2025年《药品管理法》考试题(附完整答案)

2025年《药品管理法》考试题(附完整答案)一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，履行药品全生命周期管理义务。以下哪项不属于MAH的法定义务？A.对药品生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核B.制定药品上市后风险管理计划并开展持续研究C.委托不具备相应资质的企业生产药品D.建立并实施药品追溯制度2.关于中药饮片的管理，下列表述符合《药品管理法》规定的是：A.中药饮片生产企业可自行对炮制规范未明确的中药饮片制定炮制标准B.中药饮片标签无需注明生产企业名称C.医疗机构可以加工使用未注明产地的中药饮片D.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制3.根据药品追溯制度要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施追溯系统，实现药品（）可追溯。A.研发、生产、经营B.生产、经营、使用C.研发、经营、使用D.生产、流通、使用4.某药品说明书中未标明“功能主治”，根据《药品管理法》，该药品应被认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处5.药品生产许可证的有效期为（）年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）个月申请重新发放。A.3；6B.5；6C.5；3D.3；36.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货查验制度，以下哪项不属于查验内容？A.药品的合格证明文件B.药品上市许可持有人或生产企业的资质证明C.药品的运输温度记录D.药品销售人员的个人健康证明7.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.无需批准8.药品上市后，发现存在安全隐患需要召回的，召回的责任主体是：A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.药品标签B.药品说明书C.药品包装D.药品临床试验数据10.药品生产企业未遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）的，药品监督管理部门可采取的最严格处罚措施是：A.警告并责令改正B.处50万元以上500万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.委托生产药品时，与受托生产企业签订委托协议和质量协议，监督其履行义务D.仅对药品生产环节的质量负责2.根据《药品管理法》，以下哪些物质禁止用于生产药品？A.未经验证的新化学原料B.假药、劣药C.不符合药用要求的原料、辅料D.过期的包装材料3.申请药品生产许可证，应当具备的条件包括：A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求4.以下情形中，属于假药的是：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品被污染D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5.药品经营企业在储存药品时，应当遵守的要求包括：A.按照药品说明书标明的储存条件储存B.对库存药品定期进行检查并记录C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存D.中药材和中药饮片可与其他药品混放6.医疗机构配制的制剂，应当符合的管理要求有：A.须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证B.制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.不得在市场上销售，但可在本医疗机构内凭医师处方使用D.经省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用7.药品广告中禁止出现的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较8.药品上市后变更分为（），持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准、备案后实施。A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.一般变更9.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括：A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料10.根据《药品管理法》，以下哪些情形应当从重处罚？A.生产、销售假药，造成人员伤害后果B.生产、销售劣药，经处理后重犯C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药三、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例一：2024年12月，某市药品监督管理局对A制药有限公司进行飞行检查时发现：该公司在生产某批次注射用头孢曲松钠时，使用了未经检验的原料药（该原料药经抽检不符合药用要求），且未在生产记录中如实记录原料来源及检验情况。经调查，该批次药品已全部售出，货值金额为80万元。问题：A公司的行为违反了《药品管理法》哪些规定？应承担何种法律责任？案例二：2025年3月，市民张某在B药店购买了一盒中药饮片“黄芪”，回家后发现标签上仅标注了“黄芪”“规格：100g”，未注明生产企业名称、生产日期、有效期及产地信息。张某向市场监管部门投诉。问题：B药店销售的中药饮片是否属于劣药？依据是什么？应如何处罚？案例三：C医院（二级甲等）持有《医疗机构制剂许可证》，其配制的“复方止痛贴”为本院临床常用制剂（市场无供应）。2025年1月，C医院为增加收入，将该制剂通过线上平台向其他医疗机构销售，累计销售额20万元。问题：C医院的行为是否违法？若违法，违反了哪些规定？应承担何种法律责任？四、论述题（共1题，20分）结合《药品管理法》最新规定，论述药品上市许可持有人制度（MAH制度）对药品质量安全的意义，并分析持有人在药品全生命周期管理中的核心义务。参考答案一、单项选择题1.C（解析：MAH不得委托不具备相应资质的企业生产药品，需对受托方资质进行审核，选项C违反《药品管理法》第三十条）2.D（解析：中药饮片炮制需符合国家或省级炮制规范，选项D正确；其他选项违反《药品管理法》第二十九条、第五十七条）3.D（解析：追溯范围为生产、流通、使用环节，《药品管理法》第十二条）4.B（解析：未标明功能主治属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处，《药品管理法》第九十八条）5.B（解析：药品生产许可证有效期5年，届满前6个月申请，《药品管理法》第四十二条）6.D（解析：进货查验不包括销售人员个人健康证明，《药品管理法》第五十六条）7.B（解析：医疗机构制剂需经省级药监局批准方可在市场销售，《药品管理法》第七十六条）8.B（解析：MAH是召回责任主体，《药品管理法》第八十二条）9.B（解析：药品广告内容以说明书为准，《药品管理法》第八十九条）10.C（解析：未遵守GMP可吊销生产许可证，《药品管理法》第一百二十六条）二、多项选择题1.ABC（解析：MAH需对全生命周期负责，选项D错误）2.BC（解析：禁止使用假药、劣药及不符合药用要求的原料，《药品管理法》第四十四条）3.ABCD（解析：生产许可条件，《药品管理法》第四十一条）4.ABD（解析：药品被污染属于劣药，《药品管理法》第九十八条）5.ABC（解析：中药材和中药饮片应单独存放，选项D错误）6.ABCD（解析：医疗机构制剂管理要求，《药品管理法》第七十六条）7.ABCD（解析：药品广告禁止内容，《药品管理法》第九十条）8.ACD（解析：变更分为重大、一般、微小，《药品管理法》第三十三条）9.ABCD（解析：监管部门职权，《药品管理法》第一百零三条）10.ABCD（解析：从重处罚情形，《药品管理法》第一百三十七条）三、案例分析题案例一违法事实：①使用不符合药用要求的原料药（违反《药品管理法》第四十四条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求”）；②未如实记录生产过程（违反《药品管理法》第四十五条“药品生产企业应当建立并保存真实、完整的生产记录”）。法律责任：①该批次药品按假药论处（原料不符合药用要求，《药品管理法》第九十八条）；②没收违法生产、销售的药品和违法所得（80万元）；③并处货值金额15-30倍罚款（1200万-2400万元）；④责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证；⑤对法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度从本企业取得收入30%-300%的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动（《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条）。案例二属于劣药。依据：中药饮片标签未注明生产企业名称、生产日期、有效期及产地，符合《药品管理法》第九十八条“药品标签不符合规定”的情形，应认定为劣药。处罚：①没收违法销售的中药饮片和违法所得；②并处违法生产、销售的药品货值金额10-20倍罚款（货值金额不足1万元的，按1万元计算）；③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证（《药品管理法》第一百一十七条）。案例三违法。违反规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售（《药品管理法》第七十六条“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”）。法律责任：①没收违法销售的制剂和违法所得（20万元）；②并处违法所得2-5倍罚款（40万-100万元）；③情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证（《药品管理法》第一百二十五条）。四、论述题意义：MAH制度打破“研产销一体”的传统模式，允许研发机构、科研人员等作为持有人，通过委托生产实现药品上市，激发创新活力；同时明确“谁持有、谁负责”，强化持有人对药品全生命周期的主体责任，从源头上保障药品质量安全。核心义务：1.质量保证义务：建立覆盖非临床研究、临床试验、生产、经营、上市后研究的质量保证体系，配备专职质量管理人员，确保各环节符合GXP要求（《药品管理法》第三十条）。2.安全监测义务：开展药品上市后不良反应监测，及时报告和处理安全风