某制药股份有限公司纯化水系统再验证方案

纯化水系统验证方案

20**年**月

验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门人员职责

设备部负责承担具体验证项目的实施工作。

设备部协助具体验证项目的实施工作。

生产管理部负责验证项目审核。

生产管理部配合验证项目的实施。

QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。

QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。

QA部负责验证项目实施的现场监督。

设备部负责设备操作和岗位作业及记录

验证小组组长

部门人员职责

负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促

验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评

价、组织起草验证报告；组织相关培训

方案审核

审核签名及日期

验证委员会

方案批准

批准人批准日期

方案实施日期:

目录

1.验证目的........................................................................4

2.验证范围........................................................................4

3.验证职责........................................................................4

4.验证指导文件...................................................................5

5.术语缩写........................................................................5

6.概述............................................................................5

7.验证实施前提条件...............................................................7

8.人员确认........................................................................7

9.风险评估........................................................................7

10.验证时间安排..................................................................8

11.验证内容......................................................................8

12.偏差处理.....................................................................20

13.方案修改记录................................................................20

14.风险的接收与评审............................................................21

15.验证计划.....................................................................21

16.附件.........................................................................21

1.验证目的

确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数

量和质量合格的纯化水，确认纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和GMP要求。

2.验证范围

本次验证主要是对纯化水系统进行验证。该系统为***车间、***车间提供纯化水。

3.验证职责

3.1.验证委员会

3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等.

3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7.审批验证报告。

3.2.验证小组

3.2.1,负责验证方案的制定及实施。

3.2.2.执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在

“偏差调查处理表”上报验证委员会。

3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.4.负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。

3.2.5.准备和检查验证报告。

3.3.QC部

3.3.1.负责对纯化水系统进行取样检测。

3.3.2.负责对检测的结果进行审核批准。

3.3.3.负责纯化水系统日常监测。

3.4.QA部

3.4.1.负责对验证的结果进行审核批准

3.4.2.负责验证报告的编制和总结

3.4.3.负责验证文档的管理

3.5.设备部

3.5.1.负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。

3.5.2.负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改。

3.5.3.负责仪器、仪表的校准或检定。

3.6.生产部

3.6.1.协助验证小组实施。

4.验证指导文件

下列文件是验证的基础文件：

4.1.内部文件

文件名称文件编号

验证管理规程SMP-QA-012

变更控制管理规程SMP-QA-004

偏差调查管理程序SMP-QA-005

4.2.相关法规文件

《药品生产质量管理规范》2010修订版

《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品

5.术语缩写

缩写描述

PW纯化水

DQ设计确认

IQ安装确认

OQ运行确认

PQ性能确认

6.概述

6.1.纯化水制备工艺流程

纯化水制备系统采用二级反渗透进行制备，详见设备档案中纯化水制备工艺流程图。

6.2.各处理单元描述

纯化水系统购于****有限公司。

序号设备名称主要功能

设备配有液位传感器，进行设备自动给水，水箱材料采用

1.原水罐

304不锈钢,3000L,

2.原水泵普通离心泵，设有热保护器，提供设备所需要的原水量。

3.换热器对多介质过滤器、活性炭过滤器以及原水罐进行巴氏消毒。

填充石英砂和无烟煤，对原水中的颗粒和胶体进行过滤，

4.多介质过滤器

可降低进入二级反渗透膜的污染指数。

填充活性炭和石英砂，吸附水中部分有机物和残余氯离子，

5.活性炭过滤器

余氯含量＜0.1mg/L。

采用熔喷成型孔径为5pm的聚丙烯，防止前端处理出现泄

6.保安过滤器

漏，保护反渗透膜不受堵塞。

由计量箱和计量泵组成，防止反渗透膜上结垢而影响反渗

7.阻垢剂加药系统

透膜的使用寿命。

作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热

8.一级泵保护，泵的材质采用316L,为一级反渗透提供足量和压力

的进水。

9.反渗透主机型号：RO-2-6。采用美国陶氏膜。

采用304不锈钢储罐，2000L,对一级产水进行缓冲保证

10.中间水箱

设备运行正常。

由计量箱和计量泵组成，为二级反渗透进水的PH值进行

11.PH值调节箱

调节，保证二级产水电导率及酸碱度合格。

配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L,为二级

12.二级泵

反渗透提供足量和压力的进水。

由清洗水箱、清洗泵、清洗过滤器组成，对一二级反渗透

13.清洗装置

膜进行在线清洗。

采用304不锈钢，6000L,采用圆顶圆底结构，配有喷淋

14.纯化水贮罐

球以及0.22|jm的疏水性过滤器。

15.紫外灭菌杀菌器波长为254nm,控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。

16.循环管路过滤器采用0.22^m的亲水性过滤器，去除循环系统被杀死的细

序号设备名称主要功能

菌及颗粒。

对循环水回路系统的流速、电导率进行在线监测。对送水

17.循环管路监测系统

管路的温度以及压力进行监测。

7.验证实施前提条件

7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。

7.2.各相关文件系统己编制完成并经过审批。

8.人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：验证方案培训签到表

中。

9.风险评估

经验证小组人员共同对纯化水系统验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建

议，具体见下表：

可严检风险风

现有

风险能重测优先险

风险影响控制建议采取措施

因素性性性数级

措施

PSDRPN别

1.焊接不合1.管道有漏1.水压试1.日常操作监

设备、管

格。缝。验检查。控。

道新安34224rh

2.阀门选型2.容易滋生2.选用隔2.周期水质检

装

不合理.微生物。膜阀测。

1.生物膜滋

1.流量计

生导致的水1.确认仪器仪

1.流量不和压力计

污染。表校验。

足。经过校准。

流量2.空气进入24324中2.确认水质量

2.生产能力2.规程规

水系统造成(0Q)及季节

不足。定取样方

微生物污性波动(PQ)。

案。

染。

1.加强操

1.确认规程的

出水口1.未消毒。作培训。

导致水污适用性。

紫外照2.消毒不完2.定期更44232中

染。2.更换周期的

射时间全。换紫外灯

确认。

管。

可严检风险风

现有

风险能重测优先险

风险影响控制建议采取措施

因素性性性数级

措施

PSDRPN别

1.消毒方法1.规程修

系统消不当。微生物污染订。验证修订后规

34224中

毒2.消毒温度或超标。2.加强培程的适用性。

不当。训。

外界空气完整性测确认呼吸器

呼吸器水污染。34224中

进入。试。(OQ)o

1.加强培

训。1.确认仪器仪

质量控造成清洗设2.确保检表校验。

制(主要水质不符备或容器具查试剂在2.确认检验试

441232中

针对无合要求。的二次污效期内。剂的效期。

菌制剂)染。3.仪器仪3.确认规程的

表定期校适用性。

验。

评估人：日期：年月日

根据风险评估，我们拟定了验证内容。

10.验证时间安排

设计确认时间安排：2012年月―II至2012年—月―II。

安装确认时间安排：2012年—月—日至2012年—月_日。

运行确认时间安排：2012年月日至2012年月日。

性能确认时间安排：2012年月日至2012年月日。

验证报告起草时间：2012年_月_日至2012年月日。

11.验证内容

11.1.设计确认

设计确认包含以下内容:

项目编号检查项目记录编号记录名称

产能及效果DQ表1设计参数的确认记录

11.1.1.

工艺流程说明

工艺流程图

目的:

确认纯化水系统的设计文件是否符合要求。

程序:

逐一检查纯化水系统详细参数，检查是否符合要求。

可接受标准:

所有的文件均经过审批批准。

记录:

见DQ表1：设计确认记录。

11.2.安装确认

安装确认包含以下内容：

项目编号检查项目记录编号记录名称

11.2.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录

IQ表2原水罐安装检查记录

IQ表3原水泵安装检查记录

IQ表4板式换热器安装检查记录

IQ表5机械过滤器安装检查记录

IQ表6活性炭过滤器安装检查记录

IQ表7保安过滤器安装检查记录

11.2.2.纯化水制备装置安装确认IQ表8阻垢剂加药系统安装记录

IQ表9•级泵安装检查记录

IQ表10二级泵安装检查记录

IQ表11二级反渗透装置安装检查记录

IQ表12反渗透膜在线清洗装置安装记录

IQ表13中间储罐安装检查记录

IQ表14PH值加药系统安装检查记录

IQ表15纯化水储罐安装确认记录

11.2.3.纯化水储罐安装确认IQ表16纯化水循环泵安装检查记录

IQ表17紫外线灭菌器安装检查记录

IQ表18循环过滤器安装检查记录

纯化水管道分配系统安装IQ表19纯化水管道安装确认

11.2.4.

确认IQ表20使用点安装检查记录

11.2.5.仪器仪表检定或检查IQ表21仪器仪表检定或检查记录

11.2.1安装文件确认

目的:

确认纯化水系统的安装设计文件是否齐全，是否符合设计要求。

程序:

逐检查纯化水系统安装文件，检查是否完整并符合要求。

可接受标准:

所有的文件均经过审批批准。

记录:

见IQ表1：安装文件确认记录。

11.2.2纯化水制备装置安装确认

目的:

对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商提供的技术要求。

程序:

对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电气、管道连接、

蒸汽、压缩空气、仪表、过滤等的安装、连接情况进行检查。

可接受标准:

符合设计图纸及供应商提供的技术资料。

记录:

见IQ表2原水罐安装检查记录。

IQ表3原水泵安装检查记录。

IQ表4板式换热器安装检查记录

IQ表5机械过滤器安装检查记录

IQ表6活性炭过滤器安装检查记录

1Q表7保安过滤器安装检查记录

IQ表8阻垢剂加药系统安装记录

IQ表9--级泵安装检查记录

IQ表10二级泵安装检查记录

IQ表11二级反渗透装置安装检查记录

IQ表12反渗透膜在线清洗装置安装记录

IQ表13中间储罐安装检查记录

IQ表14PH值加药系统安装检查记录

11.2.3纯化水储罐安装确认

目的:

确认纯化水储罐安装符合设计和供应商提供的技术要求。

程序:

对储罐资料以及管道安装连接进行检查。

可接受标准:

令纯化水储罐采用304不锈钢材质，内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。

令能耐受121℃纯蒸汽火菌并有温度以及压力显示，灭菌时有安全保护装置。

令装有液位传感器并采用快装连接。

令储罐应配有0.22um疏水性过滤器并经过完整性检测。

◊能够实现在线清洗、钝化及纯蒸汽灭菌。

记录:

见IQ表15纯化水储罐安装确认记录

IQ表16纯化水循环泵安装检查记录

IQ表17紫外线灭菌器安装检查记录

IQ表18循环过滤器安装检查记录

11.2.4纯化水管道分配系统安装确认

目的:

确认管道安装系统符合设计要求，确认变更后新安装的材质符合可接受标准，避免水质的污染。确认新

安装的不锈钢管道无盲管，焊接处应平整、光滑，无污染。

程序

对照纯化水管道设计图纸进行检查，逐•检查安装材质，确认提供的材质报告是否与标准要求一致。检

查焊点图，核对焊缝编号，检查焊接质量。

可接受标准

1、管道安装的排水坡度为1%。〜5%。。

2、管道采用316L不锈钢材质，有管道焊接记录，管道内表面粗糙度（Ra）W0.6um。

3、全部采用316L隔膜阀门，管道附件全部采用快装连接。

4、查看管道安装是否存在盲管及死角，减少水的滞留，L/DV3：

5、循环泵安装：与水直接接触部分采用316L不锈钢、法兰安装、润滑剂采用纯化水本身以及可完全

排除积水。

6、紫外线消毒装置：应配有运行时间记录装置、与水直接接触的部分采用316L不锈钢、石英灯罩可

以拆卸以及配有开关电源以及电源指示o

7、循环管路过滤器的安装：安装方向正确，安装有排气阀门以及压力显示装置，可以排尽积水，安装

有0.2um亲水性滤芯，能耐受1210c纯蒸汽灭菌且经过完整性测试。

8、使用点检查：使用点的安装可以防止回流、使用的阀门需要防止任何潜在回流造成的危险、安装在

设备上的使用点必须确保设备不会对主循环管路造成危险。

记录:

见IQ表19纯化水管道安装确认

IQ表20使用点安装检查记录

11.2.5仪器仪表校准或检定检查

目的

确认纯化水系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准，以及验证用仪器仪表的校准确认。

程序

对纯化水系统的安装的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。

可接受标准

所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。

所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。

记录：

见IQ表21仪器仪表校准或检定检查记录。

11.3.运行确认

按照卜表中的内容进行运行检查:

项目编号检查项目记录编号记录名称

11.3.1运行文件确认0Q表1运行文件确认记录

11.3.2过滤器完整性检测0Q表2过滤器完整性检测记录

11.3.3运行确认前检查0Q表3运行确认前检查记录

11.32.4纯化水制备装置控制系统确认0Q表4纯化水制备装置控制系统确认记录

11.3.5纯化水制备装置运行参数确认0Q表5纯化水制备装置运行参数确认记录

11.3.6纯化水循环系统参数确认0Q表6纯化水循环系统参数确认记录

11.3.7纯化水系统运行确认水质测试0Q表7纯化水系统运行确认水质测试记录

1131.运行文件确认

目的

确认纯化水系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。

程序

逐一检查纯化水系统运行文件，检查是否完整并符合要求。

可接受标准

所有的文件均经过审批批准。

记录

见0Q表1：运行文件确认记录。

11.3.2.过滤器完整性检测

目的

确认所有过滤器、呼吸器完整性测试符合要求。

程序

按SOP-02-E-002/01《FILGUARD-212A过滤器完整性测试仪标准操作规程》测试其完整性。

可接受标准

完整性：气泡点符合产品质量保证书要求。

记录

见0Q表2:过滤器完整性检测记录。

11.3.3.运行确认前检查

目的

确认纯化水系统是否符合运行标准。

检查内容及合格标准

检查内容合格标准

原水水质每年进行送检一次，并且原水水质符合饮用水标准。

呼吸器滤芯定期更换并做起泡点测试

循环过滤器滤芯定期更换并做起泡点测试

紫外线灭菌灯定期更换

设备状态以及管道标识检查设备处于完好状态，并且管道标识正确。

记录

见0Q表3：运行确认前检查记录。

11.3.4.纯化水制备装置控制系统确认

目的

对照设备使用说明书，对纯化水制备装置的自动控制系统进行检查，确认符合生产工艺要求以及GMP

要求。

检查内容以及可接受标准

对各个程序进行检查，看是否与厂家提供的技术资料一致，在各项测试内容中，确认阀门的状态正确以

及水源充足的情况下进行。

1、手动测试

测试内容测试方法可接受标准

关闭压缩空气阀门是否设备报警并

压缩空气报警报警并无法进行设备操作。

无法进行设备操作。

将控制画面转换为手动，然后点击原水泵启动并运转方向正确，界面上

原水泵

原水泵。运行状态正确。

将控制画面转换为手动，然后点击一级泵启动并且进行星三角启动，运

一级泵

一级泵。转方向正确，界面上运行状态正确。

将控制画面转换为手动，然后点击二级泵启动并运转方向正确，界面上

二级泵

二级泵。运行状态正确。

将控制画面转换为手动，然后点击原水泵启动、低压冲洗阀打开排放，

低压冲洗

低压冲洗。界面上运行状态正确。

将控制画面转换为手动，然后点击清洗泵启动，运转方向正确，界面上

清洗泵

清洗泵。运行状态正确。

将控制画面转换为手动，然后点击

原水换热器换热器上蒸汽阀门打开。

原水换热器。

2、自动测试

测试内容测试方法可接受标准

首先低压冲洗，然后一二级泵启动，阻

自动测试将手/自动转换为自动。

垢剂加药箱以及PH加药箱启动。

进入消毒画面，设定好消毒时温度控制在设定范围内，并且消毒时间

巴氏消毒间、换热器温度以及活性炭温计算时间准确，低于活性炭温度设定值

度，点击巴氏消毒。时间不计。

3、报警及连锁测试

测试内容测试方法可接受标准

①原水罐达到高高液位，原水罐进水阀门关闭。

②原水罐达到高液位二级浓水回流阀门关闭。

修改原水罐高高液位、原

原水罐液位自动控③原水罐液位低于原水罐低液位原水罐进水阀

水高液位、原水低液位、

制及连锁门开启并报警。

原水低低液位参数。

④原水罐液位低于原水罐低低液位，原水泵停

机保护。

①中间罐液位达到高高液位一级泵以及原水泵

修改中间罐高高液位、中

停机。

中间水箱液位控制间罐高液位、中间罐低液

②中间罐达到高液位时二级泵启动。

及连锁位、中间罐低低液位参

③中间罐低于低液位时一级泵与原水泵启动。

数。

④中间罐低于低低液位时二级泵停止。

修改纯水罐高高液位、纯①纯水罐达到高高液位时设备停机。

纯化水液位控制水罐高液位、纯水罐低液②纯水罐达到高液位一级泵与原水泵停止。

位、纯水罐低低液位参数③纯水罐低于低液位时设备开机。

当一级产水电导率高于设定值时，中间水罐二

一级产水电导控制修改一级电导率设定值位三通阀门动作进行排放；低于设定值时，-

级产水进入中间水罐。

测试内容测试方法可接受标准

当二级产水电导率高于设定值时，纯化水罐二

二级产水电导控制修改二级电导率设定值位三通阀门动作进行排放至中间水罐；低于设

定值时，二级产水进入纯化水罐。

记录

见0Q表4：纯化水制备装置控制系统确认记录。

11.3.5.纯化水制备装置运行参数确认

目的

确认在一定的运行参数条件下，设备的制水能力能够达到设计要求。

程序

按照设备操作规程进行设备操作，对设备的运行参数以及进入反渗透前水的余氯进行检查。

可接受标准

参数名称可接受标准

原水流量小于180L/min

一级产水流量小于130L/min

二级产水流量小于100L/min

一级产水电导率<10ps/cm

二级产水电导率<2ps/cm

余氯含量<0.1mg/L

记录

见0Q表5：纯化水制备装置运行参数确认记录。

11.3.6.纯化水循环系统参数确认

目的

确认在不同用水量的情况下，纯化水循环泵能够提供1〜2m/s管道流速，紫外线计时准确，纯化水液

位水量确认。

程序

1、开启循环泵，检测循环泵管道流速，然后开启两个使用点纯化水阀们进行排放，检查纯化水管道流

速。

2、同时检查紫外线显示时间与实际时间是否相符。

3、先将纯化水贮罐水排尽，然后启动设备进行液位与水量的关系进行确认。

可接受标准

1、纯化水管道流速能够达到1〜2m/s。

2、紫外线显示时间与实际时间相符。

记录

见0Q表6：纯化水循环系统参数确认记录。

11.3.7.纯化水系统运行确认水质测试

目的

通过化验分析纯化水出口水质来确定该设备是否达到设计要求。

程序

水质分析的指标对照SOP中设备控制参数来进行。填写各部分运行记录。

按SOP-0201-C-001/01《纯化水贮罐及循环管道清洗、灭菌、钝化标准操作规程》对水系统及管路进

行纯蒸汽灭菌，灭菌后取二级反渗透出水口、总送水口、总回水口按纯化水质量标准全检。

可接受标准

符合标准：STP-0102-S-025/01《纯化水质量标准》。

记录

见0Q表7：纯化水系统运行确认水质测试记录。

11.4.性能确认

性能确认包含以下内容

项目编号检查项目记录编号记录名称

纯化水系统性能确认PQ表1-1纯化水系统性能确认记录

11.4.1.纯化水系统性能确认PQ表1-2纯化水系统性能确认记录

纯化水系统性能确认（灭菌）PQ衣1-3纯化水系统性能确认记录（灭菌记录）

11.4.1.纯化水系统性能确认

目的

确认纯化水系统能够持续稳定的生产出合格的纯化水。

确认前文件检查

文件名称文件编号批准日期存档地点

《纯化水系统管道分配图》

《纯化水取样操作规程》

《纯化水质量标准》

检测计划

性能确认分为三个阶段完成：

第一阶段：3个周期（每个周期7天），每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口进

行一次取样全检,其他循环管路上的使用点每周取样一次，对系统的运行参数以及对以下文件进行确认:

《纯化水系统标准操作规程》

《纯化水贮罐及循环管道清洗、灭菌、钝化标准操作规程》

备注:第一阶段的纯化水不得作为生产使用

第二阶段：3个周期（每个周期7天），每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口进

行一次取样全检，其他循环管路上的使用点每周取样一次，纯化水制备以及分配都能满足生产量以及水

质要求；

第三阶段：按照《工艺用水监控管理规程》中对纯化水进行为期一年的监测，确认在为期一年的监测中

纯化水制备以及分配都能满足生产量以及水质要求。

停用一周以上，重新启用时.，需提前一周对纯化水系统进行灭菌，并对纯化水储罐、总送水口、总回

水口和各使用点取样全检一次，检验合格后才可用于生产。

第一、二阶段检查说明

♦取样方法

按《工艺用水监控管理规程》相关内容执行。

♦检测方法与检测项目

按《纯化水检验操作规程》对纯化水进行全检。

♦纯化水质量标准

见《纯化水质量标准》。

♦取样计划

见《纯化水取样计划表》，附在附表2后面。

♦重新取样规则

当出现个别取样点水质不合格的现象，应考虑取样过程中是否存在污染，若有，则必须考虑重新取样化

验，具体程序如下：

在不合格的使用点再取一次样，重新化验不合格的指标，重测这个指标必须合格。

若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

记录：见PQ表1-1纯化水系统性能确认记录。

见PQ表1-2：纯化水系统性能确认记录。

见PQ表1-3：纯化水系统性能确认记录（灭菌记录）。

♦实验室异常数据的调查处理

实验室如出现异常数据要按程序进行调查处理，否则检测结果不得作为放行依据。

12.偏差处理

将验证过程发现的所有偏差记录在"偏差调查处理表”中，并山验证小组提出解决方案，山验证委

员会审核和批准偏差解决方案及其实施。

13.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应山验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记

录在附表2"方案修改记录”中。

14.风险的接收与评审

对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的

风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。

15.验证计划

15.1.设备需大修或主机更换时需进行验证。

15.2.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。

16.附件

附表1验证方案培训签到表

附表2方案修改记录

DQ表1设计参数的确认记录

IQ表1安装文件确认记录

IQ表2原水罐安装检查记录

IQ表3原水泵安装检查记录

IQ表4板式换热器安装检查记录

IQ表5机械过滤器安装检查记录

1Q表6活性炭过滤器安装检查记录

1Q表7保安过滤器安装检查记录

IQ表8阻垢剂加药系统安装记录

IQ表9一级泵安装检查记录

IQ表10二级泵安装检查记录

IQ表11二级反渗透装置安装检查记录

IQ表12反渗透膜在线清洗装置安装记录

IQ表13中间储罐安装检查记录

IQ表14PH值加药系统安装检查记录

IQ表15纯化水储罐安装确认记录

IQ表16纯化水循环泵安装检查记录

IQ表17紫外线灭菌器安装检查记录

IQ表18循环过滤器安装检查记录

IQ表19纯化水管道安装确认

IQ表20使用点安装检查记录

IQ表21仪器仪表校准或检定检查记录

OQ表1运行文件确认记录

OQ表2过滤器完整性检测记录

OQ表3运行确认前检查记录

OQ表4纯化水制备装置控制系统确认记录

OQ表5纯化水制备装置运行参数确认记录

OQ表6纯化水循环系统参数确认记录

OQ表7纯化水系统运行确认水质测试记录

PQ表纯化水系统性能确认记录

PQ表1-2纯化水系统性能确认记录

PQ表1-3纯化水系统性能确认记录（灭菌记录）

附表1

验证方案培训签到表

培训内容

培训老师单位

是否外聘老师□是□否职称或职务

培训开始时间培训结束时间

序号受培训人签到序号受培训人签到

19

210

311

412

513

614

715

816

应到人数实到人数

授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）:

授课人签名:

年月日

附表2方案修改记录

修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期

****制药股份有限公司

DQ表1

设计参数的确认记录

合格标准检查方法是否符合标准

检查项目

产水量5000Kg/h资料检查是口否口

导电率5.1us/cm、25℃资料检查是口否口

产水水质符合《中国药典》2010年版纯化水要求资料检查是口否口

供水方式连续供水资料检查是口否口

控制方式PLC+触摸屏半自动控制资料检查是口否口

石英砂、活性炭，壳体采用304不锈钢。出水达到出

机械过滤器资料检查是口否口

水浊度〈1；出水余氯达到＜0.05mg/L。

阻垢剂加药装

防膜结垢（包括CaC0CaSOiSrSO，CaFSiO?铁

置、保安过滤3（2资料检查是口否口

铝氧化物等）

器

一级反渗透

水利用率：64%；脱盐率高资料检查是口否口

系统

二级反渗透水利用率：65%；产水量25000L/h,

资料检查是口否口

系统（单支膜试验数据＞99.7%）o

液位、电导率、流量和压力等自动监测、显示、记录、

控制系统资料检查是口否口

调节和超限报警。

清洗装置（8小时一次）自动进行膜表面的冲洗资料检查是口否口

设有360°旋转喷淋球（材质304不锈钢）；静压液

位计：PMC800-967K5M0M；材质：316L不锈钢；设有

储水罐5000L资料检查是口否口

呼吸器：滤芯规格5",过滤精度0.22um（外壳材

质304不锈钢）；

结论评价或建议：

是否达到可接受标准

口是□否

检查人日期

复核人日期

****制药股份有限公司

检查人日期

****制药股份有限公司

IQ表1

安装文件确认记录

文件名称存放地点数量是否符合标准

纯化水资料明细表设备部1份口是口否

二级反渗透产品合格证