2025年大学《生物制药-生物制药工艺学》考试模拟试题及答案解析

2025年大学《生物制药-生物制药工艺学》考试模拟试题及答案解析单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________一、选择题1.生物制药工艺学中，培养基灭菌常用的方法是（）A.过滤除菌B.热压灭菌C.紫外线照射D.甲醛熏蒸答案：B解析：热压灭菌是利用高压蒸汽来杀灭微生物，具有灭菌效果好、效率高等优点，是生物制药工艺中培养基灭菌的常用方法。过滤除菌主要用于对热敏感的物质，紫外线照射穿透力弱，甲醛熏蒸有残留风险，不适合培养基灭菌。2.发酵过程中，控制pH值的主要目的是（）A.提高酶活性B.促进营养物质吸收C.抑制杂菌生长D.维持细胞渗透压答案：C解析：pH值是影响微生物生长的重要因素，通过控制pH值可以抑制杂菌生长，为目标菌提供最佳生长环境。虽然pH值也影响酶活性和营养物质吸收，但其主要作用是维持发酵过程的纯净性。3.在生物制药工艺中，纯化通常采用的方法是（）A.萃取B.膜分离C.层析D.电渗析答案：C解析：层析技术是生物制药工艺中纯化目标产物的主要方法，具有分离效果好、选择性强等优点。萃取和膜分离也有应用，但层析在生物大分子纯化中更为常用。电渗析主要用于分离离子，不适合生物大分子。4.生物制药工艺中，酶的固定化方法不包括（）A.吸附法B.共价结合法C.包埋法D.裂解法答案：D解析：酶的固定化方法主要有吸附法、共价结合法和包埋法，目的是使酶固定在载体上，便于回收和重复使用。裂解法是酶的提取方法，不属于固定化方法。5.生物制药工艺中，细胞破碎的目的是（）A.释放细胞内物质B.促进细胞生长C.抑制酶活性D.改变细胞形态答案：A解析：细胞破碎是为了破坏细胞壁或细胞膜，释放细胞内的目标产物，如酶、蛋白质等。促进细胞生长和改变细胞形态不是细胞破碎的目的，抑制酶活性通常通过其他方法实现。6.生物制药工艺中，培养基的营养成分不包括（）A.碳源B.氮源C.无机盐D.脂肪酸答案：D解析：培养基的营养成分主要包括碳源、氮源、无机盐和生长因子等，为微生物生长提供必需的物质。脂肪酸不是培养基的常规营养成分。7.在生物制药工艺中，发酵罐常用的搅拌方式是（）A.桨式搅拌B.磁力搅拌C.气体搅拌D.涡轮搅拌答案：A解析：桨式搅拌是发酵罐中最常用的搅拌方式，结构简单、成本低廉、维护方便。磁力搅拌和涡轮搅拌也有应用，但桨式搅拌在工业生产中更为普遍。气体搅拌主要用于小规模实验。8.生物制药工艺中，下游加工的目的是（）A.提高发酵效率B.去除杂质C.促进细胞生长D.固定酶答案：B解析：下游加工是生物制药工艺中分离和纯化目标产物的过程，主要目的是去除杂质，提高产品质量和纯度。提高发酵效率和促进细胞生长是发酵阶段的目标，固定酶是酶的应用方法。9.生物制药工艺中，生物反应器的核心部件是（）A.搅拌器B.排气口C.热交换器D.填料床答案：A解析：生物反应器的核心部件是搅拌器，其主要作用是混合培养液，确保营养物质和代谢产物均匀分布，同时提供必要的氧传递。排气口、热交换器和填料床也是重要的部件，但搅拌器是核心。10.生物制药工艺中，无菌操作的主要目的是（）A.提高发酵产量B.防止污染C.降低能耗D.增强酶活性答案：B解析：无菌操作是生物制药工艺中保证产品质量的重要措施，主要目的是防止杂菌污染，确保目标产物的纯度和安全性。提高发酵产量和降低能耗不是无菌操作的主要目的，增强酶活性通常通过其他方法实现。11.生物制药工艺中，培养基中添加的碳源主要作用是（）A.提供氮元素B.提供能量和碳骨架C.提供无机盐D.促进酶合成答案：B解析：培养基中的碳源是微生物生长所需能量的主要来源，并为合成细胞物质提供碳骨架。氮源主要提供氮元素，无机盐提供必需矿物质，酶合成受多种因素调控，碳源并非主要促进因素。12.生物制药工艺中，影响过滤除菌效率的主要因素是（）A.培养基pH值B.滤膜孔径大小C.发酵液粘度D.搅拌速度答案：B解析：过滤除菌的原理是利用滤膜的孔径截留微生物，因此滤膜孔径大小是决定过滤效率的最关键因素。pH值、粘度和搅拌速度虽然影响发酵过程，但不是过滤除菌本身的主要效率影响因素。13.生物制药工艺中，层析纯化依据的原理是（）A.沉淀反应B.溶解度差异C.分子大小差异D.分子间相互作用力答案：D解析：层析纯化是基于分子间相互作用力（如吸附、离子交换、疏水作用等）的差异进行分离的技术。沉淀反应和溶解度差异属于其他分离方法原理，虽然分子大小也可能影响层析结果，但核心原理是分子间相互作用力。14.生物制药工艺中，酶固定化的优点不包括（）A.易于分离回收B.可重复使用C.提高酶稳定性D.增加酶反应速率答案：D解析：酶固定化的主要优点是易于分离回收、可重复使用以及可能提高酶的稳定性。固定化通常不会必然增加酶的反应速率，有时甚至可能因限制酶构象而降低速率。15.生物制药工艺中，细胞破碎的目的是（）A.促进细胞增殖B.破坏细胞结构释放内容物C.改变细胞遗传信息D.增强细胞膜通透性答案：B解析：细胞破碎的目的在于破坏细胞壁或细胞膜，使细胞内的目标产物（如酶、蛋白质、核酸等）释放出来，以便进行后续的分离纯化。细胞增殖、改变遗传信息和增强膜通透性不是细胞破碎的直接目的。16.生物制药工艺中，无菌保证体系的核心是（）A.设备清洗B.空气过滤C.消毒灭菌D.操作规范答案：C解析：无菌保证体系旨在防止微生物污染，确保产品无菌。虽然设备清洗、空气过滤和操作规范都是重要的组成部分，但消毒灭菌（如灭菌工艺的验证和监控）是提供无菌保证的核心环节，是最终防止污染的关键屏障。17.生物制药工艺中，生物反应器常用的传质方式是（）A.传导传热B.对流传质C.分子扩散D.离子交换答案：B解析：生物反应器中，特别是对于需要大量氧气的情况，主要通过搅拌产生的对流作用来促进氧气等气体组分的传递和混合。传导传质和分子扩散是气体传递的机理，但工程上主要利用对流加强传质效率。离子交换是分离纯化技术。18.生物制药工艺中，培养基分批补料的目的主要是（）A.提高初始接种量B.维持特定代谢阶段C.降低培养基成本D.增加细胞密度答案：B解析：分批补料是在分批发酵的基础上，在发酵过程中向发酵罐中补充新鲜培养基。其主要目的是根据特定代谢阶段的需求，补充消耗的限制性底物，维持目标产物的高效合成或特定代谢途径的运行。19.生物制药工艺中，下游加工通常包括的步骤是（）A.发酵、提取、纯化、制剂B.种子培养、发酵、干燥C.萃取、纯化、结晶、包衣D.灭菌、过滤、灌装答案：A解析：下游加工（DownstreamProcessing,DSP）是指从发酵液中获得纯化产品的整个过程，通常包括提取、纯化、结晶（如果需要）和最终制剂等步骤。种子培养、干燥、灭菌、过滤、灌装等可能属于upstream或finalproductsteps，但提取和纯化是下游加工的核心。20.生物制药工艺中，影响酶固定化稳定性的因素是（）A.载体性质B.固定化方法C.酶浓度D.底物浓度答案：A解析：酶固定化后的稳定性受多种因素影响，其中载体性质（如材质、孔径、表面化学性质等）和固定化方法（如交联密度、包埋方式等）是关键因素，它们直接决定了酶与载体的结合强度以及酶在固定状态下的微环境。酶浓度和底物浓度主要影响反应动力学。二、多选题1.生物制药工艺中，培养基的组成成分通常包括（）A.碳源B.氮源C.无机盐D.生长因子E.水分答案：ABCDE解析：生物制药工艺中使用的培养基为了支持微生物或细胞生长，通常必须包含碳源、氮源、无机盐、生长因子以及水分等多种成分，这些成分共同为微生物生长提供必要的物质基础和生存环境。2.生物制药工艺中，影响酶固定化方法选择的主要因素有（）A.酶的性质B.目标产物纯度要求C.固定化成本D.酶的回收率E.固定化载体的性质答案：ABCDE解析：选择合适的酶固定化方法需要综合考虑多种因素，包括酶本身的性质（如稳定性、分子大小、底物特异性等）、固定化后对目标产物纯度的影响、固定化过程和载体的成本、固定化后酶的回收和再利用效率，以及所用固定化载体的特性（如材质、孔结构、表面化学等）。3.生物制药工艺中，发酵过程的监控指标通常包括（）A.温度B.pH值C.溶解氧D.糖浓度E.细胞浓度答案：ABCDE解析：为了确保发酵过程顺利进行并达到预期目标，需要对关键参数进行实时监控，这些指标通常包括发酵液的温度、pH值、溶解氧水平、残余糖浓度以及微生物或细胞的生长浓度等，它们共同反映了发酵状态的动态变化。4.生物制药工艺中，层析纯化技术的主要类型有（）A.吸附层析B.离子交换层析C.凝胶过滤层析D.亲和层析E.超滤答案：ABCD解析：层析是生物制药工艺中重要的分离纯化手段，根据分离原理的不同，主要可分为吸附层析、离子交换层析、凝胶过滤层析（尺寸排阻层析）和亲和层析等主要类型。超滤属于膜分离技术。5.生物制药工艺中，影响过滤除菌效率的因素有（）A.滤膜孔径大小B.滤膜材质C.发酵液粘度D.操作压力差E.微生物浓度答案：ACD解析：过滤除菌效率受多个因素影响，滤膜孔径大小是决定性因素（A），发酵液粘度会阻碍流体通过滤膜（C），操作压力差影响过滤速度和效率，但过高可能导致滤膜孔堵塞（D）。滤膜材质影响过滤通量和寿命，但不是直接效率因素。微生物浓度高低影响堵塞速度，但不改变已设定的滤膜分离能力。6.生物制药工艺中，下游加工的目标通常包括（）A.分离目标产物B.去除杂质C.提高产物纯度D.降低产品成本E.改进产品稳定性答案：ABCE解析：下游加工的主要目的是从复杂的发酵液中分离、纯化并回收目标产物，同时有效去除各种杂质（包括内源性和外源性），从而显著提高产物的纯度。此外，优化的下游工艺也能降低生产成本，并可能通过特定处理（如冷冻干燥）来改进产品的稳定性。降低成本和提高稳定性是下游加工的重要结果或目标。7.生物制药工艺中，常用的细胞破碎方法有（）A.物理方法B.化学方法C.生物方法D.机械方法E.温度变化法答案：ABCE解析：细胞破碎的方法多种多样，根据作用原理可分为物理方法（如超声波、高压匀浆）、化学方法（如使用酶或化学试剂）、生物方法（如使用噬菌体）以及利用温度变化（如冷冻融解）等方法。机械方法通常包含在物理方法中。8.生物制药工艺中，生物反应器需要监测和控制的关键参数有（）A.搅拌速度B.溶解氧C.温度D.pH值E.压力答案：ABCDE解析：为了维持生物反应过程的稳定和高效，需要对生物反应器内的关键参数进行严格的监测和控制，这些参数通常包括搅拌速度（影响混合和传质）、溶解氧浓度、温度、pH值以及反应器内的压力等。9.生物制药工艺中，培养基的营养成分主要包括（）A.碳水化合物B.氮化合物C.无机盐D.维生素E.水分答案：ABCDE解析：一个完整的培养基需要包含多种营养成分以支持微生物或细胞的生长，主要包括提供碳骨架和能量的碳水化合物、提供氮元素用于蛋白质和核酸合成的氮化合物、提供必需矿物质和微量元素的无机盐、促进生长所必需的维生素以及作为溶剂和反应介质的水分。10.生物制药工艺中，影响发酵收率的因素有（）A.培养基组成B.发酵温度C.溶解氧D.接种量E.培养时间答案：ABCDE解析：发酵收率（通常指目标产物产量或细胞浓度）受到多种因素的复杂影响，包括培养基的成分和浓度（A），发酵过程的温度、pH值、溶解氧等环境条件（B、C），初始接种的菌种或细胞量（D），以及发酵的持续时间（E）等，这些因素共同调控着代谢途径的活性。11.生物制药工艺中，酶固定化方法的主要类型包括（）A.吸附法B.共价结合法C.包埋法D.交联法E.裂解法答案：ABCD解析：酶固定化是将酶固定在载体上或将其限制在特定空间内的技术，常用方法包括吸附法（利用载体表面吸附酶）、共价结合法（通过化学键将酶共价连接到载体）、包埋法（将酶包埋在聚合物基质中）和交联法（使用交联剂使酶分子间或酶与载体间形成交联网络）。裂解法是酶的提取方法，不属于固定化方法。12.生物制药工艺中，影响下游加工效率的因素有（）A.目标产物的性质B.杂质的种类和含量C.分离纯化工艺的选择D.设备的先进程度E.操作人员技能答案：ABCDE解析：下游加工效率受多种因素影响，包括目标产物的物理化学性质（溶解度、稳定性等）、发酵液中杂质的种类和含量（如色素、盐类、其他蛋白等）、所选择的分离纯化技术（层析、萃取、膜分离等）及其优化程度、所用设备（如层析柱、离心机、过滤设备）的性能和先进性，以及操作人员的操作技能和经验等。13.生物制药工艺中，分批发酵的特点有（）A.工艺流程简单B.设备投资较低C.适用于产物不稳定的情况D.难以实现连续生产E.接种量对发酵初期的状态影响大答案：ABDE解析：分批发酵是指在发酵罐中一次性投入所有培养基成分，并在整个发酵过程中不再补充任何物料。其特点包括工艺流程相对简单、设备投资和操作成本较低、操作灵活，但不适合连续生产（D）。由于发酵开始时只有少量接种体，接种量对初期菌体生长和代谢有显著影响（E）。对于产物容易降解或需要精确控制营养供给的情况，分批发酵可能更适用（C）。14.生物制药工艺中，生物反应器的主要功能有（）A.提供微生物生长所需的营养物质B.维持稳定的反应环境（温度、pH等）C.促进物质传递（氧、营养物质、代谢物）D.控制发酵过程和产物合成E.分离纯化目标产物答案：ABC解析：生物反应器是进行生物转化的关键设备，其主要功能是提供适宜的环境（包括营养物质供应A、温度、pH、通气等B）和条件，促进反应物、产物和气体之间的有效传递与混合（C），从而支持微生物或酶高效进行目标转化或合成。产物分离纯化（E）通常在反应器外进行。控制发酵过程和产物合成（D）更多是操作层面的目标，反应器通过提供良好环境来实现。15.生物制药工艺中，影响过滤除菌效率的因素有（）A.滤膜孔径大小B.滤膜材质C.发酵液粘度D.操作压力差E.微生物浓度答案：ACD解析：过滤除菌效率主要取决于滤膜的孔径大小（A），它决定了能被截留的微生物大小。发酵液的粘度会影响滤液的通量和可能堵塞滤膜（C）。操作压力差是驱动流体通过滤膜的动力，在一定范围内增大压力差可提高过滤速度，但过高会损坏滤膜或导致堵塞（D）。滤膜材质影响通量和寿命，但不是效率的决定性因素。微生物浓度高低影响堵塞速度，但不改变滤膜本身的分离能力。16.生物制药工艺中，培养基的营养成分主要包括（）A.碳水化合物B.氮化合物C.无机盐D.维生素E.水分答案：ABCDE解析：一个完整的培养基需要包含多种营养成分以支持微生物或细胞的生长，主要包括提供碳骨架和能量的碳水化合物（A）、提供氮元素用于蛋白质和核酸合成的氮化合物（B）、提供必需矿物质和微量元素的无机盐（C）、促进生长所必需的维生素（D）以及作为溶剂和反应介质的水分（E）。17.生物制药工艺中，常用的细胞破碎方法有（）A.超声波处理B.高压匀浆C.化学裂解D.热冲击E.离心分离答案：ABCD解析：细胞破碎是指破坏细胞壁或细胞膜，释放细胞内物质的过程。常用的方法包括物理方法如超声波处理（A）、高压匀浆（B）、利用温度变化（如冷冻-融解）即热冲击（D），以及化学方法如使用酶（酶解）或化学试剂（如去污剂）进行裂解（C）。离心分离（E）是用于细胞破碎后的固液分离，不是破碎方法本身。18.生物制药工艺中，影响发酵收率的因素有（）A.培养基组成B.发酵温度C.溶解氧D.接种量E.培养时间答案：ABCDE解析：发酵收率（通常指目标产物产量或细胞浓度）受到多种因素的复杂影响，包括培养基的成分和浓度（A），发酵过程的温度、pH值、溶解氧等环境条件（B、C），初始接种的菌种或细胞量（D），以及发酵的持续时间（E）等，这些因素共同调控着代谢途径的活性。19.生物制药工艺中，下游加工通常包括的步骤有（）A.萃取B.纯化C.结晶D.干燥E.灭菌答案：ABCD解析：下游加工（DownstreamProcessing,DSP）是指从发酵液中获得纯化产品的整个过程，通常包括目标产物的初步分离（如萃取A）、进一步的纯化（如层析B、沉淀等）、根据需要进行的结晶C、以及最终产品的制剂形式化（如干燥D）。灭菌（E）通常在产品最终制剂前或灌装时进行，以保证产品在储存和使用过程中的稳定性，不一定是下游加工的核心步骤。20.生物制药工艺中，生物反应器需要监测和控制的关键参数有（）A.搅拌速度B.溶解氧C.温度D.pH值E.压力答案：ABCDE解析：为了维持生物反应过程的稳定和高效，需要对生物反应器内的关键参数进行严格的监测和控制，这些参数通常包括搅拌速度（影响混合和传质A）、溶解氧浓度（B）、温度（C）、pH值（D）以及反应器内的压力（E）等。三、判断题1.生物制药工艺中，培养基的成分在发酵过程中是固定不变的。（）答案：错误解析：生物制药工艺中，根据发酵的不同阶段或目标，常常采用分批发酵、补料分批发酵或连续发酵等方式。在这些方式中，培养基的成分在发酵过程中是会发生变化的，例如补料分批发酵会根据需要补充限制性底物或其他营养物质，以维持发酵效率或延长发酵周期。因此，培养基成分并非一成不变。2.生物制药工艺中，酶固定化后，酶的活性中心一定不会被掩盖。（）答案：错误解析：生物制药工艺中，酶固定化的目的是将酶固定在载体上，便于回收和重复使用。然而，不同的固定化方法可能导致酶的活性中心被载体材料或交联剂等覆盖，从而影响甚至降低酶的催化活性。固定化过程需要考虑如何最大限度地保持酶的活性。3.生物制药工艺中，发酵过程只需要控制温度和pH值即可。（）答案：错误解析：生物制药工艺中，发酵过程的监控和控制在很大程度上依赖于对温度、pH值、溶解氧等关键参数的精确控制。除了这两个主要参数，还需要根据具体发酵体系监控其他因素，如通气量、搅拌速度、营养物质浓度、代谢产物积累等，以确保发酵过程的稳定和高效。4.生物制药工艺中，层析纯化是一种物理分离方法，因此没有化学相互作用发生。（）答案：错误解析：生物制药工艺中，层析纯化虽然常被归类为物理分离方法（如基于分子尺寸的凝胶过滤层析），但许多常用的层析类型（如离子交换层析、亲和层析、吸附层析）实际上是依赖于目标分子与层析介质之间发生的特定化学相互作用（如离子键、氢键、疏水作用等）来进行分离的。因此，化学相互作用在层析纯化中扮演着关键角色。5.生物制药工艺中，细胞破碎的目的是使细胞内容物自由释放到发酵液中。（）答案：正确解析：生物制药工艺中，细胞破碎的主要目的就是破坏细胞的物理结构（如细胞壁和细胞膜），从而释放出细胞内的目标产物（如酶、蛋白质、核酸等），以便进行后续的分离纯化步骤。破碎过程的目标是有效且尽可能完整地释放内容物。6.生物制药工艺中，生物反应器的主要作用是提供微生物生长所需的营养物质。（）答案：不完整/错误解析：生物制药工艺中，生物反应器确实需要提供微生物生长所需的营养物质，但这只是其功能的一部分。生物反应器更主要的作用是模拟或优化微生物生长的微环境，包括精确控制温度、pH值、溶解氧、搅拌混合等，并为物质传递提供条件，从而确保微生物高效地进行目标生物转化或合成。仅仅提供营养物质是不全面的。7.生物制药工艺中，过滤除菌的效率主要取决于滤膜的材质。（）答案：错误解析：生物制药工艺中，过滤除菌的效率主要取决于滤膜的孔径大小，即滤膜的孔径必须足够小，以能够截留目标微生物。滤膜的材质会影响过滤速度、孔结构稳定性、化学耐受性等，但不是决定性因素。孔径大小是核心。8.生物制药工艺中，下游加工的目的仅仅是去除杂质。（）答案：错误解析：生物制药工艺中，下游加工（DownstreamProcessing,DSP）的目的非常广泛，不仅仅是去除杂质。它还包括从发酵液中分离和纯化目标产物、回收有价值副产物、使产品达到预定的质量标准（如纯度、稳定性等）、以及进行产品制剂化等。去除杂质是其中的一个重要环节，但不是唯一目的。9.生物制药工艺中，分批发酵是指在整个发酵过程中不断补充新鲜培养基。（）答案：错误解析：生物制药工艺中，分批发酵（BatchFermentation）是指在发酵罐中一次性投入所有（或基本全部）培养基成分，并在整个发酵周期内不再补充任何物料。不断补充新鲜培养基的过程称为补料分批发酵（Fed-BatchFermentation）或连续发酵（ContinuousFermentation）。因此，分批发酵的特点是“一次性投料，不再补料”。10.生物制药工艺中，影响酶固定化稳定性的因素与酶本身的性质无关。（）答案：错误解析：生物制药工艺中，酶固定化后的稳定性受到多种因素的影响，其中酶本身的性质是一个重要因素。例如，酶的分子大小、结构柔性、活性位点的暴露程度、对环境条件（如温度、pH、有机溶剂）的敏感性等，都会影响其与载体的结合方式以及固