2025年药品不良反应测试卷及答案

2025年药品不良反应测试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？A.超剂量使用导致的毒性反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.患者对药物过敏但未提前告知导致的皮疹D.药品质量问题引发的肝功能损伤2.WHO将药品不良反应分为A、B、C三型，其中B型反应的典型特征是？A.与剂量相关，可预测B.与药理作用无关，不可预测C.长期用药后缓慢发生，潜伏期长D.多发生于儿童或老年人等特殊人群3.某患者因肺炎使用阿奇霉素（说明书未提示耳毒性），用药3天后出现耳鸣，停药后缓解。该反应应判定为？A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.已知药品不良反应D.药品不良事件（ADE）4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现死亡病例的ADR时，应当？A.7日内通过国家药品不良反应监测系统报告B.立即通过电话或传真报告，随后24小时内补报C.15日内完成网络直报D.与患者家属协商一致后再报告5.以下哪类药品的不良反应监测需特别关注“速发型过敏反应”？A.降压药（如氨氯地平）B.抗生素（如青霉素）C.降糖药（如二甲双胍）D.调节血脂药（如阿托伐他汀）6.某65岁患者因冠心病联合使用阿司匹林、氯吡格雷、华法林，1周后出现黑便。最可能的ADR机制是？A.药物代谢酶抑制导致血药浓度升高B.药物对胃肠道黏膜的协同刺激作用C.患者肝肾功能减退导致药物蓄积D.药物与血浆蛋白竞争结合增加游离药物浓度7.妊娠期用药中，属于FDA妊娠毒性分级X级的是？A.青霉素（B级）B.利巴韦林（X级）C.对乙酰氨基酚（B级）D.地塞米松（C级）8.中药注射剂的不良反应中，最常见的类型是？A.肝毒性B.肾毒性C.过敏反应（如皮疹、呼吸困难）D.胃肠道反应9.根据《药品不良反应报告表》填写规范，“关联性评价”的核心依据不包括？A.用药与反应的时间顺序B.撤药反应是否消失或减轻C.患者既往过敏史D.药品市场销量数据10.某医院发现同一批号的注射用头孢曲松钠在3名患者中均出现寒战、高热（体温＞39℃），应首先考虑？A.患者自身感染未控制B.药品热原污染C.患者基础疾病进展D.药物剂量不足11.以下哪项不属于严重药品不良反应的判定标准？A.导致住院时间延长B.出现轻度皮肤瘙痒C.危及生命D.导致永久性器官功能损伤12.关于新的药品不良反应，以下表述正确的是？A.指药品说明书中未载明的不良反应B.指首次在我国境内发生的不良反应C.指发生率超过1%的不良反应D.指需要住院治疗的不良反应13.某患者使用甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎，用药期间未监测血常规，2周后出现严重骨髓抑制（白细胞0.8×10⁹/L）。该事件的主要责任在于？A.药品生产企业未提示骨髓抑制风险B.患者未遵医嘱定期检查C.医疗机构未履行用药监测义务D.药品流通环节储存不当14.以下哪种ADR报告需要标注“聚集性事件”？A.同一科室1周内发生2例同一药品的皮疹反应B.同一批号药品在3家医院1个月内发生5例寒战、发热C.某患者使用某药后出现头晕，停药后缓解D.某药品上市后首次报告肝损伤15.儿童ADR发生率高于成人的主要原因是？A.儿童对药物更敏感B.儿童肝肾功能发育不全，药物代谢能力弱C.儿童用药剂量计算复杂D.家长未严格按说明书给药二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应监测的目的包括？A.保障患者用药安全B.发现药品潜在风险，推动说明书更新C.为药品上市后再评价提供依据D.降低制药企业法律责任2.以下属于需要报告的ADR范围的是？A.新药监测期内药品的所有不良反应B.非新药监测期药品的严重不良反应C.患者自行超剂量用药导致的毒性反应D.说明书已载明但发生率异常升高的不良反应3.严重药品不良反应包括？A.导致死亡B.导致住院或住院时间延长C.导致胎儿畸形D.导致一过性头晕4.影响药品不良反应发生的因素包括？A.患者年龄、性别、遗传因素B.药物剂量、疗程、给药途径C.合并用药情况D.患者饮食（如饮酒、含酪胺食物）5.关于“新的药品不良反应”，以下正确的是？A.包括说明书中已载明但程度更严重的反应B.需通过国家监测系统进行重点关注C.可能提示药品风险未被充分认知D.仅指首次在全球范围内报告的反应6.医疗机构在ADR监测中的职责包括？A.配备专（兼）职人员负责ADR报告B.对医务人员进行ADR监测培训C.隐瞒未造成严重后果的ADR以避免纠纷D.配合药品监管部门开展ADR调查7.A型药品不良反应（量变型异常）的特点包括？A.与药物药理作用相关B.发生率高，死亡率低C.可通过调整剂量预防D.与患者特异性体质无关8.以下属于B型药品不良反应（质变型异常）的是？A.青霉素过敏导致的过敏性休克B.华法林过量导致的出血C.卡马西平引起的史蒂文斯-约翰逊综合征（重症药疹）D.地高辛血药浓度过高导致的心律失常9.中药注射剂不良反应高发的原因包括？A.成分复杂，可能含致敏性杂质B.部分品种pH值与人体血浆不匹配C.临床使用时未严格控制滴速D.患者对中药“天然安全”的认知误区导致忽视监测10.《药品不良反应报告表》中需要填写的关键信息包括？A.患者姓名、性别、年龄B.药品通用名、生产企业、批号C.不良反应发生时间、表现、转归D.报告单位名称、报告人联系电话三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品不良反应一定是药品质量问题导致的。（）2.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）3.患者自行停药后ADR消失，可作为关联性评价的支持依据。（）4.A型ADR与剂量无关，无法通过调整剂量预防。（）5.妊娠期使用X级药物属于绝对禁忌，可能导致胎儿严重畸形。（）6.做过青霉素皮肤试验且结果阴性的患者，用药后一定不会发生过敏反应。（）7.中药不良反应仅由其成分复杂引起，与炮制、配伍无关。（）8.两种以上药物联用时，ADR发生率可能高于单一用药。（）9.医疗机构可以不报告已知的、轻微的药品不良反应。（）10.国家药品不良反应监测系统仅收集严重ADR，普通ADR无需报告。（）四、案例分析题（共30分）案例1（15分）：患者张某，男，45岁，因“上呼吸道感染”就诊，医生开具头孢呋辛钠注射液（批号：20241201）2g静脉滴注，每日2次。患者用药前否认饮酒史，但输液后第2天午餐时饮用啤酒1瓶，30分钟后出现面部潮红、心悸、呼吸困难。查体：BP85/50mmHg，HR120次/分，双肺可闻及哮鸣音。问题：（1）该反应是否属于药品不良反应？请说明理由。（5分）（2）该反应属于哪一型ADR？其发生机制是什么？（5分）（3）医疗机构应如何报告该事件？报告时限是多久？（5分）案例2（15分）：患者李某，女，70岁，因“高血压、糖尿病、冠心病”长期服用氨氯地平（5mgqd）、二甲双胍（0.5gtid）、阿司匹林（100mgqd）、阿托伐他汀（20mgqn）。近1个月患者自觉乏力、食欲减退，实验室检查示ALT180U/L（正常值0-40U/L），AST150U/L，总胆红素25μmol/L（正常值3.4-17.1μmol/L）。追问病史，患者近2周自行加用中药“护肝片”（成分含五味子、柴胡）。问题：（1）分析患者肝损伤可能的ADR相关因素。（7分）（2）医疗机构对该患者的监测应重点关注哪些内容？（4分）（3）如何预防此类多药联用导致的ADR？（4分）答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.B6.B7.B8.C9.D10.B11.B12.A13.C14.B15.B二、多项选择题1.ABC2.ABD3.ABC4.ABCD5.BC6.ABD7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、案例分析题案例1答案：（1）属于药品不良反应。理由：头孢呋辛为合格药品，患者使用正常用法用量（2gbid），饮酒虽为患者自身行为，但双硫仑样反应是头孢类药物与酒精相互作用的已知不良反应，符合“正常用法用量下与用药目的无关的有害反应”的定义。（2）属于B型ADR（质变型异常）。机制：头孢呋辛含甲硫四氮唑侧链，可抑制乙醛脱氢酶，导致酒精代谢产物乙醛在体内蓄积，引起血管扩张、心悸、呼吸困难等症状。（3）报告流程：立即通过电话或传真向所在地省级药品不良反应监测机构报告，同时24小时内通过国家药品不良反应监测系统完成网络直报。需注明“严重药品不良反应”及“药物-酒精相互作用”关联因素。案例2答案：（1）可能因素：①阿托伐他汀的肝毒性（他汀类药物可引起转氨酶升高）；②阿司匹林长期使用可能诱发药物性肝损伤；③中药“护肝片”成分复杂（柴胡可能导致胆汁淤积，五味子过量可能引起肝损伤）；④患者年龄70岁，肝代谢能力减退，多药联用增加肝脏负担；⑤未监测肝功能，未能早期发现损伤。（2）监测重点：①定期检测肝功能（ALT、AST、胆红素），用药初期每2-4周检测1次；