执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附答案详解【突破训练】

执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库第一部分单选题(50题)1、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）

A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动

B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理

D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

【答案】：C

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》，对各选项进行逐一分析。选项A：医疗机构药事管理是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动。这准确阐述了医疗机构药事管理的重要目标和意义，有助于规范医疗机构的用药行为，提高药品质量，保障公众健康，所以该选项表述正确。选项B：对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，这是医疗机构药事管理的重要职责之一。通过对药品采购、储存、调配、使用等各个环节的管理，可以确保临床用药的合理性、安全性和有效性，所以该选项表述正确。选项C：医疗机构药事管理是以患者为中心，以药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作，而不是以临床医学为基础。所以该选项表述错误。选项D：医疗机构药事管理包括促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。药学技术服务可以为临床用药提供专业的指导和支持，药品管理工作则可以确保药品的质量和供应，两者共同促进临床合理用药，所以该选项表述正确。综上，答案选C。"2、新活性成分的发现与筛选属于

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品研发不同阶段工作内容的了解。选项A，临床前研究阶段主要是通过各种实验和研究手段，进行新活性成分的发现与筛选等工作，为后续的临床试验做准备，所以新活性成分的发现与筛选属于临床前研究阶段，该选项正确。选项B，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非进行新活性成分的发现与筛选，该选项错误。选项C，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不涉及新活性成分的发现与筛选，该选项错误。选项D，生产和上市后研究主要是对已上市药品进行质量控制、不良反应监测、药物经济学评价等工作，而不是新活性成分的发现与筛选，该选项错误。综上，答案选A。"3、应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是

A.存在严重安全风险的品种

B.风险大于获益的品种

C.提示可能存在质量安全问题的药品

D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所描述的药品情况，结合相关药品管理规定来分析应当主动申请注销药品批准证明文件的药品。选项A存在严重安全风险的品种，对于这类药品，通常会采取加强监管、开展风险评估等措施，以降低风险、保障公众用药安全，但不一定直接就主动申请注销药品批准证明文件，可能在评估后根据具体情况采取不同的处理方式，所以该选项不符合题意。选项B当药品风险大于获益时，意味着使用该药品带来的危害可能超过其治疗效果，继续使用不利于公众健康。从保障公众用药安全和合理用药的角度出发，这种情况下应当主动申请注销药品批准证明文件，该选项符合题意。选项C提示可能存在质量安全问题的药品，此时需要进一步调查和确认问题的性质和严重程度。在未明确问题的具体情况之前，一般不会直接申请注销药品批准证明文件，而是会进行质量排查、整改等工作，所以该选项不符合题意。选项D造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品，虽然这类药品的不良反应极其严重，但也要综合考虑该药品的整体情况，如不良反应发生的概率、药品的治疗价值等，不一定就直接注销其药品批准证明文件，可能会采取修改说明书、限制使用范围等措施，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"4、负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

【答案】：C

【解析】本题可根据各部门的职责来分析选项。选项A药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册、审评、检查、处罚等监管工作，侧重于药品质量、安全和有效性的把控，并不负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准，所以选项A错误。选项B发展改革宏观调控部门主要职能是研究拟订国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，进行总量平衡、结构调整和价格调控等宏观经济管理工作，一般不专门针对生物医药产业规划、政策和标准进行拟定和实施，所以选项B错误。选项C工业和信息化管理部门承担着促进工业和信息化领域发展的职责，生物医药产业属于工业范畴，该部门负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准，以推动生物医药产业的发展、升级和规范化，因此选项C正确。选项D商务主管部门主要负责国内外贸易和国际经济合作方面的工作，如贸易促进、招商引资、对外投资等，与生物医药产业规划、政策和标准的拟定实施并无直接关联，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"5、生产企业有特殊质量控制要求的药品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】：A

【解析】本题主要考查生产企业有特殊质量控制要求的药品在检查时的相关规定。选项A：对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装进行检查，这是符合相关药品检查规定的，该选项正确。选项B：不开箱检查的情况通常与特殊质量控制要求并无直接关联，且不符合针对这类药品检查的相关规范，该选项错误。选项C：检查至中包装不是生产企业有特殊质量控制要求药品的检查规定，不符合题意，该选项错误。选项D：同一批号的药品应至少检查一个最小包装一般适用于其他普通情况，并非针对有特殊质量控制要求的药品，该选项错误。综上，正确答案是A。"6、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的?

B.受他人胁迫有违法行为的?

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果?

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：依据《中华人民共和国行政处罚法》，已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的，应当从轻或者减轻行政处罚，而非不予行政处罚，所以该选项错误。选项B：受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的，应当从轻或者减轻行政处罚，并非不予行政处罚，所以该选项错误。选项C：配合行政机关查处违法行为有立功表现的，应当从轻或者减轻行政处罚，并非不予行政处罚，所以该选项错误。选项D：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。因此，该选项正确。综上，本题答案是D。"7、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】：D

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》中对不同野生药材物种保护级别的相关规定来进行分析。选项A羚羊角属于一级保护野生药材物种，这类物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，其特点并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态，而是处于濒危灭绝边缘，所以A选项不符合题意。选项B丹参不属于国家重点保护的野生药材物种，在野生药材资源的相关保护体系中，它并非处于资源衰竭等需要重点保护的状态，所以B选项不正确。选项C黄芩属于三级保护野生药材物种，它是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，资源减少程度和“衰竭状态”有所不同，所以C选项也不符合。选项D甘草属于二级保护野生药材物种，这类物种是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以D选项符合题目描述。综上，本题答案选D。"8、负责委托生产药品的质量的是

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D.年检情况

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品委托生产中质量责任主体的掌握。在药品委托生产过程中，药品委托生产的委托方需要对委托生产药品的质量负责。委托方是整个药品生产委托活动的发起者和主导者，有责任确保所委托生产药品符合相关质量标准和要求，其对药品的研发、工艺、质量控制等方面起着关键作用，要对整个生产过程进行监督和管理，从而保证药品质量。而药品委托生产的受托方主要是按照委托方的要求进行具体的生产操作，虽然在生产过程中也需要遵循质量规范，但最终的质量责任主体并非受托方。药品委托生产批件是药品委托生产的一种行政许可文件，它只是允许委托生产行为的合法凭证，本身并不承担药品质量责任。年检情况则是对相关企业或活动的一种定期检查和监督记录，也不是负责委托生产药品质量的主体。综上，本题的正确答案是A。"9、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括

A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚

B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚

C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚

D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚

【答案】：A

【解析】本题可根据省级药品监督管理部门的职责范围，对各选项进行逐一分析。选项A：药品研制环节的许可、检查和处罚通常是由国家药品监督管理部门负责，而非省级药品监督管理部门，所以该选项符合题意。选项B：省级药品监督管理部门承担着药品生产环节的许可、检查和处罚等职责，以确保药品生产过程符合相关法规和质量标准，因此该选项不符合题意。选项C：药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚属于省级药品监督管理部门在药品流通环节的管理职责范畴，故该选项不符合题意。选项D：药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚工作也是省级药品监督管理部门职责的一部分，其目的是规范药品互联网销售行为，保障公众用药安全，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"10、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定医疗用毒性药品的标志样式的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查医疗用毒性药品标志样式规定部门的相关知识。《医疗用毒性药品管理办法》明确规定，国务院药品监督管理部门负责规定医疗用毒性药品的标志样式。省级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品相关的监督管理工作等；所在地市级药品监督管理部门和所在地县级药品监督管理部门在各自辖区履行相应的药品监管职责，但均不是规定医疗用毒性药品标志样式的部门。所以本题正确答案是B。"11、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责

C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准

D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告内容准则的理解，破题点在于准确把握各选项与相关规定的契合度。选项A药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。这是广告行业的基本要求，对于药品广告尤为重要。因为药品直接关系到人体健康和生命安全，如果广告内容虚假或引人误解，可能会误导消费者，使其做出错误的用药决策，从而危及身体健康。所以该选项说法正确。选项B广告主是药品广告的发起者和受益者，对广告内容的真实性和合法性负责是合理且必要的。广告主有责任确保所宣传的药品信息准确无误，符合相关法律法规的要求。如果广告出现虚假或违法内容，广告主应承担相应的法律责任。因此，广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责，该选项说法正确。选项C药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，而非国家药品标准。药品说明书详细记载了药品的名称、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应等重要信息，是指导医生和患者合理用药的重要依据。国家药品标准主要侧重于药品的质量和技术要求等方面，不能作为药品广告内容的直接依据。所以该选项说法错误。选项D药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这是为了保证消费者获取的药品信息准确、可靠，避免因广告夸大或不实宣传而导致消费者过度用药或错误用药。严格按照说明书范围进行广告宣传，有助于保障公众用药安全。因此，该选项说法正确。综上，答案选C。"12、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

A.与竞争对手产品的比较资料

B.使用方法说明书

C.主要成分

D.售后服务或者服务的内容、规格、费用

【答案】：A

【解析】本题可根据消费者权益相关知识，对各选项进行逐一分析。A选项：与竞争对手产品的比较资料，这类资料并非是消费者在了解商品或服务本身情况时所必需的核心内容。经营者没有义务必须提供与竞争对手产品的比较资料，消费者获取商品或服务信息的重点应围绕商品或服务自身的特质和属性，而非与竞争对手的对比，所以该选项符合题意。B选项：使用方法说明书对于消费者正确使用商品或服务至关重要。消费者只有了解了使用方法，才能更好地发挥商品或服务的功能，避免因使用不当造成损失或危险，因此消费者有权要求经营者提供使用方法说明书，该选项不符合题意。C选项：主要成分是消费者了解商品或服务质量和特性的重要依据。例如在食品、化妆品等领域，消费者需要知道其主要成分，以便判断是否适合自己，是否存在过敏等风险，所以消费者有权要求知晓主要成分，该选项不符合题意。D选项：售后服务或者服务的内容、规格、费用是消费者在购买商品或服务时需要考虑的重要因素。它关系到消费者在购买后能享受到的后续保障以及可能产生的额外费用，消费者有权要求经营者提供这些信息，该选项不符合题意。综上，答案选A。"13、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

【答案】：D

【解析】本题主要考查各机构在医药领域的职能。选项A，国家中医药管理局主要负责拟订中医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导和管理中医药医疗、科研、教育等事务，推动中医药传承创新发展等，并不负责组织制定药品价格以及推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，所以A选项错误。选项B，国家发展和改革委员会承担着宏观调控、经济体制改革、战略规划等多方面重要职责，虽然在价格调控等宏观经济方面有一定职能，但在医药服务价格形成机制的具体组织推动工作上并非其核心职能，所以B选项错误。选项C，国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，药品价格制定和医药服务价格形成机制推动并非其主要职责范畴，所以C选项错误。选项D，国家医疗保障局负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，所以D选项正确。综上，答案选D。"14、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.基层医疗卫生机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》判断哪些主体可以不注册为医疗器械不良事件监测信息网络系统用户。根据相关规定，注册人、备案人对其产品所引起的医疗器械不良事件进行监测，及时分析原因，采取有效控制措施，并承担报告责任；生产企业是医疗器械的直接生产者，对产品质量和安全负有重要责任，需要通过该系统监测产品不良事件情况；经营企业在医疗器械的流通环节起着关键作用，也需要对所经营产品的不良事件进行关注和报告，所以注册人、备案人、生产企业、经营企业通常都需要注册为该系统用户。而基层医疗卫生机构虽然在医疗服务过程中也可能接触到医疗器械的使用情况，但相较于上述主体，其在医疗器械从生产到流通等整个环节的关联紧密程度相对较低，且基层医疗卫生机构的主要职责是为居民提供基本医疗服务，并非所有基层医疗卫生机构都必须注册为该系统用户。所以本题答案选D。"15、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品召回分级的相关知识。药品召回分为不同等级，各等级对应不同情况。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回则是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况；而我国药品召回并没有四级召回这一等级。题干中明确指出，是对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施的召回，这种情况符合三级召回的定义。所以本题正确答案是C。"16、作出责令召回决定的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.药品监督管理部门

D.药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查作出责令召回决定的主体相关知识。选项A，药品生产企业是药品召回的责任主体，当药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患时，应当主动召回药品，但它并没有作出责令召回决定的权力。选项B，药品零售企业主要负责药品的销售，其职责是按照相关规定销售药品，而不具备作出责令召回决定的主体资格。选项C，药品监督管理部门承担着监管药品安全的重要职责，当药品生产企业未依照规定实施召回时，药品监督管理部门有权作出责令召回的决定，所以该选项正确。选项D，药品批发企业主要从事药品的采购、储存、销售等流通环节的工作，同样不具有作出责令召回决定的权力。综上，答案选C。"17、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：D

【解析】本题可依据《执业药师职业资格制度规定》来确定取得药学类相关专业大专学历报考执业药师职业资格考试时，在药学或中药学岗位工作的年限要求。《执业药师职业资格制度规定》明确指出，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为6年。因此本题正确答案为D选项。"18、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

A.逐次开具，7日常用量

B.逐次开具，1日常用量

C.逐日开具，7日常用量

D.逐日开具，1日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查麻醉药品的处方开具规定。题干中提到患者在心血管手术时需使用麻醉剂舒芬太尼，根据相关规定，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。在本题中，患者住院治疗，主治医生开具舒芬太尼作为心血管手术麻醉剂，应遵循逐日开具且每张处方1日常用量的规定。选项A逐次开具和7日常用量不符合规定；选项B逐次开具不符合规定；选项C7日常用量不符合规定。所以正确答案是D。"19、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查开办药品批发企业对特定岗位人员的学历和资质要求。选项A市场部负责人主要负责市场推广、销售等工作，其核心职责侧重于市场业务拓展和客户关系维护，并非直接涉及药品质量的管理与把控，所以并不要求必须具有大学以上学历且为执业药师，故A选项不符合要求。选项B企业负责人主要是对企业整体的运营和发展负责，虽然在企业管理中处于重要地位，但并非直接从事药品质量管理相关的专业性工作，所以也不强制要求必须具备大学以上学历且为执业药师，故B选项不符合要求。选项C质量管理负责人在药品批发企业中承担着关键的质量把控职责，需要具备专业的药学知识和相关资质以确保药品的质量安全。规定要求开办药品批发企业时，质量管理负责人必须具有大学以上学历且为执业药师，所以C选项符合要求。选项D药品检验部门负责人主要负责药品的检验检测工作，虽然也需要一定的专业知识和技能，但与质量管理负责人所强调的全面质量管理职责有所不同，其岗位要求并非必须是具有大学以上学历的执业药师，故D选项不符合要求。综上，答案选C。"20、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同保险目录的药品纳入标准相关知识。选项A分析甲类目录中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干描述的是疗效好但价格略高的药品，并非甲类目录药品的特征，所以A项不符合要求。选项B分析乙类目录中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。这与题干所描述的药品纳入标准完全相符，所以B项正确。选项C分析工伤保险目录主要是针对因工作原因受到事故伤害或者患职业病的职工治疗所需的药品、诊疗项目和医疗服务设施等的规定，重点在于工伤相关的治疗保障，与题干中描述的药品特征并非直接对应关系，所以C项不正确。选项D分析生育保险目录侧重于保障女职工生育期间的医疗费用等，主要涉及生育相关的医疗服务和药品等内容，与题干中关于疗效好且价格略高的药品纳入保险目录的描述不相关，所以D项也不正确。综上，本题答案选B。"21、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的不良反应

B.已知的不良反应

C.所有不良反应

D.副作用

【答案】：C

【解析】本题考查药品不良反应报告范围相关知识。新药监测期内的药品应报告该药品的所有不良反应。在本题情境中，该中药注射剂处于新药监测期内，所以不管是何种类型的不良反应，都需要进行报告。题干中提到该中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，对于处于新药监测期的此药品而言，其所有不良反应都需报告，所以答案为所有不良反应，即选项C。新的和严重的不良反应通常是针对其他非新药监测期药品有特定的报告要求；已知的不良反应并非新药监测期药品报告的全部范围；副作用只是不良反应的一种类型，范围过于局限。综上，本题选C。"22、工业和信息化管理部门

A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

B.负责监督管理药品市场交易行为

C.负责中药资源普查

D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作

【答案】：D

【解析】本题考查工业和信息化管理部门的职责相关知识。选项A分析建立国家基本药物制度、制定国家药物政策这一职责是由卫生健康主管部门承担，并非工业和信息化管理部门，所以选项A错误。选项B分析监督管理药品市场交易行为主要是市场监督管理部门的职责，其负责维护药品市场的正常交易秩序、打击不正当竞争等，工业和信息化管理部门并不负责此项工作，所以选项B错误。选项C分析负责中药资源普查工作的是中医药管理部门，他们通过开展中药资源普查掌握中药资源的种类、分布、储量等情况，为中药资源的保护和合理利用提供依据，工业和信息化管理部门不负责该工作，所以选项C错误。选项D分析工业和信息化管理部门在医药产业发展中起到重要作用，负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，以促进中药材产业的发展和保障药品的战略储备，所以选项D正确。综上，答案选D。"23、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是

A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序

B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品

D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：已经确认为假药、劣药的，其性质严重违反药品质量标准，这类药品不适用药品召回程序，应按照假药、劣药的相关规定进行处理，该选项说法正确。B选项：由于生产等原因可能使药品具有危及人体健康的不合理危险，此情况符合安全隐患的定义，该选项说法正确。C选项：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是立即回收药品，所以该选项说法错误。D选项：在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位有义务按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，以确保召回工作顺利进行，该选项说法正确。综上，答案选C。"24、国家保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家保健食品批准文号的格式。选项A，“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是过去旧的保健食品批准文号格式，随着相关管理规定的更新，已不再是现行的国家保健食品批准文号格式，所以该选项错误。选项B，“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”代表国产保健食品，是目前国家对国产保健食品批准文号的规范格式，该选项正确。选项C，“国食健字J+4位年代号+4为顺序号”，“国食健字J”代表进口保健食品，并非是通用的国家保健食品批准文号格式表述，故该选项错误。选项D，“卫进食健字+4位年代号第××××号”，同样是过去旧的进口保健食品批准文号格式，不是现行的规范格式，该选项错误。综上，本题正确答案为B。"25、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担"由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分"的法律责任的违法情形是()。

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】：A

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对各选项进行逐一分析，判断哪种违法情形对应题目中所描述的法律责任。选项A：未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的依据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，若存在未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的情形，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任。所以选项A符合题意。选项B：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的未取得相应处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，应由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任，而并非题目中所述的法律责任，所以选项B不符合题意。选项C：具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的具有处方资格的执业医师违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。所以选项C不符合题意。选项D：处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，并非题目中描述的法律责任，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是A。"26、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是

A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物

B.临时采购应由药学部门提出申请

C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由

D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对医疗机构抗菌药物临时采购程序规定的理解。选项A：特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物是临时采购程序启动的前提，这是符合规定的。因为当临床有特殊治疗需求，而现有的供应目录无法满足时，才需要启动临时采购，以保障患者的治疗需要。选项B：临时采购应由临床科室提出申请，而不是药学部门，所以该选项不符合规定。临床科室直接面对患者，能准确了解患者对于特殊抗菌药物的需求及使用情况，由其提出申请更具针对性和合理性。选项C：临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，这是为了保证采购的合理性和准确性，便于管理和监督，符合规定。通过详细说明这些信息，可以避免不必要的采购，确保药物用于真正需要的患者。选项D：临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用，这是为了规范临时采购行为，防止滥用抗菌药物，符合规定。抗菌药物管理工作组可以对采购申请进行专业评估，确保采购的必要性和安全性。综上，答案选B。"27、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题考查对《抗菌药物临床应用管理办法》中抗菌药物分级管理的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。重点监测级抗菌药物并不在该办法规定的分级范畴内，所以选项D不符合要求。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。由于题目未给出更多关于各选项特性的描述，仅从分级管理的类别来看，答案应选特殊使用级抗菌药物，即选项C。"28、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是

A.完善执业药师制度

B.新开办零售药店均配备执业药师

C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.推动执业药师立法

【答案】：C

【解析】本题可根据《国家药品安全“十二五”规划》的相关内容，对每个选项进行分析判断。选项A完善执业药师制度是提升药品安全管理水平、保障公众用药安全有效的重要举措，在《国家药品安全“十二五”规划》中提出完善执业药师制度是合理且必要的，所以该选项说法正确。选项B新开办零售药店均配备执业药师，能够保障在药品销售过程中为消费者提供专业的用药指导和合理的用药建议，有助于提高药品销售环节的质量和安全性，这也是《国家药品安全“十二五”规划》中对执业药师配备的要求之一，所以该选项说法正确。选项C《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，到2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，而不是2014年，所以该选项说法错误。选项D推动执业药师立法可以通过法律的形式进一步规范执业药师的资格认定、职责权限、执业行为等，提高执业药师队伍的整体素质和专业水平，保障公众用药安全，这符合《国家药品安全“十二五”规划》对执业药师发展的要求，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"29、药品批准文号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】药品批准文号是药品监管部门对药品合法性的重要标识。正确的药品批准文号格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。其中，“国药准字”明确了该药品是经过国家药品监督管理部门批准生产的药品；H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。4位年号表示批准文号的批准年份，4位顺序号则是该药品在当年批准的顺序。选项B缺少“国药准字”这一关键标识，不能完整准确地体现药品的批准来源；选项C中的“H(Z、S)C”并非标准的药品批准文号格式组成部分；选项D的“药证字”表述错误，正确的是“国药准字”。所以本题正确答案是A。30、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是

A.疫苗销售地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产商

【答案】：C

【解析】本题考查药品召回的负责主体相关知识。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在本题中，涉及到进口药品疫苗的召回情况。进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体，但在我国境内，由进口药品的代理经营企业具体负责药品召回的实施。选项A，疫苗销售地省级药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，而不是具体实施召回的主体，所以A选项错误。选项B，甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门同样是履行监督管理职责，并非召回的具体实施者，所以B选项错误。选项C，我国甲药品批发企业作为该进口疫苗的代理经营企业，在我国要负责具体实施召回工作，所以C选项正确。选项D，乙药品生产商是药品召回的责任主体，但具体在我国实施召回工作由其在我国的代理企业即甲药品批发企业负责，所以D选项错误。综上，答案选C。"31、药品零售企业的质量管理人员应具有

A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业质量管理人员应具备的条件。选项A，执业药师有专业的药学知识和技能，但不能涵盖所有满足药品零售企业质量管理人员条件的人员范围，并非所有药品零售企业质量管理人员都必须是执业药师，所以A项错误。选项B，药学或相关专业学历或药学专业技术职称，能体现相关人员具备一定的专业知识和能力，符合药品零售企业质量管理人员的基本要求，故B项正确。选项C，药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称，该条件限定相对较窄，没有包括虽没有达到此学历或职称但有相关专业学历的人员，所以C项错误。选项D，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这一条件要求过高，并非是药品零售企业质量管理人员普遍需要达到的标准，所以D项错误。综上，本题正确答案为B。"32、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。

A.中药材和中药饮片应分库存放

B.药品储存实行色标管理

C.药品与地面间距5cm

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】：C

【解析】本题主要考查对现行《药品经营质量管理规范》相关规定的理解与应用。选项A中药材和中药饮片成分、性质等各有特点，分库存放有助于避免相互影响，如防止串味、交叉污染等，保证药品质量，因此该行为符合现行《药品经营质量管理规范》。选项B药品储存实行色标管理，能够直观、清晰地区分药品的不同状态，如合格区为绿色、不合格区为红色、待验区为黄色等，便于药品的管理与识别，这是《药品经营质量管理规范》中的重要管理措施，该行为符合规定。选项C按照现行《药品经营质量管理规范》，药品与地面的间距应不小于10cm，而题目中说药品与地面间距5cm，未达到规范要求，所以该行为不符合现行《药品经营质量管理规范》。选项D拆除外包装的零货药品集中存放，有利于统一管理，便于盘点、核对等工作的开展，同时也能更好地保证零货药品的质量，这种行为符合现行《药品经营质量管理规范》。综上，答案选C。"33、不符合零售药店药品陈列要求的是

A.按剂型.用途以及储存要求分类陈列

B.外用药与其他药品分开摆放，处方药.非处方药分区陈列，并有处方药.非处方药专用标识

C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D.第二类精神药品.毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列

【答案】：D

【解析】本题主要考查零售药店药品陈列的相关要求。选项A零售药店对药品进行陈列时，按剂型、用途以及储存要求分类陈列是合理且常见的做法。这样分类便于管理和顾客查找药品，也有助于保证药品储存环境适宜，符合零售药店药品陈列要求。选项B将外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，能够有效避免药品混淆和错误销售，保障用药安全，是零售药店药品陈列的基本规范要求。选项C处方药通常具有一定的使用风险，不得采用开架自选的方式陈列和销售，以确保患者在专业人员的指导下合理使用，这是保障公众用药安全的重要措施，符合相关规定。选项D第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳属于特殊管理药品，安全性要求极高，这些药品不得在零售药店陈列，所以该项不符合零售药店药品陈列要求。综上，答案选D。"34、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。A选项Ⅰ期临床试验，主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非是验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。B选项Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，不过其验证的程度和范围不如Ⅲ期临床试验全面深入，所以B选项错误。C选项Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，所以C选项正确。D选项Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非在进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性阶段，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"35、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.构成违法，应按非法经营论处

B.构成违法，应按销售假药论处

C.构成违法，应按无照经营药品论处

D.构成违法，应按销售劣药论处

【答案】：C

【解析】本题主要考查对袁某违法行为性质的认定。题目中明确指出，工商部门在执法时发现袁某涉嫌无营业执照经营药品，进一步调查后发现袁某无证批发经营药品长达5年之久，但并未提及药品质量存在问题，如假药、劣药相关信息。选项A，非法经营涵盖范围较广，题干重点强调的是无照经营药品这一特定情形，用“非法经营”表述不够精准，故A项错误。选项B，题干中没有任何信息表明袁某销售的是假药，所以不能按销售假药论处，B项错误。选项C，袁某没有取得营业执照和《药品经营许可证》就从事药品经营活动，符合无照经营药品的特征，因此应按无照经营药品论处，C项正确。选项D，同样，题干未体现药品为劣药的相关内容，不能按销售劣药论处，D项错误。综上，答案选C。"36、应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】：A

【解析】本题考查不同选项所对应的特征。选项A“洁净室（区）”，为了保证其洁净环境，需要维持一定的正压，以防止外界污染空气进入，同时要送入一定比例的新风，保证室内空气质量和人员健康，所以该选项符合题干描述。选项B“制剂配制所用的物料”，主要关注的是物料的质量、纯度、来源等方面，并非维持正压和送入新风，故该选项不符合。选项C“制剂室应有的文件包括”，重点在于制剂室应具备的各类文件，与正压和新风无关，该选项不符合。选项D“制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括”，强调的是制剂室的制度和记录相关内容，和维持正压以及送入新风没有关联，该选项不符合。因此，正确答案是A。37、药品生产企业的质量管理部门

A.车间主任领导

B.属检验部门管理

C.企业负责人直接领导

D.负责售后质量跟踪

【答案】：C

【解析】本题可根据药品生产企业质量管理部门的管理模式相关知识来对各选项进行分析。选项A，车间主任主要负责车间的生产管理工作，如生产计划的执行、生产现场的组织协调等，其工作重点在于生产环节。而质量管理部门需要独立且专业地对药品质量进行全方位把控，包括从原材料采购、生产过程监控到成品检验等多个环节，若由车间主任领导，可能会因车间生产任务的压力等因素，无法保证质量管理的独立性和公正性，所以选项A错误。选项B，检验部门主要侧重于对产品进行检验检测工作，其职能相对单一，主要是对产品是否符合质量标准进行检测判定。而质量管理部门的职责范围更为广泛，不仅包含检验检测，还涉及质量管理体系的建立和维护、质量风险评估、质量文件管理等多个方面，它与检验部门是不同层级的管理关系，并非从属检验部门管理，所以选项B错误。选项C，药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，对于药品生产企业来说是至关重要的。企业负责人作为企业的最高管理者，对企业的整体运营和发展负有全面责任，由企业负责人直接领导质量管理部门，能够确保质量管理部门在企业中具有较高的权威性和独立性，使其可以不受其他部门的干扰，独立地开展质量相关工作，有效地保障药品质量，所以选项C正确。选项D，售后质量跟踪主要是对已销售药品的质量反馈、不良反应监测等方面的工作。虽然质量管理部门在一定程度上会关注售后的质量信息，但这只是其工作的一部分，质量管理部门的核心职责是在药品的整个生产过程中进行质量把控，从源头和过程上保证药品质量，而不是单纯负责售后质量跟踪，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"38、国家对新药审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家对新药审批时进行检验的类型。-选项A：抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的随机抽样检验，其目的主要是监督市场上药品质量的总体状况，并非针对新药审批环节，所以A选项不符合要求。-选项B：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，与新药审批时的检验目的和性质不同，故B选项不正确。-选项C：注册检验是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验，国家对新药审批时进行的检验就属于注册检验，以确保新药符合相关标准和要求后才能获得注册批准，所以C选项正确。-选项D：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出的复核检验，这与新药审批时的检验无关，因此D选项不合适。综上，答案选C。"39、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金

C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产

D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：D

【解析】本题考查生产、销售假药致人死亡时的法律量刑规定。依据《中华人民共和国刑法》，对于生产、销售假药并致人死亡这一严重犯罪情形，其处罚力度是比较重的。选项A“处以三年以下有期徒刑，并处罚金”，此量刑主要适用于犯罪情节相对较轻的情况，生产、销售假药致人死亡显然不属于情节较轻，所以A选项不符合。选项B“处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，该量刑通常对应一些危害后果相对没那么严重的犯罪行为，与致人死亡这一极其严重的后果不匹配，故B选项错误。选项C“处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产”，虽然也是较重的刑罚，但对于生产、销售假药致人死亡的犯罪行为，《中华人民共和国刑法》规定的处罚更为严厉，所以C选项也不正确。选项D“处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，这一量刑充分体现了对生产、销售假药致人死亡这种严重犯罪行为的严厉惩处，符合《中华人民共和国刑法》的相关规定。综上，正确答案是D。"40、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D.乙企业的药品养护记录

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业从首营企业乙药品批发企业购进药品时应索取的资料。选项A乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件。企业在进行药品采购时，通常索取的是加盖公章原印章的相关证书复印件，而非原件。因为原件具有唯一性且企业自身需要留存保管用于日常经营和检查等，一般不会提供原件给采购方，所以选项A错误。选项B乙企业销售人员签名的身份证复印件。仅销售人员签名的身份证复印件不能全面反映企业的合法经营资质情况，对于采购企业来说，更重要的是获取能够证明供货企业合法经营资格的相关文件，所以该选项不能满足甲企业索取资料的核心需求，选项B错误。选项C加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件。《药品经营许可证》是企业合法从事药品经营活动的重要凭证，甲药品零售企业从乙药品批发企业购进药品，索取加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件，能够有效证明乙企业具有合法的药品经营资质，符合采购时索取合法票据和相关凭证以建立采购记录的要求，所以选项C正确。选项D乙企业的药品养护记录。药品养护记录主要涉及乙企业内部对药品储存和养护过程的记录，这些记录对于甲企业判断乙企业是否具备合法经营资格并无直接关联，甲企业重点关注的是乙企业的经营资质证明文件，所以选项D错误。综上，答案选C。"41、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：D

【解析】本题主要围绕武汉市药品监督管理部门对武昌某中医门诊部的检查情况展开，关键在于根据所查获的假药情况来判断适用的刑罚。在本题中，武汉市药品监督管理部门查获该门诊部有400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂，这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药，且该门诊部和专科承包人张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。从题目所给信息来看，未提及对人体健康造成严重危害、致人死亡等情节，所以应按一般的生产、销售假药情形来量刑。一般的生产、销售假药行为对应的刑罚是处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，因此答案选D。"42、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品国药准字编码规则中字母含义的理解。在国药准字的编码规则里，“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，而“J”代表进口药品分包装。所以对于题目中国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中J代表进口药品分包装，答案选A。"43、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有不科学地表示功效的断言和保证

C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。题干中某药品生产企业刊登的药品广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。药品的疗效受到多种因素影响，个体差异、病情程度等都会导致不同的治疗效果，因此不能绝对地保证一天起效、三十天痊愈，该广告含有不科学地表示功效的断言和保证。A选项，题干中未提及企业提供虚假材料申请药品广告审批相关内容。C选项，题干未体现任意扩大产品适应证（功能主治）范围的情况。D选项，题干没有给出经批准的药品广告内容，无法判断是否存在篡改经批准内容进行虚假宣传的问题。"44、药品标签使用注册商标的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】：C

【解析】药品标签使用注册商标具有相关规范要求。选项A中提到不得分行书写，并没有明确的法规依据支持药品标签使用注册商标存在这样的书写限制；选项B不得同行书写同样缺乏对应的法规要求；选项D将其印制在首页左上角，也不是药品标签使用注册商标的规范位置。而依据相关规定，药品标签使用注册商标时应印刷在边角，所以本题正确答案是C。45、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是

A.没有临床诊断的处方

B.存在重复给药的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.没有使用基本药品的处方

【答案】：B

【解析】本题主要考查对用药不适宜处方的判断，需要明确不同类型不合理处方所包含的情形。选项A分析没有临床诊断的处方不符合处方书写规范，按照处方分类，此类处方应属于不规范处方，并非用药不适宜处方，所以选项A错误。选项B分析存在重复给药的处方，意味着用药存在不合理的情况，会影响药物治疗效果，甚至可能增加不良反应的发生几率，这显然属于用药不适宜处方，所以选项B正确。选项C分析慢性病需延长处方用量未注明理由，这违反了处方书写的相关规定，属于不规范处方的范畴，而不是用药不适宜处方，所以选项C错误。选项D分析没有使用基本药品，这并不直接等同于用药不适宜。在实际治疗中，医生会根据患者具体病情等多种因素选择合适的药物，未使用基本药品不一定存在用药不适宜的问题，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"46、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?

B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?

C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?

D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?

【答案】：A

【解析】本题是关于《药品管理法》中生产、销售劣药从重处罚情节的单项选择题，解题关键在于准确区分生产、销售劣药从重处罚情节与其他违法行为表述。选项A“以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的”，此情形属于生产、销售假药的行为，并非生产、销售劣药从重处罚的情节。选项B“生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药”，孕产妇、婴幼儿及儿童是特殊群体，其用药安全至关重要，生产、销售针对该群体的劣药会产生更严重的危害后果，所以这是生产、销售劣药从重处罚的情节。选项C“生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的”，生物制品和血液制品关乎公众健康和生命安全，一旦出现劣药情况，可能会引发严重的公共卫生问题，因此属于从重处罚的情节。选项D“生产、销售劣药，经处理后重犯的”，说明违法者主观恶意较大，无视法律规定和监管要求，再次实施生产、销售劣药的行为，具有更严重的社会危害性，所以也属于从重处罚的情节。综上，不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A选项。"47、国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是

A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场

B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库

C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确：A选项：国家积极推动药品零售连锁企业的发展，鼓励其在乡镇、村镇设店，以促进药品供应网络向农村地区延伸，支持其进入农村市场，该选项说法正确。B选项：为了提高药品流通效率、降低企业运营成本，允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门店配送药品，在此情况下药品零售连锁企业可以不再设立仓库，该选项说法正确。C选项：随着互联网技术的发展，为了适应新的消费模式和提高药品流通便利性，国家鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品，该选项说法正确。D选项：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，并非所有药品零售连锁企业都可以经营第二类精神药品。只有经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业，才可以从事第二类精神药品零售业务，该选项说法错误。综上，答案选D。"48、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查外资企业作出主动召回决定后应遵循的相关规定。选项A外资企业作出主动召回决定后，并非每日都要向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况，所以该选项表述错误。选项B正确的做法是1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，而非审批，所以该选项错误。选项C外资企业在作出主动召回决定后，确实需要在72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，该选项表述正确。选项D应该是1日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门，而不是2日，所以该选项错误。综上，答案选C。"49、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是（）。

A.特殊管理类药品

B.国务院规定的其他药品

C.未实施批准文号的中药材

D.已有国家标准的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品进口检验规定，对各选项进行逐一分析。选项A：特殊管理类药品特殊管理类药品主要是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，这类药品的管理重点在于其使用、储存、运输等环节的特殊要求，并非是经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的规定药品类型。所以选项A不符合题意。选项B：国务院规定的其他药品依据药品管理相关法规，国务院规定的其他药品需要经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格后方可进口。这体现了对于特定药品的严格质量把控，以确保其安全性和有效性。所以选项B正确。选项C：未实施批准文号的中药材未实施批准文号管理的中药材在进口时，通常遵循一般的中药材管理规定，并非必须经指定药品检验机构检验合格才可以进口。所以选项C不符合题意。选项D：已有国家标准的药品已有国家标准的药品在申请注册时，需要符合相应的标准和要求，但在进口时并不一定需要经过国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格这一特定程序。所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"50、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。A选项：国务院药品监督管理部门负责全国药品的审批及监督管理工作，进出口血液制品属于药品管理范畴，所以国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理，该选项说法正确。B选项：擅自进出口血液制品是违反相关药品管理规定的行为，省级以上人民政府药品监督管理部门有权进行处罚，没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。C选项：原料血浆是血液制品的重要原料，擅自出口原料血浆同样违反规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。D选项：进口列入生物制品目录的血液制品以及国家规定的其他血液制品，需办理《进口药品通关单》，而非《进口准许证》；出口血液制品目前并无《出口准许证》相关的普遍规定。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交

A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件

D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查申请药品广告批准文号时需要提交的材料。以下对各选项进行分析：A选项：申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件属于申请药品广告批准文号时应提交的材料，这些证件能证明申请人的合法经营资格，是审查药品广告的基础文件之一，所以该选项正确。B选项：若申请人是药品经营企业，提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件是合理且必要的，这能确保药品广告申请的主体合规，体现了生产企业与经营企业之间关于广告申请事宜的授权关系，因此该选项正确。C选项：当代办人代为申办药品广告批准文号时，提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件，能够明确代办人的代理权限和主体身份，保障申请流程的合法性和规范性，故该选项正确。D选项：药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书，这些材料能证明药品的合法性、质量标准以及广告内容的准确性和合规性，是审查药品广告内容是否真实、合法的重要依据，所以该选项正确。综上，ABCD四个选项均符合申请药品广告批准文号时应提交材料的要求，本题答案选ABCD。2、故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有

A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的

D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查构成生产、销售假药罪的“情节严重”情形，即故意使用具有特定情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品构成生产、销售假药罪的情况。选项A在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，这一行为严重破坏了药品研究和试验的真实性与科学性。虚假试验用药品会直接导致研究和试验结果的不准确，使基于这些结果获得的药品批准证明文件存在极大风险，可能会使不安全、无效的药品流入市场，危害公众健康，因此该情形构成生产、销售假药罪，选项A正确。选项B故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，会使真实的数据无法得到保留和参考。这些原始数据是药品安全性和有效性评价的重要依据，损毁数据会干扰对药品的正确评估，使得基于不完整或不准确数据获得的药品批准证明文件不可靠，本质上是对药品生产、销售规范的严重违反，构成生产、销售假药罪，选项B正确。选项C瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件，虽然这也是一种不当行为，但它并不一定直接导致药品被认定为假药。不良事件的瞒报可能会影响对药品安全性的全面认识，但不能就此判定该药品本身不符合药品的质量标准而构成假药，所以该情形不构成生产、销售假药罪，选项C错误。选项D编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，并且影响了药品安全性、有效性评价结果，这直接导致了药品批准证明文件是基于虚假信息获得的。药品的安全性和有效性是其核心属性，当这些数据被编造且影响到评价结果时，获得批准的药品很可能是不安全或无效的，符合生产、销售假药罪的构成条件，选项D正确。综上，本题答案选AB