gsp从业资质考试及答案解析

第第PAGE\MERGEFORMAT1页共NUMPAGES\MERGEFORMAT1页gsp从业资质考试及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部门/班级：得分：题型单选题多选题判断题填空题简答题案例分析题总分得分

一、单选题（共20分）

1.GSP认证现场检查时，以下哪项不属于药品储存环境温度监测的范畴？（）

A.储存区温度的日常监测记录

B.隔离器内部的温度监控数据

C.药品出库时的温度复核

D.仓库空调系统的运行参数

2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，药品与地面距离不应小于多少？（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

3.以下哪种运输工具不符合GSP对药品冷链运输车辆的要求？（）

A.配备独立温控系统的冷藏车

B.安装实时温度监控设备的保温车

C.使用泡沫箱加冰袋的普通货车

D.具备温度自动报警功能的冷藏箱

4.药品零售企业收货时，发现到货药品外包装破损，以下哪项操作不符合GSP要求？（）

A.立即通知供应商处理

B.对破损处进行拍照存档

C.拒收该批药品

D.先入库再处理

5.GSP认证现场检查中，以下哪项不属于药品销售记录的检查内容？（）

A.药品名称、规格、批号

B.销售日期、销售人员

C.药品储存条件

D.客户购买数量

6.药品批发企业验收药品时，以下哪项不属于验收必须检查的项目？（）

A.药品批准文号

B.生产批号

C.生产日期

D.销售日期

7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，药品与墙距离不应小于多少？（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

8.药品零售企业特殊管理药品销售时，以下哪项操作不符合GSP要求？（）

A.处方审核

B.销售记录

C.销售"四查十对"

D.免费赠送

9.GSP认证现场检查中，以下哪项不属于药品储存区设施设备的检查内容？（）

A.温湿度记录仪

B.照度计

C.消毒设备

D.药品陈列架

10.药品批发企业药品出库时，以下哪项不属于复核内容？（）

A.药品批号

B.生产日期

C.销售日期

D.生产厂家

11.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合GSP要求？（）

A.处方审核

B.销售"四查十对"

C.药品价格标注

D.药品试用

12.药品运输过程中，以下哪项不属于冷链运输的监控内容？（）

A.运输起点温度

B.运输终点温度

C.药品储存温度

D.客户收货温度

13.GSP认证现场检查中，以下哪项不属于药品验收记录的检查内容？（）

A.药品名称、规格

B.生产批号

C.验收人员

D.验收地点

14.药品批发企业药品储存时，以下哪项不属于药品堆码的要求？（）

A.药品之间留有间隙

B.药品与地面距离符合要求

C.药品堆叠过高

D.药品朝向统一

15.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业储存药品时，药品与屋顶距离不应小于多少？（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

16.药品运输过程中，以下哪项不属于药品冷链运输的应急措施？（）

A.温度异常报警

B.紧急加温

C.药品隔离

D.正常配送

17.GSP认证现场检查中，以下哪项不属于药品销售记录的检查内容？（）

A.药品名称

B.销售日期

C.销售数量

D.客户病历

18.药品批发企业药品验收时，以下哪项不属于验收必须检查的项目？（）

A.药品包装

B.药品标签

C.药品说明书

D.药品销售合同

19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业特殊管理药品储存时，以下哪项操作不符合GSP要求？（）

A.专柜存放

B.专账记录

C.挂牌管理

D.公开销售

20.药品运输过程中，以下哪项不属于冷链运输的监控内容？（）

A.运输起点温度

B.运输终点温度

C.药品储存温度

D.车辆行驶速度

二、多选题（共30分，多选、错选不得分）

21.GSP认证现场检查中，以下哪些属于药品储存环境温度监测的范畴？（）

A.储存区温度的日常监测记录

B.隔离器内部的温度监控数据

C.药品出库时的温度复核

D.仓库空调系统的运行参数

E.药品运输过程中的温度监控

22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，以下哪些符合药品堆码的要求？（）

A.药品之间留有间隙

B.药品与地面距离符合要求

C.药品堆叠过高

D.药品朝向统一

E.堆码稳固

23.药品零售企业销售药品时，以下哪些属于"四查十对"的内容？（）

A.查问药品名称

B.对比药品规格

C.核对药品批号

D.检查药品有效期

E.确认患者病情

24.药品运输过程中，以下哪些属于冷链运输的监控内容？（）

A.运输起点温度

B.运输终点温度

C.药品储存温度

D.车辆行驶速度

E.温度异常报警

25.GSP认证现场检查中，以下哪些属于药品验收记录的检查内容？（）

A.药品名称、规格

B.生产批号

C.验收人员

D.验收地点

E.验收时间

26.药品批发企业药品出库时，以下哪些属于复核内容？（）

A.药品批号

B.生产日期

C.销售日期

D.生产厂家

E.包装完整性

27.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业储存药品时，以下哪些符合药品储存的要求？（）

A.药品与地面距离符合要求

B.药品与墙距离符合要求

C.药品与屋顶距离符合要求

D.药品之间留有间隙

E.药品朝向统一

28.药品运输过程中，以下哪些属于药品冷链运输的应急措施？（）

A.温度异常报警

B.紧急加温

C.药品隔离

D.正常配送

E.联系供应商

29.GSP认证现场检查中，以下哪些属于药品销售记录的检查内容？（）

A.药品名称

B.销售日期

C.销售数量

D.客户病历

E.销售人员

30.药品批发企业药品验收时，以下哪些属于验收必须检查的项目？（）

A.药品包装

B.药品标签

C.药品说明书

D.药品销售合同

E.药品检验报告

三、判断题（共15分，每题0.5分）

31.GSP认证现场检查时，药品储存区温度监测记录应保存至药品有效期后一年。（）

32.药品批发企业验收药品时，可不检查药品的生产批号。（）

33.药品零售企业销售药品时，可以免费赠送特殊管理药品。（）

34.药品运输过程中，冷链运输的监控内容包括运输起点温度。（）

35.GSP认证现场检查中，药品验收记录应保存至药品有效期后一年。（）

36.药品批发企业药品出库时，可不复核药品的生产厂家。（）

37.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业储存药品时，药品与地面距离不应小于10厘米。（）

38.药品运输过程中，冷链运输的应急措施包括紧急加温。（）

39.GSP认证现场检查中，药品销售记录应保存至药品有效期后一年。（）

40.药品批发企业药品验收时，可不检查药品的包装完整性。（）

41.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业特殊管理药品储存时，应专柜存放。（）

42.药品运输过程中，冷链运输的监控内容包括药品储存温度。（）

43.GSP认证现场检查中，药品验收记录应保存至药品使用后一年。（）

44.药品批发企业药品出库时，可不复核药品的销售日期。（）

45.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业储存药品时，药品与屋顶距离不应小于10厘米。（）

四、填空题（共10分，每空1分）

46.______是药品经营企业实施GSP的基本要求，也是药品质量的重要保障。

47.药品批发企业储存药品时，药品与地面距离不应小于______厘米。

48.药品运输过程中，冷链运输的监控内容包括______、______和______。

49.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应遵循______原则。

50.药品批发企业药品出库时，复核内容包括药品的______、______和______。

五、简答题（共25分）

51.简述GSP认证现场检查的主要内容。（）

52.结合药品运输案例，分析冷链运输过程中容易出现哪些问题？（）

53.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售特殊管理药品时应遵循哪些操作规范？（）

54.简述药品批发企业药品验收的基本流程。（）

六、案例分析题（共15分）

55.某药品批发企业运输一批冷链药品，途中因车辆故障导致温度异常报警，企业立即采取紧急措施，但仍有部分药品出现质量问题。请分析案例中的问题，并提出改进建议。（）

一、单选题（共20分）

1.C

解析：药品出库时的温度复核属于出库环节的检查，不属于储存环境温度监测范畴。A、B、D选项均属于储存环境温度监测范畴。

2.B

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十五条，药品储存时，药品与地面距离不应小于10厘米。因此正确答案为B。

3.C

解析：使用泡沫箱加冰袋的普通货车不符合GSP对药品冷链运输车辆的要求，因为其无法保证持续稳定的低温环境。A、B、D选项均符合冷链运输车辆的要求。

4.D

解析：GSP认证现场检查中，药品外包装破损时应先拒收该批药品，再通知供应商处理，并拍照存档。因此D选项不符合GSP要求。

5.C

解析：药品销售记录的检查内容不包括药品储存条件，A、B、D选项均属于药品销售记录的检查内容。

6.D

解析：药品验收必须检查药品的批准文号、生产批号、生产日期，但不包括销售日期。因此D选项不属于验收必须检查的项目。

7.B

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十五条，药品储存时，药品与墙距离不应小于10厘米。因此正确答案为B。

8.D

解析：GSP认证现场检查中，特殊管理药品销售时不得免费赠送，A、B、C选项均符合GSP要求。

9.C

解析：药品储存区设施设备的检查内容不包括消毒设备，A、B、D选项均属于药品储存区设施设备的检查内容。

10.C

解析：药品出库时复核内容包括药品批号、生产日期、生产厂家，但不包括销售日期。因此C选项不属于复核内容。

11.D

解析：GSP认证现场检查中，药品零售企业销售药品时不得试用，A、B、C选项均符合GSP要求。

12.D

解析：冷链运输的监控内容包括运输起点温度、运输终点温度和药品储存温度，但不包括车辆行驶速度。因此D选项不属于冷链运输的监控内容。

13.C

解析：药品验收记录的检查内容不包括验收人员，A、B、D选项均属于药品验收记录的检查内容。

14.C

解析：药品堆码时应遵循稳固、合理的原则，药品堆叠过高不符合要求。A、B、D选项均符合药品堆码的要求。

15.B

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十五条，药品储存时，药品与屋顶距离不应小于10厘米。因此正确答案为B。

16.B

解析：药品冷链运输过程中，温度异常时应采取紧急加温措施，而不是正常配送。A、C、D选项均属于药品冷链运输的应急措施。

17.D

解析：药品销售记录的检查内容不包括客户病历，A、B、C选项均属于药品销售记录的检查内容。

18.D

解析：药品验收必须检查药品的包装、标签、说明书，但不包括销售合同。因此D选项不属于验收必须检查的项目。

19.D

解析：GSP认证现场检查中，特殊管理药品不得公开销售，A、B、C选项均符合GSP要求。

20.D

解析：冷链运输的监控内容包括运输起点温度、运输终点温度和药品储存温度，但不包括车辆行驶速度。因此D选项不属于冷链运输的监控内容。

二、多选题（共30分，多选、错选不得分）

21.ABDE

解析：药品储存环境温度监测的范畴包括储存区温度的日常监测记录、隔离器内部的温度监控数据、药品运输过程中的温度监控和仓库空调系统的运行参数。C选项属于出库环节的检查。

22.ABE

解析：药品堆码的要求包括药品之间留有间隙、药品与地面距离符合要求和堆码稳固。C选项不符合要求，D选项不属于堆码要求，E选项属于堆码要求。

23.ABCD

解析："四查十对"的内容包括查问药品名称、对比药品规格、核对药品批号和检查药品有效期。E选项不属于"四查十对"的内容。

24.ABC

解析：冷链运输的监控内容包括运输起点温度、运输终点温度和药品储存温度。D选项不属于监控内容，E选项属于应急措施。

25.ABCD

解析：药品验收记录的检查内容包括药品名称、规格、生产批号、验收人员和验收地点。E选项属于药品销售记录的检查内容。

26.ABD

解析：药品出库时复核内容包括药品批号、生产日期和生产厂家。C选项属于销售环节的检查，D选项属于销售环节的检查。

27.ABCD

解析：药品储存的要求包括药品与地面距离符合要求、药品与墙距离符合要求、药品之间留有间隙和药品朝向统一。E选项不属于储存要求。

28.ABC

解析：药品冷链运输的应急措施包括温度异常报警、紧急加温和药品隔离。D选项不属于应急措施，E选项属于日常操作。

29.ABC

解析：药品销售记录的检查内容包括药品名称、销售日期和销售数量。D选项属于病历管理，E选项属于人员管理。

30.ABC

解析：药品验收必须检查的项目包括药品包装、标签和说明书。D选项属于销售环节的检查，E选项属于检验环节的检查。

三、判断题（共15分，每题0.5分）

31.√

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十九条，药品储存区温度监测记录应保存至药品有效期后一年。

32.×

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十二条，药品验收时必须检查药品的生产批号。

33.×

解析：GSP认证现场检查中，特殊管理药品不得免费赠送。

34.√

解析：冷链运输的监控内容包括运输起点温度。

35.√

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十九条，药品验收记录应保存至药品有效期后一年。

36.×

解析：药品出库时必须复核药品的生产厂家。

37.√

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十五条，药品储存时，药品与地面距离不应小于10厘米。

38.√

解析：药品冷链运输的应急措施包括紧急加温。

39.√

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十九条，药品销售记录应保存至药品有效期后一年。

40.×

解析：药品验收时必须检查药品的包装完整性。

41.√

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十三条，特殊管理药品应专柜存放。

42.√

解析：冷链运输的监控内容包括药品储存温度。

43.×

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十九条，药品验收记录应保存至药品使用后一年。

44.×

解析：药品出库时必须复核药品的销售日期。

45.√

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十五条，药品储存时，药品与屋顶距离不应小于