药品质量管理体系文件培训试题(附答案)_第1页
药品质量管理体系文件培训试题(附答案)_第2页
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文档简介

药品质量管理体系文件培训试题(附答案)一、单项选择题1.药品质量管理体系文件的主要目的是什么？A.提高药品生产效率B.确保药品质量C.降低生产成本D.优化生产流程答案：B2.质量手册是质量管理体系文件中的哪一级文件？A.一级文件B.二级文件C.三级文件D.四级文件答案：A3.质量管理体系的动态性要求组织应理解顾客的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望，这个要求属于质量管理体系的哪个原则？A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.过程方法答案：A4.质量管理体系文件中，记录控制程序的适用范围是什么？A.质量管理体系有效运行的质量记录B.质量管理体系所有文件的制定和修订C.质量管理体系内部沟通和外部沟通D.质量管理体系审核和纠正措施答案：A5.质量管理体系文件中，内部沟通控制程序中沟通的方式主要有哪几个方面？A.会议沟通、文件沟通、板报沟通、网上沟通B.会议沟通、文件沟通、板报沟通、大屏幕、报表C.会议沟通、文件沟通、板报沟通、网上沟通、大屏幕D.会议沟通、文件沟通、板报沟通、网上沟通、大屏幕、报表答案：D二、多项选择题1.质量管理体系文件包括哪些内容？A.质量手册B.程序文件C.作业文件D.外来文件E.质量记录答案：A、B、C、D、E2.质量管理体系文件的作用有哪些？A.明确组织质量管理体系的目标和原则B.规范组织内部质量管理活动C.为外部审核提供依据D.提高组织质量管理水平E.降低生产成本答案：A、B、C、D3.质量管理体系文件中，记录控制程序的主要内容包括哪些？A.记录的标识和存储B.记录的填写和修订C.记录的保存和归档D.记录的审核和验证E.记录的销毁和保密答案：A、B、C、D、E4.质量管理体系文件中，内部沟通控制程序的主要内容包括哪些？A.沟通的目的和范围B.沟通的方式和频率C.沟通的责任和权限D.沟通的内容和要求E.沟通的记录和反馈答案：A、B、C、D、E三、判断题1.质量管理体系文件是组织质量管理体系的基础。（）答案：正确2.质量管理体系文件仅适用于内部管理，无需对外公开。（）答案：错误3.质量管理体系文件一经制定，不得进行修订。（）答案：错误4.质量管理体系文件中，记录控制程序仅适用于质量记录的保存和归档。（）答案：错误5.质量管理体系文件中，内部沟通控制程序仅适用于组织内部沟通。（）答案：错误四、简答题1.简述质量管理体系文件的作用。答案：质量管理体系文件的作用包括：（1）明确组织质量管理体系的目标和原则；（2）规范组织内部质量管理活动；（3）为外部审核提供依据；（4）提高组织质量管理水平；（5）降低生产成本。2.质量管理体系文件中，记录控制程序的主要内容有哪些？答案：质量管理体系文件中，记录控制程序的主要内容包括：（1）记录的标识和存储；（2）记录的填写和修订；（3）记录的保存和归档；（4）记录的审核和验证；（5）记录的销毁和保密。3.质量管理体系文件中，内部沟通控制程序的主要内容有哪些？答案：质量管理体系文件中，内部沟通控制程

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