GB/T 21415-2025体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国国家标准

GB/T21415—2025/ISO175112020

:

代替GB/T21415—2008

体外诊断医疗器械建立校准品

、

正确度控制物质和人体样品赋值的

计量溯源性要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforestablishing

metroloicaltraceabilitofvaluesassinedtocalibrators

gyg,

truenesscontrolmaterialsandhumansamples

ISO175112020IDT

(:,)

2025-08-29发布2026-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21415—2025/ISO175112020

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义符号和缩略语

3、………………2

为建立确认和记录由特定测定人体样品值的计量溯源性制造商应满足的一般要求

4、IVDMD,…14

记录测得量值计量溯源性的要求

4.1…………………14

被测量的定义

4.2………………………15

最大允许扩展测量不确定度Uy的规定

4.3max()……………………15

一般要求

4.3.1………………………15

规定的范围

4.3.2……………………15

定义校准层级结构

4.4…………………15

一般要求

4.4.1………………………15

测得量

4.4.2…………………………16

计量溯源性的最高水平

4.4.3………………………16

溯源至单位的

4.4.4SIIVDMD…………………16

不能溯源至单位的

4.4.5SIIVDMD……………16

特定层级结构中的层级数

4.4.6……………………16

和校准品的选择和要求

4.5RM………………………16

一般要求

4.5.1………………………16

需记录的特性

4.5.2…………………16

符合的较高等级

4.5.3ISO15194RM……………17

不符合的

4.5.4ISO15194RM……………………17

的互换性

4.5.5RM…………………17

其他互换性评估要求

4.5.6…………17

不可互换的应用

4.5.7CRM………………………17

替代

4.5.8RM………………………18

替代的添加

4.5.9RM………………18

不可互换的终端用户校准品

4.5.10IVDMD……………………18

的选择和要求

4.6MP…………………18

选择的理由和文件责任

4.6.1MP…………………18

的计量状态

4.6.2MP………………18

参考测量实验室

4.6.3………………19

Ⅰ

GB/T21415—2025/ISO175112020

:

影响量的作用

4.6.4…………………19

校准层级结构内测得量的变化

4.6.5………………19

评估终端用户校准品赋值的不确定度

4.7IVDMD………………19

一般要求

4.7.1………………………19

评估u方法的文件

4.7.2cal…………20

统计考虑因素和u评估的范围

4.7.3cal……………20

u的表示

4.7.4cal………………………20

产品变更

4.7.5………………………21

向终端用户提供的信息

4.7.6………………………21

校准品赋值计量溯源性的确认

4.8IVDMD…………21

一般确认要求

4.8.1…………………21

确认策略

4.8.2………………………21

试验设计考虑因素和接收标准

4.8.3………………22

具有可用的校准层级结构

4.8.4RMP……………22

无可用的校准层级结构

4.8.5RMP………………22

无和的校准层级结构

4.8.6RMPCRM…………22

终端用户校准品设计变更的确认

4.8.7IVDMD…………………23

其他校准层级结构文件责任

4.9………………………23

对终端用户的义务

4.9.1……………23

文件保存

4.9.2………………………23

校准品的第三方制造商

4.9.3IVDMD……………23

独立实体进行的变更

4.9.4…………23

用于支持由单个实体为自用开发的的校准层级结构

4.9.5IVDMD……………23

终端用户校准品以外的

4.9.6IVDMDRM………23

明示具有可计量溯源靶值的和物质

4.9.7EQAPT……………24

计量溯源性的校准层级结构模型

5………………………24

描述校准层级结构的要素

5.1…………24

具有和一级的情况

5.2RMPRM……………………24

一般注意事项

5.2.1…………………24

被测量的定义

5.2.2…………………25

选择

5.2.3RMP……………………26

一级

5.2.4RM………………………26

一级校准品

5.2.5……………………26

二级的互换性

5.2.6RM……………27

为二级或校准品赋值

5.2.7RM……………………27

制造商选定

5.2.8MP………………27

制造商工作校准品

5.2.9……………27

Ⅱ

GB/T21415—2025/ISO175112020

:

制造商常设

5.2.10MP……………27

制造商的终端用户校准品

5.2.11…………………27

终端用户校准品赋值的u

5.2.12cal…………………27

终端用户

5.2.13IVDMD…………27

具有一级并由其定义被测量的情况

5.3RMP………28

一般注意事项

5.3.1…………………28

被测量的定义

5.3.2…………………29

定义被测量的较高等级

5.3.3RMP………………30

一级和被测量的定义

5.3.4RMP…………………30

一级的文件

5.3.5RMP……………30

为二级赋值

5.3.6RM………………30

制造商选定

5.3.7MP………………31

制造商工作校准品

5.3.8……………31

制造商常设

5.3.9MP………………31

制造商的终端用户校准品

5.3.10…………………31

终端用户

5.3.11IVDMD…………31

由特定一级校准品校准的定义被测量的情况

5.4RMP……………31

一般注意事项

5.4.1…………………31

被测量的定义

5.4.2…………………32

一级参考物质的赋值

5.4.3…………32

一级校准品的赋值

5.4.4……………33

校准层级结构中的选择和预期用途

5.4.5RMP…………………33

制造商选定

5.4.6MP………………33

制造商工作校准品

5.4.7……………33

制造商常设

5.4.8MP………………33

终端用户校准品

5.4.9IVDMD……………………33

终端用户

5.4.10IVDMD…………34

具有国际约定校准品并由其定义被测量的情况

5.5…………………34

一般注意事项

5.5.1…………………34

国际约定校准品材料说明

5.5.2———………………35

国际约定校准品的赋值

5.5.3………………………36

国际约定校准品的互换性

5.5.4……………………36

制造商选定的校准和选择

5.5.5MP………………36

制造商工作校准品的特性和赋值

5.5.6……………36

制造商常设

5.5.7MP………………36

终端用户校准品

5.5.8IVDMD……………………37

终端用户

5.5.9IVDMD……………37

Ⅲ

GB/T21415—2025/ISO175112020

:

由国际一致化方案支持计量溯源性的情况

5.6………37

一般注意事项

5.6.1…………………37

国际一致化方案

5.6.2………………38

为一致化赋值

5.6.3RM……………39

一致化的应用

5.6.4RM……………39

终端用户

5.6.5IVDMD……………39

被测量仅溯源至制造商内部自定义的情况

5.7RM(s)……………39

一般注意事项

5.7.1…………………39

的选择

5.7.2RM……………………40

制造商选定

5.7.3MP………………41

制造商常设

5.7.4MP………………41

终端用户校准品

5.7.5IVDMD……………………41

终端用户

5.7.6IVDMD……………41

校准层级结构的文档

5.7.7…………41

制造商向终端用户提供的标示信息

6……………………42

参考文献

……………………43

Ⅳ

GB/T21415—2025/ISO175112020

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质

GB/T21415—2008《

赋值的计量学溯源性与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T21415—2008,,:

更改了范围包括人体样品赋值的计量溯源性以明确人体样品的最终报告值在计量上溯源至

———,,

最高可用参考系统组成部分见第章年版的第章

(1,20081);

增加了具有一级并由其定义被测量的情况见

———RMP(5.3);

更改了第章明确规定了体外诊断医疗器械制造商在建立和记录校准品正确度控制物质

———4,(、

和人体样品赋值计量溯源性方面的要求不再引用同时加入更改了的

),ISOGuide35:1989,

年版第章第章和第章中提出的要求见第章年版的第章

20086、78(4,20084);

更改了第章加入其他计量溯源校准层次结构模型包括酶催化浓度的测量其中被测量由

———5,,(

一级参考测量程序定义和计量溯源到国际一致化方案的被测量的赋值在中有详

)(ISO21151

细说明见第章年版的第章

)(5,20085)。

本文件等同采用体外诊断医疗器械建立校准品正确度控制物质和人体样品

ISO17511:2020《、

赋值的计量溯源性要求

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心国家卫生

:()、

健康委临床检验中心中国计量科学研究院上海市临床检验中心中国食品药品检定研究院中国合格

、、、、

评定国家认可中心北京医院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司科美博阳诊断技术上海有限公

、、、()

司罗氏诊断产品上海有限公司北京九强生物技术股份有限公司迈克生物股份有限公司北京金域

、()、、、

医学检验实验室有限公司希森美康生物科技无锡有限公司雅培贸易上海有限公司

、()、()。

本文件主要起草人陈文祥康娟周伟燕武利庆居漪于婷陈宝荣李沐洋石孝勇林曦阳

:、、、、、、、、、、

王戎斐王晓建孙可其杨晓龙杨云邹迎曙吴晓军

、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21415—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅴ

GB/T21415—2025/ISO175112020

:

引言

在检验医学中检验人体样品中被测量的目的是得到实验结果使临床医生能够评估疾病的风险

,,,

或对疾病进行诊断并做出治疗决策为了具有临床价值无论采用何种测量程序不同实验室或单个实

。,,

验室内不同体外诊断医疗器械检测的给定人体样品获得的结果宜是等效的等效的结果允

(IVDMD)。

许统一应用医学决定限和参考区间这能够降低基于非等效检查结果所做的医疗决策引起的伤害风险

,。

相同被测量在不同之间结果的等效性对于分析医疗记录中的结果以支持临床决策和进行流

IVDMD

行病学调查也很重要

。

通过为测量程序中的校准品赋值建立计量溯源性使其溯源到该被测量的最高可用参考系

(MP)

统有可能实现人体样品中被测量的等效结果计量溯源性描述了校准层级结构和赋值次序展示了人

,。,

体样品测量结果与校准层级结构中最高可用参考系统部分之间的不间断联系计量溯源性的起点即

。(

校准层级结构中计量溯源性的最高层级取决于所述被测量的较高等级参考测量程序参考物

)(RMP)、

质或一致化方案的可获得性

(RM)。

当拟用于测量同一被测量的不同却没有测量相同或密切相关的可测量时实施具有计量

IVDMD,

溯源性校准时就会出现局限性一些有医学意义的被测量可以是定义明确的元素或分子越来越多的

。。

医学决策依赖于由复杂多变的化学结构分子种类和分子复合物以不同比例混合组成的被测量例如具

、,

有多种亚型的糖蛋白变异氨基酸序列核酸序列和其他复杂分子形式当的选择性不符合

、、。IVDMD

预期时人体样品中由于疾病药物或其他病理条件等因素引起的样品特异的影响量可导致预期测得

,、,

量的错误结果对于一个给定的即使具有对较高等级参考系统的计量溯源性校准层级结构

。IVDMD,,

中各层级的选择性也可能影响其与其他测量相同被测量的获得等效人体样品结果的

MPIVDMD

能力

。

本文件提出了对制造商描述测得量的校准层级结构的要求测得量是指用指定

IVDMD,IVDMD

获得的人体样品的量本文件包括各种校准层级结构模型为不同类型的被测量提供了潜在的技术解

。,

决方案以建立人体样品校准品和正确度控制物质赋值的计量溯源性使用本文件作为制

,、。IVDMD

造商广泛风险管理计划的一部分符合的要求预期将有助于减少因不同结果不等

ISO14971,IVDMD

效而对患者造成伤害的风险

。

Ⅵ

GB/T21415—2025/ISO175112020

:

体外诊断医疗器械建立校准品

、

正确度控制物质和人体样品赋值的

计量溯源性要求

1范围

本文件规定了建立体外诊断医疗器械校准品正确度控制物质和人体样品赋值计量溯

(IVDMD)、

源性所必需的技术要求和文件要求人体样品是由每个指定的预期测量的样品人体样品

。IVDMD。

赋值的计量溯源性延伸至最高可用的参考系统组成部分理想情况下是参考测量程序和有证参

,(RMP)

考物质

(CRM)。

在校准层级结构中描述的任何步骤中起作用的各方均需遵守所述要求包括但不限于

IVDMD,

制造商开发者见参考物质生产者见和支持

(IVDMD)、RMP(ISO15193)、(RM)(ISO15194),IVD

校准层级结构的参考校准实验室见

MD/(ISO15195)。

注1拟用于标准化或校准的生产者包括生产能供多家终端用户和或校准实验室使用

:IVDMDRM,IVDMD/,

或能供单个终端用户医学实验室使用如测量标准校准品仅用于实验室自建校准的情况的的商

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