医院药品不良反应监控方案通知范本

关于印发《XX医院药品不良反应监控实施方案》的通知各临床科室、医技科室、职能部门：为加强医院药品安全管理，保障患者用药安全，提升临床合理用药水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定《XX医院药品不良反应监控实施方案》，现予以印发，请各科室认真贯彻执行。一、监控目的通过建立科学、规范的药品不良反应（以下简称“ADR”）监控体系，及时发现、报告、分析和控制药品使用过程中的安全风险，减少ADR对患者的损害，促进临床合理用药，提升医院药事管理水平。二、监控范围本院采购、使用的所有药品（含西药、中成药、中药饮片），重点监控以下药品：1.新引进（上市不足3年）的药品；2.特殊管理药品（麻醉、精神、医疗用毒性药品等）；3.高风险药品（注射剂、生物制品、抗菌药物、抗肿瘤药物等）；4.临床使用中发现可疑ADR的药品。三、组织架构（一）ADR监控领导小组组长：XXX（院长）副组长：XXX（分管医疗副院长）、XXX（分管药学副院长）成员：医务科、护理部、药学部、各临床科室主任职责：统筹协调全院ADR监控工作，审议监测计划、分析报告，决策重大风险处置措施。（二）ADR监控工作小组组长：XXX（药学部主任）成员：临床药师、各科室兼职ADR监测员职责：负责ADR的日常监测、报告、分析、反馈及培训宣传等具体工作。四、工作内容（一）ADR报告1.报告主体：医护人员、药师、技师等发现ADR时，应及时报告本科室兼职监测员；兼职监测员汇总后上报药学部。2.报告途径：通过医院ADR监测信息系统在线填报，或提交纸质《药品不良反应/事件报告表》至药学部。3.报告时限：严重ADR（导致死亡、严重残疾、住院延长等）：发现后立即报告，24小时内完成系统填报；一般ADR：每月5日前汇总本科室报告，统一上报。（二）ADR监测1.日常监测：各科室兼职监测员对本科室用药患者进行全程观察，重点关注新用药、高风险药品使用者的反应，及时记录并报告可疑ADR。2.重点监测：对高风险药品（如注射用头孢菌素、生物制剂等）建立监测台账，跟踪用药患者的疗效及不良反应，每周汇总监测数据。3.专项监测：针对特定人群（儿童、老年、孕产妇）或病种（肿瘤、慢性病），开展针对性ADR监测，每季度形成专项报告。（三）ADR分析药学部每月对全院ADR报告数据进行统计，分析不良反应的品种分布（涉及药品名称、剂型、规格）、人群分布（年龄、性别、基础疾病）、时间分布（用药时长、ADR发生时间）等特征，识别潜在风险信号。每季度组织临床、药学专家召开分析会，评估药品风险等级，提出干预建议。（四）ADR反馈与干预1.药学部将分析结果反馈至相关临床科室，提出用药调整建议（如暂停使用、更换品种、调整剂量等）；2.对频发ADR的药品，提交药事管理与药物治疗学委员会审议，决定是否暂停采购或使用；3.开展用药教育：通过院刊、专题讲座等形式，向医护人员和患者宣传ADR知识，指导安全用药。五、工作要求（一）责任落实各科室负责人为本科室ADR监测工作第一责任人，需指定专人担任兼职监测员，明确职责并报药学部备案。（二）数据质量报告内容应真实、准确、完整，不得瞒报、漏报、谎报ADR；监测数据需及时录入系统，确保可追溯。（三）培训宣传1.药学部每半年组织一次ADR监测培训，内容包括法规要求、报告流程、案例分析等；2.利用医院宣传栏、公众号等平台，宣传ADR知识，提高患者安全用药意识。（四）监督考核将ADR监测工作纳入科室绩效考核（占比≥5%），对报告及时、数据质量高的科室和个人给予表彰；对工作不力、瞒报漏报的，予以通报批评并扣减绩效分。六、实施步骤（一）准备阶段（XXXX年XX月—XXXX年XX月）1.成立ADR监控领导小组和工作小组，明确人员职责；2.制定《ADR报告流程图》《监测工作制度》等文件；3.组织全员培训，确保各科室熟悉工作要求。（二）实施阶段（长期）1.各科室按方案开展ADR监测、报告工作；2.药学部每月分析数据，每季度召开分析会；3.持续优化监测流程，根据反馈调整工作重点。（三）总结阶段（每年12月）1.评估全年ADR监测工作效果，总结经验与不足；2.修订实施方案，完善监测体系。七、保障措施（一）人员保障选拔责任心强、专业能力突出的医护药人员担任监测员，定期参加省级ADR监测培训，提升专业水平。（二）制度保障完善《药品不良反应报告和监测制度》《监测工作奖惩制度》，明确工作流程与奖惩标准，确保工作有章可循。（三）物资保障配备必要的办公设备（如电脑、打印机）、监测软件，保障工作经费（每年≥XX万元），支持监测工作开展。（四）信息系