南京市人民医院中药制剂技术准入考核

南京市人民医院中药制剂技术准入考核一、单选题（每题2分，共20题）1.南京市人民医院中药制剂室应遵循的主要法规是？A.《中医药法》B.《药品生产质量管理规范》（GMP）C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）D.《食品安全法》E.《药品管理法》2.以下哪种剂型不属于南京市人民医院中药制剂室常见的自配制剂？A.浓缩丸B.口服液C.芳香透皮贴剂D.注射剂E.散剂3.南京地区特有的中药材是？A.人参B.太子参C.丹参D.黄芪E.当归4.中药制剂配伍时，需要特别注意避免哪种配伍禁忌？A.相须B.相使C.相畏D.相杀E.相恶5.南京市人民医院中药制剂室使用的浸膏剂，一般要求浓度为？A.20%B.30%C.50%D.70%E.90%6.中药制剂的稳定性考察通常不包括以下哪项？A.pH值变化B.重量差异C.微生物限度D.乙醇含量E.色泽变化7.南京地区夏季高温潮湿，中药制剂应如何储存以减少霉变？A.阴凉干燥处B.密封冷藏C.避光通风处D.室温保存E.置于阳光下8.中药制剂的处方审核，以下哪项属于重点审核内容？A.成本控制B.药材产地C.用法用量D.包装规格E.生产日期9.南京市人民医院中药制剂室使用的粉碎设备，以下哪种适用于处理纤维性强药材？A.球磨机B.齿辊式粉碎机C.粉碎机D.微波干燥机E.混合机10.中药制剂的澄明度检查，适用于哪种剂型？A.散剂B.口服液C.丸剂D.膏剂E.贴剂二、多选题（每题3分，共10题）1.南京市人民医院中药制剂室应具备哪些资质？A.医疗机构制剂许可证B.从业人员健康证C.GMP认证D.医院内部审核员资质E.药材经营许可证2.中药制剂的制备过程中，以下哪些属于关键控制点？A.药材净制B.浸膏浓缩C.混合均匀度D.无菌操作E.成本核算3.南京地区常见的道地药材有？A.茯苓B.熟地黄C.白芍D.川芎E.枸杞子4.中药制剂的处方组成中，以下哪些属于辅料？A.蜂蜜B.乙醇C.滑石粉D.甘油E.蒙脱石5.中药制剂的微生物限度检查，通常包括哪些菌种？A.大肠埃希菌B.铜绿假单胞菌C.金黄色葡萄球菌D.霉菌E.酵母菌6.南京市人民医院中药制剂室应遵循的卫生规范包括？A.更衣制度B.手卫生C.穿戴防护服D.空气净化E.消毒措施7.中药制剂的稳定性考察，通常包括哪些指标？A.pH值B.相对湿度C.温度D.重量变化E.含量测定8.中药制剂的澄明度检查，适用于哪些剂型？A.口服液B.注射剂C.颗粒剂D.丸剂E.膏剂9.南京地区夏季中药制剂易出现的问题有？A.霉变B.起霜C.变色D.气味变化E.结块10.中药制剂的处方审核，以下哪些属于不合理用药？A.药物相互作用B.用法用量不当C.适应症不符D.药材产地不明确E.成本过高三、判断题（每题1分，共20题）1.南京市人民医院中药制剂室可以配制注射剂。（×）2.中药制剂的澄明度检查仅适用于口服液。（×）3.南京地区夏季高温，中药制剂应避免密封保存。（√）4.中药制剂的处方审核应由执业药师负责。（√）5.纤维性强药材应优先使用球磨机粉碎。（×）6.中药制剂的微生物限度检查仅针对细菌。（×）7.南京市人民医院中药制剂室应具备GMP认证。（√）8.中药制剂的稳定性考察通常包括重量变化。（√）9.中药制剂的澄明度检查仅适用于透明液体。（×）10.南京地区夏季中药制剂易出现霉变。（√）11.中药制剂的处方审核应关注药物相互作用。（√）12.中药制剂的制备过程中，浸膏浓缩是关键步骤。（√）13.南京地区道地药材以茯苓为主。（×）14.中药制剂的辅料包括蜂蜜和甘油。（√）15.中药制剂的微生物限度检查包括霉菌和酵母菌。（√）16.南京市人民医院中药制剂室应遵循卫生规范。（√）17.中药制剂的稳定性考察仅关注温度。（×）18.中药制剂的澄明度检查适用于注射剂。（√）19.南京地区夏季中药制剂易出现变色问题。（√）20.中药制剂的处方审核应确保合理用药。（√）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述南京市人民医院中药制剂室应遵循的主要法规及其意义。2.南京地区夏季中药制剂易出现的问题有哪些？如何预防？3.中药制剂的处方审核应重点关注哪些内容？4.中药制剂的稳定性考察通常包括哪些指标？五、论述题（每题10分，共2题）1.结合南京市人民医院中药制剂室的实际工作，论述如何确保中药制剂的质量安全。2.分析中药制剂的制备过程中，哪些环节需要重点控制？为何？答案与解析一、单选题答案与解析1.C解析：南京市人民医院中药制剂室主要配制医疗机构制剂，应遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）。2.D解析：注射剂属于特殊制剂，通常需符合GMP标准，医院制剂室一般不配制注射剂。3.B解析：太子参是南京地区著名的道地药材，其品质和药效均较高。4.E解析：相恶是指两种药物合用会产生毒副作用，需避免配伍。5.C解析：浸膏剂的浓度通常为50%，既能保证药效，又便于后续制剂制备。6.D解析：乙醇含量不属于稳定性考察指标，一般关注pH值、重量、微生物等。7.A解析：夏季高温潮湿，中药制剂应阴凉干燥储存，避免霉变。8.C解析：用法用量是处方审核的核心，直接影响药效和安全性。9.B解析：齿辊式粉碎机适用于纤维性强药材，如麻黄、薄荷等。10.B解析：澄明度检查主要用于口服液和注射剂，确保无杂质。二、多选题答案与解析1.A,B,C,E解析：医疗机构制剂室需具备许可证、健康证、GMP认证和经营资质，D项非必需。2.A,B,C,D解析：药效成分的提取、浓缩、混合均匀度和无菌操作是关键控制点，E项非核心。3.A,B,C,D,E解析：南京地区以茯苓、熟地黄、白芍、川芎、枸杞子等道地药材为主。4.A,B,C,D解析：蜂蜜、乙醇、滑石粉、甘油均为中药制剂常用辅料，E项为蒙脱石，多用于止泻。5.A,B,C,D,E解析：微生物限度检查包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。6.A,B,C,D,E解析：卫生规范包括更衣、手卫生、防护服、空气净化和消毒措施。7.A,B,C,D,E解析：稳定性考察包括pH值、湿度、温度、重量变化和含量测定。8.A,B,C解析：澄明度检查适用于口服液、颗粒剂和注射剂，丸剂和膏剂通常不检查。9.A,B,C,D,E解析：夏季中药制剂易霉变、起霜、变色、气味变化和结块。10.A,B,C,D,E解析：药物相互作用、用法用量不当、适应症不符、药材产地不明确、成本过高均属不合理用药。三、判断题答案与解析1.×解析：医院制剂室一般不配制注射剂，因其风险高且需严格GMP监管。2.×解析：澄明度检查不仅适用于口服液，注射剂也需检查。3.√解析：夏季高温潮湿，中药制剂应阴凉干燥储存，避免霉变。4.√解析：处方审核需由执业药师负责，确保用药安全。5.×解析：球磨机适用于细粉，纤维性强药材应使用齿辊式粉碎机。6.×解析：微生物限度检查包括细菌、霉菌和酵母菌。7.√解析：南京医院制剂室需具备GMP认证，确保质量。8.√解析：稳定性考察包括重量变化，反映制剂的物理稳定性。9.×解析：澄明度检查不仅适用于透明液体，也适用于混悬液。10.√解析：夏季高温潮湿，中药制剂易霉变。11.√解析：处方审核需关注药物相互作用，避免不良反应。12.√解析：浸膏浓缩是中药制剂制备的关键步骤，影响药效。13.×解析：南京地区道地药材以薄荷为主，茯苓为其他地区常见。14.√解析：蜂蜜、甘油等辅料常用于中药制剂。15.√解析：微生物限度检查包括霉菌和酵母菌。16.√解析：卫生规范是确保中药制剂质量的基础。17.×解析：稳定性考察包括温度、湿度、pH值等综合因素。18.√解析：注射剂需严格澄明度检查，确保无杂质。19.√解析：夏季高温易导致中药制剂变色。20.√解析：处方审核的核心是合理用药。四、简答题答案与解析1.南京市人民医院中药制剂室应遵循的主要法规及其意义解析：南京市人民医院中药制剂室主要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）和《药品生产质量管理规范》（GMP）。GPP强调医疗机构制剂的质量控制和安全性，确保患者用药安全；GMP则对生产环境、设备、人员等提出更高要求，保证制剂的稳定性和有效性。遵循这些法规，能有效降低制剂风险，提升患者用药满意度。2.南京地区夏季中药制剂易出现的问题及预防措施解析：夏季高温潮湿，中药制剂易出现霉变、变色、气味变化、结块等问题。预防措施包括：①阴凉干燥储存，避免高温高湿环境；②加强防腐剂使用，如乙醇或苯甲酸钠；③缩短制备周期，减少暴露时间；④定期检查库存，及时处理变质产品。3.中药制剂的处方审核应重点关注哪些内容解析：处方审核应重点关注：①药物相互作用，避免配伍禁忌；②用法用量，确保药效和安全性；③适应症，避免不合理用药；④药材质量，确保产地和炮制符合要求；⑤辅料选择，避免影响制剂稳定性。4.中药制剂的稳定性考察通常包括哪些指标解析：稳定性考察包括：①pH值变化，反映制剂的酸碱度稳定性；②重量变化，确保制剂的物理稳定性；③微生物限度，控制微生物污染；④含量测定，确保药效成分含量；⑤色泽变化，反映制剂的氧化或降解情况。五、论述题答案与解析1.结合南京市人民医院中药制剂室的实际工作，论述如何确保中药制剂的质量安全解析：确保中药制剂质量安全需从以下方面入手：①严格执行GPP和GMP标准，完善生产环境、设备和人员管理；②加强处方审核，确保用药合理；③优化制备工艺，如浸膏浓缩、混合均匀度控制；④进行稳定性考察，确保制剂在储存期间质量稳定；⑤加强微生物控制，避免污染；⑥定期进行内部审核，持续改进质