临床设计试题答案解析书

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单项选择题(每题2分,共10题)1.临床试验设计中,最基本的原则不包括（）A.对照B.随机C.盲法D.重复2.以下哪种对照类型在新药临床试验中最常用()A.空白对照B.安慰剂对照C.标准对照D.自身对照3.随机化分组的目的是()A.保证样本代表性B.减少误差C.使各处理组非处理因素均衡D.方便统计分析4.临床试验中,单盲是指()A.研究者不知道分组情况B.受试者不知道分组情况C.数据分析师不知道分组情况D.监查员不知道分组情况5.样本量估算的主要依据不包括()A.检验水准B.把握度C.研究类型D.研究者经验6.以下属于计量资料的是()A.性别B.疗效(治愈、好转、无效)C.身高D.血型7.临床试验的分期中,初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期8.析因设计可以分析()A.各因素的单独效应B.因素间的交互作用C.两者都可以D.两者都不可以9.临床试验中,脱落病例是指()A.中途退出试验的病例B.死亡病例C.失访病例D.所有未完成试验的病例10.伦理审查的主要目的是()A.保护研究者权益B.保证试验科学性C.保护受试者权益D.加快试验进度多项选择题(每题2分,共10题)1.临床试验设计的要素包括(）A.处理因素B.受试对象C.处理效应D.观察指标2.常用的随机化方法有()A.简单随机化B.分层随机化C.整群随机化D.系统随机化3.以下属于临床试验中常用的对照类型有()A.历史对照B.阳性对照C.阴性对照D.交叉对照4.盲法的优点包括()A.减少主观因素干扰B.提高依从性C.保证结果的客观性D.便于数据统计5.样本量估算需要考虑的因素有()A.总体参数的估计精度B.假设检验的检验效能C.研究设计类型D.预期的不良反应发生率6.临床试验中数据质量控制的措施有()A.培训研究人员B.规范数据记录C.定期数据核查D.数据录入双人核对7.临床试验的伦理原则包括()A.尊重原则B.不伤害原则C.有利原则D.公正原则8.以下属于临床试验中观察指标选择的原则有()A.关联性B.客观性C.灵敏性D.特异性9.析因设计的优点有()A.可分析因素间交互作用B.高效,节省样本量C.结果分析简单D.可同时研究多个因素10.临床试验总结报告应包含的内容有()A.研究背景和目的B.研究方法C.研究结果D.结论和建议判断题(每题2分,共10题)1.临床试验中,只要样本量足够大,就不需要随机化分组。（)2.安慰剂对照适用于各种疾病的临床试验。()3.双盲试验是指研究者和受试者都不知道分组情况。()4.样本量越大,研究结果越准确,所以样本量越大越好。(）5.临床试验中,处理因素可以有多个。（)6.临床试验的所有数据都必须手工记录。()7.伦理审查委员会只需要审查临床试验的科学性。()8.交叉设计可以减少个体差异对结果的影响。()9.计量资料和计数资料的统计分析方法相同。()10.临床试验结束后,数据可以随意丢弃。（）简答题(每题5分,共4题)1.简述临床试验设计中随机化的意义。随机化可使各处理组的非处理因素分布均匀,减少组间不均衡性,避免主观因素干扰,保证研究结果的可比性和可靠性,提高研究结论的科学性。2.简述临床试验中设置对照的目的。设置对照目的是消除或减少非处理因素对试验结果的影响,鉴别处理因素与非处理因素的效应,使研究者能更准确地评价处理因素的效果,提高研究的科学性。3.简述伦理审查的主要内容。审查内容包括研究方案的科学性,对受试者权益的保护措施,如知情同意过程、风险受益比评估、隐私保护等,以及研究人员资质和试验机构条件等是否符合伦理要求。4.简述样本量估算的重要性。样本量估算很重要,若样本量过小,可能无法发现处理因素的真实效应,检验效能低,结果不可靠;若样本量过大,会增加研究成本、时间和难度,还可能带来更多管理问题。讨论题(每题5分,共4题)1.讨论在临床试验中如何提高受试者的依从性。可在试验前充分沟通,让受试者了解试验目的、流程和意义;简化治疗方案和随访流程;建立良好医患关系,及时解答疑问;给予适当激励措施;定期提醒受试者按时服药、就诊等。2.讨论临床试验中数据缺失的原因及应对策略。原因可能有受试者失访、不愿配合、记录失误等。应对策略包括加强受试者管理和沟通,提高依从性;完善数据记录制度;对缺失数据进行合理填补,如用均值、中位数等,或采用合适统计方法处理,尽量减少对结果准确性的影响。3.讨论多中心临床试验的优势与挑战。优势在于样本来源广泛,更具代表性,可加快试验进度,提高结果的普遍性和可靠性。挑战有各中心研究人员操作和标准可能不一致,组织协调难度大,数据管理复杂,质量控制存在差异等。4.讨论如何在临床试验中保障受试者的隐私。要制定严格的数据管理制度,对受试者信息进行加密存储;限制数据访问权限,仅授权人员可查看;在报告结果时不泄露可识别受试者身份的信息;告知受试者隐私保护措施,获取其信任,签署保密协议。答案单项选择题1.D2.C3.C4.B5.D6.C7.A8.C9.A10.C多项选择题1.ABC2.A