执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题及答案详解【名校卷】

执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题第一部分单选题(50题)1、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中企业的行为及相关法律规定，对每个选项进行分析判断。分析题干信息某药品生产企业将过期药品拆掉旧包装，更换包装和更改生产批号后进行销售，销售金额为8万元，且未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。此外，某医疗机构工作人员刘某明知该情况，为谋私利购买该批药品并提供给患者使用。对各选项进行分析A选项：生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。虽然该企业销售金额达到8万元，但题干未明确表明该行为符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，且根据现有信息，更符合药品相关违法情形，所以不能按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任，A选项错误。B选项：题干中并没有提及关于直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动的相关事实依据和法律依据，B选项错误。C选项：该药品生产企业的行为违反了药品管理的相关规定，应当承担相应的行政责任。同时，由于未对人体健康造成严重危害，未达到需要承担刑事责任的标准，所以只需承担行政责任，不需要承担刑事责任，C选项正确。D选项：生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。题干明确说明未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足生产销售假药罪处3年以上10年以下有期徒刑并处罚金的量刑条件，D选项错误。综上，本题正确答案选C。"2、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】：C

【解析】本题主要考查建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容。逐一分析各选项：选项A：建立健全公共卫生服务体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分。公共卫生服务体系涵盖了疾病预防控制、健康教育、妇幼保健等多个方面，对于保障城乡居民的健康起着至关重要的作用，所以该选项说法正确。选项B：加快建设多层次医疗保障体系也是基本医疗卫生制度的基本内容之一。多层次医疗保障体系能够满足不同人群的医疗保障需求，包括基本医疗保险、补充医疗保险、商业健康保险等，有助于减轻居民的医疗费用负担，提高医疗保障水平，因此该选项说法正确。选项C：完善的医疗服务体系是以基层医疗卫生机构为基础，公立医院为主体，社会办医为补充。县级公立医院只是医疗服务体系中的一部分，不能以县级公立医院为主来构建整个医疗服务体系，该选项说法错误。选项D：建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的内容。国家基本药物制度可以保障基本药物的生产、供应和合理使用，降低药品价格，提高药品的可及性，从而保障城乡居民能够获得安全、有效、价廉的药品，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"3、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

A.生物制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法》中实行特殊管理药品范围的了解。《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。选项B麻醉药品，因其具有成瘾性等特殊性质，使用不当易造成危害，所以被列入特殊管理药品；选项C精神药品，其使用会影响人的精神活动，也在特殊管理范畴；选项D医疗用毒性药品，毒性较强，使用不慎可能对人体造成严重损害，同样实行特殊管理。而生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，但它并不在《中华人民共和国药品管理法》规定的特殊管理药品范围内。所以本题答案选A。"4、香港，澳门，台湾地区的医疗器械注册格式为

A.×械注册××××××

B.×械注进××××××××××

C.×械注许××××××××××

D.×械注备××××××××××

【答案】：C

【解析】本题考查香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册格式。选项A“×械注册××××××”并非香港、澳门、台湾地区医疗器械注册格式，故该选项错误。选项B“×械注进××××××××××”通常为进口医疗器械的注册格式，并非针对香港、澳门、台湾地区，所以该选项错误。选项C“×械注许××××××××××”是香港、澳门、台湾地区的医疗器械注册格式，该选项正确。选项D“×械注备××××××××××”一般为医疗器械备案的相关格式，不是香港、澳门、台湾地区的注册格式，因此该选项错误。综上，答案选C。"5、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库

B.执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片

C.实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理

D.完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围

【答案】：B

【解析】本题主要考查对某省《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》相关内容及药店运营规范的理解。题干信息分析某省规定了零售药店申请医保定点的条件，包括每年集中受理申请、配备特定人员、健全相关制度等。同时提到某连锁药店获得定点资格并加入带量采购体系。各选项分析A选项：及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库。这是保障医疗保险管理准确性和有效性的重要举措，有助于提高医保服务的质量和效率，是合理且必要的工作内容，能够促进医保管理的规范化和现代化，因此该选项是正确的做法。B选项：执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片。在实际的药店运营中，执业西药师和执业中药师虽然专业有所不同，但工作往往存在相互协作和配合，不能简单地进行这样绝对的分工。而且《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》也未提及此类明确分工要求，所以该项不符合实际管理要求，是错误的做法。C选项：实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理。统一编码管理有利于医保部门对药品进行精准识别和统计，便于医保费用的结算和管理，能够提高医保管理的效率和准确性，是医保管理中常见且合理的要求，所以该选项是正确的。D选项：完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围。这可以有效监督药店的药品使用是否符合医保规定，保障医保基金的安全和合理使用，是加强医保定点药店管理的重要手段，有助于规范药店的经营行为，因此该选项是正确的。综上，答案选B。"6、下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业。依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业必须配备与经营规模相适应并注册在岗的执业药师，以负责处方审核、指导合理用药等工作。该执业药师虽注册在零售企业，但实际在批发企业工作，未在注册的零售企业履职，这违反了《药品经营质量管理规范》的规定。选项B：某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃。《药品经营质量管理规范》明确要求，企业应按照药品的贮藏要求，在相应的库房或陈列区域设置温湿度自动监测系统，对温湿度进行实时监测和调控，确保药品质量稳定。该企业通过插件锁定温度显示数值，无法真实反映阴凉陈列区的实际温湿度情况，违反了对温湿度监测的规范要求。选项C：某药品零售企业制作提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置。这一做法是在遵循《药品经营质量管理规范》的基础上，向消费者明确告知药品退换的相关规定，不违反《药品经营质量管理规范》。选项D：某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动。《药品经营质量管理规范》规定，企业购进药品应索取合法票据，做到票、账、货相符；销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员负责审核和调配处方。该企业购进药品不索取发票以及未配备执业药师却开展处方药销售活动的行为，明显违反了《药品经营质量管理规范》。综上，答案选C。"7、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查的是对药品生产企业违规宣传相关规定的理解以及对应时间的选择。题干中提到某市乙药品生产企业对其生产的丙药品进行广告宣传，获批后涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传。根据相关药品管理规定，药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。题目所给选项中，A选项“1年”符合这一规定；B选项“2年”、C选项“3年”、D选项“4年”均与实际规定不符。所以本题正确答案为A。"8、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字S+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题主要考察对药品批准文号相关知识的理解与运用。题干描述了三亚市药监局展位上部分香港药品虽在香港获批注册但在内地未注册的情况，以此来引出对药品批准文号的考查。首先分析每个选项：-选项A“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“H”代表化学药品，主要是指通过化学合成方法制成的药品，与题干所涉及的从香港进口的药品性质和考查重点不相关，所以该选项不符合要求。-选项B“国药准字Z+4位年号+4位顺序号”，“Z”代表中成药，是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，并非用于香港进口药品的批准文号，因此该选项不正确。-选项C“国药准字J+4位年号+4位顺序号”，“J”代表进口药品分包装，对于香港药品在内地销售这种情况，符合进口药品分包装的定义，所以在内地若要合法销售，就应获得这种批准文号，该选项符合题意。-选项D“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”代表生物制品，是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，与题干中的香港药品情况不相符，故该选项错误。综上，正确答案是C。"9、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.工商管理部门

B.药品监督管理部门

C.公安部门

D.工商管理部门和药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查对无证经营药品查处主体的判断。《药品管理法》明确规定，未取得《药品经营许可证》经营药品的违法行为，由药品监督管理部门负责查处。在本题中，袁某个人涉嫌无营业执照经营药品且未取得《药品经营许可证》，已长达5年之久进行无证批发经营药品的活动。虽然最初是工商部门在日常执法时发现并对药品进行了扣押，但在药监部门协助鉴定药品质量的过程中，明确了袁某的行为属于未取得《药品经营许可证》经营药品的情形。所以按照相关法律规定，此案应属于药品监督管理部门的查处范围，答案选B。"10、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】：A

【解析】本题考查药品通用名称书写的相关规定。在药品通用名称书写方面，除因包装尺寸的限制而无法同行书写这一特殊情况外，按照相关规定，药品通用名称应当不得分行书写。选项A符合这一规定；选项B“不得同行书写”与规定相悖；选项C“印刷在边角”和选项D“印制在首页左上角”均不符合药品通用名称正常书写规范的要求。所以本题正确答案为A。11、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品经营企业经营范围的相关知识。解题关键在于判断各选项是否在甲、乙药品经营企业的经营范围之内。甲药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）；乙药品经营企业的经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A选项“治疗性生物制品”，属于生物制品范畴，甲企业经营的生物制品（含疫苗）以及乙企业经营范围里的生物制品均涵盖治疗性生物制品，所以甲、乙企业均有可能经营。B选项“含麻黄碱类复方制剂”，化学原料药及其制剂包含了含麻黄碱类复方制剂，甲企业有化学原料药及其制剂的经营范围，乙企业有化学药制剂的经营范围，因此甲、乙企业都可以经营此类药品。C选项“医疗机构制剂”，它是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得在市场上销售或变相销售，所以甲、乙药品经营企业都不能经营该制剂，该选项符合题意。D选项“中药饮片”，乙企业的经营范围明确包含中药饮片，所以乙企业可以经营。综上，答案选C。"12、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明

A.“免费”字样

B.“免疫规划”专用标识

C.“免费”和“计划免疫”字样

D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《疫苗流通和预防接种管理条例》中关于纳入国家免疫规划疫苗最小外包装标识规定的理解。在《疫苗流通和预防接种管理条例》里明确规定，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识。选项A只提及“免费”字样，不完整；选项B仅提到“免疫规划”专用标识，同样不完整；选项C中的“计划免疫”表述不准确，不符合条例规定。所以本题正确答案是D。"13、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：B

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为体现原则的理解。选项A“奉献知识、维护健康”，重点强调的是执业药师将自身知识奉献出来以保障公众健康，题目中强调的是按规定注册并在注册单位提供服务，未突出“奉献知识”这一核心要点，所以该选项不符合题意。选项B“持续提高、注册执业”，题干中明确提到“执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务”，既体现了注册这一执业前提，也表明了在注册的基础上开展执业活动，与“注册执业”相契合，所以该选项正确。选项C“行为自律、维护形象”，强调的是执业药师在自身行为上要自我约束，维护职业形象，而题干主要围绕注册和执业服务，未涉及行为自律及形象维护相关内容，所以该选项不正确。选项D“热心公益、普及知识”，主要是指执业药师积极参与公益活动、向公众普及药学知识等，题干中没有体现这方面的信息，所以该选项也不符合题意。综上，答案选B。"14、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于

A.民事赔偿首负责任制

B.民事赔偿后负责任制

C.民事赔偿共负责任制

D.民事赔偿不负责任制

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所代表的责任制特点，结合《药品管理法》的规定来进行分析判断。选项A：民事赔偿首负责任制民事赔偿首负责任制是指在特定的民事赔偿情形中，接到受害人赔偿请求的主体需先行承担赔偿责任，先行赔付后，再依法向其他责任主体进行追偿。在本题中，《药品管理法》明确规定，因药品质量问题受到损害的受害人，可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失，接到受害人赔偿请求的一方要先行赔付，先行赔付后可依法追偿，这完全符合民事赔偿首负责任制的定义，所以选项A正确。选项B：民事赔偿后负责任制并不存在所谓的“民事赔偿后负责任制”这一规范表述和概念，因此选项B错误。选项C：民事赔偿共负责任制民事赔偿共负责任制通常指多个责任主体共同承担赔偿责任，不存在先行赔付和后续追偿的顺序问题。而本题强调的是接到赔偿请求的一方先行赔付，并非多个主体同时承担赔偿责任，所以选项C错误。选项D：民事赔偿不负责任制该选项与法律规定明显相悖，《药品管理法》明确规定了相关主体在接到受害人赔偿请求后有先行赔付的责任，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"15、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

【答案】：A

【解析】本题可依据药品零售企业不同岗位人员的资质要求，对各选项进行逐一分析。选项A：法定代表人或企业负责人在药品零售企业中，法定代表人或企业负责人应当具有执业药师资格，这是为了确保企业在运营过程中能够准确把握药品相关法规和专业知识，保障药品经营活动的合法性和规范性，该选项正确。选项B：质量管理人员质量管理人员不一定必须具有执业药师资格，通常只需具备相应的药学专业知识和一定的质量管理能力等，该选项错误。选项C：企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人需满足一定的专业条件，但并非要求必须具有执业药师资格，该选项错误。选项D：企业质量负责人企业质量负责人同样不一定要求必须具有执业药师资格，其资质要求会依据企业具体类型和相关规定有所不同，该选项错误。综上，答案选A。"16、药品广告中必须标明的内容不包括

A.药品的通用名称

B.咨询热线、咨询电话

C.忠告语

D.药品生产批准文号

【答案】：B

【解析】本题可依据药品广告的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：药品通用名称是药品的法定名称，在药品广告中标明通用名称，能让消费者准确识别药品，避免因名称不规范导致的误购、误用等问题，所以药品广告中必须标明药品的通用名称，该选项不符合题意。选项B：咨询热线、咨询电话并非药品广告必须标明的内容。这些信息只是为消费者提供额外的咨询途径，而非药品广告的核心必备要素，所以该项符合题意。选项C：忠告语能提醒消费者正确使用药品，注意用药安全等重要信息。例如常见的“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”等忠告语，是药品广告中不可或缺的内容，该选项不符合题意。选项D：药品生产批准文号是药品合法性的重要标志。标明药品生产批准文号，便于监管部门和消费者对药品的来源、合法性进行追溯和查询，所以药品广告中必须标明药品生产批准文号，该选项不符合题意。综上，答案选B。"17、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本题考查依法作废的药品经营许可证的建档保存年限。对于依法作废的药品经营许可证，相关规定明确要求发证机关应当将其建档保存5年，所以本题正确答案是B选项。"18、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构制剂管理的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年，所以该项中“医疗机构制剂批准文号有效期为5年”的说法错误，A选项不正确。选项B：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，因此不能在本医院自建网站上向患者销售，B选项错误。选项C：根据规定，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂，C选项说法正确。选项D：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不能在本医院周边的药品零售企业销售，D选项错误。综上，正确答案选C。"19、政府举办的基层医疗卫生机构配备和使用基本药物的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】此题正确答案选D。在我国医疗卫生体系中，政府举办的基层医疗卫生机构承担着为基层群众提供基本医疗服务的重要职责。为保障基本药物的可及性和公平性，确保基层群众能够用上安全、有效、价廉的基本药物，政府规定政府举办的基层医疗卫生机构必须100%配备和使用基本药物。这一举措有利于规范基层用药，保证基本医疗服务质量，同时也有助于控制医疗费用，减轻群众就医负担。所以本题应选D选项。20、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.CFDA药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责制定与修订相关技术要求与质量标准，所以选项A错误。选项B：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责包括组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准等，所以组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会，选项B正确。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，并不具体承担相关标准的制定与修订工作，所以选项C错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作等，并非负责制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"21、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：A

【解析】本题可根据各个选项所代表的药品特性含义，结合题干描述来确定正确答案。选项A：有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干所描述的内容与有效性的定义相契合，所以选项A正确。选项B：安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它强调的是药品在使用过程中对人体是否会造成危害，而不是满足预防、治疗、诊断疾病以及调节生理机能的要求，故选项B错误。选项C：稳定性药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。重点在于药品质量随时间的变化情况以及能否在一定时间内保持其应有的特性，并非题干所强调的满足预防、治疗等方面的要求，所以选项C错误。选项D：均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。它主要关注的是药品制剂各个单位之间质量的一致性，和题干描述的内容无关，因此选项D错误。综上，本题正确答案是A。"22、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A.国食健注G××××××××

B.国食健注第××××××××号

C.国食健注J××××××××

D.国食健注进××××××××

【答案】：C

【解析】国家食品药品监督管理部门对于不同类型保健食品批准文号有明确规定。国食健注G开头的文号是国产保健食品的批准文号格式，并非进口保健食品，所以选项A不符合要求；不存在“国食健注第××××××××号”这种规范的保健食品批准文号格式，选项B错误；而国食健注J开头的文号是专门用于国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品，选项C正确；“国食健注进××××××××”并不是规范的进口保健食品批准文号格式，选项D不正确。因此本题正确答案是C。23、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题主要考查应参照药品管理要求进行管理且需经国家食品药品监督管理总局注册的产品类别。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，而非注册管理，所以选项A不符合题意。选项B特殊医学配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。它参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册，故选项B正确。选项C体外诊断试剂分为按照药品管理的体外诊断试剂和按照医疗器械管理的体外诊断试剂，并非全部都参照药品管理要求进行管理并经国家食品药品监督管理总局注册，所以选项C不符合题意。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，不需要经国家食品药品监督管理总局注册，因此选项D不符合题意。综上，答案选B。"24、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是

A.资源处于衰竭状态.资源严重减少.濒临灭绝状态

B.分布区域缩小.濒临灭绝状态.资源严重减少

C.濒临灭绝状态.资源严重减少.资源处于衰竭状态

D.濒临灭绝状态.分布区域缩小.资源严重减少

【答案】：D

【解析】本题考查国家重点保护野生药材物种三级管理对应的野生药材物种特点。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，其中一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A中“资源处于衰竭状态”对应一级表述错误；选项B“资源严重减少”对应一级表述错误；选项C“资源处于衰竭状态”对应三级表述错误。选项D“濒临灭绝状态”对应一级、“分布区域缩小”对应二级、“资源严重减少”对应三级，表述正确。所以本题正确答案选D。"25、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.信息产业主管部门

【答案】：A

【解析】本题考查对药品互联网交易服务企业审批部门的相关知识。在药品监管体系中，国家药品监督管理部门承担着对药品生产、经营等关键环节的宏观管理和重要审批职责。对于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批这一重要事项，因其影响范围广、责任重大，需要从全国层面进行统筹和规范管理，所以应由国家药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，但对于这种涉及多主体间互联网药品交易服务的审批，其权限和职责范围相对局限于省级层面，无法从全国统一的角度进行有效管控。市级药品监督管理部门主要负责本市的药品日常监督检查等具体工作，其职能重点在于落实和执行上级部门的政策与要求，不具备对这类企业进行全面审批的权限和能力。信息产业主管部门主要侧重于信息产业发展、网络技术等方面的管理，并不直接参与药品交易服务企业的审批工作，其职责与药品监管审批工作的关联性不大。综上，答案选A。"26、《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人变更

B.企业质量负责人的变更

C.企业负责人变更

D.经营规模变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》许可事项变更的范围。选项A中，企业法定代表人变更属于《药品经营许可证》许可事项变更的范围。法定代表人是企业的重要代表，其变更会对企业经营决策等方面产生重要影响，因此该变更需在《药品经营许可证》上进行相应调整，所以A选项不符合题意。选项B中，企业质量负责人的变更同样属于许可事项变更。质量负责人在药品经营过程中承担着确保药品质量的关键职责，其人员的变更会直接影响药品质量管控工作，所以需要对《药品经营许可证》进行变更登记，B选项不符合题意。选项C中，企业负责人变更也在许可事项变更范畴内。企业负责人对企业整体运营管理负责，其变更会影响企业的经营策略和管理模式，故而要在《药品经营许可证》上体现这一变化，C选项不符合题意。选项D中，经营规模变更不属于《药品经营许可证》许可事项变更内容。许可事项通常是与企业主体资格、关键人员等密切相关的重要因素，而经营规模的变化更多地涉及企业经营活动的动态调整，不直接影响《药品经营许可证》的核心许可内容，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"27、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书相关内容的理解。题干描述了甲药品生产企业采购原料药生产洋地黄毒苷注射液，销售给丙医疗机构，医师按说明书开处方，药师按说明书指导患者合理用药的过程。选项A“【用法用量】”，主要是说明药物的使用方法和具体剂量，重点在于指导如何正确使用药物的量和频率，题干中未突出这方面的关键信息。选项B“【适应症】”，是指药物能够治疗的疾病或症状，强调药物适用的病症范围，在题干描述中也未体现出与适应症相关的重点内容。选项C“【禁忌】”，是指不适合使用该药物的情况，比如某些疾病患者、特定生理状态人群等禁止使用，题干也没有围绕禁忌来阐述。选项D“【注意事项】”，涵盖了用药过程中各种需要关注的信息，包括但不限于特殊人群用药、药物相互作用等多方面内容，医师在开处方、药师在指导患者合理用药时，会综合考虑诸多注意事项来确保用药安全有效，符合题干中医师和药师依据说明书进行相关操作的逻辑，所以答案选D。"28、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题主要考查《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限。根据相关规定，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，医疗机构若需要继续配制制剂，应在有效期届满前6个月提出申请换发新证。选项A，3年并非《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限，所以A选项错误。选项B，30日与规定的换发新证申请期限不符，所以B选项错误。选项C，5年通常指的是《医疗机构制剂许可证》的有效期，而非申请换发新证的期限，所以C选项错误。选项D，6个月符合《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限规定，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"29、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】：C

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A《处方管理办法》规定，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。所以西药与中药饮片不可以开具在同一张处方上，选项A错误。选项B同理，中成药与中药饮片也不可以开具在同一张处方上，中药饮片需单独开具处方，选项B错误。选项C按照规定，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。所以选项C正确。选项D药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。并非可用规范的拉丁文书写，选项D错误。综上，本题的正确答案是C。"30、按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品的管理规定及调剂要求。选项A：单味罂粟壳单味罂粟壳是麻醉药品，并非按第二类精神药品管理。麻醉药品和精神药品虽都有严格的使用和管理规定，但类别不同，其调剂所凭借的处方也有差异。所以单味罂粟壳不满足题目要求，该选项错误。选项B：复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液按第二类精神药品管理。根据相关规定，第二类精神药品必须凭精神药品专用处方才能调剂，符合题目描述。所以该选项正确。选项C：按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，其管理方式和调剂要求遵循非处方药的相关规定。非处方药不需要凭精神药品专用处方调剂，与题目按第二类精神药品管理以及凭精神药品专用处方调剂的要求不符。所以该选项错误。选项D：复方甘草片复方甘草片虽然是处方药，但并非按第二类精神药品管理。处方药需凭医师处方销售、调剂和使用，但这和第二类精神药品凭精神药品专用处方调剂是不同的规定。所以该选项错误。综上，答案选B。"31、负责药品广告监管与处罚的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生健康部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责药品广告监管与处罚的部门。分析各选项A选项国家药品监督管理部门：国家药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理等工作，侧重于药品本身质量、安全、注册等方面的监管，并非主要负责药品广告的监管与处罚，所以A选项错误。B选项国家卫生健康部门：国家卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，其重点在于卫生健康领域的综合管理和服务，不是药品广告监管与处罚的主要部门，所以B选项错误。C选项国家发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观层面的工作，对经济运行进行宏观调控，与药品广告的监管与处罚并无直接关联，所以C选项错误。D选项国家工商行政管理部门：在广告监管方面，国家工商行政管理部门承担着重要职责。药品广告作为广告的一种，其内容的合法性、真实性等方面的监管以及对违法药品广告的处罚工作是由国家工商行政管理部门负责的，所以D选项正确。综上，答案选D。"32、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中，该药品零售连锁企业行为合法的是

A.没有处方销售第二类精神药品

B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

C.向20岁的大学生销售第二类精神药品

D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，对各选项逐一分析，判断该药品零售连锁企业的行为是否合法。选项A依据规定，零售第二类精神药品时，必须凭执业医师开具的处方。没有处方销售第二类精神药品是严重违反相关法规的行为，所以选项A不合法。选项B零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核后销售。未经执业药师复核零售第二类精神药品不符合规定，因此选项B不合法。选项C20岁的大学生属于成年人，具有完全民事行为能力。在持有合法处方的情况下，药品零售连锁企业向其销售第二类精神药品是合法的。所以选项C合法。选项D对于第二类精神药品的处方用量，一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，但医师应当注明理由。调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方超出了规定用量，属于违法行为，故选项D不合法。综上，答案选C。"33、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门。分析各选项A选项：国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委主要承担药品监管、制定相关政策等职责，并非直接负责医疗卫生机构内药品不良反应监测工作，所以该选项不符合题意。B选项：国家药品监督管理部门主要负责药品的注册、审批、监管等工作的宏观管理，而非具体的医疗卫生机构中药品不良反应监测，所以该选项不正确。C选项：各级卫生行政部门对辖区内的医疗卫生机构负有管理职责，其中包括组织开展药品不良反应监测工作，因此负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是各级卫生行政部门，该选项正确。D选项：国家药品不良反应监测中心主要负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，而不是直接对各医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作的管理，所以该选项不符合要求。综上，本题正确答案是C。"34、有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是

A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药

B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名

C.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

D.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

【答案】：B

【解析】本题主要考查“双跨”药品的管理要求。逐一分析各选项：-选项A：“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品，该说法正确。-选项B：“双跨”药品无论是作为处方药还是非处方药，商品名是相同的。因此该选项中说应具有不同的商品名错误。-选项C：为了便于消费者区分“双跨”药品的处方药和非处方药身份，其包装颜色应当有明显区别，此说法正确。-选项D：由于处方药和非处方药在使用方法、剂量、注意事项等方面存在差异，所以“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，该说法正确。综上，答案选B。"35、药师发现严重不合理用药或者用药错误

A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

B.不得调剂

C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】：C

【解析】对于药师在发现严重不合理用药或者用药错误这一情况，正确处理方式的题目应选C。选项A中仅告知处方医师让其确认或重新开具处方，没有强调拒绝调剂、记录以及按规定报告等重要环节，对于严重不合理用药或用药错误的处理不够全面和严谨；选项B只是表明不得调剂，未提及后续告知医师、记录和报告等关键操作，不能完整涵盖处理流程；选项D表述笼统，“药学专业技术人员按有关规定报告”未明确具体的处理步骤，如拒绝调剂、及时告知处方医师等。而选项C明确指出应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告，全面且准确地描述了药师在面对严重不合理用药或用药错误时应采取的一系列正确处理措施。所以本题答案是C。36、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：A

【解析】本题考查生物制品申请注册程序的分类。对于申请注册已有国家标准的生物制品，依据相关规定其申请程序应按照新药申请来进行。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。生物制品有其特殊性，即便已有国家标准，但申请注册时仍按照新药申请的程序进行，这有助于更好地把控生物制品的质量、安全性和有效性等方面。而仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，生物制品在此并不适用仿制药申请程序；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与本题所描述的申请注册已有国家标准的生物制品的情况不相关；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，也不符合本题要求。综上，答案选A。"37、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权

B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权

C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权

D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查关于医院执业医师处方权的相关知识。选项A根据相关规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。所以如果乙具有高级职称，是可以授予特殊使用级处方权的，该选项表述正确。选项B具有中级专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。因此，如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权，该选项表述正确。选项C医师应经本医疗机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权，而不是经A市卫生行政部门培训并考核合格。所以该选项表述错误。选项D具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物，该选项表述正确。本题要求选择错误的选项，答案是C。"38、根据《医疗机构药事管理规定》,制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A.药物治疗委员会的职责

B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】：B

【解析】本题主要考查制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的职责主体。依据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责之一就是制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。选项A，药物治疗委员会并非制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的主体，所以A选项错误。选项C，医疗机构药师主要负责药品调配、发放、用药指导等工作，制定药品处方集和基本用药供应目录并非其职责，所以C选项错误。选项D，医疗机构临床医师主要负责诊断、治疗疾病，开具处方等，制定本机构药品处方集和基本用药供应目录不是其职责范畴，所以D选项错误。综上，答案选B。"39、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算方法来确定该药品的有效期截止日期。药品有效期的计算是从生产日期开始，按照药品说明书标注的有效期时长往后推算。已知药品A的生产日期为2017年1月5日，说明书标注“有效期30个月”。从2017年1月开始往后推30个月，2017年有12个月，2018年有12个月，这两年总共24个月，还剩6个月则到2019年7月。由于生产日期是1月5日，所以有效期截止到2019年7月4日，但按照规定，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。所以该药品有效期至2019年7月1日。综上，答案选B。"40、在发布广告时应显示忠告语"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品在发布广告时的相关规定。分析选项A基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物包含处方药和非处方药等不同类型，并非所有基本药物在发布广告时都有“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的忠告语要求，所以选项A不符合。分析选项B非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药的受众主要是普通消费者，其广告面向大众，不需要显示“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的忠告语，所以选项B不符合。分析选项C医疗机构配制的制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，所以选项C不符合。分析选项D处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于处方药的使用需要专业的医学知识和指导，为了避免普通消费者不恰当的使用，在发布广告时应显示“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的忠告语，所以选项D符合要求。综上，本题正确答案是D。"41、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及目录的特点来判断先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定付费的药品目录。选项A：《国家非处方药目录》非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。该目录主要是对非处方药进行分类和管理，与基本医疗保险的付费方式并无直接关联，所以A选项不符合要求。选项B：《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，这类药品在基本医疗保险中是直接按规定的比例进行报销，参保人员不需要先自付一定比例，因此B选项错误。选项C：《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。参保人员使用“乙类目录”的药品时，先由参保人员自付一定比例的费用，然后再按基本医疗保险的规定进行付费，所以C选项正确。选项D：《国家基本药物目录》《国家基本药物目录》是为了满足医疗卫生需求，适应现阶段基本国情和保障能力，合理确定基本药物品种和数量所制定的目录。其主要目的是保障基本药物的生产供应和合理使用，并非直接针对基本医疗保险的付费方式进行规定，故D选项不正确。综上，答案选C。"42、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：D

【解析】本题主要考查对经营者义务类型的判断。选项A“履行义务的义务”表述不准确且并非明确的经营者义务类型，不能对应题干中经营者保证商品或服务质量等方面的内容，故该选项错误。选项B“为消费者提供相关服务信息的义务”，重点在于向消费者提供服务的相关信息，如服务的内容、流程、价格等信息，而题干强调的是保证商品或服务本身应有的质量、性能等，并非提供信息方面，所以该选项不符合题意。选项C“提供信息的义务”，同样侧重于信息的提供，例如商品的成分、使用说明等信息，与题干强调保证商品或服务自身特性的义务不相符，因此该选项也不正确。选项D“保证质量的义务”，指经营者有责任确保在正常使用商品或者接受服务的情况下，其提供的商品或者服务具有应有的质量、性能、用途和有效期限，这与题干中描述的经营者义务完全一致，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"43、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题可依据不同法律规范的制定主体来判断《麻醉药品和精神药品管理条例》所属的类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。而《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，并非由全国人大及其常委会制定，所以该条例不属于法律，A选项错误。选项B：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。本题中《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，符合行政法规由国务院制定这一特征，因此它属于行政法规，B选项正确。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院制定，并非地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，并非国务院各部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选B。"44、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品相关概念的理解与区分，核心是判断给定案例属于哪种药品不良反应类型。一般药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，如过敏性休克等需要住院治疗的。案例中患者静脉滴注上市5年内的某国产药品后，出现全身瘙痒、呼吸困难、血压下降至40/25mmHg、神志模糊等症状，属于过敏性休克，经抗休克治疗后症状好转。药品说明书【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克，说明此情况并非新的药品不良反应。该患者出现的过敏性休克属于严重损害健康的情况，符合严重药品不良反应的定义。所以本题应选严重药品不良反应，答案为D。"45、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题考查药品召回计划的制定与实施主体。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。当药品存在安全隐患时，药品生产企业应当主动召回已上市销售的药品。在本题情境中，甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物发生严重不良反应，若该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体必然是丁药品生产企业。而甲省药品监督管理部门主要负责药品召回的监督管理工作，乙市卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品召回有关的管理工作，丙医院的职责是配合药品生产企业做好药品召回工作，它们均不是制定召回计划并组织实施的主体。所以本题正确答案选D。"46、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是

A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查

B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查

C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查

D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，逐一分析各选项。选项A：药品零售连锁总部承担着对连锁门店的管理、采购、配送等职能，其运营模式和管理要求与药品批发企业有相似之处。所以药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查，该选项说法正确。选项B：药品零售连锁配送中心主要负责药品的仓储、物流配送等工作，这些工作的规范要求与药品批发企业的仓储、配送环节相近，因此按照药品批发企业检查项目检查，该选项说法正确。选项C：药品零售连锁企业门店和单体药店直接面向消费者销售药品，其经营活动和质量管理重点主要围绕零售环节，所以按照药品零售企业检查项目检查，该选项说法正确。选项D：药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品批发企业检查项目检查，而非参照药品零售企业检查项目检查，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"47、备案号是"国妆备进字J××XXX×××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型化妆品备案号的相关知识。选项A分析国产非特殊用途化妆品的备案管理规定与进口化妆品不同，通常国产非特殊用途化妆品实行备案管理，但备案号并非“国妆备进字J××XXX×××”这种形式，所以选项A错误。选项B分析国产特殊用途化妆品主要是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等的化妆品，其有特定的国产特殊用途化妆品批准文号，并非“国妆备进字J××XXX×××”，因此选项B错误。选项C分析进口特殊用途化妆品的批准文号格式有相应规定，不是“国妆备进字J××XXX×××”，进口特殊用途化妆品需要经过更为严格的审批程序，其批准文号与进口非特殊用途化妆品备案号不同，所以选项C错误。选项D分析进口非特殊用途化妆品的备案号格式为“国妆备进字J××XXX×××”，所以本题答案选D。"48、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗机构配制的制剂不得

A.在零售药店销售

B.在大众传播媒介发布广告

C.发布广告

D.在医学、药学专业刊物上介绍

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定来分析每个选项。A选项：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售或者变相销售，但并非绝对不能在零售药店销售，在特殊情形下，经过相关部门批准，是可以调剂使用的，所以该选项不符合规定。B选项：虽然大众传播媒介在广告监管方面有严格要求，但该描述不全面，《办法》对医疗机构配制的制剂发布广告有更严格的限制，不仅仅是不能在大众传播媒介发布广告这么简单，所以该选项表述不准确。C选项：根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗机构配制的制剂不得发布广告，这是明确的规定，所以该选项正确。D选项：医疗机构配制的制剂可以在医学、药学专业刊物上介绍，介绍不等同于广告，在专业刊物上进行学术交流或信息分享是被允许的，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"49、下列药品中可以申请委托生产的是

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

【答案】：A

【解析】本题考查可以申请委托生产的药品类别。根据相关规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A，复方板蓝根颗粒，它属于常规的中成药制剂，不在禁止委托生产的药品范围内，是可以申请委托生产的。选项B，曲马多片属于精神药品，精神药品不得委托生产，所以该选项错误。选项C，清开灵注射液属于中药注射剂，中药注射剂不得委托生产，所以该选项错误。选项D，盐酸麻黄碱滴鼻液中的麻黄碱属于药品类易制毒化学品，药品类易制毒化学品及其复方制剂不得委托生产，所以该选项错误。综上，答案选A。"50、根据《抗菌药物临床应用管理办法》不得在门诊使用的是

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题主要考查根据《抗菌药物临床应用管理办法》对不同级别抗菌药物门诊使用限制的规定。选项A分析非限制使用级抗菌药物是经过长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。这类药物由于安全性和有效性较为可靠，临床上使用限制较少，是可以在门诊使用的，所以选项A不符合题意。选项B分析限制使用级抗菌药物是与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。这类药物虽然有一定使用限制，但并非禁止在门诊使用，在符合相应条件时是可以在门诊使用的，所以选项B不符合题意。选项C分析并不存在“特殊非限制使用级抗菌药物”这一表述，属于干扰项，所以选项C不符合题意。选项D分析特殊使用级抗菌药物是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。为了确保用药安全、合理，避免其不合理使用导致细菌耐药等问题，根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，所以选项D符合题意。综上，答案是D。"第二部分多选题(20题)1、药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

A.药品不良反应报告的规定

B.首营企业和首营品种的审核

C.质量管理体系内审的规定

D.服务质量的管理

【答案】：ABC

【解析】本题可根据药品批发企业GSP质量管理制度所涵盖的内容，对各选项进行逐一分析。选项A药品不良反应报告的规定是药品批发企业GSP质量管理制度中的重要组成部分。药品在流通和使用过程中，可能会出现不良反应，企业建立药品不良反应报告的规定，有助于及时发现和处理药品可能存在的安全问题，保障公众用药安全。所以选项A符合药品批发企业GSP质量管理制度的范畴。选项B首营企业和首营品种的审核对于药品批发企业至关重要。首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。对首营企业和首营品种进行严格审核，可以确保企业所采购的药品来源合法、质量可靠，从源头上把控药品质量，因此这也是GSP质量管理制度的必要文件内容，选项B正确。选项C质量管理体系内审的规定是药品批发企业维持和改进质量管理体系的重要手段。通过定期开展质量管理体系内审，企业能够检查自身质量管理体系是否符合相关法规和标准要求，发现质量管理过程中存在的问题和不足，并及时采取措施加以改进，保证质量管理体系的有效运行，所以选项C属于药品批发企业GSP质量管理制度的文件。选项D服务质量的管理主要侧重于企业与客户之间在服务层面的交互和提升，如客户满意度、响应速度等方面，它与药品质量的直接关联较小，并非药品批发企业GSP质量管理制度所直接涉及的核心文件内容，所以选项D不符合要求。综上，本题的正确答案是ABC。2、根据《药品管理法》，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括

A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

C.使用未经审评审批的原料药生产药品

D.编造生产、检验记录的药品

【答案】：ABC

【解析】本题考查依据《药品管理法》，药品使用单位相关责任人员在特定违法情况下应吊销执业证书的情形。分析选项A未取得药品批准证明文件生产、进口药品属于严重违反药品管理规定的行为。药品的生产和进口需要经过严格的审批程序以确保其安全性和有效性。未取得批准证明文件就进行生产、进口，极大地增加了药品质量和安全风险，会对公众健康造成严重威胁。因此，这种情节严重的违法情况，会使得药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员中具有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书，选项A正确。分析选项B使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品同样是严重的违法行为。欺骗手段破坏了药品审批的公正和严谨性，使得不符合要求的药品可能流入市场。这不仅损害了公众的利益，也破坏了药品管理的正常秩序。所以当出现这种情节严重的情况时，相关有医疗卫生人员执业证书的人员会被吊销执业证书，选项B正确。分析选项C使用未经审评审批的原料药生产药品也是不被允许的。原料药作为药品的关键组成部分，其质量直接影响药品的质量和安全性。未经审评审批的原料药无法保证其质