T-CASME 1984-2025 超高阻隔外膜袋

超高阻隔外膜袋2025-06-16实施2025-06-16实施前言 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14技术要求 15试验方法 36检验规则 67标志、包装、运输和贮存 7工本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏申凯包装高新技术股份有限公司提出。本文件由中国中小商业企业协会归口。本文件起草单位：江苏申凯包装高新技术股份有限公司、江阴宝柏包装有限公司、徐州龙润医药包装有限公司、丹阳国达医药包装有限公司、常州指尖互动网络科技有限公司、常州阿贝特机房设备有限公司。本文件主要起草人：周铁、朱献忠、陈岳锋、逯齐森、李全布、王芳颖、胡洁、孙启东、刘兴兵、徐定国、程敏洁、徐卫星、吴俊逸、潘明云。11范围本文件规定了超高阻隔外膜袋的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以多层热合工艺制成，包裹在液体包装袋外的超高阻隔外膜袋的生产和检验。仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T2410-2008透明塑料透光率和雾度的测定GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划塑料试样状态调节和试验的标准环境塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定凹版装潢印刷品GB/T8808-1988软质复合塑料材料剥离试验方法GB/T10006塑料薄膜和薄片摩擦系数的测定GB/T17497.2柔性版装潢印刷品第2部分：塑料与金属箔类GB/T19789包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法GB/T26253塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法QB/T2358塑料薄膜包装袋热合强度试验方法YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法中华人民共和国药典(2025年版)(国家药监局国家卫生健康委2025年第29号)膜袋氧气透过量≤0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)、水蒸气透过量≤0.5g/(m²·24h),称为超高阻隔。4技术要求24.1外观4.1.1应透明、光洁，无肉眼可见异物、划伤、烫伤、穿孔、粘连、分层。4.1.2热封位置应平整，无虚封、明显气泡。4.2鉴别红外光谱与对照图谱匹配度应不低于90%。4.3印刷质量4.4尺寸偏差应符合表1的规定。4.5物理性能应符合表2的规定。断裂标称应变(纵向、横向)/%内层/内层内层/外层热合强度/(N/15mm)氧气透过量/[cm³/(m²·24h·0.1MPa)]二氧化碳透过量/[cm³/(m²·24h·0.1MPa)]水蒸气透过量/[g/(m²·24h)]耐压性能无破裂、无渗漏无破裂、无渗漏摩擦系数(内层/内层，动摩擦)34.6化学性能应符合表3的规定。溶剂总残留量/(mg/m²)苯及苯类/(mg/m²)不应检出正己烷/(mg/m²)重金属/(mg/m²)4.7微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标细菌数/(CFU/100cm²)霉菌和酵母菌数/(CFU/100cm²)大肠埃希菌不应检出每100cm²中不应检出每100cm²中不应检出试验后48h内，应无小鼠死亡。5试验方法5.1试样状态调节和试验的标准环境按GB/T2918规定的标准环境进行，温度为(23±2)℃,相对湿度为(50±10)%,状态调节时间不小于4h,并在此条件下进行试验。在自然光线下目测检查。5.3鉴别5.4印刷质量5.5尺寸偏差45.5.1长度偏差、宽度偏差按GB/T6673的规定进行，计算偏差。5.5.2厚度偏差5.5.3封口宽度偏差、封口与袋边距离、撕裂口距顶端位置5.6物理性能5.6.1拉断力、断裂标称应变按GB/T1040.3的规定进行。采用长条试样，长度≥150mm,宽度15mm,试样夹具间距为(100±5)mm,试样拉伸速度(空载)为(200±20)mm/min。按GB/T8808-1988中法的规定进行。按QB/T2358的规定进行，测试各封边。按《中华人民共和国药典》(2025年版)四部通则4007中第一法的规定进行，试验时，内层朝向低气压侧。5.6.6水蒸气透过量按GB/T26253的规定进行。托板的面积大于试样。按表5规定加砝码，保持1min(负荷为上加压板与砝码质量之和),目测检查试样是否破裂或渗漏。52--上加压板；3-—试样；4-一托板。图1耐压试验装置表5耐压性能名负荷N5.6.8跌落性能试验面为光滑、坚硬的平面，试样内填充实际内容物或约二分之一容量的水，并封口，试样数量为5个。按表6规定将试样先沿水平方向，再沿垂直方向各自由落下一次，目测检查试样是否破裂或渗漏。g跌落高度5.6.9摩擦系数按GB/T10006的规定进行，测试试样内层与内层的摩擦系数，钢板表面应光滑整洁。5.6.10透光率按GB/T2410—2008中方法A的规定进行。5.7化学性能65.7.1溶剂残留量按《中华人民共和国药典》(2025年版)四部通则0861中第一法的规定进行。按《中华人民共和国药典》(2025年版)四部通则0821中第一法的规定进行。按《中华人民共和国药典》(2025年版)四部通则1105、1106的规定进行。取试样500m²剪碎，加入0.9%氯化钠注射液50mL,110℃±2℃湿热灭菌30min后，按《中华人民共和国药典》(2025年版)四部通则1141的规定进行，试验时间为48h,试验对象为小鼠。6检验规则检验分为出厂检验和型式检验。6.2组批1500000只。6.3抽样及判定规则6.3.1外观质量、印刷质量、尺寸偏差抽样及判定规则按GB/T2828.1-2012中IL=S-3,AQL=6.5正常检查二次抽样方案执行，并按表7判定。表7外观质量、印刷质量、尺寸偏差抽样及判定规则累计样本量5012280334143526577表7外观质量、印刷质量、尺寸偏差抽样及判定规则(续)单位为只累计样本量第一3966.3.2耐压性能、跌落性能抽样及判定规则按GB/T2828.1-2012中IL=S-2,AQL=6.5正常检查二次抽样方案执行，并按表8判定。表8耐压性能、跌落性能抽样及判定规则单位为只累计样本量第一5550122第一88804356.3.3其他项目抽样及判定规则品复检不合格项，若仍有不合格，则判该项为不合格。6.3.4合格判定6.3.4.1所检出厂检验项目全部合格，则判该批超高阻隔外膜袋出厂检验合格。6.3.4.2所检型式检验项目全部合格，则判型式检验合格。6.4出厂检验6.4.1每批超高阻隔外膜袋应经制造厂检验部门出厂检验合格后方准出厂。6.4.2出厂检验项目为外观、鉴别、印刷质量、尺寸偏差、剥离强度、热合强度、二氧化碳透过量、6.5型式检验6.5.1正常生产时每年进行一次型式检验，有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)新产品试制或老产品