贵州药品追溯管理办法

贵州药品追溯管理办法一、总则（一）目的为加强药品追溯管理，规范药品追溯信息的采集、传递、存储、查询和使用，确保药品可追溯，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于贵州省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。（三）基本原则1.真实准确原则：药品追溯信息应当真实、准确、完整，不得虚假、篡改。2.全程可溯原则：实现药品从生产到流通、使用全过程的追溯，确保药品来源可查、去向可追。3.安全保密原则：保障药品追溯信息的安全，防止信息泄露，保护个人隐私和企业商业秘密。（四）职责分工1.药品监督管理部门：负责本行政区域内药品追溯管理工作的监督、指导和协调，制定相关政策和标准，组织开展药品追溯系统建设和应用的监督检查。2.药品上市许可持有人：是药品追溯的责任主体，应当建立健全药品追溯体系，按照规定采集、记录、存储、报送药品追溯信息，确保药品追溯数据的真实、准确、完整和可追溯。3.药品生产企业：负责本企业药品追溯信息的采集、记录、存储和报送，配合药品上市许可持有人做好药品追溯相关工作。4.药品经营企业：应当按照规定查验、记录药品追溯信息，确保所经营药品的追溯信息完整、可追溯，并向药品上市许可持有人反馈药品追溯信息。5.医疗机构：应当按照规定使用药品追溯信息，确保所使用药品的追溯信息完整、可追溯，并向药品上市许可持有人反馈药品使用信息。二、药品追溯系统建设（一）系统建设要求1.药品追溯系统应当具备以下功能药品基本信息管理，包括药品名称、剂型、规格、批准文号、生产企业等。药品生产过程信息管理，包括原材料采购、生产批次、生产日期、有效期等。药品流通信息管理，包括经营企业购进、销售、库存等信息。药品使用信息管理，包括医疗机构购进、使用、库存等信息。药品追溯码生成与赋码，确保每一个药品最小销售单元都具有唯一的追溯码。追溯信息查询与展示，能够通过追溯码或其他方式查询药品的全生命周期追溯信息。2.药品追溯系统应当符合以下技术标准国家药品追溯相关标准和规范，确保与国家药品追溯协同服务平台互联互通。具备数据安全防护措施，保障追溯信息的安全存储和传输。系统应当具备良好的兼容性和扩展性，能够适应药品监管和企业业务发展的需要。（二）系统建设流程1.药品上市许可持有人：应当按照药品追溯相关标准和规范，自行建设或者委托第三方机构建设药品追溯系统，并向省药品监督管理部门备案。2.药品生产企业：应当在药品上市许可持有人的统一要求下，建设本企业的药品追溯子系统，并与药品上市许可持有人的追溯系统对接。3.药品经营企业：应当选择符合要求的药品追溯系统，按照药品上市许可持有人的要求进行系统对接，确保所经营药品的追溯信息能够及时、准确地上传至药品追溯系统。4.医疗机构：应当使用符合要求的药品追溯系统，按照药品上市许可持有人的要求进行系统对接，确保所使用药品的追溯信息能够及时、准确地上传至药品追溯系统。（三）系统维护与管理1.药品上市许可持有人：负责药品追溯系统的日常维护和管理，保障系统的稳定运行，及时处理系统故障和数据异常情况。2.药品生产企业、经营企业、医疗机构：应当按照药品上市许可持有人的要求，做好本单位药品追溯系统的日常维护和管理工作，确保系统数据的及时更新和准确无误。3.药品监督管理部门：应当定期对药品追溯系统的建设和应用情况进行监督检查，发现问题及时督促整改，确保药品追溯系统的正常运行和追溯信息的真实、准确、完整。三、药品追溯信息采集与记录（一）采集内容1.药品上市许可持有人：应当采集药品的研发、生产、检验、销售、配送、使用等环节的信息，包括药品名称、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、有效期、销售流向、使用情况等。2.药品生产企业：应当采集原材料采购、生产过程控制、质量检验、产品放行等环节的信息，确保药品生产过程可追溯。3.药品经营企业：应当采集药品购进、验收、储存、销售、运输等环节的信息，确保药品经营过程可追溯。4.医疗机构：应当采集药品购进、验收、储存、调配、使用等环节的信息，确保药品使用过程可追溯。（二）采集方式1.自动采集：通过信息化系统自动采集药品追溯信息，如生产设备、经营管理系统、医疗机构信息系统等。2.手工采集：对于无法通过自动采集获取的信息，应当采用手工方式进行采集，并及时录入药品追溯系统。（三）记录要求1.药品追溯信息应当按照规定的格式和内容进行记录：记录应当真实、准确、完整、及时，不得遗漏、篡改。2.药品追溯信息应当保存至药品有效期满后五年：对于无有效期的药品，应当保存至药品停止生产经营后五年。四、药品追溯信息传递与存储（一）传递要求1.药品上市许可持有人：应当按照规定的时间和方式，将药品追溯信息传递给药品生产企业、经营企业和医疗机构。2.药品生产企业：应当按照药品上市许可持有人的要求，及时将本企业药品追溯信息传递给药品经营企业和医疗机构。3.药品经营企业：应当按照药品上市许可持有人的要求，及时将所经营药品的追溯信息传递给下游企业和医疗机构，并向上游企业反馈药品追溯信息。4.医疗机构：应当按照药品上市许可持有人的要求，及时将所使用药品的追溯信息传递给药品经营企业，并向上游企业反馈药品使用信息。5.药品追溯信息传递应当采用安全、可靠的方式：如电子数据交换、互联网传输等，确保信息传递的及时性和准确性。（二）存储要求1.药品上市许可持有人：应当建立药品追溯信息存储系统，对药品追溯信息进行安全、可靠的存储，确保信息的完整性和可追溯性。2.药品生产企业、经营企业、医疗机构：应当按照药品上市许可持有人的要求，将本单位的药品追溯信息存储在规定的系统中，并定期进行备份，防止数据丢失。3.药品追溯信息存储应当采用安全可靠的存储设备和技术：如服务器存储、云存储等，确保信息存储的安全性和可靠性。五、药品追溯信息查询与使用（一）查询方式1.药品上市许可持有人：应当提供药品追溯信息查询平台，供药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品监督管理部门以及公众查询药品追溯信息。2.药品生产企业、经营企业、医疗机构：应当按照规定的权限和方式，查询本单位以及上下游企业的药品追溯信息。3.药品监督管理部门：应当按照规定的权限和程序，查询药品追溯信息，开展药品监管工作。4.公众：可以通过药品追溯信息查询平台，输入药品追溯码等信息，查询药品的追溯信息。（二）使用范围1.药品上市许可持有人：可以使用药品追溯信息进行产品质量追溯、召回管理、市场分析等。2.药品生产企业：可以使用药品追溯信息进行生产过程监控、质量追溯、召回管理等。3.药品经营企业：可以使用药品追溯信息进行购进验收、销售管理、库存盘点等。4.医疗机构：可以使用药品追溯信息进行药品采购、验收、使用管理等。5.药品监督管理部门：可以使用药品追溯信息进行药品监管执法、风险预警、应急处置等。（三）信息共享1.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构：应当按照规定的程序和要求，与药品监督管理部门以及其他相关部门共享药品追溯信息，共同推进药品监管工作。2.药品监督管理部门：应当建立药品追溯信息共享机制，与其他相关部门实现信息互联互通，提高药品监管效能。六、监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门：应当定期对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位的药品追溯管理工作进行监督检查，重点检查药品追溯系统建设、信息采集与记录、传递与存储、查询与使用等情况。2.监督检查可以采取现场检查、数据核查、抽样检验等方式：对发现的问题，应当及时责令整改，依法予以处理。（二）违法行为查处1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位：违反本办法规定，未按照要求建设药品追溯系统、采集与记录追溯信息、传递与存储追溯信息、查询与使用追溯信息等的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位：伪造、篡改、隐匿、销毁药品追溯信息的，由药品监督管理部门责令改正，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销