《智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制指南》编制说明

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2023年智慧

医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2023〕10号）编写，计

划编号：ZHYL2023001，主要起草单位为中国科学技术大学附属第

一医院（安徽省立医院﹚、安徽中技国医医疗科技有限公司等，由

北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据专家

擅长专业领域不同分工合作，于2023年9月21日成立起草工作组，并

组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分工，初稿

于2024年2月19日完成，并于2024年5月16日形成征求意见稿，提交

标委会秘书处，准备公开征求意见。

（三）主要参加单位和工作组成员

本项目主要起草单位为中国科学技术大学附属第一医院（安徽

省立医院﹚、安徽中技国医医疗科技有限公司等，主要起草人员及

分工如下：

姓名负责部分单位

负责工作全过程组织、会议召集、汇总收集、中国科学技术大学

陈玉俊整理、流转和上报、上报行文等工作，及整体附属第一医院（安

修订质量的把控和中英文修订。徽省立医院﹚

中国科学技术大学

全面负责审查和总体质量把控，第3部分、第4

王涛附属第一医院（安

部分和中英文部分的修订。

徽省立医院﹚

安徽中技国医医疗

慈云飞负责第5部分、6.1、6.2部分的修订。

科技有限公司

安徽中技国医医疗

胡青青负责6.3、6.4、6.5及第7部分的修订。

科技有限公司

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制的基本原

则、基本流程、风险控制措施及文件记录等内容。

本文件适用于智慧医院、监管机构及行业组织等相关方开展医

用耗材SPD供应链安全风险控制活动。

主要解决医用耗材SPD供应链风险控制的基本原则、基本流程、

风险控制措施等问题，确保医用耗材的安全、有效、及时供应，降

低供应链风险，保障患者医疗安全。

三、主要试验（或验证）情况分析

在标准起草过程中，标准工作组对标准规定的医用耗材SPD供应

链风险控制基本流程、控制措施等征集了医院、SPD供应链服务商、

卫生监管机构等组织的意见，并充分考虑科技发展及应用，从市场

符合性分析，本文件规定的风险控制指南是合理的，切实给出符合

智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制实际要求。

1.试验（或验证）目的

验证智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制指南的效果。

2.试验（或验证）内容与方法

（1）风险控制基本流程模拟

验证智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制基本流程的合理性，

确保其能满足风险控制的需求。

模拟医用耗材SPD供应链风险从产生到结束的全流程，模拟可容

许风险控制流程和不可容许风险控制流程，验证风险控制流程合理

性。

（2）风险控制措施测试

测试智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制措施（如医院耗材主

管部门风险控制、SPD供应链服务商风险控制、卫生监管机构风险控

制等）是否有效。相关条款参照GB/T39013-2020《消费品安全风

险控制指南》，具体内容以智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制

为准。

（3）文件记录测试

测试智慧医院医用耗材SPD供应链风险控制的文件记录（如风险

现状与计划之间的偏差、监督并检查风险应对措施实施后的剩余风

险等）是否合理、必要，是否能满足风险记录的需求。

3.试验（或验证）结果分析

根据试验（或验证）结果分析，对智慧医院医用耗材SPD供应链

风险控制效果进行全面评估，标准工作组认为该标准是合理的、有

效的，依据该标准，可以对智慧医院医用耗材SPD供应链风险进行有

效控制。

四、标准中涉及专利的情况

本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

1.产业化情况：随着医疗技术的不断发展和医疗需求的日益增

长，医用耗材的供应链管理面临着越来越大的挑战。SPD（Supply-

Processing-Distribution）供应链管理模式作为一种新兴的管理模式，

通过整合供应商、医院和服务商三方资源，实现医用耗材的精细化

管理，降低库存成本，提高物流效率，减少医疗风险。

在产业化方面，医用耗材SPD已经形成了完整的产业链，包括供

应商管理、库存管理、物流配送、信息系统建设等环节。各个环节

之间通过信息化手段实现无缝对接，形成了高效、安全、可追溯的

供应链体系。同时，随着大数据、人工智能等技术的应用，SPD供应

链风险控制能力不断提升，为医院提供了更加智能化、精准化的管

理手段。

2.推广应用论证

必要性：随着医疗改革的深入和医疗市场的竞争加剧，医院需

要不断提高自身的核心竞争力。SPD供应链风险控制作为医院管理的

重要组成部分，能够提高医院的运营效率和管理水平，降低运营成

本，提高患者满意度。因此，推广应用SPD供应链风险控制模式对于

医院来说具有非常重要的意义。

可行性：SPD供应链风险控制模式已经在国内外多家医院得到了

成功应用，并取得了显著的经济效益和社会效益。同时，随着信息

化技术的不断发展，SPD供应链风险控制所需的技术和措施也越来越

成熟和普及，为推广应用提供了有力的技术保障。

推广策略：在推广SPD供应链风险控制模式时，可以采取以下策

略：一是加强政策引导和支持，鼓励医院采用SPD管理模式；二是加

强宣传和培训，提高医院对SPD管理模式的认识和了解；三是加强合

作与交流，借鉴国内外成功经验和做法；四是加强技术研发和创

新，推动SPD管理模式不断升级和完善。

3.预期达到的经济效果

智慧医院医用耗材SPD（Supply-Processing-Distribution）供应链

风险控制预期能够达到显著的经济效果，主要体现在以下几个方

面：

减少医疗风险：通过SPD供应链风险控制，医院可以确保医用耗

材的来源可靠、质量合格，减少因使用劣质耗材而导致的医疗事故

和纠纷，从而降低潜在的经济损失。全程追溯系统可以迅速定位问

题源头，减少因耗材问题导致的患者伤害和医院声誉损失。

提高患者满意度：通过SPD供应链风险控制，可以确保耗材及时

供应，提供优质服务，提升患者的就医体验，增加患者满意度和忠

诚度。满意度提升有助于增加医院美誉度，进一步提高经济效益。

提升医院运营效率：通过SPD供应链风险控制，可以优化流程、

减少冗余环节，能够提升医院的整体运营效率。有助于医院在激烈

的市场竞争中保持领先地位，进一步提高经济效益。

六、采用国际标准和国外先进标准情况

据调研，本细分领域，我国产业端的理念、方案以及先进性整

体处于国际先进水平，国际标准、国外标准的相关规定对本标准制

定的参考性较为有限，不具备参考性。

七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性

标准的协调性

本标准与相关法律、