医药企业GMP合规检查表模板

医药企业GMP合规检查表模板引言药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品质量安全的核心准则，医药企业需通过系统性合规检查，识别运营中的质量风险、优化管理流程。本检查表模板围绕GMP核心要素设计，涵盖质量管理体系、厂房设施、设备管理、物料管控、生产过程、质量控制、文件管理、人员管理、验证确认、自检改进十大维度，企业可结合自身生产类型（原料药/制剂/中药等）、工艺特点灵活调整，助力高效开展合规自检与风险排查。一、质量管理体系合规检查（一）组织与职责是否建立质量受权人（QP）制度，明确其放行药品的独立决策权与资质要求？质量管理部门是否独立于生产、销售部门，具备质量否决权？各岗位（生产、检验、仓储、设备等）的质量职责是否以文件形式明确，是否包含“质量第一”的岗位要求？（二）质量目标与管理评审是否制定可量化的年度质量目标（如产品合格率、偏差关闭率、客户投诉率等），并分解至部门/岗位？管理层是否每年度开展管理评审，评审输入包含产品质量趋势、偏差/投诉分析、法规变更影响等，输出是否形成改进措施？（三）质量风险管理是否建立风险评估机制（如FMEA、HAZOP等工具），对新产品研发、工艺变更、设备改造等环节开展质量风险评估？高风险操作（如无菌灌装、冻干工艺）是否有专项风险控制方案，是否定期回顾更新？二、厂房与设施合规检查（一）布局与分区生产区、仓储区、质量控制区是否按“人流/物流分离”原则布局，避免交叉污染？洁净区（如D级/C级/B级/A级）是否与生产工艺的空气洁净度要求匹配，是否设置气锁间、缓冲间等隔离设施？（二）洁净环境控制洁净区是否定期监测悬浮粒子、沉降菌、表面微生物、温湿度、压差，监测数据是否记录并趋势分析？洁净区的换气次数、自净时间是否符合规范（如A级区≥60次/小时，静态条件）？清洁消毒程序是否验证有效，消毒剂是否定期更换以避免微生物耐药？（三）公用设施纯化水、注射用水系统是否定期监测微生物、电导率、TOC等指标，监测点是否覆盖储罐、分配管网？空调净化系统的初中效过滤器是否按规定更换，高效过滤器是否有完整性检测记录？压缩空气、氮气等工艺用气是否除油、除水、除菌，是否定期检测微粒与微生物？三、设备管理合规检查（一）设备选型与验证生产/检验设备是否与工艺需求匹配（如混合设备的装量系数、冻干机的冻干面积），是否有选型验证报告？关键设备（如灭菌柜、灌装机、HPLC）是否在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）后投入使用？（二）校准与维护计量器具（如天平、pH计、温度计）是否按校准计划定期校验，校准证书是否在有效期内？设备维护是否制定年度计划，包含预防性维护（如润滑、密封件更换）与故障维修，维修后是否验证设备性能？设备使用日志是否记录运行参数、异常情况、清洁/维护操作，是否可追溯至具体批次？（三）清洁与防污染设备清洁规程是否验证（如TOC检测、目视检查），确保无残留（活性成分、清洁剂等）？不同产品/批次生产前，是否对设备进行清场检查，清场记录是否包含“目检无可见残留物”等标准？与药品直接接触的设备表面是否采用不吸附、不反应、易清洁的材质（如316L不锈钢、聚四氟乙烯）？四、物料管理合规检查（一）供应商管理原辅料/包材供应商是否通过现场审计，审计内容包含质量体系、生产能力、合规历史等？供应商变更（如原料来源、包材供应商）是否开展风险评估并获得批准？（二）物料验收与仓储物料到货时是否核对批号、数量、外观、检验报告，进口物料是否有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》？仓储区是否按“待验、合格、不合格、退货”分区管理，物料是否有货位卡记录收发存？特殊物料（如低温储存的生物制品、易燃易爆溶剂）是否有专项储存条件（如冷库、防爆仓库），温湿度是否实时监控？（三）物料使用与追溯物料发放是否遵循“先进先出、近效期先出”原则，发放记录是否关联生产批次？不合格物料是否专区存放、明显标识，并按销毁/退回程序处理，处理记录是否完整？物料平衡计算是否在生产各环节开展（如配料、制粒、压片），偏差时是否启动调查？五、生产管理合规检查（一）工艺规程与批记录产品工艺规程是否包含处方、工艺参数、质量标准、关键控制点，是否经质量部门批准？批生产记录（BPR）是否实时填写，包含原料称量、设备运行参数、中间产品检验结果等，是否有操作人员签名？批记录是否在产品放行后按规定保存（如制剂产品保存至有效期后一年）？（二）生产过程控制关键工艺参数（如灭菌温度/时间、混合时间、冻干曲线）是否在线监控并记录，超出范围时是否启动偏差调查？交叉污染防控是否有效：不同产品生产是否清场，高活性/高致敏产品是否有专用生产区域/设备？中间产品检验是否按标准执行，检验合格后方可转入下工序？（三）偏差与变更管理偏差管理流程是否明确“报告-调查-根本原因分析-纠正预防措施（CAPA）”环节，重大偏差是否上报药监部门？变更控制（如工艺变更、设备变更）是否评估对质量的影响，变更后是否开展验证/确认？返工/重新加工是否有批准的规程，是否评估对产品质量的影响？六、质量控制与质量保证合规检查（一）检验管理原辅料、中间产品、成品的检验是否按质量标准执行，检验方法是否经过验证（如分析方法学验证）？检验仪器（如HPLC、GC、溶出仪）是否有使用日志，记录样品信息、方法参数、结果判定？委托检验（如稳定性试验、特殊项目检测）是否选择有资质的机构，委托协议是否明确双方责任？（二）留样管理成品留样是否按“每批留样、至少全检量的三倍”要求，在常温/加速/长期条件下储存，储存环境是否监控？留样观察是否定期记录（如外观、含量、有关物质），异常时是否启动调查？（三）质量回顾与持续改进是否每年度开展产品质量回顾分析，内容包含批生产数据、检验结果、投诉/召回、变更/偏差等，分析报告是否输出改进措施？质量保证部门是否对生产全过程开展质量审计，审计结果是否跟踪整改？七、文件管理合规检查（一）文件起草与修订质量标准、工艺规程、SOP等文件是否由专人起草、审核、批准，修订时是否说明变更原因？电子文件（如ERP系统的物料信息、批记录）是否有权限管理，确保修改可追溯？（二）文件发放与归档文件发放是否有记录，确保现场使用的是现行有效版本（如盖“受控”章）？作废文件是否收回并销毁，或加盖“作废留用”章后专区存放？质量记录（如检验报告、批记录、审计报告）是否按规定保存，保存介质（纸质/电子）是否安全可靠？八、人员管理合规检查（一）培训管理新员工是否接受GMP基础知识、岗位技能、安全操作培训，考核合格后方可上岗？在岗人员是否每年接受继续教育（如法规更新、工艺改进、偏差案例分析），培训记录是否完整？关键岗位（如质量受权人、灭菌操作员）是否有资质要求（如学历、经验、证书），是否定期评估胜任力？（二）健康管理直接接触药品的人员是否每年体检，体检项目是否包含传染病、皮肤病等，体检不合格者是否调离岗位？员工进入洁净区前是否接受更衣、洗手、消毒培训，是否按规程执行？九、验证与确认合规检查（一）工艺验证新产品/新工艺是否开展工艺验证（如连续三批验证），验证方案是否包含工艺参数范围、取样计划、可接受标准？工艺验证是否定期回顾（如每两年或工艺变更后），确保工艺持续稳定？（二）清洁验证设备清洁规程是否通过验证，验证内容包含残留物检测（活性成分、清洁剂、微生物）、取样方法、检测方法？清洁验证是否覆盖所有与药品接触的设备表面，不同产品轮换生产时是否重新验证？（三）计算机化系统验证用于质量控制、生产管理的计算机化系统（如LIMS、MES）是否开展CSV验证，确保数据完整性（如审计追踪、备份恢复）？系统用户权限是否分级管理，操作日志是否可追溯？十、自检与改进合规检查（一）自检计划与实施是否制定年度自检计划，覆盖GMP全要素，自检小组是否包含质量、生产、设备等部门人员？自检发现的问题是否形成整改计划，明确责任人和完成时限？（二）整改与回顾整改措施是否验证有效（如重新培训、修订文件、设备改造），整