质量管理体系审查流程标准文档

质量管理体系审查流程标准文档一、适用范围与应用场景本标准文档适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）审查的标准化流程，保证体系运行的符合性、充分性和有效性。具体应用场景包括：内部体系审核：企业定期开展内部审查，验证质量管理体系与ISO9001等标准及公司文件的符合性；外部合规审查：应对认证机构、监管部门的审核，或满足客户对供应商质量体系的评估需求；体系优化提升：当出现质量异常、组织架构调整或目标变更时，通过审查识别改进机会；问题整改验证：针对内外部审核发觉的不符合项，验证纠正措施的有效性。二、审查流程操作步骤详解（一）审查准备阶段目标：明确审查范围、组建团队、制定计划，保证审查有序开展。1.明确审查需求与范围输入：年度质量计划、高层管理要求、外部审核通知、客户投诉/反馈等；内容：确定审查目的（如“验证生产过程质量控制有效性”）、范围（如“覆盖研发、采购、生产三大核心过程”）、依据（如ISO9001:2015标准、公司《质量手册》《程序文件》）；输出：《审查任务书》，明确审查目标、范围、依据及时间节点。2.组建审查团队成员要求：审核组长：具备审核员资质，熟悉体系标准及审查流程，具备较强组织协调能力；审核员：熟悉被审查区域业务流程，具备专业背景（如生产、技术、质量等），与被审查部门无直接责任关系；技术专家（可选）：提供专业技术支持（如特定工艺、设备标准）；职责分配：组长统筹整体审查，分配审核任务，审核员负责具体条款及过程的审查，专家提供技术判断。3.制定审查计划内容：包括审查时间（具体日期、时段）、审查部门/过程、审核员分工、首次/末次会议安排、受审查方对接人等；要求：提前5个工作日将计划发给受审查部门，保证其准备相关资料（如记录、文件、现场条件）；输出：《质量管理体系审查计划》（模板见本章第三节）。4.收集与审查资料资料清单：体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、记录（培训记录、设备校准记录、内审报告、纠正措施记录）、客户反馈、法规更新清单等；资料预审：审核组长组织团队预审资料完整性、有效性，识别潜在问题点（如文件未更新、记录缺失）。（二）审查实施阶段目标：通过现场检查、访谈等方式，收集体系运行证据，判断符合性。1.首次会议参与人员：审查团队、受审查部门负责人、关键岗位人员；内容：组长介绍审查目的、范围、计划及人员分工；明确审查原则（客观、独立、基于证据）、沟通方式及保密要求；受审查方确认审查安排，提出疑问（如需调整计划）。2.现场审查审查方法：文件审查：核对体系文件与标准、法规的符合性（如《生产控制程序》是否明确关键参数监控要求）；记录审查：抽查记录的真实性、完整性和可追溯性（如某批产品的检验记录是否包含参数、操作人、日期）；现场观察：验证过程执行与文件的一致性（如操作工是否按作业指导书操作设备、现场5S管理是否到位）；人员访谈：与岗位人员沟通，知晓其对体系要求的理解及执行情况（如“您清楚本岗位的质量职责吗？”“发觉异常如何处理？”）；证据要求：证据需客观、可验证（如记录编号、现场照片、访谈对象签字确认），避免主观判断。3.不符合项判定判定标准：严重不符合：体系运行失效导致质量目标未达成、客户重大投诉、违反法规等；一般不符合：个别文件未执行、记录不规范、轻微偏离程序等；记录要求：实时记录不符合事实，明确条款依据（如“不符合ISO9001:20158.5.1条款‘生产和服务提供的控制’”），受审查方现场确认签字（如对事实有异议，需记录说明）。（三）报告编制阶段目标：汇总审查结果，形成正式报告，为体系改进提供依据。1.整理审查记录审核员汇总审查证据、不符合项记录，审核组长审核确认不符合项的准确性和完整性。2.撰写审查报告内容：审核概况（目的、范围、时间、团队、依据）；审核过程简述（首次会议、现场审查、末次会议情况）；体系运行评价（符合性、有效性、优势点）；不符合项清单（问题描述、条款依据、严重程度、责任部门）；改进建议（针对体系薄弱环节提出优化方向）；要求：语言简洁、数据准确，结论需基于证据，避免模糊表述；输出：《质量管理体系审查报告》（模板见本章第三节）。3.末次会议参与人员：审查团队、受审查部门负责人、高层管理者；内容：组长宣读审查报告，通报体系运行情况及不符合项；受审查方确认不符合项，明确整改要求（整改期限、责任人）；高层管理者总结发言，强调改进重要性。（四）改进与闭环阶段目标：保证不符合项有效整改，实现体系持续改进。1.制定纠正措施责任部门针对不符合项分析根本原因（如“为什么未按程序操作？”——原因可能是培训不足或文件理解偏差），制定纠正措施计划（包括措施内容、负责人、完成时间）；输出：《纠正措施计划表》（模板见本章第三节）。2.实施纠正措施责任部门按计划落实整改（如组织专项培训、修订作业文件），保留实施证据（如培训签到表、文件修订版记录）。3.验证整改效果审核组长或指定审核员对整改结果进行验证，检查：措施是否按计划完成；不符合项是否关闭（如“记录缺失”问题，后续抽查记录是否完整）；是否引入新风险（如修订文件后是否影响其他过程）；验证结果：通过则关闭不符合项，未通过则要求重新制定并实施措施。4.归档与总结将审查资料（计划、检查表、报告、纠正措施记录等）整理归档，保存期限不少于3年；召开质量分析会，总结审查经验，优化后续审查流程。三、配套工具表格模板表1：质量管理体系审查计划审查基本信息审查目的验证生产过程质量控制有效性审查范围研发部、采购部、生产车间（含注塑、组装工序）审查依据ISO9001:2015标准、《公司质量手册》（QM-2023）审查时间2024年X月X日-X月X日，每日9:00-17:00审查团队组长：（质量部经理）；审核员：（生产主管）、*（采购专员）受审查部门对接人生产部：（生产经理）；研发部：（研发主管）审查日程安排详见下表日期时间审查部门/过程审核员审查内容2024–9:00-11:00研发部（设计开发过程）*设计评审记录、图纸管理、客户需求转化13:30-16:00采购部（供应商管理过程）*供应商评估记录、来料检验报告2024–9:00-12:00生产车间（注塑工序）*作业指导书执行、首件检验记录13:30-17:00生产车间（组装工序）*过程参数监控、不合格品处理表2：审查检查表（示例：生产过程控制）条款/项目审查内容审查方法记录编号/证据结果（符合/不符合）8.5.1生产和服务提供的控制1.生产过程是否获得批准信息（如工艺文件、作业指导书）2.是否对关键过程参数进行监控抽查3份作业指导书（版本有效性）；现场观察参数记录表WI-SH-005（V2.1）；参数记录表SH-2024-031符合8.3.7产品和服务的放行1.成品是否按规定检验合格后放行2.检验记录是否完整、可追溯抽查5份成品检验报告；核对批号与记录对应性CR-FIN-2024-015至019；批号ZP20240301对应记录不符合（报告未签字）表3：不符合项报告表不符合项基本信息受审查部门/过程生产车间（组装工序）不符合事实描述2024年X月X日抽查组装工序成品检验报告（CR-FIN-2024-018），报告检验员未签字，不符合《检验控制程序》（QP-8.3）5.2条款“检验记录需经授权人签字确认”的要求。条款依据ISO9001:20158.6条款“输出的放行”；《公司检验控制程序》（QP-8.3）5.2条款严重程度一般不符合责任部门生产车间整改要求1.立即补签检验报告；2.对检验员进行《检验控制程序》培训；3.3个工作日内提交整改证据。受审查方确认签字_______________（生产经理：*）表4：纠正措施跟踪表不符合项信息不符合项编号NC-2024-002不符合事实生产车间组装工序成品检验报告未签字责任部门生产车间纠正措施计划1.2024–前补签CR-FIN-2024-018报告；2.2024–前组织检验员培训；3.2024–前提交培训签到表。措施实施情况1.报告已于X月X日补签（附件：补签报告扫描件）；2.培训于X月X日开展，12人参加（附件：培训签到表）；3.已完成。验证结果措施已按计划完成，整改证据充分，不符合项关闭。验证人签字_______________（审核组长：*）关闭日期2024年X月X日四、执行过程中的关键注意事项（一）审查团队的专业性与独立性审核员需经过专业培训，具备体系标准知识和审核技能，避免“外行审内行”；审核员与被审查部门无直接责任关系（如生产部门人员不得审查本部门），保证审查客观公正。（二）证据收集的客观性与充分性证据需“事实化、数据化”，避免“大概、可能”等模糊表述，如“操作工未戴口罩”应记录具体工位、时间、照片；每个不符合项需至少2条证据支撑（如记录缺失+现场观察未执行），保证判定有据可依。（三）沟通协调的及时性审查计划需提前与受审查部门确认，避免临时调整影响生产；审查中发觉的问题，若涉及紧急质量风险（如关键设备未校准），应立即向高层汇报，暂停相关过程。（四）纠正措施的闭环管理不符合项整改需明确“措施、责任人、期限”，