2025年药学专业技术资格考试（初、中级药师-药事管理与法规）经典试题及答案

2025年药学专业技术资格考试（初、中级药师-药事管理与法规）经典试题及答案一、A型选择题（最佳选择题，每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.以下关于药品管理法的说法，正确的是（）A.药品管理法仅适用于在中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人B.药品管理法的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益C.药品管理法规定药品生产企业可以不需要取得《药品生产许可证》D.药品管理法对药品经营企业的要求低于药品生产企业答案：B解析：药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，A选项错误；药品生产企业必须取得《药品生产许可证》方可生产药品，C选项错误；药品管理法对药品生产企业和经营企业都有严格要求，不存在经营企业要求低于生产企业的情况，D选项错误；其立法宗旨就是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，B选项正确。2.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，但疗效显著的答案：C解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，A选项错误；被污染的药品按劣药论处，B选项错误；变质的药品属于假药，C选项正确；药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属于假药，但不能因为疗效显著就改变其性质，D选项错误。3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，C选项正确；县级药品监督管理部门主要负责一些基层的药品监管工作，A选项错误；设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业的相关审批，B选项错误；国家药品监督管理部门主要进行宏观的政策制定和重大监管事项，D选项错误。4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.药品购销记录B.药品生产记录C.药品检验记录D.药品不良反应记录答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，A选项正确；药品生产记录是药品生产企业的工作内容，B选项错误；药品检验记录主要由药品检验机构或企业的质检部门负责，C选项错误；药品不良反应记录是用于监测药品不良反应情况的，并非购销环节的必要记录，D选项错误。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床常用而市场上没有供应的品种D.临床常用而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，A选项正确；强调的是市场上没有供应，而不是供应不足，B、D选项错误；“常用”表述不准确，关键是临床需要且市场无供应，C选项错误。6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业自行制定的说明书D.药品经营企业自行制定的说明书答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，A选项正确；省级药品监督管理部门主要负责药品广告的审批等部分工作，但广告内容依据是国务院药品监督管理部门批准的说明书，B选项错误；药品生产企业和经营企业都不能自行制定说明书作为广告依据，C、D选项错误。7.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.登记制度C.公布制度D.通报制度答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，A选项正确；登记制度并非主要针对药品不良反应的核心制度，B选项错误；公布制度和通报制度是在报告基础上的后续处理环节，不是核心制度，C、D选项错误。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，B选项正确；半年时间间隔过短，成本较高，A选项错误；每两年和每三年时间间隔过长，不利于及时发现健康问题对药品质量的潜在影响，C、D选项错误。9.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的范围不包括医疗机构配制的制剂答案：D解析：药品召回分为主动召回和责令召回，A选项正确；药品生产企业是药品召回的责任主体，应当按照规定的程序及时召回存在安全隐患的药品，B选项正确；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，C选项正确；药品召回的范围包括医疗机构配制的制剂，D选项错误。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施A.查封、扣押B.吊销许可证C.罚款D.责令停产停业答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，A选项正确；吊销许可证、罚款、责令停产停业是较为严重的行政处罚措施，不是针对有证据证明可能危害人体健康药品的初步行政强制措施，B、C、D选项错误。二、B型选择题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用）[11-13]A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品11.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是（）12.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是（）13.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是（）答案：11.A；12.B；13.C解析：麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，所以11题选A；精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，所以12题选B；医疗用毒性药品是毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，所以13题选C；放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，与本题描述不符。[14-16]A.新药B.仿制药C.进口药品D.医疗机构制剂14.未曾在中国境内上市销售的药品是（）15.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品是（）16.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂是（）答案：14.A；15.B；16.D解析：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，所以14题选A；仿制药是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品，所以15题选B；医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，所以16题选D；进口药品是指境外生产的药品进入中国市场，与本题描述的概念不同。[17-19]A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药17.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）18.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是（）19.消费者可以在经批准的普通商业企业购买的非处方药是（）答案：17.A；18.B；19.D解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，所以17题选A；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，所以18题选B；乙类非处方药安全性更高，消费者可以在经批准的普通商业企业购买，所以19题选D；甲类非处方药虽然也是非处方药，但只能在药店等药品经营企业购买。三、X型选择题（多项选择题，每题的备选项中，有两个或两个以上正确答案。少选或多选均不得分）20.药品管理法的适用范围包括（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用E.药品监督管理答案：ABCDE解析：药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，所以A、B、C、D、E选项均正确。21.以下属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的D.不注明或者更改生产批号的E.超过有效期的答案：ABCDE解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，A选项正确；被污染的药品按劣药论处，B选项正确；未标明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期的药品都属于劣药情形，C、D、E选项正确。22.药品经营企业必须（）A.建立并执行进货检查验收制度B.有真实完整的药品购销记录C.制定和执行药品保管制度D.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品E.按照国家有关规定设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员答案：ABCDE解析：药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，确保所购进药品质量，A选项正确；要有真实完整的药品购销记录，便于追溯和管理，B选项正确；制定和执行药品保管制度，保证药品在储存过程中的质量稳定，C选项正确；从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，保证药品来源合法，D选项正确；按照国家有关规定设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，加强质量管理，E选项正确。23.医疗机构配制制剂，必须（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂必须按照规定进行质量检验C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准E.只能在本医疗机构使用，不得在市场销售答案：ABCDE解析：医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》，A选项正确；配制的制剂必须按照规定进行质量检验，确保制剂质量，B选项正确；需经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，C、D选项正确；医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场销售，E选项正确。24.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容答案：ABCDE解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，避免误导消费者，A选项正确；不能说明治愈率或者有效率，因为药品疗效存在个体差异等多种因素，B选项正确；不得与其他药品的功效和安全性进行比较，防止不正当竞争，C选项正确；禁止利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，避免虚假宣传，D选项正确；同时要遵守法律、行政法规规定禁止的其他内容，E选项正确。25.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据E.药品上市后再评价的依据答案：ABE解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理的依据，通过分析报告可以发现药品存在的问题，加强监管力度，A选项正确；也是指导合理用药的依据，帮助医生和患者了解药品可能的不良反应，合理选择用药，B选项正确；是药品上市后再评价的依据，为药品的安全性和有效性评估提供数据支持，E选项正确；药品不良反应报告主要针对药品的不良反应情况，不是解决医疗纠纷和处理药品质量事故的直接依据，C、D选项错误。26.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验B.查阅、复制有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施D.进入被检查单位和药品存放场所进行检查E.要求被检查单位提供有关药品的证明文件和资料答案：ABCDE解析：药品监督管理部门在进行监督检查时，可以对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验，确保药品质量，A选项正确；有权查阅、复制有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料，便于了解企业的经营情况，B选项正确；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，保障公众用药安全，C选项正确；可以进入被检查单位和药品存放场所进行检查，直观了解药品的生产、储存等情况，D选项正确；要求被检查单位提供有关药品的证明文件和资料，以核实药品的合法性等信息，E选项正确。27.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格C.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购