2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库及答案详解基础+提升

2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库及答案详解基础+提升一、基础强化训练（一）单项选择题1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托不具备相应资质的企业进行药品销售，但需承担质量责任D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。受托销售的药品经营企业应当具备相应的资质条件。MAH需对受托方的资质进行审核，不得委托无资质企业销售，因此C选项错误。2.某药店销售的中药饮片“生半夏”未标明产地，根据《药品管理法》，该行为属于：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或者被污染，或者未标明或者更改有效期、产品批号，或者超过有效期，或者擅自添加防腐剂、辅料等的，为劣药。中药饮片未标明产地属于“未标明产品相关信息”，应认定为劣药，因此选B。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品区域性批发企业的说法，正确的是：A.可以向本省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品B.可以直接从定点生产企业购进麻醉药品C.可以将麻醉药品销售给其他区域性批发企业D.无需配备专人负责麻醉药品的采购、运输和销售答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条规定，区域性批发企业可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；需从全国性批发企业购进麻醉药品，特殊情况下经批准可从定点生产企业购进（B错误）；不得向其他区域性批发企业销售（C错误）；需配备专人负责（D错误），因此选A。（二）多项选择题4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业在陈列药品时，应当遵守的规定包括：A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品设置专区陈列答案：ABC解析：GSP第一百六十四条规定，药品陈列应当符合以下要求：处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识（A正确）；外用药与其他药品分开摆放（B正确）；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区（C正确）。第二类精神药品属于特殊管理药品，不得陈列（D错误），因此选ABC。5.关于药品不良反应（ADR）报告和监测，下列说法正确的有：A.药品生产企业应当对收集到的ADR进行分析、评价，并向省级药品监管部门报告B.新的或严重的ADR应当在15日内报告，死亡病例立即报告C.个人发现新的或严重的ADR可以向药品上市许可持有人、医疗机构或药品监管部门报告D.进口药品在境外发生的严重ADR，持有人应当自获知之日起30日内报告国家药品监管部门答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，药品生产企业应当对收集到的ADR进行分析、评价，并向所在地省级药品监管部门报告（A正确）；第十五条规定，新的或严重的ADR应当在15日内报告，死亡病例立即报告（B正确）；第二十三条规定，个人发现新的或严重的ADR可以向MAH、医疗机构或监管部门报告（C正确）；第三十五条规定，进口药品在境外发生的严重ADR，持有人应当自获知之日起30日内报告国家药监局（D正确），因此全选。（三）案例分析题案例1：2024年3月，某市市场监管局对某药品零售连锁企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）仓库内待验区的一批阿莫西林胶囊（批号20231201）未标注“待验”标识；（2）中药饮片斗谱排列混乱，“制首乌”与“生首乌”混放；（3）计算机系统中，部分处方药销售记录缺失患者姓名、身份证号；（4）阴凉库温度显示为26℃（规定为≤20℃）。问题：根据GSP及相关法规，分别指出上述问题的违规点及依据。答案及解析：（1）待验区未标注“待验”标识：违反GSP第八十五条，待验药品应设置明显的状态标识，防止混淆。（2）中药饮片斗谱混放：违反GSP第一百六十条，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。“制首乌”与“生首乌”为不同炮制品种，需分开存放。（3）处方药销售记录缺失信息：违反GSP第一百七十条，药品零售企业销售处方药应当按照国家有关规定保存处方或其复印件，计算机系统中应记录患者姓名、身份证号等信息，确保可追溯。（4）阴凉库温度超标：违反GSP第八十三条，储存药品的阴凉库温度应控制在≤20℃，企业未有效监测和调控储存环境温度，影响药品质量。二、能力提升训练（一）综合应用题6.某药品生产企业（MAH）委托A公司（具备片剂生产资质）生产某化学药片剂，委托B公司（具备药品批发资质）负责全国销售。2024年5月，市场监管部门在抽检中发现该片剂溶出度不符合国家标准。经调查，A公司在生产过程中未按工艺规程添加崩解剂；B公司在运输过程中因冷藏车故障导致部分药品受热。问题：（1）该批药品应定性为假药还是劣药？说明依据；（2）MAH、A公司、B公司各自应承担的责任是什么？答案及解析：（1）定性为劣药。根据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准，或生产行为不符合药品生产质量管理规范导致质量不符合标准的，为劣药。该片剂溶出度不符合国家标准，属于劣药。（2）责任划分：MAH责任：根据《药品管理法》第三十条，MAH对药品质量全面负责，需对受托生产企业（A公司）的生产行为、受托经营企业（B公司）的运输行为进行监督。因A公司未按工艺生产、B公司运输不当导致药品质量问题，MAH需承担首要责任，包括召回、赔偿、接受行政处罚（如罚款、吊销药品批准证明文件等）。A公司责任：作为受托生产企业，违反《药品生产质量管理规范》（GMP），未按工艺规程生产，导致药品质量问题，需承担连带责任，可能被吊销生产许可证，并处罚款。B公司责任：作为受托经营企业，违反GSP关于药品运输的规定（需保持运输过程中符合储存要求），导致药品受热影响质量，需承担相应责任，可能被吊销经营许可证，并处罚款。（二）跨章节综合题7.2024年6月，某县市场监管局接到举报，称某村卫生室使用的“复方甘草片”（含阿片粉，属于含特殊药品复方制剂）来源不明，且未按规定登记购买者信息。经调查，该卫生室从无《药品经营许可证》的个人手中采购了200瓶，售价高于市场均价2倍；同时，销售给村民时仅记录了姓名，未登记身份证号和联系方式。问题：（1）该卫生室采购“复方甘草片”的行为是否违法？说明法律依据；（2）销售时未完整登记信息的行为违反了哪些规定？（3）应承担的法律责任有哪些？答案及解析：（1）违法。根据《药品管理法》第五十五条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。该卫生室从无资质个人处采购药品，违反“从合法渠道采购”的规定，属于违法购进药品。（2）违反《含特殊药品复方制剂管理规定》。根据国家药监局相关规定，医疗机构销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片等含特殊药品复方制剂时，应当按规定登记购买者姓名、身份证号、联系方式等信息，确保可追溯。该卫生室仅记录姓名，未登记身份证号和联系方式，违反信息登记要求。（3）法律责任：针对违法采购行为：根据《药品管理法》第一百二十九条，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销执业许可证书。针对未完整登记信息的行为：根据《药品流通监督管理办法》第三十九条，医疗机构未按规定保存购药记录或未按规定登记销售信息的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以下的罚款。若该“复方甘草片”为假药或劣药，还需按《药品管理法》对假药、劣药的处罚规定从重处罚。三、易错点专项突破（一）易混淆概念题8.关于“药品追溯”与“药品电子监管”，下列说法正确的是：A.药品追溯是药品电子监管的升级，覆盖全生命周期B.药品电子监管仅针对特殊管理药品，追溯覆盖所有药品C.追溯由MAH主导，电子监管由监管部门主导D.追溯信息需向社会开放，电子监管信息仅监管部门可见答案：ACD解析：2016年原国家食药监总局取消药品电子监管码，全面推进药品追溯体系建设。药品追溯体系以MAH为责任主体，覆盖药品生产、流通、使用全环节（A正确），所有药品均需纳入追溯（B错误）；追溯由MAH主导建设，监管部门监督（C正确）；追溯信息通过药品追溯协同服务平台共享，部分信息向社会开放（D正确）。（二）时间节点题9.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动二级召回后，应当在多少日内完成召回工作？A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：《药品召回管理办法》第二十一条规定，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回应在7日内完成召回（B正确）。四、高频考点总结1.假药认定：以非药品冒充药品；变质的药品；所标明的适应症或功能主治超出规定范围（《药品管理法》第九十八条）。2.劣药认定：成分含量不符合标准；被污染；未标明/更改有效期、批号；超过有效期；擅自添加辅料（同上）。3.特殊