CNAS-CL01-G001-2024检测和校准实验室能力认可准则全套质量手册和程序文件

实验室名称手册版本发布日期实施日期受控状态前言1范围4.1公正性4.2保密性6.1总则6.2人员6.3设施和环境条件6.4设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务7.1要求、标书和合同评审7.2方法的选择、验证和确认7.3抽样7.4检测或校准物品的处置7.5技术记录7.6测量不确定度的评定7.7确保结果有效性7.8报告结果7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8.1方式8.2管理体系文件(方式A)8.3管理体系文件的控制(方式A)8.4记录控制(方式A)8.5应对风险和机遇的措施(方式A)8.6改进(方式A)8.7纠正措施(方式A)8.8内部审核(方式A)8.9管理评审(方式A)程序文件清单序号程序文件名称文件编号版本号备注123456789《检测/校准结果有效性监控程序》《风险和机遇识别评价及应对措施控制程序》前言1.编制依据：本手册依据CNAS-CL01-G001-2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》(等同采用ISO/IEC17025:2017)及相关规范编制，包含实验室证明运作能力、出具有效结果的全部要求。2.体系关联：符合本手册的实验室，其管理体系同时体现GB/T19001(ISO9001,IDT)原则，但GB/T19001符合性不代表实验室具备技术4.认可适配：本手册为CNAS认可基础，若实验室涉及特定领域认可，需同时满足CNAS对应领域应用说明；手册附录为资料性内容，旨在辅助理解与实施。5.助动词定义：本手册中“应”表示强制要求，“宜”表示建议，“可”表示允许，“能”表示可能性；“注”为要求解读与实施指1范围1.1适用对象：本手册适用于本实验室所有从事检测、校准及与后续检测/校准相关抽样的活动，无论参与人员数量多少。1.2应用场景：客户、法定管理机构、同行评审组织、认可机构等可依部机构实施的检测/校准活动、租借外部全部人员/设施/设备纳入自身2.1CNAS-CL01-G001-2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》(等同ISO/IEC17025:2017)2.2ISO/IEC指南99《国际计量学词汇一基本和通用概念及相关术语2.3GB/T27000《合格评定一词汇和通用原则》(等同ISO/IEC2.4CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》2.5CNAS-RL02《能力验证规2.6CNAS-GL042《测量设备期间核查的方法指南》2.7CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》2.8CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》3.1公正性(impartiality):客观性的存在，要求利益冲突不存在或已解决，不影响实验室活动(示例：无偏见、中立、不偏不倚)。3.2投诉(complaint):任何人员/组织就实验室活动或结果表达不满意并期望回复的行为。3.3实验室间比对(interlaboratorycomparison):按预先规定条3.4实验室内比对(intralaboratorycomparison):按预先规定条3.5能力验证(proficiencytesting):利用实验室间比对，按预先制3.6实验室(laboratory):从事检测、校准、与后续检测/校准相关抽样的机构，本手册中“实验室活动”特指此三类活动。3.7判定规则(decisionrule):声明与规定要求符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8验证(verification):提供客观证据证明给定项目(如过程、方法、设备)满足规定要求(如设备性能验证、标准物质均匀性验证)。3.9确认(validation):对规定要求满足预期用途的验证(如确认检测方法可用于特定样品基体)。4.1公正性任何内部或外部压力影响，保持客观性和诚信性。实验室管理层承诺杜绝商业、财务或其他利益冲突对检测/校准结果造成不当影响，并定期评审公正性风险控制措施的有效性，确保持续符合CNAS-CL01准则要求。4.1.1组织保障：实验室从组织结构(如独立质量部)和管理流程(如利益冲突申报)上保证公正性，禁止任何影响公正性的活4.1.2管理层承诺：实验室管理层签署《公正性承诺书》,并在年度管4.1.3压力规避：禁止商业、财务或其他方面压力损害公正性(如拒绝客户不合理的结果修改要求),记录于《公正性事件记录表》。4.1.4风险识别：质量部每季度识别公正性风险，关键节点(新客户合作、外部合作启动)额外识别，风险来源包括所有权、控制权、人员兼职、财务关联等，记录于《公正性风险识别表4.1.5风险处置：对识别的风险制定消除或降低措施(如兼职人员调离关键岗位、财务独立核算),并验证处置效果，记录于《公正性风险处置跟踪表》。4.2保密性本实验室建立并实施《保密性控制程序》,旨在全面防控信息泄露风4.2.1信息管理：实验室签署具有法律效力的《保密承诺书》,对活动中获得的客户信息、原始数据、结果报告等专有信息保密；公开信息需提前通知客户，记录于《信息公开审批表》。4.2.2信息披露：因法律要求或合同授权披露保密信息时，需及时通知相关客户(法律禁止除外),记录于《保密信息披露记录表4.2.3第三方信息：从投诉人、监管机构等第三方获取的客户信息，需为信息提供方保密，不得告知客户，记录于《第三方信息登记表》。4.2.4人员责任：所有人员(含外部合作方、审核人员)需签署《个人保密承诺书》,对实施实验室活动中接触的信息保密，法律要求除外。5.1法律实体资质5.1.1实体属性：本实验室为独立注册法律实体，注册证明文件编号为[文件编号],经营/业务范围覆盖认可的检测/校准项目，复印件存档于质量部。5.1.2认可名称规范：独立法律实体：认可名称为注册证明载明的“[实验室全称]”;5.1.3活动范围：检测/校准活动严格在注册核准范围内开展，超范围项目不得出具带认可标识的报告/证书，范围清单见《认可项目范围表》。5.2管理层职责实验室管理层设1名负责人和4名技术领域负责人团队，全面负责实验室活动，职责包括资源调配、体系有效性监督、结果审核等，具体5.3活动范围界定实验室制定《认可范围内实验室活动清单》,明确符合本手册的活动范围，不包含持续从外部获得的实验室活动(如长期委托外部的检测项目)。5.4多场所活动管理实验室在固定设施、客户场所、临时/移动设施中开展的活动，均需满足本手册要求，制定《多场所实验室活动管理细则》,明确各场所5.5组织结构与文件管理本实验室建立并实施《文件控制程序》,确保文件符合CNAS-CL01-G001-2024检测和校准实验室能力认可准则及本手册的要5.5.1母体关联说明(适用时):·母体机构主营业务为[描述，如“汽车零部件生产”],实验室活动与母体业务关系为[如“为母体产品提供出厂检测，同时对外承接检测服务”];(如“母体技术中心下属二级部门”),及与母体采购部、生产部的5.5.2职责界定：规定对实验室活动结果有影响的所有人员(管理、操作、验证)的职责、权力及相互关系，见《实验室人员岗位职责汇5.5.3文件层级：文件分为“质量手册→程序文件→作业指导书→记录表单”,详略度根据实验室规模(人员[X]人、设备[Y]台)、活动复杂度(如微生物检测/光学校准)、人员能力确定，确保活动一致5.6体系运行保障人员本实验室指定质量负责人，具备履行以下职责的a)实施、保持和改进管理体系；b)识别体系或活动程序的偏离；c)采取预防/降低偏离的措施；d)向管理层报告体系运行状况及改进需求；e)确保实验室活动有效性。5.7体系沟通与变更管理本实验室建立并实施《体系沟通控制程序》和《体系变更控制程序》,旨在保障管理体系信息传递高效、变更过程可控，维护体系完整性与有效性。5.7.1管理层通过月度例会、体系培训等方式，沟通管理体系有效性及客户/法规要求的重要性，记录于《体系沟通记录表》。5.7.2策划和实施体系变更(如文件修订、流程调整)时，需评估对体系完整性的影响，制定《体系变更实施方案》,经管理层批准后实施，记录变更效果。6.1总则序》,《设施与环境管理控制程序》,《设备验证程序》,《设备期间核查程序》,《计量溯源性控制程序》和《外部提供产品与服务控制程序》,确保实验室配备管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务，制定《资源需求评估表》,定期(每年)评估资源充足性。6.2人员6.2.1人员基本要求：所有影响实验室活动的人员(内部/外部)需行为公正、具备相应能力，并按体系要求工作，外部人员(如临时技术支6.2.2人员资质要求：检测/校准人员上不达标者需10年以上相关经历不得在其他实验室兼职方法开发/结果复核/人员监督人员同检测/校准人员3年以上本专业领域经历一授权签字人同检测/校准人员中级职称；或大专士1年相关工作经历熟悉CNAS认可要求，授权范围明确6.2.3能力评估：实验室通过技能考核、操作观察等方式，确保人员具备负责活动的能力及评估偏离影响的能力，记录于《人员能力评估6.2.4职责传达：管理层通过《岗位职责说明书》《岗位培训》等方6.2.5人员管理程序：a)能力要求确定：根据岗位制定《各岗位能力要求清单》;b)人员选择：按能力要求招聘，保留《人员招聘评估记录》;c)培训管理：新进/转岗/扩展新技术人员需培训，识别持续培训需求，保留《人员培训计划表》《培训考核记录》;d)人员监督：对新上岗人员至少监督3个月，保留《人员监督记录表》;e)人员授权：授权人员开展特定活动(如方法开发、报告批准),保留6.2.6人员授权范围：a)方法开发/修改/验证/确认；b)结果分析(含符合性声明、意见解释);c)报告编制/审查/批准。6.3设施和环境条件6.3.1设施属性与期限：·设施为[□自有(产权证明编号[X])/口租借(租期[起始日期]-[结束日期],覆盖至少1个认可周期)];物理隔离，绘制《实验室布局图》。度、湿度、洁净度)形成《设施与环境条件要求清单》。6.3.3环境监控：当规范、方法对环境有要求或环境影响结果有效性时，需监控、控制并记录环境条件(如温湿度每2小时记录1次),保留《环境条件监控记录》。6.3.4设施控制措施：记录表》;b)污染/干扰预防：制定《实验室污染防控细则放);c)不相容活动隔离：如化学分析与微生物6.3.5外部场所环境管理：在客户场所、临时设施开展活动时，需按录。6.4设备6.4.1设备配置：a)设备位置：认可场所内(现场检测/校准、移动设施除外),租借设备租期≥2年，独立支配，不与其他实验室共用，保留《租借设备台账》;6.4.2外部设备管理：使用永久控制以外的设备(如客户提供设备)时，需验证设备满足要求，保留《外部设备6.4.3设备管理责任：指定设备管理员，负责校准、维护、期间核建立《设备校准/维护提醒表》(如系统预警),设备使用者参与设备6.4.4重新投入使用验证：·验证场景：故障维修后、脱离控制返回后、移动/拆装/调整后；6.4.5设备准确度要求：用于测量的设备需达到所需准确度/不确定6.4.6校准与核查判定：准；无需校准设备需核查状态(如外观、功能),保留《设备校准/核查判定表》;·校准方案：需校准设备制定方案，明确参数、测量范围、准确度/不6.4.7设备标识：需校准或有有效期的设备，用标签/编码标识校准状态或有效期(如“合格”“准用”“停用”),见《设备标识管理细则》。6.4.8设备停用与处置：设备过载、处置不当、结果可疑、缺陷或超要求时，立即停用，隔离或贴“停用”标签，检查影响，启动不符合程6.4.9期间核查：根据设备稳定性和使用情况确定是否核查，技术可行时明确方法与周期，保留《设备期间核查记录》(参考CNAS-GL042)。6.4.10参考值与修正因子：校准和标准物质数据中的参考值、修正因子需及时更新并应用，保留《参考值/修正因子更新记录表》。6.4.11防止意外调整：采取措施(如设备密码保护、封缄)防止设备意6.4.12设备记录：保存影响实验室活动的设备记录，内容包括：a)设备识别(含软件/固件版本);b)制造商名称、型号、序列号；c)符合要求的验证证据；d)当前位置；e)校准日期、结果、调整、验收准则、下次校准日期/周期；f)标准物质文件、结果、验收准则、日期、有效期；g)维护计划与记录；h)损坏、故障、改装、维修记录。6.5计量溯源性6.5.1溯源链建立：通过形成文件的不间断校准链，将测量结果与适当参考对象关联，每次校准引入不确定度，绘制《计量溯源链图》。a)由符合本准则的实验室提供校准；b)由符合ISO17034的标准物质生产者提供的、声明溯源至SI的有证标准物质；c)SI单位直接复现，并通过与国家/国际标准比对保证。6.5.3非SI单位溯源：技术上无法溯源至SI时，溯源至：a)符合ISO17034的有证标准物质；b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准证)。6.6外部提供的产品和服务6.6.1控制范围：a)产品：消耗品(试剂、耗材)、设备、标准物质、参考标准等；b)服务：校准服务、抽样服务、能力验证服务、设施维护服务等。6.6.2控制要求：a)消耗品：检查名称、规格、保质期等，不合格比例高时更换品牌/制造商，保留《消耗品验收记录》;b)设备购置/维护：选择满足方法及CNAS要求的设备，不良供应商更换，保留《设备供应商评价记录》;c)校准/标准物质：满足CNAS-CL01-G002要求，优先选择CNAS/ILAC认可机构服务；d)能力验证：选择满足CNAS-RL024.5要求的提供者，保留《能力验证提供者评价记录》;e)支持服务(如审核、评审):选择具备能力的提供者，保留《支持服务提供者评价记录》。6.6.3管理程序：a)确定要求：基于方法和实验室需求，制定《外部产品和服务要求清单》;b)供应商选择：优先选择CNAS/ILAC认可的外部实动),保留《供应商选择评估记录》;c)验收验证：使用前验证外部产品/服务符合要求，保留《外部产品/服务验收记录》;d)供应商监控：定期评价供应商表现，保留《供应商年度评价记录6.6.4供应商沟通：明确需提供的产品/服务、验收准则、人员资格、实验室拟开展的活动，保留《供应商沟通记录》。7.1要求、标书和合同评审公司建立并实施《要求、标书和合同评审控制程序》,确保在规范客户需求识别、标书响应及合同签订全流程，确保实验室有能力履约、客户需求清晰可执行，规避履约风险。7.1.1评审内容：a)明确客户要求，形成文件并确认理解；b)确认实验室有能力和资源满足要求；c)外部供应商参与时，告知客户并获同意，保留《外部活动客户知情同意书》;d)选择适当方法，满足客户要求。7.1.2方法适用性：客户指定方法不合适或过期时，需通知客户并建议替代方法，保留《方法适用性沟通记录》。7.1.3符合性声明规则：客户要求符合性声明时，明确规范/标准及判定规则，通知客户并获同意(规范/标准含规则除外),保留《判定规则确认记录》。7.1.4差异解决：要求/标书与合同差异需在活动前解决，合同需双方接受，偏离不影响诚信和结果有效性，保留《合同差异解决记录》。7.1.5偏离通知：合同偏离需通知客户，保留《合同偏离通知记录》。7.1.6合同修改：工作开始后修改合同需重新评审，通知所有受影响人员，保留《合同修改评审记录》。7.1.7客户指导：必要时提供《检测/校准项目说明》,帮助客户选择适配项目。7.1.8记录保存：保留评审记录(含重大变化)、客户要求与结果讨论7.2方法的选择、验证和确认本实验室建立并实施《检测/校准方法验证与确认程序》,确保在规范检测/校准方法的引入、开发及应用全流程，确保方法技术适用性、结果准确性及符合CNAS认可要求。7.2.1方法选择和验证：a)方法使用：使用适当方法和程序，含不确定度评定、统计技术应保留《方法应用记录表》;b)文件控制：方法、程序等保持现行有效并易于获取方法清单》;c)最新版本：优先使用最新有效方法，必要时补充细则，保留《方法补充细则》;d)方法选择：客户未指定时，优先选择国际/区域/国家标准方法，或知名技术组织、科技文献、设备制造商方法，保留《方法选择确认记录》;e)方法验证：引入方法前验证人员、设施、设备满足要求，通过试验证明结果准确可靠(必要时实验室间比对),保留《方法验证报告》;f)方法开发：开发方法需策划、指定专人、配备资源，定期评审，变更需批准，保留《方法开发计划》《方法开发评审记录》;g)方法偏离：偏离需形成文件、技术判断、授权并获客户接受，保留7.2.2方法确认：a)确认范围：非标准方法、实验室制定方法、超范围使用标准方法、修改标准方法需确认，保留《方法确认计划》;b)确认技术：采用参考标准/标准物质校准、系统性评审、稳健度测试、方法比对、实验室间比对、不确定度评定等，保留《方法确认记录》;c)修改确认：修改已确认方法需评估影响，必要时重新确认，保留《方法修改确认记录》;d)性能特性：确认方法性能特性(如测量范围、准确度、检出限),确保与客户需求和规定要求一致，保留《方法性能特性评估记录》;e)记录保存：保留确认程序、规定要求、性能特性、结果、有效性声7.3抽样本实验室建立并实施《抽样控制程序》,确保抽样计划，抽样方法内容及抽样的记录符合符合CNAS认可要求7.3.1抽样计划与方法：抽样需有计划和方法，基于适当统计方法，确保后续结果有效性，抽样地点可获取计划和方法，保留《抽样计划》7.3.2抽样方法内容：a)样品/地点选择；b)抽样计划(如抽样量、频次);c)样品制备和处理流程。7.3.3抽样记录：保留抽样记录，内容包括：a)抽样方法；b)抽样日期和时间；c)样品识别信息(编号、数量、名称);d)抽样人；e)所用设备；f)环境/运输条件；g)抽样位置图示/描述；h)与计划/方法的偏离。7.4检测或校准物品的处置本实验室建立并实施《样品管理控制程序》,确保检测或校准物在接收、标识、储存、流转、处置等全生命周期内状态可控、信息完整、质量稳定，避免样品混淆、损坏或污染，保障检测/校准结果的准确7.4.1样品信息安全：保障客户信息安全、所有权和专利权，合同评审时明确样品处理方式(如留样3个月、废弃方式),保留《样品处置协议》。7.4.2样品标识：标识粘贴于样品容器本体(禁止贴容器盖),包含唯一编号、状态(待检/在检/已检),保留《样品标识记录表7.4.3样品接收偏离：接收时记录与规定条件的偏离，疑问或不符时询问客户，客户知情仍要求活动时，报告中免责声明，保留《样品接收偏7.4.4样品储存环境：需规定环境储存的样品，监控并记录环境条件(如冷藏样品温度每小时记录),保留《样品储存环境监控记录》。7.5技术记录本实验室建立并实施《记录控制程序》,规范实验室技术记录的管理流程，确保技术记录在产生、填写、审核、储存、查阅、处置等环节中信息完整、数据准确、可追溯，防止记录丢失、篡改或损坏，为检测/校准结果的有效性、实验室质量追溯及合规性检查提供支7.5.1记录要求：a)记录内容：包含结果、报告及足够信息(如样品描述、方法、环境、设备、原始数据、操作人员、日期),确保可重复活动，保留《技术记录模板》;b)记录获取：电子/纸质记录易于获取，全程确保样品与报告对应，保留《技术记录索引表》;c)记录载体：原始数据记录于表格、记录本或信息系统，自动采集数据需保障载体可靠性，保留《电子记录存储载体检查记录》;d)原始记录：试验过程中记录原始数据，誊抄需保留原件，保留《原始记录核查记录》。7.5.2电子记录更改：更改需保留痕迹(修改人、时间、原因),禁止7.6测量不确定度的评定本实验室建立并实施《测量不确定度评定程序》,规范实验室检测/校准活动中测量不确定度的评定流程，确保评定方法科学、数据准确、结果可靠，为检测/校准结果的有效性判定、客户报告解读及实验室质量控制提供依据，满足相关标准、法规及客户对测量结果可信度的要求。7.6.1不确定度识别：识别不确定度贡献(含抽样),采用适当方法考虑显著贡献，保留《测量不确定度贡献因素识别表》。7.6.2校准不确定度：校准(含内部校准)需评定所有测量不确定保留《校准测量不确定度评定报告》。7.6.3检测不确定度：检测需评定不确定度，方法难以严格评定时，基于理论或实践经验评估，保留《检测测量不确定度评定报告》。7.7确保结果有效性本实验室建立并实施《检测/校准结果有效性监控程序》,规范实7.7.1内部监控：a)监控范围：覆盖所有认可项目/参数(含内部校准);性监控方案》(如质控图、留样再测);c)监控记录：保留《结果有效性监控记录》,超限启动不符合程序。7.7.2外部监控：a)能力验证：参加CNAS认可的能力验证，保留《能力验证结果报告》;7.7.3结果分析：分析监控数据，用于控制活动和改进，超限时采取措7.8报告结果本实验室建立并实施《报告管理控制程序》,规范实验室检测/校告内容真实准确、信息完整规范、结果判定合规，符合CNAS-CL01-G001-2024《检验检测机构资质认定评审准则》等法规要求及客户需求，保障报告的权威性与可追溯性，维护实7.8.1总则：分领域出具，禁止拆分报告(如仅报合格结果),保留《报告出具审核记录》;b)报告保存：报告副本(纸质/不可更改电子版本存，含签发人、认可标识，保留《报告副本存档记录》;c)简化报告：客户同意可简化报告，未报告信息需客户可获取，保留《简化报告客户确认书》。7.8.2通用要求：报告至少包含标题、实验室名称地址、活动地点、报告标识、客户信息、方法识别、样品信息、接收/抽样/活动/发布日期、抽样计划(相关时)、结果仅对样品声明、结果、方法偏离、批准人、外部供应商标识，保留《报告通用信息核查表》。7.8.3检测报告特定要求：额外包含环境条件、符合性声明(相关时)、不确定度(相关时)、意见解释(适用时)、特定要求信息，保留《检测报告特定信息核查7.8.4校准证书特定要求：额外包含不确定度、校准条件、溯源声明、调整/修理前后结果(如可获)、符合性声明(相关时)、意见解释(适用时),禁止建议校准周期(客户协议除外),保留《校准证书特定信息核查表》。7.8.5抽样报告特定要求：额外包含抽样日期、样品唯一性标识、抽样位置图示、抽样计划/方法、环境条件、不确定度信息，保留《抽样报告特定信息核查表》。7.8.6符合性声明：a)风险考虑：声明时考虑判定规则相关风险(如错误接受/拒绝),制定《符合性判定规则》;b)声明标识：清晰标识适用结果、满足/不满足的规7.8.7意见和解释：a)控制要求：管理体系中明确是否提供，提供时有效控制，保留《意见和解释控制细则》;b)意见依据：基于样品结果，清晰标注，对话沟通需保留记录，保留c)认可限制：校准报告一般不提供，检测项目申请意见解释认可需提交人员能力证明，保留《意见和解释能力证明材料7.8.8报告修改：a)修改标识：更改/修订/重新发布报告需标识修改信息及原因，保留b)追加报告：修改已发报告需以追加文件形式，注明“对[报告编号]报告的修改”,保留《追加报告》;c)全新报告：必要时发布全新报告，唯一标识并注明替代原报告，保留《全新报告发布记录》。7.9投诉7.9.1投诉处理程序：本实验室建立《投诉处理程序》,接收、评价投7.9.2投诉相关性确认：接到投诉后确认是否与实验室活动相关，相关7.9.3投诉处理要素：a)处理流程：明确接收、确认、调查、处理措施流程；b)记录跟踪：跟踪并记录投诉及处理措施，保留《投诉处理记录表》;c)措施落实：确保采取适当措施，保留《投诉处理措施7.9.4信息收集：收集并验证必要信息，确认投诉有效性，保留《投诉7.9.5投诉沟通：告知投诉人投诉接收及处理进程，保留《投诉沟通记7.9.6结果审批：处理结果由与涉及活动无关人员作出或审批，保留7.9.7处理完毕通知：正式通知投诉人处理完毕，保留《投诉处理完毕7.10不符合工作本实验室建立并实施《不符合工作控制程序》,规范实验室不符合工作(含检测/校准过程偏差、管理体系运行缺陷等)的识别、评估、纠正、验证及预防流程，及时控制质量风险，避免不符合工作导致检测/校准结果失真、客户权益受损或违反CNAS-CL01-G001-2024《检验检测机构资质认定评审准则》等法规要求，保障实验室管理体系有效性与检测/校准质量稳定性，实现不符合工作的闭环管控。7.10.1不符合识别：识别常见不符合(环境不达标、样品超期、结果超限等),全员熟悉控制程序，内部审核关注执行情况，保留《不符合工作识别记录》。7.10.2记录保存：保留不符合工作及处理措施记录，保留《不符合工作处理记录》。7.10.3原因分析与纠正措施：分析不符合原因，非偶发/个案需结合风险分析启动纠正措施，保留《不符合原因分析报告》《纠正措施记录》。7.11数据控制和信息管理本实验室建立并实施《信息系统管理程序》,规范实验室信息系统 (含硬件设备、软件系统及存储数据)的建设、运维、使用、数据管理及应急处置流程，确保系统安全稳定运行，保障检测/校准数据、客户信息、管理记录等数据的完整性、保密性与可追溯性，符合《中华人民共和国网络安全法》《数据安全法》及CNAS-CL01-G001-2024《检验检测机构资质认定评审准则》等法规要求，支撑实验室检测/校准工作高效合规开展。7.11.1数据获取：获得开展活动所需的数据和信息，保留《数据和信息获取记录》。7.11.2LIMS系统管理：a)系统确认：确认LIMS满足审核路径、数据安全等要求，保留《LIMS系统确认报告》;b)系统维护：改进和维护时确保可追溯先前记录，保留护记录》。7.11.3系统控制要求：a)访问控制：防止未经授权访问，保留《系统访问权限记录表》;b)安全保护：防止篡改和丢失，保留《系统安全检查记录》;c)环境运行：在规定环境中运行，保留《系统运行环境监控记录》;d)数据完整性：维护数据完整性，保留《数据完整性核查记录》;e)失效处理：记录系统失效及紧急/纠正措施，保留《系统失效处理记录》。7.11.4外部管理系统：异地或外部供应商管理的系统，需确保供应商符合要求，保留《外部系统供应商评价记录》。7.11.5系统文档获取：员工易于获取系统说明书、手册等，保留《系统文档发放记录》。7.11.6数据检查：对计算和数据传送进行系统检查，保留《数据检查记录》。8.1方式8.1.1总则：8.1.2方式A:管理体系包含：a)管理体系文件(8.2);b)管理体系文件控制(8.3);c)记录控制(8.4);d)应对风险和机遇的措施(8.5);e)改进(8.6);f)纠正措施(8.7);g)内部审核(8.8);h)管理评审(8.9)。8.1.3方式B:采用方式B时，需提供证据证明满足8.2-8.9条款要求，保留《方式B体系符合性证据清单》。8.2管理体系文件(方式A)8.2.1方针和目标：管理层建立、编制并保持方针和目标(体现能力、公正性、一致运作),确保全员理解执行，保留《质量方针和质量目8.2.2方针目标适配性：方针目标与实验室宗旨一致，确保可测量、可实现，保留《方针目标适宜性评估记录》。8.2.3管理层承诺：管理层提供建立、实施、改进体系的承诺证据(如管理层会议纪要),保留《管理层承诺证据文件8.2.4体系文件覆盖：体系文件包含、引用或链接满足本手册要求的所有文件、过程、系统和记录，保留《体系文件覆盖性核查表》。8.2.5文件获取：参与活动的所有人员可获得适用其职责的体系文件和信息，保留《体系文件发放记录》。8.3管理体系文件的控制(方式A)本实验室依据《文件控制程序》,规范实验室所有受控文件(含内部管理文件、技术文件及外部文件)的编制、审核、批准、发放、使用、修订、换版、废止及归档全流程管理，确保文件内容准确合规、现行有效，避免因文件失效、错用导致检测/校准结果偏差或管理体系运行混乱，符合CNAS-CL01-G001-2024《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法规要求，支撑实验8.3.1文件范围：控制与满足本手册要求相关的内部和外部文件(如政策、程序、规范、说明书)。8.3.2文件控制要求：a)审批：发布前由授权人员审查充分性并批准，保留《文件审批记录》;b)审查更新：定期(每年)审查文件，必要时更新，保留《文件审查更新记录》;c)更改识别：识别文件更改和当前修订状态，保留《文件修订状态表》;放回收记录》;e)唯一性标识：文件有唯一标识(如编号、版本),保留《文件唯一标识清单》;8.4记录控制(方式A)本实验室建立并实施《记录控制程序》,规范实验室所有记录(技术记录、管理记录)的产生、填写、审核、标识、储存、查阅、借阅及控，符合CNAS-CL01-G001-2024《检测和校准实验室能力认可准则》、8.4.1记录建立：建立清晰记录证明满足本手册要求，保留《记录清8.4.2保存期限：a)技术记录(原始记录、报告副本):至少客户要求更长的按要求执行；b)人员/设备记录：人员在职/设备使用期间全用后至少再保存6年；c)特殊记录：用于产品认证/行政许可的记录，保存期覆盖证书有效8.5应对风险和机遇的措施(方式A)本实验室建立并实施《风险和机遇识别评价及应对措施控制程序》,规范实验室在检测/校准业务、管理体系运行、外部环境适配等标与战略发展目标的统一。8.5.1风险和机遇识别：识别与实验室活动相关的风险和机遇，用于：a)确保体系实现预期结果；b)增强实现目的和目标的机遇；c)预防/减少不利影响和失败；8.5.2措施策划：a)制定应对措施，保留《风险和机遇应对措施计划》;b)整合实施措施并评价有效性，保留《应对措施实施评价记录8.5.3措施适配性：应对措施与风险对结果有效性的潜在影响相适8.6改进(方式A)本实验室建立并实施《改进控制程序》,规范实验室管理体系、检测/校准活动、服务质量等方面的改进工作，通过系统性识别改进需求、制定并实施改进措施、验证改进效果，持续提升管理效率、检测/校准准确性及客户满意度，避免同类问题重复发生，确保实验室管理体系与业务能力始终符合法规标准要求及发展需求，实现“PDCA”循环8.6.1改进机遇识别：通过评审程序、方针目标、审核结果、纠正措施、管理评审等识别改进机遇，采取措施，保8.6.2客户反馈：向客户征求正负面反馈，分析利用反馈改进体系、活动和服务，保留《客户反馈调查表》《客户反馈分析报告8.7纠正措施(方式A)本实验室建立并实施《纠正措施控制程序》,规范实验室针对不符合工作的纠正措施管理，通过系统性根源分析、可操作措施制定、严格效果验证，彻底解决不符合问题，防止同类问题重复发生，保障检测/校准结果准确性、管理体系有效性，符合CNAS-CL01-G001-2024《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法规要求，维护实验室质量信誉。8.7.1根本原因分析：发现不符合时，分析根本原因(非仅纠正问题),如未参加能力验证需分析资金、计划、监督等原因，保留《根本原因分析报告》。8.7.2措施适配性：纠正措施与不符合影响相适应，保留《纠正措施适配性评估记录》。8.7.3记录保存：保留不符合性质、原因、措施及结果记录，保留《纠正措施记录》。8.8内部审核(方式A)本实验室建立并实施《内部审核控制程序》,规范实验室内部审核活动，通过系统性、独立性的审核，验证实验室管理体系是否符合CNAS-CL01-G001-2024《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》及实验室《质量手册》《程序文件》等要环节，推动纠正与改进，确保管理体系持续适配、有效支撑检测/校准8.8.1审核目的：按策划间隔审核，确认体系符合自身要求及本手册要8.8.2审核实施：a)审核策划：基于风险管理，覆盖所有固定场所及客户/临时/移动/抽样地点活动，可滚动式/分段式审核(12个月内全覆盖),保留b)审核依据：本手册及CNAS相关规范，保留《内部审核依据文件清单》;c)结果报告：将审核结果报告管理层，保留《内部审核报告》;措施记录》;e)记录保存：保留审核方案和结果证据，存8.9管理评审(方式A)8.9.1评审策划：a)评审方式：大型实验室可分级/分部门/分次进行，确保输入输出完整，保留《管理评审策划方案》;b)评审周期：建议12个月，保留《管理评审计划》;c)集团实验室：同一法人下各实验室单独实施完整评审，保留《集团实验室管理评审记录》。8.9.2评审输入：包含内外部因素变化、目标实现、政策程序适宜性、以往评审措施、内部审核结果、纠正措施、外部评审、工作量变化、客户/员工反馈、投诉、改进有效性、资源充分性、风险识别、结果有效性、其他因素，保留《管理评审输入材料清单》。8.9.3评审输出：包含体系及过程有效性、实验室活动改进、资源需求、所需变更的决定和措施，保留《管理评审报告》《管理评审输出措施跟踪记录》。序号程序文件名称文件编号版本号备注123456789《公正性风险控制程序》1目的正性与独立性”要求。1.2识别检测/校准全流程及组织运营中的公正性风险(利益冲突、外部压力、人员偏见等)。1.3落实控制措施，杜绝结果偏差，保障检测/校准客观性、独立性与公信力。2.1适用范围2.1.1覆盖实验室与检测/校准相关的组织架构、人员、流程、资源及外部交互，包组织层面：关联机构利益关联、投资合作冲突、公益与商业检测资源分配。流程层面：加急资源倾斜、选择性抽样、数据主观修约、结果篡改。外部交互：客户倾向性要求、监管不当干预、供应商绑定、比对数据串通。数字化场景：电子数据篡改、AI算法偏见、系统权限滥用。2.2排除范围2.2.1非检测/校准相关行政后勤活动(如办公用品采购)。2.2.2间接影响公正性的后勤活动(如采购回扣),纳入《外部提供产品与服务控制3职责权限3.1最高管理者3.1.2保障管控资源，处理重大违规事件。3.2质量负责人3.2.1统筹风险管控，组织制定/修订本程序、年度风险识别与评价。3.2.2监督措施落实，审核《公正性风险评估报告》。3.3科室负责人3.3.2上报风险事件。3.4实验室全员3.4.1签署《公正性承诺书》,申报利益关联，遵守操作规范。3.4.2拒绝不当要求，上报风险。3.5公正性监督小组3.5.1每季度开展专项监督(查记录、访客户/人员)。3.5.2调查违规线索，出具监督报告并跟踪整改。4程序内容4.1公正性风险识别4.1.1识别频次与触发条件定期识别：质量负责人每年12月组织全场景识别。临时识别：组织架构/业务/环境/系统变更后3个工作日内启动。4.1.2识别方法流程测试：监督小组模拟场景(如客户改结果要求)识别盲区。数据分析：查投诉、结果偏差数据，排查风险。外部参考：结合CNAS准则示例与行业违规案例。4.1.3识别输出形成《公正性风险清单》,按“风险类别-描述-场景一影响-识别信息”记录。4.2公正性风险评价4.2.1评价标准按“影响程度(高/中/低)×发生概率(高/中/低)”分等级：.1重大风险：高影响×高/中概率(如兼职无回避+多次争议)。.2较大风险：高影响×低概率/中影响×高/中概率(如AI算法偏.3一般风险：中影响×低概率/低影响×任意概率(如小额礼品)。4.2.2评价流程监督小组评分填《公正性风险评价表》,质量负责人组织评审。形成《公正性风险评估报告》,报最高管理者审批。4.3公正性风险控制措施4.3.1重大风险控制利益冲突：建人员利益申报系统，实施回避制度；关联机构签《公正性保障外部压力：委托协议明确拒不当要求，建外部不当要求上报机制；重大项目4.3.2较大风险控制人员管控：新员工入职/在职年度公正性培训考核，全员年签《公正性承诺书》;主观项目双人比对检测。数字化管控：电子记录留痕(改数据记人/时/因),AI算法年验证，电4.3.3一般风险控制流程优化：抽样盲样管理，数据三级审核，加急检测审批(禁付费优先)。廉洁管控：公布投诉举报渠道，礼品24小时上交，供应商签《廉洁合作协4.4公正性风险监督与评审4.4.1日常监督每季度抽查20%记录，访10%客户/人员，出具《公正性监督报告》。质量负责人跟踪整改与效果验证。4.4.2年度评审每年1月质量负责人组织，输入含年度评估报告、监督报告、投诉/违规评审管控有效性、新风险、资源充足性，形成《年度评审报告》,修订程序4.5公正性违规处理4.5.1调查：监督小组2个工作日内启动，收证据明事实。4.5.2分级处理：轻微违规：警告、退礼品/整改、扣10%绩效、科室通报。较重违规：停岗1-3月、专项培训考核、取消评优、内部通报。严重违规：解除合同、报监管/CNAS、追损失、公开致歉(必要时)。4.5.3整改：针对漏洞定措施，验证效果后归档。5相关文件5.1《外部提供产品与服务控制程序》5.2《客户投诉处理程序》5.3《文件控制程序》5.4《记录控制程序》6相关记录6.1《公正性风险清单》6.3《公正性风险评估报告》6.4《公正性承诺书》6.5《人员公正性回避记录》6.6《外部不当要求记录表》6.7《加急申请单》6.8《礼品上交记录》6.9《公正性监督报告》6.10《公正性风险管控年度评审报告》6.11《公正性违规处理记录》《保密性控制程序》1.1符合《检测和校准实验室能力认可准则》(CN1.2识别实验室涉密信息类型，规范涉密信息收集、存储、传输、使用、处置全流程1.3防止客户商业秘密、实验室核心技术信息、第三方敏感信息(如监管数据)泄2.1适用范围2.1.1覆盖实验室所有涉密信息及相关人员、流程、系统，具体包括：.1客户信息：客户委托样品的技术参数、生产工艺、检测结果(未公开部分)、财务信息(如委托费用)。.2实验室信息：核心检测方法、不确定度评定数据、设备校准核心参数、内部管理数据(如人员薪酬、预算)。.3第三方信息：监管机构信息载体：纸质文件(委托单、原始记录)、电子数据(系统存储、邮件、U盘)、口头信息(客户沟通、内部会议)。管控环节：涉密信息的收集、分类分级、存储、传输、使用、借阅、处置及2.2排除范围2.2.1实验室公开信息(如对外公布的检测项目、收费标准、资质证书)。2.2.2法律法规要求强制公开的信息(如监管部门要求公示的检测结果)。3职责权限3.1最高管理者3.1.2保障保密管控资源(如加密系统采购、保密培训经费)。3.1.3处理重大信息泄露事件(如客户商业秘密大规模泄露)。3.2质量负责人3.2.1统筹保密管控工作，组织制定/修订本程序。3.2.2审核《涉密信息识别与分级清单》,监督保密措施落实。3.3信息管理员(由IT管理员兼任)3.3.1负责涉密电子信息的技术管控(如系统加密、权限设置、备份加密)。3.3.2维护保密相关系统(如文档加密软件、邮件监控系统),定期排查安全漏洞。3.3.3协助开展保密技术培训，提供加密工具使用指导。3.4各科室负责人3.4.1识别本科室涉密信息(如检测科识别客户样品技术参数),提交《科室涉密信3.4.2落实本科室人员保密培训与日常管控(如限制涉密文件带出科室)。3.4.3及时上报本科室发现的保密违规线索(如涉密文件丢失)。3.5实验室全员3.5.2按要求管控接触的涉密信息(如不私自拷贝、不向外部透露)。3.5.3发现涉密信息泄露风险或事件，立即向科室负责人或质量负责人报告。4程序内容4.1涉密信息识别与分级4.1.1识别频次与方式定期识别：质量负责人每年11月组织各科室开展年度涉密信息识别，12月临时识别：新增业务(如承接军工产品检测)、引入第三方合作后3个工作识别方式：科室提交《科室涉密信息清单》,信息管理员协助技术核验(如判定数据敏感程度),质量负责人审核。4.1.2分级标准(按敏感程度与泄露影响分三级)一级涉密信息(高敏感):泄露后导致客户重大经济损失、实验室资质吊销二级涉密信息(中敏感):泄露后影响客户业务运营、实验室声誉，如客户三级涉密信息(低敏感):泄露后造成轻微影响，如客户常规委托信息(不含敏感参数)、实验室内部非核心管理数据。4.1.3分级标记纸质涉密信息：在文件首页加盖“一级保密”“二级保密”“三级保密”印章，标注保密期限(如“保密至2026.12.31”)。电子涉密信息：在文件命名中添加分级标识(如“【一级保密】XX客户工艺参数”),系统内设置分级标签。4.2涉密信息管控措施4.2.1收集环节管控收集客户涉密信息时，需在《委托协议》中明确保密条款(如“实验室不得向第三方泄露客户提供的技术参数”),由客户确认签字。收集的涉密信息需登记《涉密信息收集记录表》,注明信息类型、分级、来4.2.2存储环节管控.1一级/二级信息存放于带双锁的保密档案柜，钥匙分别由科室负责人与档.2保密档案柜存放于专用保密区，设置门禁(仅授权人员可进入),安装监.1一级/二级信息存储于加密服务器(采用AES-256加密算法),设置双重身份认证(账号密码+动态令牌);三级信息存储于普通加密文件夹。.2禁止在个人电脑、非加密U盘、公共云盘存储涉密信息，信息管理员每周4.2.3传输环节管控内部传输：一级/二级涉密信息通过实验室专用加密邮件系统或加密U盘外部传输：向客户反馈涉密结果时，需通过客户指定的加密渠道(如客户专属系统、加密邮件),传输后需客户确认接收，填写《涉密信息外部传输记录表》。4.2.4使用与借阅环节管控.1涉密信息使用需遵循“最小必要”原则，仅授权人员可接触(如一级信息仅允许技术负责人与项目组长接触)。.2使用纸质涉密信息时，需在保密区查阅，禁止带出；使用电子涉密信息时，禁止截屏、打印(确需打印需经质量负责人批准，打印后及时销毁)。.1借阅涉密信息需填写《涉密信息借阅申请表》,一级信息需最高管理者批.2借阅期限：一级信息最长3个工作日，二级/三级信息最长7个工作4.2.5处置环节管控涉密信息达到保密期限或无需留存时，需填写《涉密信息处置申请表》,按分级审批(同借阅审批权限)。.1纸质信息：一级/二级信息需由2人监督粉碎(使用专用碎纸机),三.2电子信息：一级/二级信息需用专业工具多次覆盖删除(确保无法恢复),同步删除所有备份；三级信息可常规删除，填写《电子涉密信息删除记录》。4.3保密监督与评审4.3.1日常监督信息管理员每月抽查涉密电子系统权限(如是否存在超权限访问)、备份加质量负责人每季度抽查纸质涉密信息存储(如保密柜锁具、监控运行)、借4.3.2年度评审质量负责人每年1月组织保密管控年度评审，输入包括监督记录、违规处理记录、客户反馈(如是否投诉信息泄露)。评审内容：涉密信息识别完整性、管控措施有效性、资源充足性(如加密系统是否需升级)。形成《保密管控年度评审报告》,报最高管理者批准，根据评审结果修订本4.4保密违规处理4.4.1违规识别：通过监督抽查、人员举报发现违规行为(如私自拷贝涉密信息、涉密文件丢失),质量负责人2个工作日内启动调查。4.4.2分级处理：轻微违规(如未按规定标记涉密文件):对责任人警告谈话，扣当月绩效5%,组织重新培训。较重违规(如私自借阅未归还、涉密信息未加密存储):暂停责任人接触涉密信息权限1-3个月，扣当月绩效10%,实验室内部通报。严重违规(如故意泄露一级涉密信息、造成客户损失):解除责任人劳动合4.4.3整改与验证：针对违规暴露的漏洞制定整改措施(如升级加密系统),质量负5相关文件5.1《信息系统管理程序》5.2《记录控制程序》5.3《文件控制程序》5.4《客户投诉处理程序》6相关记录6.1《科室涉密信息清单》6.3《保密承诺书》6.4《涉密信息收集记录表》6.5《涉密信息外部传输记录表》6.6《涉密信息借阅申请表》6.7《纸质涉密信息销毁记录》6.8《电子涉密信息删除记录》6.9《电子保密系统监控记录》6.11《保密管控年度评审报告》6.12《保密违规处理记录》《文件控制程序》件控制”要求。1.2规范实验室受控文件的编制、审核、批准、发放、使用、修订、换版、废止及归1.3确保文件内容准确合规、现行有效，避免因文件失效、错用导致检测/校准结果2.1适用范围2.1.1覆盖实验室所有需受控的文件及相关人员、流程，具体包括：.1管理类：质量手册、程序文件(如本程序)、管理制度(《奖惩制度》《保密制度》)、记录表格模板(《样品接收记录》)。.2技术类：作业指导书(SOP)、设备操作规程、方法验证报告、不确定度评外部文件：.1法规标准：国家/行业标准(GB/T5749-2024)、法律法规(《检验检测机构监督管理办法》)。载体类型：纸质文件、电子文件(PDF/Word/Excel,存储于服务器/终端设2.2排除范围2.2.1非受控文件：实验室宣传册、非体系相关培训课件、临时通知(无需长期执行),此类文件标注“非受控”,不纳入本程序管控。3职责权限3.1最高管理者3.1.1审批质量手册、重大文件修订方案(如程序文件换版)。3.1.2批准文件控制所需资源(如文件印刷、系统采购)。3.2质量负责人3.2.1统筹文件控制工作，组织制定/修订本程序。3.3技术负责人3.3.1审核技术类文件(作业指导书、方法验证报告)。3.4各科室负责人3.4.1提出本科室文件需求(如新增设备操作规程)。3.4.2审核本科室编制的文件(如样品管理记录模板)。3.5文件管理员(由质量科人员兼任)3.5.1负责文件编号、登记、发放、回收、归档、销毁。3.5.2维护《受控文件清单》,监控外部文件更新动态(如标准换版)。3.5.3管理文件版本，确保新旧文件替换闭环。3.6实验室全员3.6.2发现文件错误或过时，及时反馈文件管理员/科室负责人。4程序内容4.1文件编制与审批4.1.1编制要求内容：符合法规(CNAS准则)、体系要求及实际需求，技术文件引用现行标格式：统一使用《文件编制模板》(字体/行距/页码/封面),表述简洁无歧义。附件：技术文件附必要图表(操作步骤图/计算公式),记录模板标注4.1.2审批流程(按文件类型分级)文件类型编制人审核人质量手册质量负责人管理层最高管理者质量负责人管理层管理制度质量负责人管理层作业指导书技术人员科室负责人→技术负责人质量负责人质量负责人质量负责人外部文件(受控)文件管理员质量负责人审批完成后，编制人填写《文件编制审批表》,归档留存。4.2文件编号与版本4.2.1编号规则(唯一可识别)结构：【类别代码-年份(4位)一部门代码-序号(3位)】代码定义：.1类别代码：管理类(GL)、技术类(JS)、记录类(JL)、外部文件.2部门代码：质量科(ZL)、检测科(JC)、样品科(YP)、设备科示例：.1检测科2025年《原子吸收光谱仪操作规程》:JS-2025-JC-001。.22025年国标《生活饮用水卫生标准》:WB-2025-GB-5749-001。4.2.2版本管理版本标识：首次发布为V1.0,小幅修订升修订号(V1.1),重大修订升版本文件封面标注“版本/修订号+发布日期+生效日期”。4.3文件发放与回收4.3.1发放要求原则：按需发放，不重复发放(如作业指导书仅发放至对应检测岗位)。形式：.1纸质文件：加盖“受控文件”印章，填写《文件发放记录》(领取人签4.3.2回收要求触发场景：文件修订/换版、人员调岗/离职、文件废止。4.4文件使用与维护4.4.1使用规范禁止私自修改(纸质涂改/电子编辑),错误需提《文件修改建议表》启动理员陪同)。记录填写使用现行模板，禁止用旧版(文件管理员每季度抽查)。4.4.2维护要求内部文件：每季度核查《受控文件清单》,确保与实际一致。外部文件：.1订阅标准更新通知(国家标准委/行业协会),每季度核查有效性。.2标准换版后10个工作日内获取新版，按审批流程受控，回收旧版并通知4.5文件修订与废止4.5.1修订流程改文件。步骤：.1提《文件修订申请表》(原因/内容),按原审批流程审核批准。.2标注新修订号/版本号，更新发放/回收记录。4.5.2废止流程触发条件：文件不再适用(如检测项目取消)、外部文件作废、体系调整冗步骤：.2全额回收文件，纸质粉碎/电子删除，需保留的归档“失效文件区”4.6文件归档与评审4.6.1归档要求范围：文件正本、审批表、发放/回收记录、修订/废止记录。存储：.1纸质：档案库(温湿度15-25℃/45%-65%,防火防虫),按“类别-年份”存放。.2电子：异地备份服务器(距主服务器≥50公里),加密备份，每季度验证完整性。期限：现行文件保存至废止后3年，失效文件保存3年，管控记录保存54.6.2年度评审质量负责人每年12月组织评审，输入：文件使用反馈、审核发现、法规更评审内容：文件适用性、管控有效性、合规性。输出《文件控制年度评审报告》,修订程序或文件(如需)。5相关文件5.1《记录控制程序》5.2《信息系统管理程序》5.4《保密控制程序》5.5《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01-G001-2024)5.6《检验检测机构监督管理办法》5.7《中华人民共和国标准化法》6相关记录6.1《文件编制审批表》6.2《文件修订申请表》6.3《文件废止申请表》6.4《文件发放记录》6.5《文件回收记录》6.6《文件丢失说明》6.7《受控文件清单》6.8《文件修改建议表》6.9《文件控制年度评审报告》6.10《外部文件更新核查记录》《体系沟通控制程序》理体系”中信息传递要求。1.2规范实验室内部(各科室/人员)、外部(客户/监管/CNAS/合作方)体1.3确保体系信息(如准则更新、运行问题、改进建议)传递顺畅、准确、可追溯，2.1适用范围内部：实验室各科室(质量科/检测科/设备科等)、全体人员。外部：客户、市场监管部门、CNAS评审机构、设备/试剂供应商、合作实体系相关信息：准则/法规更新、体系文件修订、内部审核/管理评审结业务关联信息：客户体系相关需求(如检测报告合规性要求)、监管/CNAS2.1.3沟通方式：会议、书面文件(通知/报告)、电子平台(办公系统/邮件)、口头沟通(需补记录)。2.2排除范围2.2.1非体系相关的日常业务闲聊(如样品接收进度催办)、个人事务沟通，不纳入3职责权限3.1最高管理者3.1.1审批实验室重大体系沟通事项(如CNAS评审反馈的体系整改沟通方案)。3.1.2参与外部重大沟通(如监管部门体系合规性约谈)。3.2质量负责人3.2.2组织内部体系沟通会议(如准则更新宣贯会),审核外部沟通回复文件(如3.3各科室负责人3.3.1负责本科室内部体系信息传递(如文件修订通知、整改要求传达)。3.3.2发起本科室与其他科室的跨部门沟通(如检测科与设备科沟通仪器校准需3.3.3收集本科室体系沟通问题(如信息传递延迟),反馈质量负责人。3.4信息管理员(由质量科兼任)3.4.1维护体系沟通平台(如办公系统“体系沟通模块”),确保平台稳定。3.4.2归档体系沟通记录，定期整理《体系沟通记录台账》。3.5实验室全员3.5.1按要求参与体系沟通(如参加准则培训、反馈体系运行问题)。3.5.2重要体系沟通(如客户合规要求)需及时记录，避免遗漏。4程序内容4.1沟通策划4.1.1质量负责人每年1月制定《年度体系沟通计划》,明确：内部沟通：月度科室体系问题沟通会、季度准则更新宣贯、年度管理评审沟重要信息(如准则更新):书面通知+会议宣贯；常规信息(如文件修订):办公系统通知；外部反馈(如客户问询):邮件/书面答复(需留痕)。4.2内部沟通实施体系文件修订后3个工作日内，文件管理员通过办公系统通知相关科室，科室负责人24小时内传达至本科室人员。内部审核发现的体系问题，审核组需在审核结束后1个工作日内，向责任科人员发现体系运行问题(如流程冗余),需填写《体系沟通反馈表》,提交科室负责人；科室无法解决的，3个工作日内上报质量负责人。质量负责人每月汇总反馈问题，组织相关科室沟通解决方案，10个工作日内4.3外部沟通实施4.3.1客户沟通：客户提出体系相关需求(如检测报告符合特定标准),客户服务科需在24小时内记录《客户体系需求记录表》,并同步至检测科。客户投诉涉及体系问题(如报告不合规),按《客户投诉处理程序》沟通，整改后3个工作日内反馈客户。收到监管/CNAS的审核通知、问询函，质量负责人需在1个工作日内确认沟通对接人，5个工作日内完成答复文件初稿，审核后提交。审核/评审后收到的整改要求，质量负责人组织相关科室沟通整改方案，按4.3.3供应商/合作方沟通：设备供应商提供的校准服务需符合体系要求，采购科在合作前需签订《体系合规沟通确认书》,明确校准标准。4.4沟通记录与归档4.4.1所有重要体系沟通(如会议、外部答复)需填写《体系沟通记录表》,内容包括“沟通主题、时间、参与人、结论、后续行动”。4.4.2信息管理员每月整理沟通记录，归档至质量科，保存期限与体系记录一致(不4.5沟通效果评估4.5.1质量负责人每季度组织一次体系沟通效果评估，通过：抽查沟通记录，确认信息传递及时性(如通知传达率100%);人员访谈，了解体系信息知晓度(如准则更新知晓率≥95%)。4.5.2评估发现问题(如信息传递延迟),需在10个工作日内调整沟通方式(如增加提醒功能)。5相关文件5.1《文件控制程序》5.3《内部审核控制程序》5.4《检测和校准实验室能力认可准则》(CNA6相关记录6.1《年度体系沟通计划》6.3《客户体系需求记录表》6.4《体系沟通记录表》6.5《体系沟通记录台账》《体系变更控制程序》1.1符合《检测和校准实验室能力认理体系”中变更管理要求。1.2规范实验室管理体系相关变更(如文件、结构、资源、流程)的识别、评估、审1.3确保体系变更科学可控，避免因变更无序导致体系合规性缺失、检测/校准结果2范围2.1适用范围2.1.1变更对象：体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录模板的修订/换版。组织架构：科室调整(如检测科拆分)、关键岗位(技术负责人/授权签字人)变动。核心资源：关键设备(如精密检测仪器)更新/报废、重要标准物质更换品关键流程：检测/校准方法变更、样品管理流程优化、内部审核流程调整。2.1.2变更类型：主动变更：为适配准则更新、提升体系效率发起的变更(如文件修订适配新法规)。被动变更：因外部要求、资源变化被迫发起的变更(如监管要求调整检测流2.2排除范围2.2.1非体系相关的临时调整(如短期借用其他科室设备、临时增加检测人员排班),不纳入本程序管控。3职责权限3.1最高管理者3.1.1审批重大体系变更(如组织架构调整、核心设备更新涉及的体系适配变更)。3.1.2批准体系变更所需的重大资源(如变更涉及的设备采购预算)。3.2质量负责人3.2.1统筹体系变更管理，审核变更评估报告、变更实施计划。3.3变更发起部门(科室/人员)3.3.1识别变更需求，填写《体系变更申请表》,说明变更原因、内容及初步影响。3.3.2按批准的计划实施变更(如文件修订部门负责新版文件编制)。3.4变更评估小组(临时组建)3.4.1由质量负责人牵头，联合变更涉及的科室负责人、技术人员组成。3.4.2评估变更对体系合规性、检测质量、资源配置的影响，出具《体系变更评估报3.5文件管理员/信息管理员3.5.1负责变更相关文件的更新、发放与旧版回收(如新版程序文件受控)。3.5.2维护《体系变更台账》,记录变更全流程信息，确保可追溯。4程序内容4.1变更识别与申请4.1.1变更触发条件：准则/法规更新(如CNAS-CL01-G001-2024新增要求);内部审核/管理评审发现体系缺陷需通过变更整改；组织架构、核心资源、关键流程发生变化；客户/监管提出体系合规性变更要求。4.1.2申请流程：变更发起部门在识别需求后3个工作日内，填写《体系变更申请表》,明确“变更内容、原因、拟实施时间、涉及范围”;4.2变更评估4.2.1评估小组在收到申请表后5个工作日内开展评估，重点关注：影响范围：是否影响其他体系要素(如设备更新是否需同步修订操作规程)、检测/校准质量；风险：变更可能引发的问题(如流程调整导致的人员操作不熟练)及应对措资源：变更需投入的人力、资金、时间是否可行。重大变更(如架构调整)详细评估报告，附风险应对方案一般变更份作业指导书修订)简化评估报告，明确实施要点4.3变更审批一般变更：《变更评估报告》由质量负责人批准，涉及技术内容需同步经技4.3.2审批通过后，变更发起部门需在3个工作日内制定《体系变更实施计划》,明确“实施步骤、责任人、时限、验证方式”。4.4变更实施4.4.1实施要求：变更发起部门按计划推进，每周向质量负责人更新进度；涉及文件变更的，文件管理员需在变更实施后3个工作日内完成新版文件受涉及人员操作的，需开展专项培训(如流程调整后的操作培训),考核合格4.4.2异常处理：实施中遇困难(如设备调试延迟),需提前2个工作日向质量负责人申请延发现变更可能引发新风险(如修订后的流程不符合准则),需立即暂停实4.5变更效果验证4.5.1验证时机：一般变更实施后1周内验证；重大变更实施后1个月内，通过多批次数据/案例验证稳定性。文件变更：抽查新版文件执行情况(如记录填写是否符合新版要求);流程/资源变更：通过检测质量数据(如平行样偏差率)、合规性检查(如是否符合准则)验证；4.5.3验证结果：验证合格：变更达到预期目标，更新《体系变更台账》,变更闭环；验证不合格：返回“变更评估”环节，重新分析原因(如培训不到位),4.6变更记录与归档4.6.1信息管理员每月更新《体系变更台账》,记录“变更申请一评估-审批一实施-验证”全流程信息；4.6.2变更相关记录(申请表、评估报告、实施计划、验证报告)由文件管理员归档，保存期限不少于5年，与体系文件归档要求一致。5相关文件5.1《文件控制程序》5.2《记录控制程序》5.3《内部审核控制程序》5.4《管理评审控制程序》5.5《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01-G001-2024)6相关记录6.1《体系变更申请表》6.2《体系变更评估报告》6.3《体系变更实施计划》6.4《体系变更效果验证报告》6.5《体系变更台账》《人员培训控制程序》1目的1.2规范实验室检测/校准人员、技术管理人员、质量管理人员的培训流程。1.3确保人员具备岗位所需的知识(如准则、标准)与技能(如仪器操作、数据处理),避免因能力不足导致检测/校准结果偏差。2.1适用范围直接参与检测/校准的操作人员、审核人员、授权签字人；技术管理人员(技术负责人、设备管理员、样品管理员);质量管理人员(质量负责人、内审员、公正性监督人员)。入职培训：新员工上岗前的基础能力培训；岗位培训：在岗人员的技能提升、标准更新培训；法规/准则培训：CNAS准则、行业法规(如《检验检测机构监督管理办法》)更新培训；专项培训：新设备操作、新检测方法、应急处置(如样品泄漏)培训。2.2排除范围2.2.1非体系相关的行政后勤培训(如消防安全、办公软件基础操作),不纳入本程3职责权限3.1最高管理者3.1.1审批年度培训预算，批准重大专项培训(如外部高端仪器操作培训)。3.1.2确保培训所需资源(如师资、场地、经费)充足。3.2质量负责人3.2.1统筹培训管理，审核《年度培训计划》,监督培训实施与效果评价。3.2.2组织CNAS准则、质量体系相关培训(如内审员培训)。3.3各科室负责人3.3.1识别本科室人员培训需求(如检测科识别新方法培训需求),提交《科室培训3.3.2组织本科室岗位培训、专项培训(如设备操作培训),评估培训效果。3.4培训管理员(由人力资源科或质量科兼任)3.4.2协调培训资源(如邀请外部讲师、预订场地),记录培训过程。3.4.3维护《人员培训档案》,归档培训记录。3.5实验室全员4程序内容4.1培训需求识别表》,汇总形成《科室培训需求表》,12月提交培训管理员；临时识别：发生以下情况时3个工作日内触发：.1新设备/新方法引入(如新增原子吸收光谱仪);.2CNAS准则/法规更新(如CNAS-CL01-G001-2024发布);.3人员能力评估发现短板(如操作考核不合格)。4.2培训计划制定培训项目(如“原子吸收光谱仪操作培训”)、对象、时间、方式(内部/4.3培训实施册),培训时长根据内容确定(如岗位培训不少于4小时);外部培训：选择具备资质的培训机构(如CNAS认可的培训机构),培训后需获取培训证书/证明；培训管理员需记录《培训实施记录表》,内容包括“培训时间、地点、参与4.4培训效果评价4.4.1评价方式(按培训类型选择):理论考核：法规/准则培训后采用闭卷考试(合格线≥80分);实操考核：设备操作/检测方法培训后，现场考核操作规范性(如“样品前处理正确率≥95%”);效果跟踪：培训后1个月内，通过抽查工作记录(如检测原始数据)评估技4.4.2评价结果处理：考核合格：纳入《人员培训档案》,人员可上岗/开展相关工作；考核不合格：15个工作日内安排补考/复训，仍不合格的调整岗位或暂停4.5培训记录归档4.5.1培训管理员在培训结束后1周内，将以下材料归档至《人员培训档案》:《培训实施记录表》、培训材料、考核试卷/记录、培训证书复印件；《人员培训档案》按人员单独建立，保存至人员离职后3年，与《人员能力5相关文件5.1《记录控制程序》5.2《人员能力监控程序》5.3《文件控制程序》(关联培训材料管控)5.4《检测和校准实验室能力认可准则》(5.5《检验检测机构监督管理办法》6相关记录6.1《个人培训需求表》6.2《科室培训需求表》6.3《年度培训计划》6.4《临时培训计划》6.5《培训实施记录表》6.6《人员培训档案》6.7《培训效果评价记录表》《人员能力监控程序》1.2规范实验室检测/校准、技术管理、质量管理人员的能力监控流程。1.3及时识别人员能力短板(如技能退化、知识更新不及时),通过针对性改进(如复训)确保能力持续匹配岗位需求，避免因能力不足导致检测/校准结果偏差。2.1适用范围直接参与检测/校准的操作人员、审核人员、授权签字人；技术管理人员(技术负责人、设备管理员、样品管理员);质量管理人员(质量负责人、内审员、公正性监督人员)。日常监控：通过日常工作表现(如操作规范性、记录准确性)实时监控；定期监控：每年开展1次全面能力考核(知识+技能);专项监控：新设备/新方法启用后、人员调岗后1个月内，针对性验证能2.2排除范围2.2.1非体系相关的行政后勤人员(如保洁、食堂工作人员),不纳入本程序管控。3职责权限3.1最高管理者3.1.1审批年度人员能力监控方案及重大能力改进资源(如外部复训经费)。3.2质量负责人3.2.1统筹能力监控管理，审核《年度人员能力监控计划》,监督监控实施与改进。3.2.2组织质量管理人员(如内审员)的能力考核与评价。3.3各科室负责人3.3.1制定本科室人员能力监控细则(如检测科操作考核标准),实施日常监控与专3.3.2组织本科室人员定期能力考核，识别能力短板，制定改进措施(如内部复3.4能力管理员(由人力资源科或质量科兼任)3.4.2维护《人员能力档案》,归档监控记录与改进结果。3.5实验室全员3.5.1配合能力监控(如参与考核、提供操作记录),主动反馈能力提升需求。3.5.2针对能力短板，按要求参加改进措施(如复训、带教)。4程序内容4.1监控内容确定技能层面：仪器操作规范性、样品处理准确性、数据计算与判定能力、应急合规层面：是否严格执行体系要求(如记录填写规范、公正性要求)。4.2监控计划制定4.2.1能力管理员每年12月汇总各科室需求，编制《年度人员能力监控计划》,明监控对象