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文档简介

资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。医疗器械生产企业洁净区工作服管理规定一、总则目的‌：为规范医疗器械生产企业洁净区工作服管理，确保生产环境洁净度，防止产品污染，根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和ISO14644系列标准制定本规定。适用范围‌：适用于本公司所有洁净区(包括A/B、C、D级)工作服的管理。二、工作服设计要求1.材质要求采用不脱落纤维、不起尘、耐腐蚀、易清洗消毒的材料主体材质为100%涤纶长丝，嵌入导电纤维(5mm间距)需具备防静电性能(表面电阻10-10Ω)耐高温(121℃以上湿热灭菌)并保持尺寸稳定性2.款式要求连体式设计‌：A/B级洁净区必须采用连体式，C/D级可采用分体式收口设计‌：袖口、脚口采用橡筋收口减少附件‌：无外置口袋，必要时应设计在作业面以下颜色区分‌：不同洁净级别工作服采用不同颜色(如白色、蓝色、粉色等)3.缝制要求接缝采用包边缝、叠缝等加强处理使用合成纤维长丝缝纫线，线头熔融不外露所有裁边均应包边、锁边或热络三、工作服使用管理1.清洗消毒要求洁净级别清洗频率消毒方式有效期A/B级每班次湿热灭菌(121℃,30分钟)灭菌后48小时内使用C级每天消毒液浸泡+清洗72小时内使用D级每周常规清洗一周内使用2.更换周期A/B级：每次进入洁净区必须更换C级：每班更换D级：每周更换2次破损或污染的工作服应立即更换四、穿戴与脱卸程序1.穿戴步骤在一更室：换鞋→脱外衣→洗手(感应龙头)→手消毒在二更室：戴口罩→戴帽子→穿连体服(先穿裤管后穿上衣)→束腰→拉紧拉链在缓冲间：手消毒→穿鞋套→进入洁净区2.脱卸步骤消毒双手后解开腰部弹扣和拉链先脱帽子(双手由后向前卷脱)双臂后撤，退出一侧袖子采用卷式脱衣法，边脱边卷成包裹状将裤脚与鞋套同时卷至脚踝处脱卸五、存放与管理存放要求‌：使用专用洁净更衣柜(不锈钢或PP材质)工作服应悬挂存放，不得落地不同洁净级别工作服分柜存放管理制度‌：工作服编号，专人专用建立工作服管理台账，记录清洗、消毒、发放情况定期检查工作服状态(50-100次清洗后评估是否报废)洗衣房要求‌：单独设置洗衣间，与洁净区级别匹配不同洁净级别工作服分开洗涤清洗后工作服应密封包装运输六、监督与检查质量部门每月对工作服管理情况进行检查定期进行工

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