GMP知识竞赛试题附答案

GMP知识竞赛试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“GMP”），药品生产企业关键人员不包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于：A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡3.用于药品生产或检验的设备，应定期进行：A.外观清洁B.性能确认C.校准或检定D.型号更新4.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求。A.数量B.重量C.包装规格D.质量5.工艺验证的三个阶段中，用于确认商业化生产工艺可行性的是：A.工艺设计阶段B.工艺确认阶段C.持续工艺确认阶段D.以上均不是6.批生产记录应在生产结束后由（）审核签字。A.车间主任B.质量控制人员C.生产管理负责人D.操作人及复核人7.无菌药品生产的C级洁净区，动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为：A.3520个/立方米B.352000个/立方米C.3520000个/立方米D.35200000个/立方米8.关于偏差处理，以下说法错误的是：A.偏差应在发现后立即记录B.所有偏差均需进行根本原因分析C.重大偏差需报质量受权人批准D.偏差处理完成后无需追溯已生产产品9.原辅料的留样量至少应能满足（）次全检的需要。A.1B.2C.3D.410.委托生产的药品，其质量协议中无需明确的内容是：A.产品放行责任B.物料采购渠道C.质量争议解决方式D.受托方厂房设施要求11.药品发运记录应保存至药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.512.以下不属于质量控制实验室基本要求的是：A.配备与所生产药品相适应的检验仪器B.检验人员需经专业培训并考核合格C.实验室可与生产区共用同一空调系统D.应有留样观察室13.清洁验证的关键参数不包括：A.清洁时间B.清洁剂浓度C.设备材质D.清洁温度14.关于文件管理，以下说法正确的是：A.文件可以手写修改，无需签名B.已废止的文件应立即从使用现场移除C.电子文件无需备份D.记录填写错误时，应涂黑覆盖后重写15.无菌药品生产中，A级洁净区的气流应是：A.乱流B.层流C.混合流D.自然对流16.以下哪类物料无需进行供应商审计：A.直接接触药品的包装材料B.生产用纯化水C.实验室用普通玻璃器皿D.原料药生产用起始物料17.药品召回的主体是：A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构18.自检至少（）进行一次，由企业指定人员组织实施。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年19.关于中间产品的存放，以下要求错误的是：A.应在规定的条件下存放B.需明确标识名称、规格、批号C.可与其他产品混放D.应有状态标识（如待检、合格、不合格）20.以下哪项不属于验证的范畴：A.设备安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.设备日常维护记录二、多项选择题（每题3分，共45分，错选、漏选均不得分）1.质量受权人的主要职责包括：A.参与企业质量体系建设B.批准并监督产品放行C.审核和批准物料供应商D.组织对偏差的调查和处理2.洁净区的温湿度应符合：A.无特殊要求时，温度应控制在1826℃B.无特殊要求时，相对湿度应控制在4565%C.需根据产品工艺要求调整D.温湿度无需记录3.设备管理中，“三确认”通常指：A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.设计确认（DQ）4.物料的接收需核对的信息包括：A.供应商名称B.物料名称、规格、批号C.数量D.运输条件（如温度、湿度）5.工艺验证的三个阶段包括：A.工艺设计B.工艺确认C.持续工艺确认D.工艺优化6.生产过程中需进行的关键操作监控包括：A.物料平衡计算B.设备运行参数记录C.人员操作合规性D.环境温湿度监测7.质量控制实验室的检验记录应包括：A.检验依据（如药典、企业标准）B.检验日期、检验人员C.原始数据（如色谱图、称量记录）D.检验结论8.偏差分级的依据包括：A.对产品质量的影响程度B.涉及的范围（如单个批次、多个批次）C.发生频率（偶然发生、反复发生）D.操作人员的主观过错9.委托检验的要求包括：A.受托方应具备相应的检验资质B.需签订质量协议明确责任C.委托检验报告可替代企业自身检验D.企业应对受托方的检验能力进行评估10.药品发运前需确认的内容包括：A.产品已放行B.运输工具符合要求（如冷链药品需温控）C.发运数量与销售订单一致D.收货方资质符合要求11.自检报告应包括：A.自检范围、时间、人员B.发现的缺陷及整改措施C.上次自检缺陷的整改情况D.对企业质量体系的综合评价12.关于清洁验证，以下说法正确的是：A.需选择最难清洁的产品作为参照B.需设定可接受的残留限度C.清洁方法变更后需重新验证D.只需验证生产设备，无需验证容器具13.文件的生命周期包括：A.起草、审核、批准B.发放、培训、使用C.修订、废止D.归档、销毁14.无菌药品生产中，人员卫生要求包括：A.不得化妆、佩戴首饰B.进入洁净区前需进行更衣、消毒C.手部消毒后可直接接触药品D.定期进行健康检查15.物料供应商的质量评估内容包括：A.供应商的生产资质（如GMP证书）B.产品质量标准及检验能力C.历史供货质量情况D.供应商的财务状况三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）2.洁净区的尘埃粒子监测应在静态下进行，动态监测可选做。（）3.设备的使用日志应记录设备运行状态、故障及维修情况。（）4.物料取样应在与物料储存条件一致的环境中进行。（）5.工艺验证的批次应至少为3批，以确认工艺的稳定性。（）6.生产过程中，若发现物料平衡超出允许范围，应继续生产并后续处理。（）7.质量控制实验室的检验结果可直接用于产品放行，无需质量保证部门审核。（）8.偏差处理完成后，需对受影响的产品进行评估，必要时采取召回等措施。（）9.委托生产的药品，其标签和说明书可由受托方自行设计。（）10.自检的目的是发现质量体系运行中的缺陷，促进持续改进。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述GMP中“确认与验证”的定义及核心要求。2.列出无菌药品生产中A级洁净区的主要操作场景（至少3类）。3.说明批生产记录的主要内容及保存要求。4.偏差处理的“CAPA”指什么？请简述其实施步骤。5.简述供应商管理中“质量协议”的主要内容（至少5项）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某口服固体制剂生产企业在生产某批次片剂时，发现压片机在运行过程中出现异常振动，导致部分片剂裂片。操作人员未立即停机，而是继续生产至该批次结束，随后将异常情况记录在设备日志中，但未向质量部门报告。问题：指出该案例中不符合GMP要求的行为，并说明正确做法。案例2：某生物制品企业委托第三方实验室对一批疫苗进行效价检测，委托检验报告显示效价符合标准，但企业未对第三方实验室的资质和检验能力进行评估，直接依据报告放行产品。问题：分析该企业的违规点，并提出整改措施。参考答案一、单项选择题1.C（关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）2.B（GMP要求不同洁净区压差不小于10帕斯卡）3.C（设备需定期校准或检定，确保准确性）4.D（运输应满足质量要求，防止污染、变质）5.B（工艺确认阶段用于确认商业化生产工艺）6.D（批生产记录需操作人及复核人签字）7.C（C级动态≥0.5μm粒子最大允许数为3,520,000个/立方米）8.D（偏差处理需追溯受影响产品）9.B（原辅料留样量至少满足2次全检）10.B（物料采购渠道由委托方管理，非质量协议必含内容）11.A（发运记录保存至有效期后1年）12.C（实验室与生产区空调系统应独立，防止交叉污染）13.C（清洁验证参数包括时间、温度、浓度等，设备材质为前提条件）14.B（废止文件需从现场移除，避免误用）15.B（A级洁净区需层流保证无菌环境）16.C（普通玻璃器皿非直接影响药品质量的物料，无需审计）17.B（生产企业是召回主体）18.B（自检至少每年一次）19.C（中间产品需专区存放，不得混放）20.D（日常维护记录不属于验证范畴）二、多项选择题1.ABCD（质量受权人职责涵盖体系建设、放行、供应商审核、偏差处理）2.ABC（温湿度需记录并符合工艺要求）3.ABC（“三确认”通常指IQ、OQ、PQ）4.ABCD（接收物料需核对供应商、名称、数量、运输条件）5.ABC（工艺验证三阶段：设计、确认、持续确认）6.ABCD（生产监控包括物料平衡、设备参数、操作合规性、环境监测）7.ABCD（检验记录需包含依据、日期、原始数据、结论）8.ABC（偏差分级依据影响程度、范围、频率，非主观过错）9.ABD（委托检验不可替代自身检验，企业需评估受托方能力）10.ABCD（发运前需确认放行、运输条件、数量、收货方资质）11.ABCD（自检报告需涵盖范围、缺陷、整改、体系评价）12.ABC（清洁验证需覆盖容器具，D错误）13.ABCD（文件生命周期包括起草至销毁全流程）14.ABD（手部消毒后需戴无菌手套，不可直接接触药品，C错误）15.ABC（财务状况非质量评估核心内容，D错误）三、判断题1.√（企业负责人是质量主要责任人）2.×（洁净区需进行动态监测）3.√（设备日志需记录运行、故障、维修）4.√（取样环境需与储存条件一致）5.√（工艺验证通常至少3批）6.×（物料平衡超范围应立即停机，调查原因）7.×（检验结果需经质量保证部门审核）8.√（偏差处理需评估产品并采取措施）9.×（委托生产标签需经委托方审核）10.√（自检目的是促进持续改进）四、简答题1.定义：确认指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动；验证指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。核心要求：需制定验证总计划，明确验证范围、方法；验证方案需经批准，实施记录完整；验证结果需总结，必要时再验证。2.无菌药品A级洁净区主要操作场景包括：①高风险操作（如灌装、分装、压塞）；②直接接触药品的包装材料（如西林瓶、胶塞）的最终处理；③无菌装配或连接操作（如无菌灌装线的部件组装）；④开放式无菌物料的暴露操作（如无菌粉末的称量）。3.主要内容：产品名称、批号、生产日期；物料名称、规格、用量；生产步骤（如制粒、干燥、压片）；设备编号及运行参数；操作人员及复核人签字；物料平衡计算；中间产品检验结果；偏差记录及处理。保存要求：保存至药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年。4.CAPA：纠正与预防措施（CorrectiveandPreventiveAction）。实施步骤：①明确偏差根本原因；②制定纠正措施（如隔离产品、返工）；③制定预防措施（如修改SOP、培训人员）；④跟踪措施执行效果；⑤关闭CAPA并记录。5.质量协议主要内容：①双方质量责任划分；②物料/产品质量标准；③检验方法及接受标准；④不合格品处理方式；⑤质量争议解决流程；⑥变更控制要求（如工艺、原料变更需通知对方）；⑦数据可靠性要求（如记录保存期限）。五、案例分析题案例1不符合项及正确做法：①操作人员未立即停机：压片机异常振动可能影响片剂质量（如裂片、含量不均），应立即停机，防止不合格品继续产生。②未向质量部门偏差发生后需及时报告质量部门，启动偏差调查，评估已生产产品的质量风险。③仅记录设备