省级药品安全示范县“创建杯”药品安全知识竞赛试题及答案

省级药品安全示范县“创建杯”药品安全知识竞赛试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”范畴？A.中药饮片B.化学原料药C.保健品D.生物制品答案：C2.新版《药品管理法》自（）起施行？A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2021年7月1日D.2022年3月1日答案：A3.处方药的警示语或忠告语应为（）？A.“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”B.“凭医师处方销售、购买和使用”C.“本药品可能引起严重不良反应，用药前请咨询医师”D.“非处方药，按说明书使用”答案：B4.药品经营企业销售中药材时，必须标明（）？A.产地B.加工方式C.储存条件D.炮制方法答案：A5.以下哪种情形不属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C（注：成分含量不符属于劣药）6.疫苗接种后出现严重不良反应，应当在（）内向县级疾病预防控制机构报告？A.1小时B.2小时C.6小时D.24小时答案：B（依据《疫苗流通和预防接种管理条例》）7.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）？A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A8.药品广告中必须标明的内容不包括（）？A.药品通用名称B.忠告语C.药品生产企业名称D.药品研发机构名称答案：D9.药品有效期标注为“2025年12月”，表示该药品可使用至（）？A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B（注：有效期至当月最后一日）10.以下哪类药品不得在大众传播媒介发布广告？A.非处方药B.中药注射剂C.医疗机构配制的制剂D.化学药复方制剂答案：C（依据《药品广告审查办法》）11.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，应定性为（）？A.销售假药B.销售劣药C.未遵守GSPD.非法经营答案：B（储存不当导致药品成分变化属劣药）12.个人自用少量进口药品，应当（）？A.经省级药品监管部门批准B.凭医师处方购买C.通过跨境电商平台购买D.向海关申报并接受查验答案：D（依据《药品管理法》第六十五条）13.药品不良反应报告的主体不包括（）？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D（患者可报告，但非法定主体）14.中药饮片标签必须注明的内容不包括（）？A.规格B.产地C.生产企业D.执行标准答案：D（中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期）15.零售药店销售胰岛素时，应当（）？A.查验购买者身份证B.登记购买者姓名、数量C.凭医师处方销售D.无需特殊管理答案：C（胰岛素属处方药）16.以下哪种行为不属于药品经营企业的禁止性行为？A.从无《药品生产许可证》的企业购进药品B.销售近效期药品时未告知消费者C.伪造药品购进记录D.未经批准变更经营场所答案：B（近效期药品可销售，但需明确标注）17.药品追溯体系的核心是（）？A.实现药品全生命周期可追溯B.记录药品生产时间C.标注药品批准文号D.公开药品不良反应信息答案：A18.疫苗配送过程中，运输温度记录应保存至疫苗有效期满后（）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依据《疫苗管理法》）19.消费者购买药品后，发现药品包装上无批准文号，应向（）投诉？A.市场监督管理部门B.卫生健康部门C.商务部门D.医保部门答案：A20.以下哪种情况不属于合理用药范畴？A.根据患者年龄调整剂量B.自行将抗生素减量服用C.按药品说明书疗程用药D.特殊人群用药前咨询医师答案：B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.以下属于特殊管理药品的有（）？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD2.药品经营企业的《药品经营许可证》应当载明（）？A.企业名称B.经营范围C.经营方式D.有效期答案：ABCD3.消费者购买药品时，应当核对的信息包括（）？A.药品通用名称B.生产日期和有效期C.药品批准文号（国药准字）D.药品外观是否有破损答案：ABCD4.以下哪些行为可能导致药品被认定为劣药？A.超过有效期的药品B.擅自添加防腐剂的药品C.未标明生产批号的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品答案：ABC（D项属假药）5.零售药店应当遵守的药品陈列要求包括（）？A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与内服药分开摆放C.含特殊药品复方制剂专柜陈列D.拆零药品集中存放于拆零专柜答案：ABCD6.药品不良反应报告的内容包括（）？A.患者基本信息B.药品名称、生产企业C.不良反应发生时间、症状D.采取的治疗措施答案：ABCD7.以下关于中药饮片管理的说法，正确的有（）？A.中药饮片必须符合国家药品标准B.医疗机构可以自行炮制中药饮片C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.毒性中药饮片需专柜加锁保管答案：ACD（医疗机构炮制中药饮片需经省级药监部门批准）8.禁止通过网络销售的药品包括（）？A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品答案：ACD（血液制品可网售，需符合条件）9.药品生产企业的质量负责人应当（）？A.具有高级专业技术职称B.熟悉药品管理法律法规C.负责药品生产质量管理D.对药品质量负主要责任答案：BCD（无“高级职称”强制要求）10.以下哪些情形属于药品经营企业的违法违规行为？A.销售未取得药品批准证明文件的药品B.未按规定对冷藏药品进行温度监测C.购进药品时未查验供货方资质D.执业药师不在岗时销售处方药答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.非处方药可以在大众媒体上发布广告，但需标明“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”。（）答案：√2.药品经营企业可以销售已超过有效期但未变质的药品。（）答案：×（超过有效期即属劣药，禁止销售）3.个人可以通过网络购买少量未在中国境内批准上市的境外合法新药。（）答案：×（需符合《药品管理法》第六十五条“个人自用”且“少量”，但仍需向海关申报，并非完全禁止）4.中药注射剂可以在药店开架销售。（）答案：×（中药注射剂属处方药，需凭处方销售）5.药品广告中可以使用“疗效最佳”“药到病除”等宣传用语。（）答案：×（禁止使用绝对化用语）6.药品经营企业的《药品经营许可证》有效期为5年，到期后需重新申请。（）答案：√7.疫苗接种后出现轻微发热属于正常反应，无需报告。（）答案：×（所有不良反应均需报告，轻微反应可简化报告）8.药店销售含可待因复方口服溶液时，需登记购买者身份证信息。（）答案：√（属含特殊药品复方制剂）9.药品包装上的“OTC”标识为绿色时，代表甲类非处方药。（）答案：×（绿色为乙类，红色为甲类）10.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，但不得在市场上销售。（）答案：√四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述《药品管理法》中“药品上市许可持有人”的主要责任。答案：药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期管理责任；需建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；依法开展药品上市后研究、不良反应监测和再评价；对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2.零售药店销售处方药时，应当遵守哪些规定？答案：①必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；②处方需经执业药师审核后方可调配；③对处方所列药品不得擅自更改或代用；④对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；⑤调配处方后，处方保存至少5年备查；⑥执业药师不在岗时，不得销售处方药。3.如何区分药品与保健品？答案：①批准文号不同：药品为“国药准字”，保健品为“国食健字”或“卫食健字”；②标识不同：药品需标注“适应症/功能主治”，保健品标注“保健功能”；③使用目的不同：药品用于预防、治疗、诊断疾病，保健品用于调节机体功能；④管理严格程度不同：药品需经严格的临床试验，保健品审批相对宽松；⑤销售渠道不同：处方药需凭处方购买，保健品可直接购买。4.简述药品不良反应报告的“可疑即报”原则。答案：可疑即报指只要怀疑某药品与不良反应事件有关，无论是否确认是药品引起，均应及时报告。该原则旨在最大限度收集不良反应信息，早期发现药品安全风险，保障公众用药安全。报告内容包括已知或未知的不良反应，轻微或严重的不良反应。5.家庭储存药品时应注意哪些事项？答案：①分类存放：内服药与外用药分开，儿童药与成人药分开；②避光、防潮、防高温：根据药品说明书要求选择储存条件（如常温、冷藏）；③注意有效期：定期清理过期药品，避免服用；④保留原包装：避免因标签丢失导致用药错误；⑤特殊药品管理：如胰岛素需冷藏，降压药需避光，外用药（如酒精、碘酒）需远离火源；⑥放置于儿童无法触及的地方，防止误服。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某县市场监管局在检查中发现，某药店存在以下问题：①未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测，部分药品储存温度高于规定范围；②销售的中药饮片“黄芪”未标明产地；③执业药师张某因事请假，药店在张某不在岗期间继续销售处方药“阿莫西林胶囊”。问题：请分析该药店存在哪些违法违规行为？应如何处理？答案：违法违规行为：（1）未按规定储存冷藏药品（胰岛素），导致药品可能失效，违反《药品管理法》第五十三条（药品经营企业需制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏措施），属于销售劣药的情形（储存不当导致药品质量不符合标准）。（2）销售的中药饮片“黄芪”未标明产地，违反《药品管理法》第四十九条（中药饮片标签需注明产地）。（3）执业药师不在岗时销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》第十八条（执业药师不在岗时，不得销售处方药）。处理措施：（1）对销售劣药行为，依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（2）对中药饮片未标明产地的行为，依据《药品管理法》第一百二十八条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。（3）对执业药师不在岗销售处方药的行为，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以下罚款。案例2：市民王女士在某药店购买了一盒感冒灵颗粒（非处方药），回家后发现药品包装上的生产日期为“2021年10月”，有效期至“2024年9月”，但药品已出现受潮结块现象。王女士要求药店退货并赔偿，药店以“非处方药可自行购买，且未超有效期”为由拒绝。问题：王女士的诉求是否合理？药店的行为是否违法？请说明法律依据。答案：王女士的诉求合理，药店的行为违法。法律依据：（1）根据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标