2025年药学制药药物生产过程质量控制与生产指导答案及解析

2025年药学制药药物生产过程质量控制与生产指导答案及解析一、单项选题1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.以下哪种是药物生产过程中常用的粉碎设备（）A.反应釜B.离心机C.球磨机D.蒸发器3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员4.用于药品生产的物料应符合（）A.国家标准B.行业标准C.企业标准D.以上都是5.药品生产过程中，中间产品的质量控制不包括（）A.外观检查B.含量测定C.微生物限度检查D.稳定性考察6.以下哪种灭菌方法适用于不耐热的药物溶液（）A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.紫外线灭菌法D.过滤除菌法7.药品生产企业应建立的文件体系不包括（）A.质量标准B.操作规程C.培训记录D.销售合同8.药物生产过程中，清洁验证的目的是（）A.确保设备清洁B.防止交叉污染C.保证产品质量D.以上都是9.药品生产企业的质量管理部门的职责不包括（）A.制定质量管理制度B.负责物料的检验C.批准生产工艺D.处理质量投诉10.以下哪种包装材料不适合用于药品包装（）A.塑料瓶B.玻璃瓶C.纸盒D.麻袋二、多项选题1.药物生产过程中的质量控制包括（）A.原辅料的质量控制B.生产过程的质量控制C.包装材料的质量控制D.成品的质量控制2.药品生产企业应具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度3.以下哪些是药物生产过程中可能产生的污染（）A.微生物污染B.灰尘污染C.交叉污染D.化学污染4.药品生产企业的文件管理应遵循的原则包括（）A.系统性B.规范性C.真实性D.有效性5.药物生产过程中，常用的干燥方法有（）A.常压干燥B.减压干燥C.喷雾干燥D.冷冻干燥三、填空题1.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的_____准则。2.药物生产过程中，应按照_____进行生产操作，确保产品质量。3.药品生产企业应建立_____，对生产过程中的偏差进行记录、调查和处理。4.用于药品生产的设备应定期进行_____，确保设备的正常运行。5.药品的标签和说明书应符合_____的要求。四、判断题（√/×）1.药品生产企业可以根据实际情况自行调整生产工艺。（）2.原辅料的质量直接影响药品的质量。（）3.药品生产过程中，中间产品可以不经过检验直接进入下一道工序。（）4.药品生产企业的质量受权人负责批准放行成品。（）5.药品的稳定性考察应在规定的条件下进行。（）6.药品生产企业可以使用未经批准的供应商提供的原辅料。（）7.药物生产过程中，清洁验证可以不进行。（）8.药品生产企业的文件管理只需要保存纸质文件。（）9.药品的包装材料应具有良好的阻隔性能。（）10.药品生产企业的生产环境应符合卫生要求。（）五、简答题1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。六、案例分析患者，男，50岁，因咳嗽、咳痰、发热1周入院。患者1周前无明显诱因出现咳嗽，咳白色黏痰，量不多，伴有发热，体温最高达38.5℃，无寒战、胸痛等不适。自行服用“感冒药”后症状无明显缓解。入院查体：T38.2℃，P86次/分，R20次/分，BP120/80mmHg。神志清楚，精神尚可，全身皮肤黏膜无黄染，浅表淋巴结未触及肿大。咽部充血，双侧扁桃体无肿大。双肺呼吸音粗，可闻及散在湿啰音。心率86次/分，律齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音。腹软，无压痛及反跳痛，肝脾肋下未触及。实验室检查：血常规：WBC12.0×10⁹/L，N0.80，L0.20。胸部X线片示：双肺纹理增多、增粗，右下肺可见斑片状阴影。问题1：该患者的初步诊断是什么？问题2：为明确诊断，还需要进一步做哪些检查？试卷答案一、单项选题（答案）1.答案：A解析：GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写。2.答案：C解析：球磨机是常用的粉碎设备。3.答案：D解析：设备维护人员不属于关键人员。4.答案：D解析：物料应符合国家标准、行业标准和企业标准。5.答案：D解析：中间产品质量控制不包括稳定性考察。6.答案：D解析：过滤除菌法适用于不耐热的药物溶液。7.答案：D解析：销售合同不属于文件体系。8.答案：D解析：清洁验证目的包括确保设备清洁、防止交叉污染和保证产品质量。9.答案：C解析：批准生产工艺是生产管理负责人的职责。10.答案：D解析：麻袋不适合用于药品包装。二、多项选题（答案）1.答案：ABCD解析：质量控制包括原辅料、生产过程、包装材料和成品的质量控制。2.答案：ABCD解析：药品生产企业应具备的条件包括有药学技术人员、厂房设施、质量检验机构和规章制度等。3.答案：ABCD解析：药物生产过程中可能产生微生物、灰尘、交叉和化学污染。4.答案：ABCD解析：文件管理应遵循系统性、规范性、真实性和有效性原则。5.答案：ABCD解析：常用干燥方法有常压、减压、喷雾和冷冻干燥。三、填空题（答案）1.答案：基本解析：GMP是基本准则。2.答案：操作规程解析：按操作规程生产确保质量。3.答案：偏差处理程序解析：建立偏差处理程序处理偏差。4.答案：维护和保养解析：设备需定期维护保养。5.答案：相关法规解析：标签和说明书应符合法规要求。四、判断题（答案）1.答案：×解析：生产工艺不能随意调整。2.答案：√解析：原辅料质量影响药品质量。3.答案：×解析：中间产品需检验合格才能进入下道工序。4.答案：√解析：质量受权人负责批准放行成品。5.答案：√解析：稳定性考察需在规定条件下进行。6.答案：×解析：应使用经批准的供应商提供的原辅料。7.答案：×解析：清洁验证必须进行。8.答案：×解析：文件管理可保存纸质或电子文件。9.答案：√解析：包装材料应具有良好阻隔性能。10.答案：√解析：生产环境应符合卫生要求。五、简答题（答案）1.答：药品生产质量管理规