执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷附答案详解【预热题】

执业药师之《药事管理与法规》通关测试卷第一部分单选题(50题)1、国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）。

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

【答案】：C

【解析】此题主要考查对药品注册申请不同类型概念的理解。A选项新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。而题干说的是已有国家药品标准的药品，并非新药，所以A选项不符合。B选项补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与题干所说的药品注册申请类型不相符，B选项错误。C选项仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品的注册申请，这与题干表述一致，C选项正确。D选项进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，题干强调的是已有国家药品标准的药品注册申请，未涉及境外生产及境内上市销售等进口相关内容，D选项不符合。综上，答案选C。"2、国家药品标准的核心是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家药品标准的核心内容。逐一分析各选项：-选项A：注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，它是针对特定药品的具体要求，并非国家药品标准的核心，所以选项A错误。-选项B：行业标准是某一行业内的标准，通常是为了规范行业内的生产、经营等活动，其适用范围相对较窄，不是国家药品标准的核心，所以选项B错误。-选项C：炮制规范是中药炮制的标准，主要涉及中药炮制的方法、规格等方面，侧重于中药的加工环节，并非国家药品标准的核心，所以选项C错误。-选项D：《中国药典》是国家药品标准的核心，它是国家为保证药品质量、保障人民用药安全有效而制定的法典，收载了药品的质量标准和检验方法等内容，具有权威性和法定性，所以选项D正确。综上，本题答案是D。"3、对于跨地域连锁经营的零售企业，其质量管理负责人应是

A.主管药师

B.工程师

C.主管药师或工程师

D.执业药师

【答案】：D

【解析】这道题考查跨地域连锁经营的零售企业质量管理负责人的资质要求。在药品经营质量管理等相关规定中，跨地域连锁经营的零售企业面临着更为复杂的质量管理工作，需要专业的药学人员来全面把控药品质量。执业药师经过系统的药学专业知识学习和严格的职业资格考试，具备扎实的药学专业知识和丰富的实践经验，能够胜任跨地域连锁经营零售企业的质量管理工作。而主管药师虽然也有一定的专业水平，但相比之下，执业药师的综合性和规范性更能适应跨地域连锁经营零售企业的管理要求；工程师主要侧重于工程技术方面，并非药学专业领域，不能承担零售企业的质量管理职责。所以本题正确答案是D。4、执业药师以下行为无需办理变更注册手续的有（）

A.2014年1月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位9月派她到北京的分公司从事执业药师工作

B.2014年2月，山东省某单体药店为小吴注册了执业药师岗位，10月，他跳槽到另一单体药店从事执业药师工作

C.2014年3月，山东省药品生产企业为小刘注册了执业药师岗位，11月，他跳槽到一药品批发企业从事执业药师工作

D.2014年2月，山东省药品零售连锁企业为小张注册了执业药师岗位；但是从那时开始他一直到一直从事行政工作，12月因工作需要开始在执业药师岗位工作

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师无需办理变更注册手续的情形。选项A：小王原本在山东省某药品零售连锁企业注册执业药师岗位，之后被派到北京的分公司从事执业药师工作。执业地区发生了从山东到北京的变更，根据相关规定，执业地区变更需要办理变更注册手续，所以该选项不符合题意。选项B：小吴从山东省某单体药店跳槽到另一单体药店从事执业药师工作。其执业单位发生了变化，执业单位变更时需要办理变更注册手续，因此该选项也不符合要求。选项C：小刘从山东省药品生产企业跳槽到一药品批发企业从事执业药师工作。这种情况属于执业单位的变更，按照规定，执业单位变更需办理变更注册手续，所以该选项不正确。选项D：小张虽然前期从事行政工作，但一直在原注册的山东省药品零售连锁企业，12月因工作需要开始在执业药师岗位工作，其执业地区、执业单位等注册相关信息均未发生变化。所以这种情况无需办理变更注册手续，该选项正确。综上，答案选D。"5、药物临床试验应当在批准后几年内实施

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床试验批准后实施时间的相关规定。根据规定，药物临床试验应当在批准后3年内实施，所以答案选B。6、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业二级召回提交相关报告和计划到所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，不同级别的召回在提交调查评估报告和召回计划到所在地省级药品监督管理部门备案的时限上有所不同。其中，药品生产企业在启动药品召回后，二级召回需在3日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。所以本题答案选C。"7、利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查

A.广电总局

B.工商行政管理部门

C.药品监督管理部门

D.卫生行政管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查药品广告发布前申请审查的负责部门。根据相关规定，利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告，必须在发布前向药品监督管理部门申请审查。这是因为药品监督管理部门负责对药品的整个生命周期进行监管，包括药品广告的审查，以确保药品广告的内容真实、合法，符合药品管理相关法律法规的要求，保障公众用药安全和健康。广电总局主要负责广播电影电视等媒体行业的管理；工商行政管理部门主要负责市场经营活动的监督管理，包括广告的监督检查等，但并非负责药品广告发布前的审查；卫生行政管理部门主要侧重于医疗卫生行业的管理和公共卫生等工作。所以本题正确答案选C。"8、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：B

【解析】本题考查药品的认定相关知识。分析各选项A选项“按假药论处”和D选项“认定为假药”：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。本题中诺氟沙星胶囊所用原料被污染的情况，并不符合假药的认定或按假药论处的情形，所以A、D选项错误。B选项“认定为劣药”：《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，有下列情形之一的，也认定为劣药，其中包括“被污染的药品”。本题中该诺氟沙星胶囊所用原料被污染，符合认定为劣药的情形，所以B选项正确。C选项“按劣药论处”：按劣药论处是指药品本身不符合一些法定要求但又不属于假药定义范畴，而被污染的药品是直接认定为劣药，并非按劣药论处，所以C选项错误。综上，答案选B。"9、听诊器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题考查医疗器械的分类知识。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。听诊器作为一种主要用于听取人体内部声音如心跳、呼吸音等的常规检查工具，其结构和功能相对简单，使用过程中对人体造成伤害的可能性极小，通过常规管理就足以保证其安全性和有效性，所以听诊器属于第一类医疗器械，答案选A。"10、对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括

A.清点登记造册，单独妥善保管

B.企业或使用单位将这些药品退给供货商

C.药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准

D.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查

【答案】：B

【解析】本题可根据麻醉药品和精神药品管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。首先分析选项A，对于因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品，清点登记造册并单独妥善保管是合理且必要的措施，这样便于后续对这些药品的处理和监管，所以该选项不符合题意。接着看选项B，企业或使用单位不能将因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品退给供货商。因为这些药品存在质量问题，随意退回可能会导致流入非法渠道等风险，不符合相关管理规定，该选项符合题意。再看选项C，药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准，这是为了确保麻醉药品和精神药品的销毁过程符合规范和安全要求，防止这些特殊药品被不当处理或流入非法市场，所以该选项不符合题意。最后看选项D，药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，这有助于对药品销毁过程进行追溯和监管，保证销毁工作的规范性和合法性，所以该选项不符合题意。综上所述，答案选B。"11、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.3个月内

【答案】：C

【解析】本题考查公民、法人或者其他组织提出行政复议申请的时间规定。依据相关法律法规，公民、法人或者其他组织若认为具体行政行为侵犯其合法权益，提出行政复议申请应自知道该具体行政行为之日起60日内。所以选项C正确。选项A，15日并非提出行政复议申请的法定时间，该选项错误。选项B，30日也不符合提出行政复议申请的时间要求，此选项错误。选项D，3个月的表述同样不正确，所以该选项也错误。综上，本题正确答案是C。"12、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为1年

B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年

C.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年

D.新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告批准文号有效期的相关知识。分析各选项A选项：题干信息未提及药品广告批准文号有效期为1年这一普遍规则，且从已知条件无法推出该结论，所以A选项错误。B选项：该选项指出产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年，符合相关规定，所以B选项正确。C选项：明确表述与B选项相矛盾，“产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年”不符合正确的规定内容，所以C选项错误。D选项：题干中没有关于新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致的相关描述，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"13、国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期。依据相关规定，国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。所以本题答案选C。"14、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律小得上架陈列

C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册

D.对调剂的处方保存2年

【答案】：D

【解析】本题主要考查甲药品零售企业对于含兴奋剂药品的管理规定及相关操作要求。首先分析题干，甲药品零售企业经营多种品类，涉及到新列入《兴奋剂目录》的肽类激素A药以及包装标签新增“运动员慎用”字样的B药等情况。接着分析各个选项：-A选项：加强处方审核时，虽然对于运动员患者要谨慎调剂含兴奋剂药品，但不能一概拒绝调剂。因为有些含兴奋剂药品在特定情况下运动员是可以使用的，所以该选项错误。-B选项：对包装标签标示“运动员慎用”的药品并非一律不得上架陈列。只要按照规定进行管理，是可以上架陈列的，所以该选项错误。-C选项：并非所有含兴奋剂的药品都必须采用专柜双人双锁、专用账册。只有蛋白同化制剂、肽类激素才需要按此要求管理，所以该选项错误。-D选项：依据相关规定，对调剂的含兴奋剂药品处方应保存2年，该选项正确。综上，答案选D。"15、待发药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：D

【解析】本题考查待发药品库（区）的色标标示规定。在药品管理中，不同状态的药品储存区域有相应的色标管理规定，其目的在于通过直观的颜色标识，方便药品的管理、存放和取用，避免混淆，确保药品质量和用药安全。选项A，红色色标通常用于标示不合格药品库（区），意味着该区域存放的药品不符合质量标准，不能进行发放使用，所以A选项不符合待发药品库（区）的标示要求。选项B，黄色色标一般用于标示待验药品库（区）、退货药品库（区），表示这些药品处于待检验或者待处理状态，尚未确定是否可以正常发放，因此B选项也不正确。选项C，蓝色色标并非药品储存区域的标准色标标识，在药品管理的色标规定中没有使用蓝色色标来标示特定药品区域，所以C选项错误。选项D，绿色色标代表合格状态，待发药品库（区）存放的是已经检验合格、可以发放的药品，用绿色色标进行标示符合药品管理的规范，故D选项正确。综上，答案选D。"16、麻醉药品定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查麻醉药品定点生产企业的审批部门这一知识点。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责麻醉药品和精神药品的生产许可审批等相关工作，所以麻醉药品定点生产企业的审批部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门，答案选B。国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观政策制定、指导协调等全面性、综合性事务；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品经营、使用等环节的日常监管等工作，并不负责麻醉药品定点生产企业的审批。"17、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中企业的行为及相关法律规定，对每个选项进行分析判断。分析题干信息某药品生产企业将过期药品拆掉旧包装，更换包装和更改生产批号后进行销售，销售金额为8万元，且未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。此外，某医疗机构工作人员刘某明知该情况，为谋私利购买该批药品并提供给患者使用。对各选项进行分析A选项：生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。虽然该企业销售金额达到8万元，但题干未明确表明该行为符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，且根据现有信息，更符合药品相关违法情形，所以不能按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任，A选项错误。B选项：题干中并没有提及关于直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动的相关事实依据和法律依据，B选项错误。C选项：该药品生产企业的行为违反了药品管理的相关规定，应当承担相应的行政责任。同时，由于未对人体健康造成严重危害，未达到需要承担刑事责任的标准，所以只需承担行政责任，不需要承担刑事责任，C选项正确。D选项：生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。题干明确说明未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足生产销售假药罪处3年以上10年以下有期徒刑并处罚金的量刑条件，D选项错误。综上，本题正确答案选C。"18、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构。选项A：中国食品药品检定研究院承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作，所以该选项正确。选项B：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作等，并非承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构，该选项错误。选项C：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责食品药品行政许可申请受理和审批结果告知、食品药品投诉举报等工作，与仿制药质量和疗效一致性评价工作无关，该选项错误。选项D：CFDA执业药师资格认证中心主要承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，不承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作，该选项错误。综上，本题答案选A。"19、发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担

A.法律责任

B.刑事责任

C.民事责任

D.全部费用

【答案】：C

【解析】本题考查发布虚假广告导致消费者合法权益受损时广告主应承担的责任类型。选项A法律责任是一个较为宽泛的概念，它包括刑事责任、民事责任、行政责任等多种责任形式。题干明确问的是在这种特定情况下广告主依法承担的具体责任类型，“法律责任”表述过于笼统，不能准确对应题干情境，所以A选项错误。选项B刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，通常是针对严重危害社会秩序和公共安全的犯罪行为。发布虚假广告使消费者合法权益受到损害，一般情况下并不直接构成犯罪行为，不必然要承担刑事责任，所以B选项错误。选项C民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使消费者的合法权益受到损害，这属于民事侵权行为，广告主依法应承担民事责任，所以C选项正确。选项D“全部费用”这种表述不准确且不符合法律规定的责任承担类型。题干强调的是责任承担，而不是单纯的费用承担，并且这种表述不能涵盖因虚假广告给消费者造成的其他权益损害的赔偿等方面，所以D选项错误。综上，答案选C。"20、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品储存和运输的相关规范。选项A中药饮片黄芪属于中药材性质，鱼腥草注射液属于注射剂药品，两者的储存条件有较大差异。中药饮片黄芪通常需要防潮、防虫等特定储存条件，以防止霉变、虫蛀等情况影响其质量。而鱼腥草注射液作为注射剂，对储存环境的温度、湿度、光照等要求更为严格，需要在特定的温度范围内保存，以保证药品的稳定性和有效性。将两者同库储存，难以同时满足它们各自的储存条件，会增加药品质量受影响的风险，不符合药品储存规范，所以该选项错误。选项B硝苯地平控释片是处方药，鱼腥草注射液同样属于药品范畴。二者在储存时，只要库房能够提供适宜的温度、湿度等通用的储存条件，一般是可以同库储存的。药品批发企业的库房会根据药品的特性进行分区管理，在满足基本储存条件的情况下，将这两种药品存放在同一库房不会违反相关规定，所以该选项正确。选项C硝苯地平控释片是处方药，维生素C泡腾片是非处方药。它们在储存方面都有一些基本的通用要求，如需要在干燥、通风、温度适宜的环境下保存。同一库房可以通过合理的分区和环境控制来同时满足这两种药品的储存需求，将它们同库储存是符合药品储存管理要求的，所以该选项正确。选项D维生素C泡腾片和鱼腥草注射液在运输过程中，只要采取适当的防护措施，保证运输环境的相对稳定，如避免剧烈震动、温度过度变化等，同车运输是可行的。车辆可以配备必要的温控设备等，以确保药品在运输过程中的质量不受影响，所以该选项正确。综上，本题应选A。"21、根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号），关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是

A.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字

B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同

C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处

D.“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号）中关于国家免疫规划疫苗包装标注规定的理解。选项A：按照相关规定，“免费”字样需标注在疫苗最小外包装的显著位置，且字样颜色为红色，字体为宋体字。该选项的描述与规定相符，所以选项A表述正确。选项B：在规定中，“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同。此选项符合规定内容，所以选项B表述正确。选项C：“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处，这是明确的包装标注要求，该选项表述与规定一致，所以选项C表述正确。选项D：在国家免疫规划疫苗包装标注上，“免费”字样和“免疫规划”专用标识都需要标注，而不是两者标注其一即可。该选项不符合规定，所以选项D表述错误。综上，答案选D。"22、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存

C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A根据《药品经营质量管理规范》，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片需分库存放。这是为了防止药品之间相互污染、混淆，保证药品质量和用药安全，该选项符合药品储存要求。选项B对于包装上没有标示具体温度的药品，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存是合理且必要的。《中华人民共和国药典》是药品质量的法定标准，遵循其规定能确保药品在适宜的环境下保存，保证药品的有效性和稳定性，该选项符合药品储存要求。选项C《药品经营质量管理规范》明确规定，药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。而该选项中说药品与库房内墙、顶之间间距10厘米，不符合规范要求。选项D拆除外包装的零货药品集中存放，便于管理和盘点，同时也能减少药品在储存过程中受到污染和损坏的风险，有利于保证药品质量，该选项符合药品储存要求。综上，答案选C。"23、化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（）。

A.有效期至××××年

B.有效期至××年××月

C.有效期自分装之日起×年

D.有效期至××××年××月

【答案】：D

【解析】本题考查化学药品标签上有效期的正确标注格式。选项A“有效期至××××年”，这种标注方式只精确到了年份，未精确到月份，不能准确反映药品的有效截止时间，在实际应用中可能会造成对药品有效期判断的模糊，存在一定误差，所以该选项错误。选项B“有效期至××年××月”，年份采用了缩写形式，在规范的标注中，为避免产生歧义以及保证信息的准确性和完整性，年份应完整表述，所以该选项错误。选项C“有效期自分装之日起×年”，此标注方式没有明确具体的截止日期，只说明了从分装之日起的有效时长，不利于使用者准确知晓药品具体到何时失效，不便于管理和使用，所以该选项错误。选项D“有效期至××××年××月”，既完整准确地表述了年份，又精确到了月份，能够清晰明确地告知使用者药品的有效截止时间，符合化学药品标签有效期标注格式的规范要求，所以该选项正确。综上，本题正确答案选D。"24、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品相关概念的理解与区分，核心是判断给定案例属于哪种药品不良反应类型。一般药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，如过敏性休克等需要住院治疗的。案例中患者静脉滴注上市5年内的某国产药品后，出现全身瘙痒、呼吸困难、血压下降至40/25mmHg、神志模糊等症状，属于过敏性休克，经抗休克治疗后症状好转。药品说明书【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克，说明此情况并非新的药品不良反应。该患者出现的过敏性休克属于严重损害健康的情况，符合严重药品不良反应的定义。所以本题应选严重药品不良反应，答案为D。"25、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可根据药品不良反应报告法定主体的相关规定，对各选项逐一分析。药品不良反应报告法定主体主要包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。选项A：持有药品专利的药品研发机构药品研发机构主要负责药品的研究与开发工作，其重点在于创新药物的发现、临床前研究等，并非药品不良反应报告的法定主体。持有药品专利并不等同于具有药品不良反应报告的法定义务，所以该选项不属于药品不良反应报告法定主体。选项B：进口药品的境外制药厂商进口药品的境外制药厂商是药品的生产者，在药品进入市场流通后，需要对其生产药品的质量和安全性负责，包括药品不良反应的报告，属于药品不良反应报告法定主体。选项C：医科大学附属儿童医院医科大学附属儿童医院属于医疗机构，医疗机构在诊疗过程中直接接触患者，能够及时发现药品在临床使用中出现的不良反应情况，有义务进行药品不良反应的报告，属于药品不良反应报告法定主体。选项D：经营中药饮片为主的药品经营企业药品经营企业负责药品的流通环节，在销售药品过程中也可能会收集到药品不良反应的信息，需要按照规定进行报告，属于药品不良反应报告法定主体。综上，答案选A。"26、关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是

A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作

C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗

D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品零售企业药学技术人员配备要求相关知识的理解，需要对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，这是确保药品经营合规性以及保障公众用药安全有效的重要措施。配备专业的药学技术人员能够对药品的管理、销售以及对消费者的用药指导起到关键作用，所以该选项说法正确。选项B药学技术人员具备专业的药学知识和技能，他们在药品零售企业中承担着药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等多项重要工作。这些工作对于保障药品质量、合理使用药品以及及时发现和处理药品不良反应至关重要，所以该选项说法正确。选项C药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗。只有这样，才能在消费者购买药品时及时提供专业的用药指导和审核处方，确保消费者正确、安全地使用药品，避免因人员不在岗而导致用药风险，所以该选项说法正确。选项D未经执业药师审核处方，不得销售处方药。而甲类非处方药虽然有一定的安全性，但在药品零售企业销售甲类非处方药时，并不一定必须经过执业药师审核处方，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"27、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.确定国家基本药物制度框架

D.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中对国家基本药物工作委员会职能的规定，来判断各选项是否正确。选项A国家基本药物工作委员会需要确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序。只有明确了这些内容，才能从众多药品中科学、合理地遴选国家基本药物，保证基本药物目录的准确性和权威性，所以该选项属于国家基本药物工作委员会的职能。选项B确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案也是国家基本药物工作委员会的重要职责。随着医学的发展和公众健康需求的变化，基本药物目录需要适时调整，而合理的工作方案是保障遴选和调整工作顺利进行的基础，因此该选项属于国家基本药物工作委员会的职能。选项C国家基本药物制度框架规定了国家基本药物制度的基本架构和运行规则，是整个国家基本药物制度建立和实施的基础。国家基本药物工作委员会作为制度的统筹协调机构，确定国家基本药物制度框架是其核心职能之一，所以该选项属于国家基本药物工作委员会的职能。选项D制定国家基本药物最高零售指导价并非国家基本药物工作委员会的职能。国家基本药物最高零售指导价一般由物价管理部门等相关部门负责制定，国家基本药物工作委员会主要侧重于基本药物制度的整体规划和基本药物目录的相关工作，所以该选项不属于国家基本药物工作委员会的职能。综上，答案选D。"28、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同保险目录的药品纳入标准相关知识。选项A分析甲类目录中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干描述的是疗效好但价格略高的药品，并非甲类目录药品的特征，所以A项不符合要求。选项B分析乙类目录中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。这与题干所描述的药品纳入标准完全相符，所以B项正确。选项C分析工伤保险目录主要是针对因工作原因受到事故伤害或者患职业病的职工治疗所需的药品、诊疗项目和医疗服务设施等的规定，重点在于工伤相关的治疗保障，与题干中描述的药品特征并非直接对应关系，所以C项不正确。选项D分析生育保险目录侧重于保障女职工生育期间的医疗费用等，主要涉及生育相关的医疗服务和药品等内容，与题干中关于疗效好且价格略高的药品纳入保险目录的描述不相关，所以D项也不正确。综上，本题答案选B。"29、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：C

【解析】本题主要考查公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效相关知识。《行政诉讼法》规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出，法律另有规定的除外。但在行政处罚相关规定中，若公民对行政处罚决定不服，直接向人民法院提起行政诉讼的，其时效为3个月。本题是公民对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服直接向人民法院提出行政诉讼，适用3个月的时效规定。选项A，15日一般不是该情形下直接向人民法院提出行政诉讼的时效，所以A选项错误。选项B，60日通常与行政复议的申请期限相关，而非本题行政诉讼的时效，所以B选项错误。选项D，6个月是一般情况下公民直接向人民法院提起诉讼的时效，但本题是对行政处罚行为不服且属于有特殊规定的情况，不适用6个月的时效，所以D选项错误。综上所述，答案选C。"30、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报国家药品监督管理部门备案

B.经国家药品食品监督管理部门注册

C.报省级药品监督管理部门备案

D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】：B

【解析】本题考查婴幼儿配方乳粉产品配方的管理规定。依据相关法规，婴幼儿配方乳粉的产品配方需经国家药品食品监督管理部门注册。这是因为婴幼儿配方乳粉直接关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，其质量和安全性至关重要。国家药品食品监督管理部门对产品配方进行严格注册管理，能够从源头上把控配方质量，确保婴幼儿配方乳粉符合相关标准和规范，保障婴幼儿的食用安全。选项A“报国家药品监督管理部门备案”不符合规定，备案相对注册而言，管理要求和严格程度较低，对于婴幼儿配方乳粉这种特殊且重要的产品，仅备案无法有效保障其质量和安全。选项C“报省级药品监督管理部门备案”同样错误，省级药品监督管理部门权限达不到对婴幼儿配方乳粉产品配方进行管理的要求，且备案方式也不符合规定。选项D“经省级药品监督管理部门注册”也不正确，婴幼儿配方乳粉产品配方的注册管理权限在国家药品食品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门。综上，正确答案是B。"31、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：D

【解析】本题考查对《中国执业药师职业道德准则适用指导》相关内容的理解。解题关键在于分析题干描述，判断其与各选项所体现的职业道德准则的匹配度。选项A分析“救死扶伤，不辱使命”强调的是执业药师在医疗工作中要积极救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治疗疾病为首要任务。而题干中强调的是执业药师与同仁和医护人员之间的关系，并非救死扶伤方面的内容，所以该选项不符合题意。选项B分析“尊重患者，平等相待”侧重于执业药师对待患者的态度，要求执业药师不论患者的身份、地位、贫富等因素，都要给予平等的尊重和对待。但题干主要围绕的是执业药师与同仁和医护人员的相处，并非针对患者，因此该选项不正确。选项C分析“进德修业，珍视声誉”重点在于执业药师自身的品德修养和专业学习，以及对自身声誉的重视和维护。这与题干中所涉及的与同仁和医护人员相互理解、相互信任的关系不大，所以该选项也不符合要求。选项D分析“尊重同仁，密切协作”很好地契合了题干中“执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任”的描述。它体现了执业药师在工作中要尊重同行和医护人员，并且通过密切协作来共同完成医疗工作，这与题干所表达的核心意思一致，所以该选项正确。综上，答案选D。"32、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一进行分析，判断其说法是否正确。选项A药品具有两重性，其内在属性决定了药品具有不可避免的药品安全风险，这是药品的客观特性。例如，某些药物在治疗疾病的同时，可能会产生一些不良反应，这是由药品本身的成分和药理作用决定的，所以该选项说法正确。选项B不合理用药、用药差错等人为因素，是导致药品安全风险的关键因素之一。比如医生用药不当、患者不遵医嘱服药等情况，都可能影响治疗效果，甚至引发严重的药品安全问题，所以该选项说法正确。选项C药品生产企业作为药品的源头和质量责任主体，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，从药品的研发、生产、销售到上市后的监测等各个环节，都要严格把控，确保药品的安全性和有效性，所以该选项说法正确。选项D药品安全风险是客观存在且不可完全消除的，即使在药品注册环节采取严格的审查措施，也无法消除各种药品风险因素。实施药品安全风险管理需要贯穿药品的整个生命周期，包括生产、经营、使用等各个环节，采取多种措施进行综合管理，而不是仅靠注册环节就能解决所有问题。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"33、对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是（）

A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查有权宣布停止拒绝抽检药品上市销售和使用的药品监管部门。《药品管理法》规定，对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。选项A，各级药品监督管理部门表述不准确，并非所有级别的药品监督管理部门都有此权限；选项B，国务院卫生行政部门没有此项权力；选项C，仅国务院药品监督管理部门表述不完整，被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门也有该权限。所以正确答案是D。"34、二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经

A.本机构培训并考核

B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核

【答案】：A

【解析】这道题考查二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格的途径。《抗菌药物临床应用管理办法》明确规定，二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格须经本机构培训并考核。选项A符合该规定。选项B，县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核一般不是针对二级以上医疗机构调剂药师获取抗菌药物调剂资格的方式。选项C，市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核也不符合此情形。选项D，县级以上地方药品监督管理部门的职责主要侧重于药品的监管等方面，并非负责组织此类培训和考核来授予调剂药师抗菌药物调剂资格。所以本题正确答案是A。"35、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（）

A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B.,建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系

D.发挥市场机制建立营利性医疗机构为主体据营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

【答案】：A

【解析】本题可根据我国深化医药卫生体制改革的总体目标相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。该选项表述与总体目标一致，因此选项A正确。选项B：我国深化医药卫生体制改革致力于构建覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，并非强调城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度，此选项不符合改革总体目标的表述，所以选项B错误。选项C：建立健全药品供应保障体系是深化医药卫生体制改革的重要内容之一，但这只是其中一个具体方面，并非改革的总体目标。改革的总体目标是围绕建立基本医疗卫生制度、提供医疗卫生服务等更宏观层面的内容，所以选项C错误。选项D：我国深化医药卫生体制改革坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，而不是以营利性医疗机构为主体，该选项表述错误，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"36、新药证书号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药证书号的格式。选项A“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，这是药品批准文号的格式，并非新药证书号格式，所以A选项错误。选项B“H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，此格式并不对应新药证书号，不符合要求，B选项错误。选项C“H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号”，也不是新药证书号的正确格式，C选项错误。选项D“药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，该格式符合新药证书号的规范，所以本题正确答案是D。"37、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

【答案】：D

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于企业间药品运输信息管理的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，发货前向所在地省级药品监督管理部门报送运输相关信息，这符合法规对于麻醉药品企业间运输信息管理的要求，所以该选项表述正确。选项B：对于全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，同样在发货前需向所在地省级药品监督管理部门报送运输相关信息，此做法也是遵循了相关法规规定，该选项表述正确。选项C：当进行跨省、自治区、直辖市运输时，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报，这样的操作有利于确保药品运输信息在省级层面的有效流通和监管，该选项表述正确。选项D：按照规定，跨省、自治区、直辖市运输时，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报，而非向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报，所以该选项表述错误。本题要求选择说法错误的选项，故答案为D。"38、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本题主要围绕相关部门对中药材的监管及整治情况展开，破题点在于理解监管和整治所带来的最终效果和目标。选项A“真实”分析材料中主要强调的是对中药材市场乱象（如违法染色增重）的整治，并非侧重于中药材本身是否真实，没有突出保证中药材“真实”这一核心内容，所以选项A不符合题意。选项B“优质”分析题干着重描述的是打击中药材市场的违法违规行为，并未直接体现出是为了提升中药材达到“优质”的程度，“优质”并非材料重点表达的监管目的，故选项B不正确。选项C“可控”分析虽然相关部门的监管和整治在一定程度上能使中药材市场处于可管理的状态，但材料核心强调的是通过整治违法乱象保障人们使用中药材的安全性，“可控”并非最准确的表述，因此选项C不合适。选项D“安全”分析材料中提到国家食药监总局曝光企业违法给中药饮片染色增重的情况，并采取收回证书、立案调查等整治措施。这些行为的根本目的是保障中药材进入市场后消费者使用的安全性，打击违法违规行为是为了消除中药材存在的安全隐患，所以选项D正确。综上，答案选D。"39、从事医疗器械经营业务的企业应当建立销售记录制度的不包括

A.第二类医疗器械批发业务

B.第二类医疗器械零售业务

C.第三类医疗器械批发业务

D.第三类医疗器械零售业务

【答案】：B

【解析】《医疗器械经营监督管理办法》规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。选项A第二类医疗器械批发业务、选项C第三类医疗器械批发业务、选项D第三类医疗器械零售业务都在需要建立销售记录制度的范围内；而选项B第二类医疗器械零售业务不在此规定范围内。所以本题正确答案选B。40、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第二类精神药品的是

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》对各选项进行分析，判断其是否属于第二类精神药品。选项A：可愈糖浆可愈糖浆是含有可待因复方制剂，根据相关药品目录，含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，所以可愈糖浆属于第二类精神药品，该选项正确。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌等，它不属于精神药品范畴，因此该选项错误。选项C：司可巴比妥司可巴比妥是一种巴比妥类药物，属于第一类精神药品，并非第二类精神药品，所以该选项错误。选项D：羟考酮羟考酮是一种阿片类镇痛药，属于麻醉药品，并非第二类精神药品，所以该选项错误。综上，答案选A。"41、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的（）,

A.监督权

B.安全保障权

C.获得赔偿权

D.知悉真情权

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，结合题干中药品零售企业的行为进行分析。选项A：监督权消费者的监督权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，主要体现在对商品和服务的质量、价格、计量、侵权行为等方面进行检举、控告等。而题干中主要强调的是药品不符合国家药品标准这一危害消费者安全的情况，并非是消费者对相关方面进行监督，所以该选项不符合题意。选项B：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，消费者服用这类药品可能会对身体健康造成损害，直接侵犯了消费者的人身安全，符合安全保障权被侵犯的情形，所以该选项正确。选项C：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。题干主要描述的是企业的侵权行为，并没有涉及到消费者是否已经要求赔偿以及是否获得赔偿的内容，所以该选项不符合题意。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，包括商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干强调的是药品质量不符合标准对消费者安全的侵害，而非消费者对商品真实情况的知情权问题，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"42、急诊处方印制用纸应为

A.白色

B.淡红色

C.淡黄色

D.淡绿色

【答案】：C

【解析】本题考查急诊处方印制用纸的颜色。不同类型的处方，其印制用纸颜色是有明确规定的，这是为了方便区分和管理不同性质的处方。选项A，白色通常为普通处方的印制用纸颜色，普通处方是用于一般疾病的常规用药，故A选项不符合急诊处方的要求。选项B，淡红色是麻醉药品和第一类精神药品处方的印制用纸颜色，这些药品具有成瘾性和严格的使用管理规定，与急诊处方有明显区别，所以B选项错误。选项C，淡黄色为急诊处方印制用纸颜色，这是根据相关规定设定的，目的是便于在众多处方中快速识别出急诊处方，确保急诊患者的用药能够得到及时处理，所以C选项正确。选项D，淡绿色是儿科处方印制用纸颜色，主要针对儿童患者用药，和急诊处方也不对应，因此D选项不正确。综上，本题答案选C。"43、某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。”电视广告中用与广告字幕相比小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障，并一闪而过。该滴眼液应定性为

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.违反广告管理规定的药品

D.合格药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品性质的判定，关键在于分析药品说明书与广告宣传内容的差异是否符合相关规定。选项A分析按假药论处有着明确的法律规定情形，比如药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等。而题干中该苄达赖氨酸滴眼液说明书有明确的功能主治表述，并非属于假药的范畴，所以A选项错误。选项B分析按劣药论处通常是药品质量存在问题，比如药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中并没有提及该药品在质量方面存在此类问题，所以不能按劣药论处，B选项错误。选项C分析该药品说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，但在电视广告中明星宣称“治白内障”，未明确是“早期老年性”白内障，且用小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障并一闪而过，这种广告宣传方式违反了广告管理规定中关于药品广告应真实、准确等要求，所以该滴眼液应定性为违反广告管理规定的药品，C选项正确。选项D分析虽然药品本身在说明书上有符合规范的功能主治表述，但广告宣传存在严重问题，不能简单判定为合格药品，D选项错误。综上，答案选C。"44、人体产生毒副反应的程度体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品不同特性的概念。下面对各选项进行分析：A选项：有效性：药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。它主要关注的是药品是否能够产生预期的治疗效果，而不是人体产生毒副反应的程度，所以A选项错误。B选项：均一性：药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性侧重于药品在质量、含量等方面的一致性，与人体产生毒副反应的程度并无直接关联，所以B选项错误。C选项：专一性：在药品相关概念中，“专一性”并非通用的描述药品特性的术语，且它与人体产生毒副反应的程度无关，所以C选项错误。D选项：安全性：药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。即衡量药品安全性的一个重要方面就是看人体在使用药品过程中产生毒副反应的情况，所以D选项正确。综上，答案选D。"45、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】：B

【解析】这道题考查的是依据《药品说明书和标签管理规定》，判断哪类药品标签应当注明执行标准。选项A，注射剂的说明书主要侧重于药品的用法用量、不良反应、禁忌等使用方面的详细说明，对执行标准的注明并非其重点要求内容。选项B，原料药的标签必须注明执行标准。因为原料药是药品生产的基础物质，其质量和生产遵循特定的标准，注明执行标准有助于确保其质量可控以及后续药品生产的质量稳定性，所以该选项正确。选项C，药品包装内标签主要提供药品的基本信息，如药品名称、规格、用法用量等，一般不特别强调注明执行标准。选项D，药品包装外标签通常包含药品的适应证或者功能主治、用法用量、不良反应等内容，也不是重点强调执行标准的标注。综上，答案选B。"46、特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理中罂粟壳所属类别的知识点。在我国，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，不同类别药品有着不同的管理规定和使用限制。选项A，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。罂粟壳含有吗啡、可待因、蒂巴因、那可汀等鸦片中所含有的成分，具有成瘾性，因此在特殊管理药品有关品种目录管理规定中，罂粟壳属于麻醉药品，该选项正确。选项B，第一类精神药品主要用于治疗特定的精神疾病，其成瘾性和对人体的危害较大，在使用和管理上有严格的限制。但罂粟壳并不属于第一类精神药品的范畴，所以该选项错误。选项C，第二类精神药品也用于精神疾病的治疗，其成瘾性和危害程度相对第一类精神药品较低，但同样有相应的管理措施。罂粟壳不符合第二类精神药品的定义，故该选项错误。选项D，医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。罂粟壳主要特性是具有成瘾性，并非毒性剧烈且治疗剂量与中毒剂量相近的特点，因此不属于医疗用毒性药品，该选项错误。综上，答案选A。"47、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】本题主要考查对国家食品药品监督管理总局发布的关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂规定的理解。题干分析2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。选项分析A选项：停止销售并下架是符合公告中停止销售使用的要求的，这是在销售端采取的合理措施，以确保该药品不再流入市场，保障消费者的用药安全。B选项：配合生产企业召回也是常见且合理的处理方式。当药品被要求停止使用和销售时，企业通常会进行召回，销售方配合生产企业召回能有效控制药品的流通范围，避免消费者继续使用该药品。C选项：发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用有助于信息的传递。员工知晓后能更好地执行相关规定，消费者了解后可以避免购买和使用该药品，这对于落实公告要求起到了积极的推动作用。D选项：清点库存是合理的操作，但将购销凭证一并销毁不符合规定。购销凭证是重要的商业记录，对于药品的追溯、监管等有重要意义，在药品管理和监管过程中，需要保留这些凭证以备查询和审计等工作，不能随意销毁。所以该选项错误。综上，答案选D。"48、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

【答案】：A

【解析】本题主要考查对甲中医诊所违规配制中药制剂行为的处罚认定。根据所给信息，甲中医诊所未履行审批和备案手续，擅自配制中药制剂。依据《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规，未取得药品批准证明文件生产、进口药品等行为，按照生产、进口假药论处。该诊所未经审批或备案擅自配制中药制剂，符合按生产假药给予处罚的情形。选项B，按生产劣药给予处罚通常是针对药品质量不符合药品标准规定但不属于假药范畴的情况，题干未提及药品质量方面不符合劣药的特征，所以该选项不正确。选项C，“无证生产”表述不准确，对于中药制剂这种特定情况，有更明确的按生产假药论处的规定，故该选项不合适。选项D，“无证配制”不是规范的处罚定性表述，相比之下，按生产假药给予处罚更为准确恰当，所以该选项也不符合要求。综上，答案选A。"49、根据《药品广告审查办法》发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：C

【解析】本题主要考查发布进口药品广告的审查程序相关知识。《药品广告审查办法》规定，药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。对于进口药品广告，同样需要向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号。选项A中，发布进口药品广告不是向所在地省级工商管理部门办理备案，工商管理部门主要负责市场经营秩序等方面的监管，并非药品广告审查的主管部门，所以A选项错误。选项B，药品广告审查的主管部门是省级药品监督管理部门，而非省级工商管理部门，所以B选项错误。选项C，符合《药品广告审查办法》中关于发布进口药品广告应向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号的规定，所以C选项正确。选项D，发布进口药品广告不是办理备案，而是需要申请取得药品广告批准文号，所以D选项错误。综上，答案选C。"50、某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（）

A.属于保健食品，参照药品管理

B.属于地方特色食品，参照食品管理

C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】：D

【解析】本题可根据产品注册号格式判断产品类别，再结合各选项中产品特点来分析正确答案。首先明确各类产品注册号的相关规定。特殊医学用途配方食品的注册号格式为国食注字TY+4位年代号+4位顺序号，题中产品注明的注册号格式为国食注字TY2020XXXX，符合特殊医学用途配方食品的注册号格式，所以该产品属于特殊医学用途配方食品。接着分析各选项：-选项A：保健食品的注册号格式通常为国食健注G+4位年代号+4位顺序号等，与题目中产品注册号格式不同，且保健食品并不参照药品管理，所以该选项错误。-选项B：地方特色食品并没有“国食注字TY”这样的注册号格式，所以该选项错误。-选项C：婴幼儿配方食品的注册号格式为国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，与题目中产品注册号格式不同，所以该选项错误。-选项D：特殊医学用途配方食品在管理上参照药品管理，该产品属于特殊医学用途配方食品，所以该选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是

A.麻醉药品不得零售

B.第一类精神药品不得零售

C.第二类精神药品不得零售

D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品零售的相关规定。选项A麻醉药品具有成瘾性和潜在的滥用风险，为了确保公众用药安全和防止麻醉药品流入非法渠道，国家明确规定麻醉药品不得零售，所以选项A正确。选项B第一类精神药品也具有较高的依赖性和成瘾性，对人体的精神和神经系统有较大影响，一旦管理不善，容易造成严重的社会危害。因此，第一类精神药品不得零售，选项B正确。选项C第二类精神药品相较于第一类精神药品，其依赖性和成瘾性相对较低，但仍需严格管理。不过国家规定，符合条件的药品零售连锁企业经批准后可以从事第二类精神药品的零售业务，并非不得零售，所以选项C错误。选项D药品零售连锁企业具有相对规范的管理体系和质量控制能力，在经过药品监督管理部门批准后，是可以从事第二类精神药品零售业务的，但必须严格遵守相关的管理制度和操作规程，确保药品的合理使用和安全管理。所以选项D正确。综上，答案选ABD。2、医疗机构购进药品的记录必须注明

A.通用名称

B.生产厂商

C.购进价格

D.购货日期

【答案】：ABCD

【解析】本题考查医疗机构购进药品记录应注明的内容。《药品管理法》等相关法律法规明确规定，为保证药品采购的可追溯性、药品质量的监管以及财务管理等多方面的需要，医疗机构购进药品的记录必须详细、准确。选项A，通用名称是药品的法定名称，注明药品通用名称能够准确识别药品，避免因使用商品名等造成的混淆，确保使用的是正确的药品，所以医疗机构购进药品的记录必须注明通用名称。选项B，生产厂商是药品质量责任的重要承担者，不同生产厂商生产的药品在质量、工艺等方面可能存在差异，注明生产厂商有助于在药品出现质量问题时准确追溯责任主体，同时也方便对不同厂家的药品质量进行评估和比较，因此购进药品记录需注明生产厂商。选项C，购进价格是财务核算的重要内容，对于医疗机构的成本控制、药品定价以及财务审计等工作至关重要。记录购进价格有助于医疗机构合理规划经费使用，保障财务的规范管理，所以购进价格应在购进药品记录中注明。选项D，购货日期反映了药品进入医疗机构的时间，这对于药品的效期管理、批次管理以及追溯药品流通环节等有着重要意义。通过购货日期可以准确判断药品是否在有效期内使用，以及在特定时间段内药品的来源和流向等情况，故购货日期必须在购进药品记录中注明。综上所述，