YY/T 0648-2025测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

ICS11100

CCSC.44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0648—2025

代替YY0648—2008

测量控制和实验室用电气设备的安全要求

、

第2-101部分体外诊断IVD医用设备的

:()

专用要求

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasurementcontroland

yqqp,,

laboratoruse—Part2-101ParticularreuirementsforinvitrodianosticIVD

y:qg()

medicalequipment

IEC61010-2-1012018MOD

(:,)

2025-09-15发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0648—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………2

术语和定义

3………………2

试验

4………………………2

标志和文件

5………………2

防电击

6……………………6

防机械危险

7………………6

耐机械应力

8………………7

防止火焰蔓延

9……………8

设备的温度限值和耐热

10…………………8

防止流体和固体异物的危险

11……………8

防辐射包括激光源声压和超声压

12()、…………………8

对释放的气体和物质爆炸和内爆的防护

13、……………8

元器件和组件

14……………8

利用联锁装置的保护

15……………………8

应用引起的危险

16…………………………9

风险评定

17…………………9

参考文献

……………………10

Ⅰ

YY/T0648—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊

YY0648—2008《、2-101:

断医用设备的专用要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化

(IVD)》,YY0648—2008,,

如下

:

标准性质由强制性改为推荐性

———;

将更改为见全文年版的全文

———“GB4793.1—2007”“GB/T42125.1—2024”(,2008);

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20081);

更改了生物危险和符号见年版的

———LOT(5.1.2,20085.1.1);

更改了标识的技术内容见年版的

———(5.1.2,20085.1.2);

增加了气体和液体的连接的技术内容见

———(5.1.5.101);

更改了运输和贮存的技术内容见年版的

———(5.1.101,20085.1.101);

删除了警告标志的技术内容见年版的

———(20085.2);

更改了标志耐久性的技术内容见年版的

———(5.3,20085.3);

更改了通则的技术内容见年版的

———(5.4.1,20085.4.1);

更改了设备的运输安装和装配说明的技术内容见年版的

———、(5.4.3,20085.4.3);

更改了条标题和相关技术内容见年版的

———(5.4.4,20085.4.4);

更改了条标题和相关技术内容见年版的

———(5.4.4.101,20085.4.4.101);

更改了由于维修或处理而使设备停止使用的技术内容见年版的

———(5.4.101,20085.4.101);

更改了运输和贮存的技术内容见年版的

———(5.4.102,20085.4.102);

增加了交流电压试验的技术内容见

———(6.8.3.1);

更改了防机械危险的技术内容见第章年版的第章

———(7,20087);

更改了耐机械应力章标题和相关技术内容见第章年版的第章

———“”(8,20088);

更改了防止流体和固体异物的危险章标题和相关技术内容见第章年版的第章

———“”(11,200811);

更改了防辐射包括激光源声压和超声压章标题和相关技术内容见第章年版

———“()、”(12,2008

的第章

12);

更改了对释放的气体和物质爆炸和内爆的防护的技术内容见第章年版的第章

———、(13,200813);

将元器件更改为元器件和组件并更改了相应的技术内容见第章年版的

———“”“”,(14,2008

第章

14);

更改了利用联锁装置的保护的技术内容见第章年版的第章

———(15,200815);

更改了应用引起的危险章标题和相关技术内容见第章年版的第章

———“”(16,200816);

增加了风险评定的技术内容见第章

———(17);

删除了附录自测体外诊断医用设备的使用说明见年版的附录

———BB(2008BB)。

本文件修改采用测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部

IEC61010-2-101:2018《、2-101

分体外诊断医用设备的专用要求

:(IVD)》。

本文件与的技术差异及原因如下

IEC61010-2-101:2018:

更改了条款表述使用的能愿动词见以增加可操作性

———(5.1.1),;

更改了标识的技术内容见将地址至少应包括城市和国家更改为地址至少应包括

———(5.1.2),“”“

Ⅲ

YY/T0648—2025

城市境外地址还应包括国家以适应我国国情

,”,;

增加了规范性引用的第章以适应我国国情

———GB/T42125.1—2024(2),;

用规范性引用的替换了见以适应我国国情

———GB/T29791.5ISO18113-5(5.4.4.101),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国国情

———GB/T42062ISO14971(17),。

本文件做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的替换了见两个文件之间的一

———GB/T16273.1—2008ISO7000:2004(5.1.2),

致性程度为非等效

;

删除了涉及法规要求的条款内容及注见

———(5.1.2);

用资料性引用的替换了见

———GB/T4025IEC60073(5.4.4);

删除了涉及法规要求的注见并删除了中的的注

———(5.4.101),IEC61010-2-101:20183.5.12;

用资料性引用的替换了所有部分见

———GB/T16855.1、GB/T16855.2ISO13849()(15.1);

用资料性引用的替换了所有部分见

———YY/T1474IEC62366()(16.2);

删除了中的资料性附录术语索引

———IEC61010-2-101:2018L“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、(SAC/

归口

TC338/SC1)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心北京赛科

:()、

希德科技股份有限公司罗氏诊断产品上海有限公司希森美康医用电子上海有限公司

、()、()。

本文件主要起草人于泳李妍达曾宁丁重辉蔡晓蓉苏静

:、、、、、。

本文件于年首次发布为本次为第一次修订

2008YY0648—2008,。

Ⅳ

YY/T0648—2025

引言

本文件与测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要

GB/T42125.1—2024《、1:

求配合使用本文件中写明适用的部分表示的相应的条适用于本文件本

》。“”,GB/T42125.1—2024;

文件中写明删除或代替的部分表示以本文件的条为准本文件中写明增加的部分表明除要符

“”“”,;“”,

合的相应条外还需符合本文件中增加的条为了区别中

GB/T42125.1—2024,。GB/T42125.1—2024

的条本文件增加的条的编号以开始例如

,101,5.4.4.101。

Ⅴ

YY/T0648—2025

测量控制和实验室用电气设备的安全要求

、

第2-101部分体外诊断IVD医用设备的

:()

专用要求

1范围

除下述内容外的第章适用

,GB/T42125.1—20241。

111本文件适用的设备

..

代替

:

用以下内容代替中本章第一段以外的内容

GB/T42125.1—2024:

本文件适用于预期用作体外诊断医用目的的设备包括自测体外诊断医用目的的设备

(IVD),。

体外诊断医用设备无论单独或组合使用被制造商预期用于体外样品检查这些样品包括来自人

,