GMP试题库及答案

GMP试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月1日C.2010年12月1日D.2012年1月1日答案：A解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起施行。这是药品生产领域的重要法规时间节点，标志着药品生产质量管理进入新的阶段，对规范药品生产企业的生产行为、保证药品质量起到关键作用。2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡，是为了防止空气的逆向流动，避免非洁净区的污染物进入洁净区，确保洁净区的环境质量符合药品生产要求。3.以下哪种物料不需要进行物料平衡检查（）。A.原料B.包装材料C.中间产品D.成品退货答案：D解析：物料平衡检查主要针对生产过程中的原料、包装材料和中间产品等，确保生产过程中物料的使用和损耗符合规定。而成品退货不属于生产过程中的物料平衡检查范畴，它更多涉及到销售和质量追溯等方面。4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，经（）签字后方可放行。A.生产部门负责人B.质量受权人C.质量管理部门负责人D.企业负责人答案：B解析：质量受权人负责对药品的最终质量进行审核和放行，其签字代表着药品符合质量标准，可以投放市场。这是确保药品质量安全的重要环节，质量受权人需要具备相应的专业知识和资质，对药品质量承担法律责任。5.生产区、仓储区应当禁止（）。A.人员进入B.非本区人员进入C.吸烟和饮食D.存放设备答案：C解析：生产区和仓储区是药品生产和储存的关键区域，吸烟和饮食可能会引入污染物，影响药品质量，甚至引发安全事故，因此必须禁止。6.洁净厂房的温度和相对湿度应当与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.16～24℃D.22～28℃答案：A解析：18～26℃的温度范围能够较好地满足大多数药品生产的环境要求，既有利于保证药品的稳定性，又能为操作人员提供相对舒适的工作环境。7.以下关于文件管理的说法，错误的是（）。A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号B.文件可以使用铅笔书写C.文件应当定期审核、修订D.文件的起草、审核、批准、分发、撤销、销毁等应当按照操作规程管理答案：B解析：文件记录需要保持清晰、准确和持久，铅笔书写容易擦除和模糊，不符合文件管理的要求，应当使用不易褪色的墨水笔书写。8.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。A.健康B.培训C.生产D.质量答案：A解析：建立人员健康档案可以及时了解员工的健康状况，防止患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的人员进入生产岗位，保障药品生产的质量安全。9.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（）。A.使用、清洁、维护和维修情况B.操作人员姓名C.日期和时间D.以上都是答案：D解析：设备和仪器的使用日志需要全面记录其使用、清洁、维护和维修情况，以及操作人员姓名、日期和时间等信息，便于追溯和管理，确保设备和仪器的正常运行和准确使用。10.以下哪种情况不属于偏差（）。A.生产过程中物料用量超出规定范围B.成品检验结果符合质量标准C.设备运行参数超出规定范围D.生产工艺参数未按规定执行答案：B解析：偏差是指偏离了已批准的程序、标准或规定的情况。成品检验结果符合质量标准说明生产过程正常，不属于偏差范畴。而物料用量超出规定范围、设备运行参数超出规定范围和生产工艺参数未按规定执行等都属于偏差情况。11.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。A.每年B.每两年C.每三年D.每半年答案：A解析：每年进行一次自检可以及时发现企业在药品生产质量管理过程中存在的问题，采取措施进行整改，确保企业持续符合GMP要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。12.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出B.近效期先出C.先进先出和近效期先出D.随机发放答案：C解析：“先进先出”和“近效期先出”原则可以保证物料和产品在有效期内得到合理使用，避免因长时间储存导致质量下降，同时也符合药品管理的规范要求。13.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）。A.平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落B.有一定的粗糙度，便于清洁C.可以有少量的裂缝，但不影响使用D.可以有一些颗粒物脱落，但不影响药品质量答案：A解析：洁净区内表面要求平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，是为了防止污染物积聚和滋生微生物，保证洁净区的洁净度，符合药品生产的环境要求。14.企业应当根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证方案应当经过（）审核、批准。A.生产部门B.质量管理部门C.设备管理部门D.企业负责人答案：B解析：质量管理部门负责对企业的质量体系进行监督和管理，验证方案的审核和批准由质量管理部门进行，能够确保验证工作的科学性、合理性和有效性，保证验证结果符合质量要求。15.以下关于工作服的说法，正确的是（）。A.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净区级别要求相适应B.工作服可以在非洁净区清洗C.工作服可以不按规定进行更换D.不同洁净区的工作服可以混放答案：A解析：工作服的选材、式样及穿戴方式与工作和洁净区级别要求相适应，能够有效防止人员对药品生产环境的污染。工作服应在相应洁净级别的区域进行清洗和更换，不同洁净区的工作服要分开存放，以保证洁净区的洁净度。16.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）的可追溯。A.生产过程B.流通环节C.使用过程D.以上都是答案：D解析：建立药品追溯系统可以对药品从生产、流通到使用的全过程进行追溯，便于在出现质量问题时及时查找原因，采取措施进行召回和处理，保障公众用药安全。17.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限等内容。清洁操作规程的内容应当经过（）。A.生产部门负责人批准B.质量管理部门批准C.设备管理部门批准D.企业负责人批准答案：B解析：质量管理部门负责对生产过程中的质量控制进行监督和管理，清洁操作规程的内容关系到设备的清洁效果和药品质量，因此需要经过质量管理部门批准，确保其符合质量要求。18.以下关于空气净化系统的说法，错误的是（）。A.空气净化系统应当定期进行清洁、维护和验证B.空气净化系统可以不设置初效、中效和高效过滤器C.空气净化系统的送风量应当能够保证洁净区的洁净度要求D.空气净化系统的回风应当经过过滤处理答案：B解析：空气净化系统设置初效、中效和高效过滤器是为了逐级过滤空气中的颗粒物和微生物，保证进入洁净区的空气符合洁净度要求。如果不设置这些过滤器，将无法有效去除空气中的污染物，影响药品生产环境的质量。19.药品生产企业的质量控制实验室应当配备必要的仪器、设备、设施和经过培训的人员，并有相应的文件，确保实验室（）能够准确、可靠。A.检验结果B.实验操作C.仪器使用D.人员管理答案：A解析：质量控制实验室的主要目的是对药品进行质量检验，确保检验结果准确、可靠是保证药品质量的关键。配备必要的仪器、设备、设施和经过培训的人员，以及相应的文件管理，都是为了实现这一目标。20.企业应当对药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总分析的周期应当根据药品的（）确定。A.生产规模B.销售范围C.风险程度D.价格答案：C解析：根据药品的风险程度确定汇总分析周期，可以更加有针对性地对药品不良反应进行监测和管理。风险程度高的药品需要更频繁地进行汇总分析，以便及时发现和处理潜在的安全问题。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的适用范围包括（）。A.原料药的生产B.中药饮片的炮制C.药品制剂的生产D.药用辅料的生产答案：ABCD解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》适用于原料药、中药饮片炮制、药品制剂以及药用辅料的生产，旨在全面规范药品生产过程，保证药品质量。2.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：企业负责人全面负责企业的运营管理；生产管理负责人负责药品生产过程的组织和管理；质量管理负责人负责药品质量的控制和管理；质量受权人负责药品的最终放行。这四位关键人员相互协作，共同保障药品生产的质量和安全。3.以下属于药品生产文件的有（）。A.工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录答案：ABCD解析：工艺规程规定了药品生产的工艺路线和技术要求；岗位操作法指导操作人员在具体岗位上的操作；标准操作规程涵盖了企业各项操作的标准流程；批生产记录记录了每一批药品的生产过程。这些文件都是药品生产过程中不可或缺的重要组成部分。4.洁净区的卫生要求包括（）。A.定期进行清洁和消毒B.控制人员和物料的进出C.保持适当的温度和湿度D.定期监测洁净度答案：ABCD解析：洁净区需要定期进行清洁和消毒，以去除污染物和微生物；严格控制人员和物料的进出，防止带入污染物；保持适当的温度和湿度，有利于药品生产和人员操作；定期监测洁净度，确保洁净区的环境质量符合要求。5.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，评估的内容包括（）。A.供应商的资质B.生产能力C.质量管理体系D.产品质量答案：ABCD解析：对供应商进行质量评估时，需要考虑供应商的资质是否合法合规；生产能力是否能够满足企业的需求；质量管理体系是否完善，能否保证产品质量的稳定性；产品质量是否符合企业的要求等方面。6.药品生产过程中的验证工作包括（）。A.厂房、设施及设备安装确认B.运行确认C.性能确认D.工艺验证答案：ABCD解析：厂房、设施及设备安装确认确保设备安装符合要求；运行确认验证设备在正常运行条件下的性能；性能确认验证设备在实际生产条件下能否达到预期的效果；工艺验证验证生产工艺的可靠性和稳定性。这些验证工作是保证药品生产质量的重要环节。7.药品质量控制实验室的职责包括（）。A.样品的取样和检验B.物料和产品的放行C.稳定性考察D.实验室管理答案：ACD解析：药品质量控制实验室负责样品的取样和检验，以确定物料和产品是否符合质量标准；进行稳定性考察，评估药品在不同条件下的质量变化；同时做好实验室管理工作，确保检验工作的准确性和可靠性。物料和产品的放行由质量受权人负责。8.以下关于偏差处理的说法，正确的有（）。A.偏差应当有记录，内容包括偏差发生的时间、地点、涉及的产品或物料、偏差的描述、偏差的评估等B.偏差应当进行调查，找出偏差产生的原因C.偏差处理的措施应当经过批准D.偏差处理完成后应当进行回顾和总结答案：ABCD解析：对偏差进行记录可以便于追溯和分析；调查偏差产生的原因能够采取针对性的措施进行整改；偏差处理措施经过批准可以保证措施的合理性和有效性；处理完成后进行回顾和总结可以避免类似偏差的再次发生。9.企业应当建立培训管理系统，培训的内容包括（）。A.GMP相关知识B.岗位操作技能C.质量意识D.安全知识答案：ABCD解析：培训员工GMP相关知识可以使其了解药品生产的法规要求；岗位操作技能培训能提高员工的工作效率和质量；质量意识培训有助于员工重视药品质量；安全知识培训可以保障员工的生命安全和企业的正常生产。10.药品生产企业的自检内容包括（）。A.人员B.厂房、设施和设备C.文件D.生产、质量控制和质量保证答案：ABCD解析：自检需要对企业的人员资质和培训情况、厂房设施和设备的运行状况、文件的管理和执行情况以及生产、质量控制和质量保证等方面进行全面检查，以发现企业在GMP执行过程中存在的问题。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以根据自身情况决定是否执行GMP规范。（）答案：错误解析：药品生产企业必须严格执行GMP规范，这是法律规定的要求，旨在保证药品质量，保障公众用药安全。2.洁净区的门可以随意打开，只要不影响生产即可。（）答案：错误解析：洁净区的门不能随意打开，因为开门会破坏洁净区的空气平衡，可能导致外界污染物进入洁净区，影响药品生产环境的质量。3.物料可以不经过检验直接投入生产。（）答案：错误解析：物料必须经过检验合格后方可投入生产，以确保物料的质量符合要求，避免因物料质量问题影响药品质量。4.企业可以不建立文件管理系统，只要员工知道怎么做就行。（）答案：错误解析：建立文件管理系统可以保证企业各项工作有章可循，便于追溯和管理。仅靠员工记忆无法保证工作的准确性和一致性，也不符合GMP规范的要求。5.生产设备可以不进行清洁和维护。（）答案：错误解析：生产设备需要定期进行清洁和维护，以保证设备的正常运行和药品质量。不清洁和维护设备可能会导致设备故障、污染药品等问题。6.药品生产企业的质量控制实验室可以不进行环境监测。（）答案：错误解析：质量控制实验室需要进行环境监测，以确保实验室的环境条件符合检验要求，保证检验结果的准确性。7.偏差处理只需要记录结果，不需要记录过程。（）答案：错误解析：偏差处理需要详细记录偏差发生的过程、原因、处理措施和结果等信息，以便于追溯和分析，采取措施防止类似偏差再次发生。8.企业可以不进行人员健康管理。（）答案：错误解析：人员健康状况可能会影响药品质量，企业必须进行人员健康管理，建立健康档案，防止患有传染病等可能影响药品质量的人员进入生产岗位。9.药品追溯系统只需要记录药品的生产信息。（）答案：错误解析：药品追溯系统需要记录药品从生产、流通到使用的全过程信息，包括生产、销售、运输、使用等环节，以便在出现质量问题时能够全面追溯。10.企业的自检可以由生产部门自行组织，不需要质量管理部门参与。（）答案：错误解析：企业的自检需要质量管理部门参与，质量管理部门负责对企业的质量体系进行监督和管理，能够从专业的角度发现问题，确保自检工作的有效性和全面性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述GMP的主要目标。答：GMP（药品生产质量管理规范）的主要目标包括以下几个方面：首先，确保药品质量的一致性和稳定性。通过规范药品生产的各个环节，从原料采购、生产过程控制到成品检验等，保证每一批次的药品都能符合预定的质量标准，避免因生产过程中的差异导致药品质量波动。其次，防止药品受到污染和交叉污染。在生产环境、设备、人员等方面采取严格的控制措施，如洁净区的设置、设备的清洁和维护、人员的卫生管理等，防止外界污染物和不同药品之间的相互污染，保证药品的安全性和纯度。再者，保