2025年gcp考试题库及答案版

2025年gcp考试题库及答案版一、单项选择题1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？A.试验方案的科学性B.受试者的纳入/排除标准是否公平C.试验用药品的生产成本D.受试者隐私保护措施的合理性答案：C解析：伦理委员会需审查试验的科学性、受试者权益保护（包括入排标准公平性、隐私保护）、风险与受益的合理性等，不涉及药品生产成本。2.关于源数据（SourceData）的定义，正确的是？A.试验过程中直接记录的原始数据，不可被修改B.经研究者整理后录入CRF（病例报告表）的数据C.电子数据采集系统（EDC）中自动提供的统计结果D.临床试验中产生的第一手记录，包括纸质或电子形式答案：D解析：源数据指临床试验中产生的原始记录或其复印件，包括纸质、电子或其他介质形式的第一手数据，可修改但需保留修改痕迹（如电子系统的审计追踪）。3.严重不良事件（SAE）报告的责任主体是？A.伦理委员会B.申办者C.统计分析人员D.药品监督管理部门答案：B解析：申办者是SAE报告的责任主体，需在规定时间内（国内为24小时）向监管部门、伦理委员会和研究者报告；研究者需及时向申办者报告SAE。4.以下哪项不符合研究者的职责要求？A.确保试验用药品仅用于试验受试者B.对试验数据的真实性、准确性负责C.参与试验方案设计时需向申办者隐瞒自身利益冲突D.监督临床试验的进行，确保符合GCP和方案答案：C解析：研究者需如实披露与试验相关的利益冲突（如学术、经济关联），否则可能影响试验的客观性。5.关于盲法试验的描述，错误的是？A.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组信息B.紧急破盲需记录破盲原因和时间，并向申办者报告C.单盲试验仅受试者不知晓分组，研究者可获知D.盲态数据审核（LDA）前需保持盲态，统计人员不可接触分组信息答案：C解析：单盲试验通常指受试者不知晓分组，研究者或监查员可能知晓；若研究者也不知晓，则为双盲。6.临床试验中，受试者的“知情同意”需满足的核心要素不包括？A.受试者充分理解试验信息B.自愿参与且可随时退出C.签署知情同意书后不可撤回D.研究者以受试者能理解的语言解释信息答案：C解析：受试者有权在任何时间无理由退出试验，无需撤回同意书，退出后仍需关注其后续健康。7.关于试验用药品管理，正确的操作是？A.试验用药品可与其他药物混放，标注清晰即可B.药品发放记录需包含受试者姓名、药品批号、数量及日期C.未使用的剩余药品可由研究者自行处理D.药品储存温度超出规定范围时，无需记录偏差答案：B解析：试验用药品需独立存放，专人管理；发放记录需包含受试者编号（非姓名，保护隐私）、批号、数量、日期；剩余药品需按申办者要求退回或销毁；储存偏差需记录并评估对试验的影响。8.数据管理中，“数据质疑”（Query）的处理原则是？A.由数据管理员直接修改CRF中的疑问数据B.质疑需书面记录，由研究者确认后修改并签名C.电子数据系统中，修改数据无需保留原始记录D.质疑处理仅需在数据库锁定前完成答案：B解析：数据质疑需通过书面或电子系统提出，研究者确认后修改，修改需保留原始数据（如划改并签名、电子系统审计追踪）；数据库锁定后原则上不可修改，特殊情况需记录原因。9.以下哪项属于质量控制（QC）的范畴？A.制定临床试验质量方针B.定期对试验中心进行稽查（Audit）C.检查CRF填写是否符合方案D.评估质量管理体系的有效性答案：C解析：质量控制（QC）是具体操作中的检查（如CRF填写）；质量保证（QA）是体系性活动（如制定方针、稽查、体系评估）。10.多中心试验中，各中心的伦理审查要求是？A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.各中心伦理委员会需独立审查并批准后，试验方可在该中心启动C.伦理审查结果不一致时，以申办者意见为准D.伦理审查只需关注本中心受试者，无需考虑其他中心答案：B解析：多中心试验中，各中心伦理委员会可采用主审+备案模式（组长单位审查，其他中心备案），但需确保本中心受试者权益；若审查意见不一致，需协商解决，不可单方决定。二、多项选择题1.伦理委员会的组成需满足（）A.至少5人，性别均衡B.包含非医药专业人员C.包含法律专业人员D.可全部由申办者员工担任答案：ABC解析：伦理委员会需独立于申办者和研究者，成员应包括医药专业、非医药专业、法律专业及不同性别人士，至少5人。2.申办者的职责包括（）A.提供试验用药品并确保质量B.选择合格的研究者和临床试验机构C.对试验数据的统计分析负责D.制定并更新试验方案答案：ABCD解析：申办者需负责试验设计、药品供应、机构选择、数据统计及质量保证等全流程管理。3.关于受试者隐私保护，正确的做法是（）A.试验数据中使用受试者姓名缩写而非全名B.电子数据系统设置访问权限，仅授权人员可查看C.研究结果发表时披露受试者个人信息以增强可信度D.试验结束后销毁所有与受试者相关的记录答案：AB解析：隐私保护需采用匿名或去标识化（如编号），结果发表不可披露个人信息；试验记录需按GCP要求保存（至少试验结束后5年）。4.以下哪些情况需重新获取受试者知情同意？A.试验方案重大修改（如扩大适应症）B.发现新的潜在风险（如严重不良反应）C.受试者联系方式变更D.试验用药品生产企业变更答案：ABD解析：当试验风险、方案、药品等影响受试者决策的信息发生重大变化时，需重新获取同意；联系方式变更仅需更新记录。5.监查员（Monitor）的核心职责包括（）A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用药品管理是否合规C.参与受试者入组筛选D.向研究者传达申办者的要求答案：ABD解析：监查员负责监督试验执行（数据核对、药品管理）、沟通协调，但不可直接参与受试者筛选（属于研究者职责）。三、判断题（正确√，错误×）1.临床试验中，受试者可因退出试验而影响其常规医疗救治。（）答案：×解析：受试者退出试验不影响其获得常规医疗，研究者需继续关注其健康。2.源数据修改时，需保留原始记录，注明修改原因并签名/日期。（）答案：√解析：源数据修改需可追溯，确保数据完整性。3.伦理委员会只需在试验启动前审查，试验过程中无需跟踪审查。（）答案：×解析：伦理委员会需对试验进行持续审查（如年度审查、SAE报告审查）。4.电子数据采集系统（EDC）无需进行系统验证，只需研究者确认数据即可。（）答案：×解析：EDC系统需经过验证（如功能、安全性），确保数据可靠性。5.试验用药品的批号与临床试验无关，无需记录。（）答案：×解析：试验用药品的批号需记录，以便追溯质量和有效性。四、简答题1.简述GCP中“受试者保护”的核心原则。答案：受试者保护的核心原则包括：①尊重受试者的自主决策权（知情同意）；②确保试验风险最小化，受益大于风险；③公平选择受试者（避免剥削弱势群体）；④保护受试者隐私和数据安全；⑤提供必要的医疗救治和补偿（如因试验受伤）。2.说明“主要终点”（PrimaryEndpoint）和“次要终点”（SecondaryEndpoint）的区别及设计要求。答案：主要终点是试验的核心评价指标，用于验证试验的主要假设（如药物有效性），需在方案中明确定义，具有统计效力（样本量计算基于此）；次要终点是辅助评价指标（如安全性、次要疗效），用于补充主要终点的结论。设计时，主要终点需唯一或明确优先级，避免多重性问题；次要终点可多个，但需避免过度扩展影响主要终点的分析。3.列举临床试验中“数据缺失”的处理原则。答案：数据缺失的处理原则包括：①尽量避免缺失（如加强监查）；②记录缺失原因（如受试者退出、未检测）；③分析时采用合适的统计方法（如末次观察结转LOCF、混合效应模型），需在方案中预先说明；④缺失数据较多时，需评估对结果的影响并在报告中说明；⑤不可随意填补缺失数据（如猜测或复制前值）。4.简述“稽查”（Audit）与“监查”（Monitoring）的区别。答案：监查由申办者或CRO的监查员执行，是日常性、操作性的监督（如数据核对、药品管理），目的是确保试验按方案和GCP执行；稽查由独立于试验执行的人员（如申办者的稽查部门、第三方）执行，是系统性、回顾性的审查，目的是评估试验的合规性和数据可靠性，属于质量保证（QA）的一部分。5.说明“紧急揭盲”（EmergencyUnblinding）的操作流程及记录要求。答案：紧急揭盲流程：①当受试者出现严重危及生命的情况，需知晓分组以采取救治措施时，研究者可申请紧急揭盲；②由指定人员（如盲态保持员）执行揭盲，记录揭盲时间、原因、受试者信息；③揭盲后，研究者需立即告知申办者，并在CRF中记录揭盲情况；④揭盲信息仅用于救治，不可用于后续试验决策（如调整其他受试者用药）。记录要求：需在源文件中记录揭盲原因、时间、操作人员及后续处理措施。五、案例分析题案例1：某III期抗肿瘤药物临床试验中，中心A的研究者在未告知申办者的情况下，修改了3例受试者的入组年龄（原方案要求18-65岁，实际入组67、68、69岁患者），理由是“患者病情危重，无其他治疗选择”。监查员在核对源数据时发现此问题。问题：（1）研究者的行为违反了哪些GCP要求？（2）监查员应如何处理？答案：（1）违反的GCP要求：①未严格遵循试验方案（入排标准）；②未及时向申办者和伦理委员会报告方案偏离；③可能影响受试者权益（超龄患者的风险未被充分评估）；④数据记录不真实（修改入组年龄未注明原因）。（2）监查员处理步骤：①立即与研究者确认偏离事实，获取修改的源数据（如原始病历、修改记录）；②要求研究者书面说明偏离原因，并评估对受试者安全和数据有效性的影响；③向申办者报告该偏离，启动偏差管理流程（记录偏差类型、级别、根本原因）；④建议研究者向伦理委员会补充报告该偏离，评估是否需要调整方案或采取补救措施；⑤监督研究者对已入组患者进行额外安全性监测（如增加实验室检查）；⑥在监查报告中详细记录该问题及处理进展，提交申办者质量部门。案例2：某生物制剂临床试验中，中心B在试验第3个月发生1例SAE（受试者出现严重过敏性休克），研究者未及时向申办者报告，直至监查员发现时已超过48小时。问题：（1）研究者的行为违反了哪些规定？（2）申办者应采取哪些措施？答案：（1）违反规定：①未在SAE发生后24小时内向申办者报告（国内GCP要求）；②未及时记录SAE的详细信息（如发生时间、症状、处理措施）；③可能影响申办者向监