方颗粒管理：按中成药管理，需标注原料产地，质量标准由省级药监局制定并备案；⑤规范医疗机构中药制剂：仅用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理，现代工艺需取得批准文号，禁止上市销售。3.简述药品网络销售的禁止性规定及第三方平台的义务。答案：禁止性规定：①不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品；②不得销售未取得药品批准证明文件的药品；③不得通过“买药品赠药品”等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药；④不得向未成年人销售处方药。第三方平台义务：①对入驻企业的资质（《药品生产许可证》《药品经营许可证》等）进行审核并备案；②记录保存药品交易信息（包括购销双方、药品名称、数量、时间等）至少5年；③配合药监部门依法实施的监督检查和数据调取；④发现入驻企业存在违法行为时，立即停止提供网络交易服务并报告药监部门。4.新修订法对药品违法行为的处罚有哪些“严惩重罚”的体现？答案：①提高罚款额度：如无证生产/进口药品的罚款从货值金额1020倍提高至1530倍，最低按10万元计算；②增加资格罚：对生产假药、劣药的企业，吊销许可证并对法定代表人、主要负责人终身禁业；③强化民事赔偿：明确MAH和生产经营者的首负责任制，鼓励受害者通过公益诉讼索赔；④引入惩罚性赔偿：对造成健康损害的，受害者可要求支付价款10倍或损失3倍的赔偿金（不足1000元按1000元计算）；⑤加大信用惩戒：将严重违法企业列入“黑名单”，实施联合惩戒（如限制融资、招投标等）。5.简述药品追溯体系的建设要求及各方责任。答案：建设要求：①国家建立全国统一的药品追溯协同平台，实现各主体追溯系统的互联互通；②药品追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程，包括药品名称、规格、批号、生产日期、MAH、生产企业、经营企业、使用单位等；③追溯信息保存期限不少于药品有效期满后5年（无有效期的至少10年）。各方责任：①MAH：建立并实施药品追溯制度，生成药品追溯码，确保信息真实、准确、完整；②生产企业：在药品销售时向下游企业提供追溯信息；③经营企业：在采购、销售时核对并更新追溯信息；④使用单位（医疗机构）：在调配、使用时记录追溯信息；⑤药监部门：监督追溯体系运行，通过协同平台实现数据采集与分析。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2025年10月，某市市场监管局在检查中发现，A药品上市许可持有人（MAH）委托B企业生产的某中药注射液，存在以下问题：①部分批次药品未按说明书要求在28℃冷藏运输，导致药品出现浑浊；②MAH未对B企业的生产过程进行监督，B企业擅自将药材提取工艺由“水煎煮3次”改为“水煎煮2次”；③MAH近3年未提交药品质量年度报告；④该中药注射液说明书中标注的“功能主治”包含未经批准的“治疗抑郁症”。问题：分析A、B企业的违法行为及应承担的法律责任。答案：违法行为及责任分析：（1）未按规定储存、运输药品（问题①）：根据修订法第九十八条，未按说明书要求储存、运输导致药品质量不符合规定（浑浊），属于劣药。依据第一百一十七条，对A（MAH）和B（受托生产企业）没收违法所得，并处货值金额1020倍罚款；情节严重的，吊销许可证。（2）受托生产企业擅自变更生产工艺（问题②）：B企业违反修订法第三十三条“受托方应严格按照MAH要求和GMP生产”的规定，属于擅自变更生产工艺。A企业未履行监督义务（第三十三条），双方均需承担责任。依据第一百二十六条，对B处20万200万罚