医疗器械临床评价技术指导原则培训试题与答案_第1页
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文档简介

医疗器械临床评价技术指导原则培训试题与答案一、单选题1.医疗器械临床评价的目的是什么？A.确保医疗器械的安全性和有效性B.提高医疗器械的质量C.优化医疗器械的设计D.推动医疗器械的研发答案：A2.医疗器械临床评价的法规依据不包括以下哪一项？A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械注册管理办法》C.《医疗器械临床试验质量管理规范》D.《药品管理法》答案：D3.医疗器械临床评价的适用范围不包括以下哪一类产品？A.第二类医疗器械B.第三类医疗器械C.体外诊断试剂D.医疗器械配件答案：C4.临床评价的基本原则不包括以下哪一项？A.全面、客观B.通过临床试验等多种手段收集数据C.仅关注有利的数据D.与非临床研究的水平和程度相适应答案：C5.列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品，其临床评价要求是什么？A.必须进行临床试验B.可以不进行临床试验C.可以进行临床试验，也可以不进行D.需要根据产品特点选择是否进行临床试验答案：B二、多选题1.医疗器械临床评价的基本原则包括以下哪些？A.全面、客观B.通过临床试验等多种手段收集数据C.仅关注有利的数据D.与非临床研究的水平和程度相适应E.对产品的适用范围、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认答案：ABDE2.医疗器械临床评价的范围需要考虑以下哪些因素？A.需要特别关注的设计特征或目标使用人群B.将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、性能和或有效性C.用于临床评价的数据来源和数据类型D.临床评价报告的撰写E.临床评价人员的资质答案：ABC3.医疗器械临床评价报告应包括以下哪些内容？A.产品概述B.临床评价目的和范围C.临床评价方法D.临床评价结果E.结论和建议答案：ABCDE4.医疗器械临床评价过程中，以下哪些行为是违规的？A.在临床试验过程中，未按照试验方案执行B.未对受试者进行充分的风险告知C.在数据收集和分析过程中，未遵循统计学原则D.在临床试验结束后，未按照规定撰写临床试验报告E.将临床试验数据用于其他目的答案：ABCDE三、判断题1.医疗器械临床评价仅关注有利的数据，忽略不利数据。（）答案：错误2.医疗器械临床评价的目的是为了推动医疗器械的研发。（）答案：错误3.医疗器械临床评价报告的撰写可以由不具备相关资质的人员完成。（）答案：错误4.医疗器械临床评价过程中，受试

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