2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案解析

2024年执业药师《药事管理与法规》考试练习题及答案解析一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯答案：C解析：根据《药品管理法》第三十一条，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经上市许可持有人质量受权人签字后方可上市放行。选项C中“药品生产企业出厂放行”的表述错误，应为“上市许可持有人审核后放行”。2.关于疫苗流通管理的说法，正确的是A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗B.疾病预防控制机构可以将购进的疫苗分售给其他疾病预防控制机构C.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构直接供应疫苗D.疫苗储存、运输的全过程应当处于2~8℃环境，并实时监测、记录温度答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗上市许可持有人不得向个人或疾病预防控制机构以外的单位销售疫苗（A错误）；疾病预防控制机构不得将购进的疫苗分售（B错误）；疫苗储存、运输需根据疫苗说明书要求的温度（如部分疫苗需20℃），并非统一2~8℃（D错误）。3.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测和记录，依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应采取的处理措施是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.直接处2万元以上5万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.撤销药品批准证明文件答案：A解析：GSP第一百八十四条规定，企业未按规定对冷藏药品进行温度监测和记录的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。本题未提及“情节严重”，故选A。4.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种等级划分的说法，正确的是A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可申请一级保护B.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请一级保护C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请一级保护D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请二级保护答案：A解析：一级保护品种条件：①对特定疾病有特殊疗效；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病。二级保护品种条件：①符合一级保护或已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故A正确。5.关于药品网络销售管理的说法，错误的是A.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或取得《药品经营许可证》的药品经营企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络交易第三方平台提供者应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案D.药品网络销售企业可以通过网络直报方式，向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂（非处方药）禁止通过网络向个人消费者销售（《药品网络销售监督管理办法》第十三条），故D错误。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[68]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局6.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是7.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是8.负责药品上市许可持有人变更生产地址（跨省级行政区域）审批的部门是答案：6.B7.C8.A解析：药品批发企业《药品经营许可证》由省级药监局核发（6选B）；零售企业由设区的市级药监局核发（7选C）；MAH变更生产地址跨省级需国家药监局审批（8选A）。[911]A.3年B.5年C.永久保存D.超过药品有效期1年，但不得少于3年9.药品批发企业销售记录的保存期限为10.疫苗销售记录的保存期限为11.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为答案：9.D10.B11.A解析：普通药品销售记录保存至超过有效期1年且不少于3年（9选D）；疫苗销售记录保存至有效期后5年（10选B）；麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年（11选A）。[1214]A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.药品群体不良事件D.一般药品不良反应12.导致住院时间延长的药品不良反应属于13.药品使用过程中发生的与用药相关的非预期有害反应，且未在说明书中载明的属于14.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件属于答案：12.B13.A14.C解析：严重ADR包括导致住院或住院时间延长（12选B）；新的ADR指说明书未载明的（13选A）；群体不良事件指一定数量人群的损害（14选C）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[1517]2023年10月，某市药品监督管理局对辖区内甲药品零售连锁企业进行飞行检查。检查发现：①门店A未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊（该药品已列入国家处方药目录）；②门店B的温湿度监测系统故障，未及时维修，导致部分需阴凉储存的药品（如藿香正气软胶囊）在30℃环境下存放超过24小时；③企业质量管理制度中未明确规定药品召回的具体流程。15.针对门店A未凭处方销售处方药的行为，依据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是A.警告，责令改正；拒不改正的，处1000元以下罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款。本题未提及“逾期不改正”，故选A。16.门店B因温湿度系统故障导致药品储存不符合要求的行为，依据GSP，属于A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.不视为缺陷答案：B解析：GSP现场检查缺陷项目分为严重缺陷（直接影响药品质量安全）、主要缺陷（可能影响药品质量安全）、一般缺陷（不直接影响）。温湿度监测系统故障导致药品储存条件不达标属于主要缺陷（B）。17.甲企业未在质量管理制度中明确药品召回流程的行为，违反了《药品召回管理办法》的哪项规定A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当建立药品召回制度B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务C.药品经营企业应当制定和完善药品召回管理制度D.药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度答案：D解析：《药品召回管理办法》第四条规定，药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。甲企业作为药品经营企业，虽需协助召回，但未明确召回流程的责任主体是MAH（D）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）38.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的有A.运输企业应当查验、收存运输证明副本B.运输过程中应当携带运输证明副本C.邮寄麻醉药品需提交省级药监局出具的准予邮寄证明D.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或铁路行李车答案：ABCD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，运输企业应查验、收存运输证明副本（A正确）；运输时携带副本（B正确）；邮寄需省级药监局准予邮寄证明（C正确）；铁路运输应使用集装箱或行李车（D正确）。39.关于中药饮片标签的说法，正确的有A.标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期B.实施批准文号管理的中药饮片，标签还应注明批准文号C.中药饮片的标签需经质量检验机构盖章后方可使用D.毒性中药饮片的标签应标明“毒性”字样答案：ABD解析：中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（A正确）；实施批准文号管理的需注明批准文号（B正确）；毒性中药饮片需标明“毒性”（D正确）。标签无需质量检验机构盖章（C错误）。40.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构应当报告的药品不良反应包括A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应B.新药监