药物涂层球囊临床应用专家指南

药物涂层球囊临床应用专家指南一、引言药物涂层球囊（Drug-CoatedBalloon，DCB）通过局部释放抗增殖药物（如紫杉醇）抑制血管内膜增生，在避免异物永久留置的同时降低再狭窄风险，已广泛应用于外周动脉疾病（PAD）、冠状动脉疾病（CAD）及透析通路狭窄等领域。本指南整合循证医学证据与临床实践经验，旨在规范DCB临床应用，优化患者预后。二、适用范围本指南适用于心血管内科、血管外科、介入放射科等学科从事血管介入诊疗的医师，针对成人（特殊人群除外）的PAD（含糖尿病足、支架内再狭窄）、CAD（含小血管、分叉病变、支架内再狭窄）、血液透析通路狭窄等疾病的DCB治疗提供指导。三、临床应用核心要点（一）适应症与禁忌症1.适应症外周动脉疾病（PAD）：股腘动脉病变：狭窄/闭塞性病变（长度≤20cm优先，钙化程度较轻者更优）；支架内再狭窄（ISR）；糖尿病足合并下肢动脉狭窄（改善微循环、降低截肢风险）。肾动脉/髂动脉病变：短段（≤3cm）狭窄，或支架内再狭窄（需结合病变钙化程度）。冠状动脉疾病（CAD）：小血管病变（参考直径≤2.75mm）；分叉病变（分支血管直径≥2.0mm，主支DCB治疗后分支可选择性处理）；支架内再狭窄（尤其金属裸支架或药物洗脱支架ISR）。透析通路狭窄：自体动静脉内瘘或人工血管内狭窄（避免支架植入影响后续穿刺，优先选择DCB）。2.禁忌症绝对禁忌：对DCB涂层药物（如紫杉醇）过敏；病变严重钙化、扭曲（球囊无法通过或充分扩张）；未控制的严重感染（如感染性动脉炎、透析通路感染期）。相对禁忌：凝血功能障碍（INR＞3.0、PLT＜50×10⁹/L，需纠正后谨慎操作）；严重心功能不全（NYHAⅣ级，需优化心功能后评估）。（二）术前评估1.患者评估病史采集：重点关注过敏史（尤其药物、造影剂过敏）、出血史（颅内出血、消化道溃疡史）、透析史（通路类型、穿刺点情况）、糖尿病史（病程、血糖控制）。体格检查：PAD患者需评估肢体皮温、脉搏（股、腘、足背动脉）、溃疡/坏疽范围；CAD患者评估胸痛类型、心功能分级；透析患者评估通路震颤、杂音、穿刺点瘢痕。实验室检查：血常规（PLT、Hb）、凝血功能（PT、APTT、INR）、肝肾功能（ALT、Cr）、血糖（HbA1c）、感染指标（CRP、PCT，感染性疾病需排查）。2.影像学评估超声：PAD患者评估病变部位、狭窄程度、钙化范围；透析通路评估狭窄长度、血流速度。CTA/MRA：PAD患者明确病变解剖（如股腘动脉走行、钙化分布）；CAD患者评估血管直径、分叉角度。DSA（术中）：金标准，动态评估病变狭窄程度、侧支循环、血流TIMI分级，指导器械选择。（三）操作流程1.器械选择DCB选择：直径匹配靶血管（通常较参考血管直径大10%-20%），长度覆盖病变（超出病变两端各2-3mm）；药物涂层优先选择紫杉醇（证据充分），涂层均匀性、药物释放动力学需符合规范。辅助器械：导丝（超滑导丝用于简单病变，支撑导丝用于钙化/扭曲病变）；预扩张球囊（直径≤DCB，压力8-12atm，扩张时间10-20秒，评估病变顺应性）。2.操作步骤（以股腘动脉病变为例）入路选择：股动脉顺行/逆行穿刺（优先顺行，减少远端栓塞风险），超声引导下穿刺可提高成功率。导丝通过：超滑导丝（如0.018''或0.035''）配合微导管，轻柔通过病变（避免暴力操作导致夹层）。预扩张：若病变狭窄＞70%或钙化明显，予预扩球囊（直径2.0-4.0mm）扩张，压力8-12atm，时间10-20秒，造影评估夹层/残余狭窄。DCB扩张：将DCB送至病变段，调整位置后以8-14atm压力扩张30-60秒（确保药物充分释放，避免短时间反复扩张），造影确认球囊贴壁、病变覆盖。术后造影：评估残余狭窄（＜30%为理想）、血流TIMIⅢ级，无明显夹层/穿孔。（四）围手术期管理1.术前用药抗栓：PAD患者术前阿司匹林（100mg/d）+氯吡格雷（75mg/d）至少3天；CAD患者阿司匹林（100mg/d）+替格瑞洛（90mgbid）至少3天；透析患者根据通路类型（自体瘘可适当缩短抗栓时间，人工血管需充分抗栓）。抗凝：术中予普通肝素（负荷量50-100U/kg，维持ACT250-300秒），出血高风险者可选用比伐芦定。2.术中监测生命体征：心率、血压、血氧饱和度（CAD患者需监测心电图ST段）。并发症预警：造影时观察血管夹层、穿孔（对比剂外渗）、血栓形成（血流减慢），及时处理。3.术后管理止血：股动脉穿刺点压迫20-30分钟（超声引导下压迫可缩短时间），避免沙袋压迫过久（增加缺血风险）。抗栓延续：PAD患者阿司匹林+氯吡格雷至少1个月，后单药阿司匹林长期；CAD患者双联抗血小板至少3个月，后单药阿司匹林；透析患者根据出血风险调整（人工血管可延长双联抗栓至3个月）。并发症观察：肢体疼痛（再灌注损伤，予止痛+改善微循环）、穿刺点血肿（局部压迫+冷敷）、药物过敏（皮疹/呼吸困难，予激素+抗组胺药）。（五）并发症处理1.血管夹层轻度夹层（无血流受限）：密切观察，予抗凝+抗血小板，随访超声/CTA。重度夹层（血流受限或闭塞）：植入支架（优先药物洗脱支架）或再次DCB扩张（结合病变特点）。2.血管穿孔小穿孔（对比剂外渗局限）：球囊封堵（压力10-14atm，时间3-5分钟），必要时栓塞（如弹簧圈）。大穿孔（对比剂外渗广泛）：带膜支架植入（PAD）或外科修补（CAD）。3.急性血栓形成溶栓：尿激酶（25-50万U）经导管局部溶栓，或替奈普酶（0.25-0.5mg）。机械抽吸：血栓抽吸装置（如AngioJet）清除血栓，联合抗栓治疗。4.慢血流/无复流（CAD常见）药物：硝酸甘油（200-400μg）、腺苷（10-20μg）冠脉内注射，改善微循环。器械：血栓抽吸或DCB再次扩张（排除血栓后）。（六）随访与疗效评估1.随访时间术后1个月、3个月、6个月、12个月，之后每年随访。2.随访内容症状评估：PAD患者记录间歇性跛行距离、静息痛缓解情况；CAD患者记录心绞痛发作频率；透析患者记录通路流量、穿刺难度。体格检查：脉搏强度、皮温、通路震颤/杂音。影像学：超声（PAD、透析通路）、CTA（CAD，必要时DSA）评估靶病变通畅性。实验室：血小板（监测HIT风险）、肝肾功能（评估药物毒性）。3.疗效指标PAD：保肢率（1年＞90%）、靶病变血运重建（TLR）率（1年＜20%）。CAD：主要不良心血管事件（MACE，1年＜15%）、TLR率（1年＜10%）。透析通路：初级通畅率（6个月＞70%）、次级通畅率（1年＞80%）。四、特殊人群应用（一）糖尿病患者病变特点：多节段、弥漫性狭窄，钙化重，微循环差。DCB优势：避免支架植入后再狭窄（糖尿病患者支架再狭窄率高），改善微循环。注意事项：严格血糖控制（HbA1c＜7.0%），术后延长抗栓时间（双联抗血小板3个月），加强足部护理（避免溃疡）。（二）老年患者（≥75岁）合并症多：心功能不全、肾功能不全、出血风险高。操作优化：选择桡动脉入路（CAD）减少出血；缩短DCB扩张时间（20-40秒）；术后抗栓选择出血低风险药物（如替格瑞洛替代氯吡格雷）。（三）透析患者通路保护：优先DCB避免支架植入（影响后续穿刺），处理人工血管狭窄时，DCB直径需匹配血管（避免过度扩张导致破裂）。感染预防：术前30分钟予抗生素（如头孢唑林），术后观察穿刺点红肿（人工血管感染风险高）。五、未来展望DCB技术正朝着精准化、多元化发展：①药物改进：研发新型抗增殖药物（如西罗莫司、雷帕霉素类似物）、可降解涂层（减少药物残留毒性）；②联合技术：与冲击波球囊（碎裂钙化）、生物可吸收支架（复合治疗）联合，拓展复杂病变应用；③智能评估：人工智能辅助病变分