山东某医院医疗护理不良事件调查处理规范

[山东某医院]医疗护理不良事件调查处理规范第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和妥善处理医疗护理不良事件，提升医院应急响应和处置能力，健全医疗安全事件管理机制，最大限度地减少事件对患者和医院造成的损害，保障患者安全、财产安全、医疗秩序，维护社会稳定，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与促进法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》等法律法规及相关规定，结合医院实际，制定本规范。

第二条本规范适用于[山东某医院]所有医疗护理单元及相关人员，旨在通过系统性管理，实现医疗护理不良事件的预防、报告、调查、处理和持续改进，确保患者安全为核心目标。

第三条本规范的核心目标包括：

（一）提升医院应对医疗护理不良事件的应急能力，确保快速、科学、有序地处置各类事件；

（二）健全医疗护理不良事件管理制度，完善闭环管理流程，实现风险源头控制；

（三）减少不良事件对患者造成的伤害，降低医疗风险，维护医院声誉和合法权益。

第四条本规范保障对象为：

（一）患者安全与生命健康；

（二）患者财产安全；

（三）医疗秩序的稳定运行；

（四）社会稳定。

第五条制定依据：

（一）《中华人民共和国基本医疗卫生与促进法》；

（二）《突发公共卫生事件应急条例》；

（三）《国家突发公共事件总体应急预案》；

（四）《国家突发公共卫生事件应急预案》；

（五）《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》；

（六）医院相关管理制度及行业规范。

第二条工作原则

1.统一指挥与快速反应机制。医院成立医疗护理不良事件应急处置领导小组（以下简称领导小组），全面负责医疗护理不良事件的应对处置工作。建立统一指挥、分级负责的指挥体系，形成快速反应机制，确保不良事件的报告、调查、处置等环节紧密衔接，实现快速响应、科学处置。

2.分级负责与属地管理。根据不良事件的性质、严重程度和影响范围，实行分级管理。各临床科室、医技部门及行政后勤单位在其职责范围内承担相应的管理责任，落实属地化管理原则，确保事件处置责任到人、措施到位。

3.预防为主与及时控制。坚持预防为主、防治结合的原则，加强风险隐患排查和评估，强化安全教育培训，提升全员安全意识和风险防范能力。建立早发现、早报告、早研判、早处置的快速控制机制，将不良事件控制在萌芽状态，最大限度地减少损害。

4.系统联动与群防群控。构建医院内部各部门、各科室联动的应急处理网络，加强信息共享和资源整合。建立多部门协同的工作机制，形成群防群控的工作格局，确保在不良事件发生时能够迅速调动各方力量，协同作战，有效应对。

5.区分性质与依法处置。坚持依法依规、公平公正的原则，根据事件的性质、原因和责任，采取差异化的处置措施。在处置过程中，充分保护患者和员工的合法权益，做到程序规范、处理得当、合情合理合法，维护医院正常秩序和社会稳定。

第三条适用范围

本规范适用于[山东某医院]医疗护理不良事件的调查处理工作。本规范所称医疗护理不良事件，是指突然发生，在诊疗护理过程中造成或者可能造成患者人身损害、财产损失、医疗秩序混乱、医院声誉损害的事件等，主要包括以下几个方面：

1.社会安全类不良事件。包括：医院内或医院周边发生的涉及患者、家属或员工的各类非法集会、游行、示威、请愿以及集体投诉、闹事等群体性事件，各类邪教的非法传教活动、政治性活动，患者、家属或员工的非正常死亡、失踪等可能会引发影响医院稳定的事件。

2.重大治安和刑事类不良事件。发生在医院内、造成一定范围内人员伤亡或财产损失的重大治安和刑事案件，针对患者、家属或员工的各类恐怖袭击事件，或盗窃、诈骗等侵犯财产权益的事件。

3.事故灾害类不良事件。发生在医院内的建筑物倒塌、火灾、医疗设备故障等重大安全事故，安全生产事故，医院重大交通安全事故，大型群体活动公共安全事故，重大环境污染和生态破坏事故（如药品、试剂泄漏），以及因自然灾害（如地震、洪水）引发的医院内次生事故等。

4.公共卫生类不良事件。突然发生并造成或者可能造成患者、家属或员工健康严重损害的医院感染暴发、传染病聚集性疫情、食品卫生安全事件、药品不良反应事件等。包括：在医院内发生的突发公共卫生事件；医院外发生的、可能对医院患者、家属或员工健康造成危害的突发公共卫生事件。

5.自然灾害类不良事件。包括：气象灾害（如台风、暴雨、暴雪）、地质灾害（如滑坡、泥石流）等直接危害医院建筑、设施或影响正常医疗秩序的事件，以及由自然灾害诱发的各种次生灾害。

6.网络与信息安全类不良事件。包括：利用医院网络系统发布有害信息，进行反动、色情、迷信等宣传活动；窃取患者隐私信息、医疗数据或医院商业秘密，可能造成严重后果的事件；各种破坏医院网络系统、信息系统或医疗信息设备安全运行的事件。

7.考试安全类不良事件。（本类别不适用于医院场景，删除）

8.其他影响安全稳定的医疗护理不良事件。包括：因医疗资源紧张引发的严重患者或家属冲突事件，重大医疗设备故障导致诊疗活动中断事件，以及其他未能归入以上类别的、但已影响医院安全稳定和正常运行的医疗护理不良事件。

第二章应急组织体系及职责

第四条医疗护理不良事件应急组织体系

医院成立医疗护理不良事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小组），领导小组下设办公室，设立社会安全类、重大治安刑事类、事故灾害类、公共卫生类、自然灾害类、网络与信息安全类、其他影响安全稳定的公共事件等七个专项应急处置工作组。

第五条医疗护理不良事件应急处置工作领导小组及主要职责

组长：院长

副组长：分管医疗、护理、行政的副院长

成员：医务处、护理部、医院办公室、院感管理科、保卫科、总务科、设备科、信息科、财务科、药剂科、后勤保障部、各临床科室、医技科室主要负责人。

领导小组职责：负责统一决策、组织、指挥医院各类医疗护理不良事件的应急响应行动，下达应急处置指令，协调资源配置。重大问题在第一时间内向上级卫生行政部门请示、报告。

第六条领导小组办公室及主要职责

医疗护理不良事件应急处置工作领导小组下设办公室，领导小组办公室设在医院办公室，负责日常工作。

领导小组办公室的主要职责：负责收集、分析和汇总医疗护理不良事件相关信息，及时上报领导小组；协助领导小组制定和修订应急处置方案；协调各工作组开展应急处置工作；督促、检查各科室落实医疗护理不良事件报告、调查、处置工作的情况；组织事件后的总结评估和经验教训的推广。

第七条处置工作组及主要职责

针对各类医疗护理不良事件，领导小组下设相应的专项应急处置工作组：

1.社会安全类医疗护理不良事件应急处置工作组。组长由分管行政的副院长担任，副组长由医院办公室主任担任。工作组成员由医院办公室、保卫科、医务处、护理部、涉及事件的科室负责人组成。工作组办公室设在医院办公室。

主要职责：负责处理医院内或医院周边涉及患者、家属或员工的各类非法集会、游行、示威、请愿以及集体投诉、闹事等群体性事件，维护医院正常诊疗秩序；控制事态发展，防止矛盾激化；配合公安机关处置涉及医疗场所的治安事件。

2.重大治安刑事类医疗护理不良事件应急处置工作组。组长由分管医疗的副院长担任，副组长由保卫科科长担任。工作组成员由医院办公室、保卫科、医务处、护理部、涉及事件的科室负责人组成。工作组办公室设在保卫科。

主要职责：负责处置发生在医院内、造成一定范围内人员伤亡或财产损失的重大治安和刑事案件，如盗窃、诈骗等侵犯财产权益的事件；针对患者、家属或员工的恐怖袭击事件（如持械袭击、爆炸等）；实施现场保护，抢救伤员，协助公安机关开展调查取证工作。

3.事故灾害类医疗护理不良事件应急处置工作组。组长由分管护理的副院长担任，副组长由总务科科长担任。工作组成员由医院办公室、院感管理科、保卫科、总务科、设备科、信息科、涉及事件的科室负责人组成。工作组办公室设在总务科。

主要职责：负责处置发生在医院内的建筑物倒塌、火灾、医疗设备故障等重大安全事故；安全生产事故（如供氧中断、水电故障等）；医院重大交通安全事故；大型群体活动公共安全事故；重大环境污染和生态破坏事故（如药品、试剂泄漏、消毒液洒漏等）；组织应急疏散、抢险救援。

4.公共卫生类医疗护理不良事件应急处置工作组。组长由分管医疗的副院长担任，副组长由医务处处长担任。工作组成员由医院办公室、院感管理科、医务处、护理部、药剂科、后勤保障部、涉及事件的科室负责人组成。工作组办公室设在院感管理科。

主要职责：负责处置医院内发生的医院感染暴发、传染病聚集性疫情；食品卫生安全事件；药品不良反应事件；以及其他可能造成患者、家属或员工健康严重损害的公共卫生事件；组织流行病学调查、隔离消毒、医疗救治。

5.自然灾害类医疗护理不良事件应急处置工作组。组长由分管行政的副院长担任，副组长由分管总务的副院长担任。工作组成员由医院办公室、保卫科、总务科、设备科、信息科、各临床科室、医技科室负责人组成。工作组办公室设在医院办公室。

主要职责：负责处置因自然灾害（如地震、洪水、台风）直接危害医院建筑、设施或影响正常医疗秩序的事件；组织应急疏散、抢险救灾，保障患者和员工安全；维护医院基本运行秩序。

6.网络与信息安全类医疗护理不良事件应急处置工作组。组长由分管信息科的副院长担任，副组长由信息科科长担任。工作组成员由医院办公室、信息科、医务处、护理部、药剂科、保卫科等相关部门负责人组成。工作组办公室设在信息科。

主要职责：负责处置医院信息系统（HIS、EMR等）中断、网络攻击、数据泄露、勒索病毒等事件；保障医院信息系统安全稳定运行，确保患者信息安全和诊疗活动正常开展；开展事件分析、溯源和处置。

7.其他影响安全稳定的公共事件医疗护理不良事件应急处置工作组。组长由分管行政的副院长担任，副组长由医院办公室主任担任。工作组成员由医院办公室、医务处、护理部、保卫科、涉及事件的科室负责人组成。工作组办公室设在医院办公室。

主要职责：负责处置除上述类别外，但已影响医院安全稳定和正常运行的医疗护理不良事件，如重大医疗纠纷、患者投诉事件、大型活动保障事件等；协调相关部门，妥善处理事件，恢复医院正常秩序。

第三章预防和预警机制

第八条预防预警信息管理规范

为有效预防和控制医疗护理不良事件，建立规范的信息报送和预警机制，确保信息传递及时、准确、完整，特制定本规范。

1.信息报送核心原则

医疗护理不良事件信息的报送应遵循以下核心原则：

（一）及时性：信息报送要及时，确保第一时间掌握事件动态。

（二）首报意识：首次发现事件或接到事件报告的部门，应立即启动报告程序，不得延误。

（三）真实性：信息内容必须真实、准确，不得虚报、瞒报、漏报或歪曲事实。

（四）完整性：报送信息应包含应急信息核心要素，确保信息全面、连贯。

（五）续报要求：事件发展过程中，相关情况发生变化时，应按规定进行续报，直至事件处置完毕。

2.信息报送流程

医疗护理不良事件信息的报送应遵循以下流程：

（一）部门报告：事件发生部门或知情部门第一时间向医院办公室报告初步信息。

（二）办公室核实与上报：医院办公室接报后，应迅速核实信息，初步判断事件性质和级别，并立即向领导小组报告。

（三）领导小组决策与指令：领导小组根据事件情况，决定应急响应级别，下达处置指令，并视情况向上级卫生行政部门报告。

3.紧急书面信息报送流程

对于重大或特别重大医疗护理不良事件，应按照以下流程进行紧急书面信息报送：

（一）电话报告：事件发生部门或知情部门在事件发生后40分钟内，通过电话向领导小组主要成员或指定负责人报告事件基本情况。

（二）书面报告：在电话报告的同时或之后2小时内，将书面报告提交至医院办公室，由办公室汇总后报送领导小组，并根据领导小组指示报送上级卫生行政部门。

4.应急信息核心要素清单

报送的医疗护理不良事件信息应包含以下核心要素：

（一）时间：事件发生的确切时间（年、月、日、时、分）。

（二）地点：事件发生的具体地点（科室、病区、具体位置）。

（三）规模：事件涉及的患者数量、医护人员数量等。

（四）伤亡：事件造成的患者伤亡情况（死亡人数、重伤人数、轻伤人数）。

（五）起因：事件发生的初步原因分析（如医疗差错、设备故障、意外事故等）。

（六）评估：对事件性质、危害程度和发展趋势的初步评估。

（七）措施：已经采取的应急处置措施和效果。

（八）进展：事件发展变化情况、处置进展和下一步计划。

（九）其他：需要说明的补充信息或特殊情况。

5.重大突发事件紧急报告要求

下列医疗护理不良事件信息须在事件发生后40分钟内通过电话向山东省委办公厅口头报告，或书面报送信息，书面报告需在事发后2小时以内报送：

（一）重大自然灾害事件。

（二）重大事故灾难事件。

（三）重大公共卫生事件。

（四）涉国防、港澳台、外交领域重要紧急动态事件。

（五）可能引发重大突发事件的敏感性、预警性、行动性动向事件。

（六）其他涉国家安全和社会稳定的重要紧急情况事件。

第九条预防预警行动

在医疗护理不良事件应急处置领导小组的统一部署下，各专项应急处置工作组及相关科室部门必须常态化开展以下预防预警行动：

1.加强应急机制日常管理。各工作组及相关部门依据职责分工，建立健全医疗护理不良事件日常管理制度，明确岗位职责，完善工作流程，加强风险隐患排查与评估，定期检查应急准备情况，确保应急机制有效运转。

2.持续完善各类应急预案。定期组织对各类医疗护理不良事件应急预案的评估和修订，结合医院实际、法律法规变化及既往事件处置经验，确保预案的科学性、针对性和可操作性，实现预案的动态更新。

3.加强应急队伍建设。组建和完善医疗护理不良事件应急处置队伍，包括应急医疗小组、应急护理小组、应急后勤保障小组、应急信息联络小组等，明确各队伍人员组成、职责分工和联络方式，定期进行队伍建设和能力评估。

4.定期组织应急培训和模拟演练。定期开展针对不同类型医疗护理不良事件的应急知识培训、技能培训和意识培训，提高相关人员的应急处置能力和自救互救能力。定期组织桌面推演和实战演练，检验预案的有效性，锻炼队伍的协同作战能力，及时发现并改进不足。

5.做好关键应急物资的储备、管理和维护。根据应急预案和实际需求，制定应急物资储备清单，明确储备种类、数量、存放地点和保管要求，建立物资出入库登记制度，定期检查、维护和补充应急物资，确保应急药品、医疗器械、防护用品、消毒用品、应急电源、通讯设备等关键物资在需要时能够充足、及时供应。

第四章应急响应

第十条按事件等级响应

1.事件等级划分

根据医疗护理不良事件的发生情况、严重程度、影响范围等因素，将事件分为四个等级：

（一）I级事件（红色预警）：特别重大事件。指造成或可能造成5人以上死亡（含）、或10人以上重伤（含）、或重大经济损失、或严重影响医院声誉、或引发重大社会影响的事件。例如：发生重大医院感染暴发，涉及30人以上死亡或100人以上重症；发生重大药品不良反应事件，导致多人死亡或群体性健康损害；发生重大网络安全事件，导致核心医疗系统瘫痪，影响大量患者诊疗。

（二）II级事件（橙色预警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上死亡（含）、或10人以上重伤（含）、或较大经济损失、或严重影响医院声誉、或引发较大社会影响的事件。例如：发生较大医院感染暴发，涉及10人以上死亡或30人以上重症；发生较重药品不良反应事件，导致多人死亡或群体性健康损害；发生重要信息系统故障，导致核心医疗系统部分瘫痪，影响较多患者诊疗。

（三）III级事件（黄色预警）：较大事件。指造成或可能造成1人以上死亡（含）、或3人以上重伤（含）、或一定经济损失、或影响医院声誉、或引发一定社会影响的事件。例如：发生一般医院感染暴发，涉及1人以上死亡或3人以上重症；发生一般药品不良反应事件，导致个别死亡或少量群体性健康损害；发生一般性信息系统故障，导致部分医疗系统短暂中断。

（四）IV级事件（蓝色预警）：一般事件。指造成或可能造成人员轻伤、或轻微经济损失、或轻微影响医院声誉、或引发轻微社会影响的事件。例如：发生轻微医疗差错，未造成严重后果；发生一般性设备故障，未影响核心诊疗活动；发生一般性信息安全事件，未造成数据泄露。

2.各级事件应急响应程序

医疗护理不良事件发生后，相关科室或人员应立即报告，并根据事件等级启动相应级别的应急响应程序。各级响应程序应明确时间节点、核心动作及责任主体。

（一）I级事件（红色预警）应急响应程序

1.触发条件：发生I级事件。

2.响应时间：

（1）事件发生部门或知情人在事件发生后立即向医院办公室报告初步信息。

（2）医院办公室在接到报告后20分钟内向领导小组主要成员报告，并启动医院级别I级应急响应预案，成立现场指挥部。

（3）医院办公室在接到报告后1小时内向上一级卫生行政部门及相关主管部门报告事件基本情况。

3.核心动作：

（1）成立现场指挥部：由院长担任总指挥，分管领导担任副总指挥，相关职能部门负责人为成员，负责统一指挥、协调调度应急处置工作。

（2）现场处置：立即组织医疗救护、现场保护、调查取证、善后处理等工作，控制事态发展，最大限度减少损失。

（3）信息报告：按照规定格式和内容，及时、准确、全面地向上级主管部门报告事件进展情况、处置措施和结果。

（二）II级事件（橙色预警）应急响应程序

1.触发条件：发生II级事件。

2.响应时间：

（1）事件发生部门或知情人在事件发生后立即向医院办公室报告初步信息。

（2）医院办公室在接到报告后20分钟内向领导小组报告，并启动医院级别II级应急响应预案，成立现场指挥部。

（3）医院办公室在接到报告后1小时内向上一级卫生行政部门及相关主管部门报告事件基本情况。

3.核心动作：

（1）成立现场指挥部：由分管院长担任总指挥，相关职能部门负责人为成员，负责应急处置工作的指挥协调。

（2）现场处置：迅速组织相关力量赶赴现场，开展医疗救治、现场秩序维护、原因调查等工作。

（3）信息报告：按照规定格式和内容，及时向上级主管部门报告事件处置情况。

（三）III级事件（黄色预警）应急响应程序

1.触发条件：发生III级事件。

2.响应时间：

（1）事件发生部门或知情人在事件发生后立即向医院办公室报告初步信息。

（2）医院办公室在接到报告后20分钟内向领导小组报告，并启动医院级别III级应急响应预案。

（3）医院办公室在接到报告后1小时内向上一级卫生行政部门及相关主管部门报告事件基本情况。

3.核心动作：

（1）成立现场指挥部：由相关职能部门负责人或院领导担任现场总指挥，负责现场应急处置工作的组织协调。

（2）现场处置：迅速组织相关科室人员到达现场，开展医疗救治、现场秩序维护、原因调查等工作。

（3）信息报告：按照规定格式和内容，及时向上级主管部门报告事件处置情况。

（四）IV级事件（蓝色预警）应急响应程序

1.触发条件：发生IV级事件。

2.响应时间：

（1）事件发生部门或知情人在事件发生后立即向医院办公室报告初步信息。

（2）医院办公室在接到报告后20分钟内向领导小组报告，并启动医院级别IV级应急响应预案。

（3）医院办公室在接到报告后1小时内向上一级卫生行政部门及相关主管部门报告事件基本情况。

3.核心动作：

（1）成立现场指挥部：由事件发生科室负责人或分管院领导担任现场总指挥，负责现场应急处置工作的具体指挥。

（2）现场处置：迅速组织相关科室人员到达现场，开展医疗救治、现场秩序维护、原因调查等工作。

（3）信息报告：按照规定格式和内容，及时向上级主管部门报告事件处置情况。

3.现场指挥部核心任务

（一）控制事态：迅速采取措施，防止事件扩大，维护现场秩序，保障人员安全。

（二）掌握进展：及时收集、核实事件信息，评估事态发展，为决策提供依据。

（三）及时报告：按规定时限和程序，向上级主管部门及相关单位报告事件进展、处置措施和结果。

（四）适时发布信息：根据上级要求，适时向内部或外部发布权威信息，引导舆论，维护医院声誉。

第五章应急保障

第十一条通讯与信息保障

建立健全医疗护理不良事件信息收集、分析、传递、报送、处理等全流程运行机制，确保信息渠道畅通、信息传递准确、信息处理高效。完善院内信息网络、通信系统及应急通讯设备，确保其在紧急情况下能够正常运转。制定信息保密制度，规范信息报送流程，明确各环节责任部门及工作要求，确保信息收集及时、传递迅速、报告准确、处置得当，最大限度地减少医疗护理不良事件造成的损害。

第十二条物资与资金保障

（一）经费保障。医院将应急处置所需经费纳入年度预算，确保应急处置工作所需资金来源稳定、保障有力。建立应急预备金制度，用于应对突发事件的应急响应和处置。

（二）物资保障。建立关键应急物资储备制度，包括但不限于医用耗材、防护用品、消毒用品、急救药品、医疗设备、生活必需品等，确保物资充足、质量可靠、供应及时。制定应急物资清单，明确各类物资的储备标准、保管要求及调拨程序。指定专人负责应急物资的采购、储存、维护和供应，确保物资管理规范、安全有序。特殊应急物资实行专库存放和专人保管，定期检查、维护和补充，确保其完好可用。

第十三条人员与技术保障

（一）人员保障。组建常备与预备的应急队伍，明确人员组成、职责分工及培训要求。常备队伍由医院医务处、护理部、院感管理科、保卫科等相关部门骨干人员组成，定期进行培训和演练，提升应急处置能力。预备队伍由各科室根据需要随时动员，形成应急响应的生力军。

（二）技术保障。加强应急处置相关技术支持，包括但不限于信息化技术、医疗设备、检测检验技术等。建立技术专家库，为应急处置提供专业技术指导和支持。完善应急通信系统，确保信息传递的及时性和可靠性。

第十四条培训与演练保障

（一）培训保障。定期组织全院职工进行医疗护理不良事件相关知识培训，包括事件识别、风险评估、应急处置、心理疏导等内容，提高全员安全意识和自救互救能力。针对不同岗位人员开展分层分类培训，确保培训的针对性和实效性。