2025年药物临床试验知识竞赛考试模拟及答案

2025年药物临床试验知识竞赛考试模拟及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：A.加速新药上市B.确保试验数据的科学、真实、可靠，保护受试者权益与安全C.满足监管要求D.提升申办方市场竞争力答案：B2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，无需重点关注的内容是：A.试验设计的科学性B.受试者可能遭受的风险与受益比C.申办方的商业利润D.知情同意书的完整性与易懂性答案：C3.受试者签署知情同意书的最佳时机是：A.试验开始前24小时B.研究者向其充分解释试验信息并解答疑问后C.入组当天由家属代签D.完成筛选检查后立即签署答案：B4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办方及监管部门B.获知后48小时内报告C.试验结束后汇总报告D.仅需记录在病例报告表（CRF）中答案：A5.双盲试验中，若受试者出现紧急情况需破盲，正确的操作是：A.研究者直接拆阅盲底并记录B.监查员授权后拆阅C.伦理委员会批准后拆阅D.申办方同意后拆阅答案：A6.药物临床试验中，“源数据”的定义是：A.经研究者整理后的统计数据B.试验过程中产生的原始记录或其复制件C.申办方提供的参考数据D.统计分析报告中的汇总数据答案：B7.试验用药品（IMP）的管理中，不正确的做法是：A.设专用库房，双人双锁管理B.发放时仅记录受试者姓名C.回收未使用的药品并记录D.过期药品按规定销毁并留存记录答案：B8.药物临床试验分期中，验证药物在目标适应症患者中的疗效和安全性的是：A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案：C9.研究者应具备的核心条件不包括：A.具有相应专业技术职称B.熟悉GCP及相关法规C.具备丰富的临床试验经验D.与申办方存在股权关联答案：D10.数据监查委员会（DMC）的主要职责是：A.直接干预试验进程B.定期审查试验数据以评估受试者安全与试验进展C.负责统计分析D.协调研究者与申办方关系答案：B11.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足的关键要求是：A.仅需研究者授权即可修改数据B.系统需具备审计追踪功能C.数据无需备份D.允许受试者直接录入数据答案：B12.药物临床试验中，“方案偏离”与“方案违背”的主要区别在于：A.是否对受试者安全产生影响B.是否经伦理委员会批准C.是否预先在方案中说明D.是否属于故意或重大偏差答案：D13.Ⅰ期临床试验的主要目的是：A.观察人体对药物的耐受程度和药代动力学B.确定最佳给药剂量C.验证药物疗效D.监测长期不良反应答案：A14.伦理委员会的组成中，至少应包括：A.1名法律专家、1名非科学领域人员B.2名医学专家、1名统计学家C.3名申办方代表D.1名患者代表答案：A15.试验结束后，试验档案的保存期限为：A.试验结束后5年B.药品上市后至少5年C.永久保存D.监查结束后3年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药物临床试验中，受试者的权益包括：A.自愿参与和退出试验的权利B.获得试验相关信息的知情权C.因试验受损获得补偿的权利D.要求查看原始数据的权利答案：ABC2.伦理委员会审查的类型包括：A.初始审查B.跟踪审查C.快速审查D.年度审查答案：ABCD3.试验方案中必须包含的内容有：A.试验背景与目的B.受试者入选/排除标准C.统计分析计划D.申办方市场推广策略答案：ABC4.监查员的主要职责包括：A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用药品的管理C.协助研究者撰写论文D.评估研究者的合规性答案：ABD5.属于“重要不良事件”（SUSAR）的是：A.与试验药物可能相关的严重不良事件B.未在说明书中记载的严重不良事件C.已在说明书中记载但严重程度超出预期的不良事件D.与试验药物无关的轻微头痛答案：ABC6.试验用药品的管理需符合：A.专人负责B.按药品特性保存（如温度、湿度）C.发放时记录受试者姓名、药品编号、数量D.剩余药品可由研究者自行处理答案：ABC7.研究者的职责包括：A.确保试验符合GCP及方案要求B.对受试者进行随访并记录不良反应C.向伦理委员会报告试验进展与严重不良事件D.参与申办方的商业决策答案：ABC8.数据管理的关键环节包括：A.数据录入与核对B.数据质疑与解决C.数据锁定与盲态审核D.数据修改时无需记录原因答案：ABC9.药物临床试验中，“盲法”的类型包括：A.单盲（受试者盲）B.双盲（受试者、研究者盲）C.三盲（受试者、研究者、监查员盲）D.开放标签（无盲法）答案：ABCD10.属于“直接查阅权”（SDV）范围的是：A.受试者病历B.实验室检查报告C.试验用药品发放记录D.研究者的私人日记答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会成员可以是试验的研究者或申办方员工。（）答案：×2.受试者因试验受伤，申办方只需支付医疗费用，无需补偿。（）答案：×3.试验方案修改后，无需重新获得伦理委员会批准即可实施。（）答案：×4.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）答案：√5.双盲试验中，研究者可以根据临床判断调整受试者用药剂量。（）答案：×6.Ⅰ期临床试验通常在健康志愿者中进行。（）答案：√7.试验用药品的包装需标注“试验用药品，不得销售”。（）答案：√8.数据监查委员会的审查意见应直接告知受试者。（）答案：×9.受试者退出试验后，研究者无需继续随访。（）答案：×10.电子签名需满足《电子签名法》要求，确保不可抵赖性。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述GCP的核心原则。答案：GCP的核心原则包括：①保护受试者权益与安全（首要原则）；②确保试验数据的科学、真实、完整、可溯源；③试验设计与实施符合伦理与科学要求；④明确各参与方（申办方、研究者、伦理委员会）的职责与合规性；⑤遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南及国内法规要求。2.伦理委员会审查试验方案时，需重点评估哪些内容？答案：伦理委员会需重点评估：①试验的科学合理性（如设计、样本量、终点指标）；②受试者风险与受益比（风险是否最小化，受益是否明确）；③知情同意书的易懂性与完整性（包括试验目的、流程、风险、受益、退出权利等）；④受试者的选择（是否公平，排除/入选标准是否合理）；⑤试验用药品的安全性与质量；⑥研究者的资质与试验条件（如设备、人员）；⑦隐私保护措施（数据匿名化、存储安全）。3.受试者退出临床试验的常见情形及处理流程是什么？答案：常见情形包括：①受试者自愿退出；②出现严重不良事件需终止；③违反试验方案（如未按规定用药）；④研究者判断继续试验对受试者不利；⑤试验提前终止。处理流程：①研究者与受试者沟通，了解退出原因；②记录退出时间、原因及最后一次试验数据；③对退出后需随访的受试者（如发生SAE），制定随访计划并执行；④更新CRF，标注“退出”及相关信息；⑤向伦理委员会和申办方报告退出情况（如为非自愿退出）；⑥对退出的受试者，仍需保护其隐私并保存相关记录。4.试验用药品管理的关键环节有哪些？答案：关键环节包括：①接收与验收：核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、存储条件；②存储：专用库房，双人双锁，按说明书要求控制温度、湿度，定期检查并记录；③发放：严格按方案分配，记录受试者姓名、药品编号、数量、发放时间，双人核对；④回收：试验结束或受试者退出时回收剩余药品，记录回收数量、时间；⑤销毁：过期或剩余药品需按规定流程销毁（如焚烧、化学处理），留存销毁记录（包括时间、地点、执行人、监销人）；⑥库存管理：建立电子或纸质台账，定期盘点，确保账物一致。5.数据溯源的具体要求是什么？答案：数据溯源要求试验数据（尤其是CRF中的关键数据）能够回溯至原始记录（源数据），确保数据的真实性与可验证性。具体包括：①源数据需在事件发生时实时记录（如检查日期、结果、研究者签名）；②CRF数据应与源数据一致，修改时需标注修改人、时间及原因（“谁改、何时改、为何改”）；③电子数据需通过审计追踪功能记录操作日志（如数据录入、修改、删除）；④影像学、实验室报告等辅助数据需与受试者信息关联，并保存原始文件（或可靠副本）；⑤数据溯源需覆盖整个试验周期（从筛选到随访结束），确保监管部门或稽查时可完整追溯。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某Ⅲ期临床试验中，受试者张某在第4次访视时出现胸痛、呼吸困难，经检查诊断为急性心肌梗死（SAE）。研究者立即给予急救处理，患者转危为安。问题：研究者应如何处理该SAE？需完成哪些报告？答案：处理步骤：①立即采取医疗措施，确保受试者安全；②记录SAE的详细信息（发生时间、症状、严重程度、处理措施、转归）；③判断SAE与试验药物的相关性（如“可能相关”“无关”）；④24小时内向申办方、伦理委员会及监管部门（如国家药监局药品审评中心）提交书面报告；⑤后续跟踪SAE的进展（如患者出院时间、后遗症），及时更新报告；⑥在CRF中详细记录SAE信息，并与源数据（如急诊病历、检查报告）一致；⑦向伦理委员会提交定期进展报告（如SAE汇总）。案例2：某临床试验中，监查员发现研究者将3例受试者的实验室检查结果（ALT升高）漏记在CRF中，且未记录任何AE。进一步核查源数据（受试者病历），发现ALT值为正常上限的2.5倍（方案规定≥2倍需记录为AE）。问题：该情况属于哪种类型的问题？监查员应如何处理？答案：该情