2025年化妆品安全管理师考试题及答案

2025年化妆品安全管理师考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《化妆品监督管理条例》及配套文件要求，关于化妆品新原料备案与注册的说法，正确的是：A.具有防腐、防晒功能的新原料需经国务院药品监督管理部门注册B.具有祛斑美白功能的新原料仅需向省级药品监督管理部门备案C.所有新原料均需完成3年以上安全监测D.已使用的化妆品原料目录外的天然植物提取物无需备案答案：A2.某企业生产的儿童保湿霜微生物检测结果显示，菌落总数为1.2×10⁴CFU/g，霉菌和酵母菌总数为800CFU/g，根据《化妆品安全技术规范》（2022年版），该产品：A.符合要求，菌落总数限值为1×10⁴CFU/g（眼、口唇等黏膜用产品）B.不符合要求，菌落总数限值为1×10⁴CFU/g（非黏膜用产品）C.符合要求，霉菌和酵母菌总数限值为1×10³CFU/gD.不符合要求，霉菌和酵母菌总数限值为500CFU/g答案：B（非黏膜用儿童化妆品菌落总数限值为1×10⁴CFU/g，该产品1.2×10⁴超标；霉菌和酵母菌限值为1×10³CFU/g，800符合）3.化妆品标签中必须标注的内容不包括：A.产品执行的标准编号B.可能引起不良反应的成分C.净含量D.生产企业的名称、地址答案：B（需标注全部成分，但无需特别标注“可能引起不良反应的成分”）4.关于化妆品生产企业的质量安全负责人，下列说法错误的是：A.应具备5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验B.需对原料采购、生产、检验等全过程质量安全负责C.可由生产部门负责人兼任D.企业变更质量安全负责人需向所在地省级药监部门报告答案：C（质量安全负责人需专职，不得由生产部门负责人兼任）5.某企业使用已使用的化妆品原料目录（2021年版）中的原料A生产面膜，原料A的INCI名称为“水”，但供应商提供的检测报告显示其含有0.1%的防腐剂苯氧乙醇。根据法规要求，该企业应：A.无需处理，原料A在目录中可直接使用B.将苯氧乙醇作为原料A的杂质，无需在产品标签中标注C.将苯氧乙醇作为产品成分标注，并确保其含量符合限值D.要求供应商去除苯氧乙醇后再使用答案：C（原料带入的功能性成分需标注，且需符合《技术规范》中防腐剂的使用要求）6.化妆品安全风险评估的核心依据是：A.消费者使用反馈B.《化妆品安全技术规范》C.企业内部质量控制标准D.原料供应商提供的安全数据单答案：B（风险评估需以《技术规范》为基础，结合实际使用场景）7.普通化妆品备案时，备案人需提交的资料不包括：A.产品执行的标准B.产品检验报告（含微生物和理化指标）C.产品安全评估资料D.生产企业的化妆品生产许可证复印件答案：B（普通化妆品备案无需提交全项检验报告，仅需提交符合要求的自检报告或委托检验报告）8.关于化妆品不良反应监测，下列说法正确的是：A.仅需监测严重不良反应（如过敏性休克）B.企业应建立不良反应监测制度，主动收集消费者反馈C.不良反应报告应直接提交至国家药品监督管理局D.轻微皮肤泛红不属于不良反应范畴答案：B（企业需主动收集所有可能的不良反应，包括轻微反应；报告需通过省级药监部门提交）9.化妆品生产车间的空气洁净度要求中，灌装区属于：A.10万级洁净区B.30万级洁净区C.万级洁净区D.未明确分级，需控制微生物污染答案：A（根据《化妆品生产质量管理规范》，灌装区应达到10万级洁净度）10.某企业拟生产一款宣称“抗皱”的化妆品，需提供的功效评价依据不包括：A.人体功效评价试验报告B.消费者使用测试报告（20人以上）C.文献资料或研究数据D.体外试验报告（如细胞水平）答案：B（“抗皱”属于宣称新功效，需提供人体功效评价试验报告，消费者测试需100人以上）11.化妆品原料中，属于禁用组分的是：A.烟酰胺（含量≤5%）B.氢醌（对苯二酚）C.透明质酸钠D.生育酚（维生素E）答案：B（氢醌为《技术规范》明确禁用的组分）12.关于化妆品标签中的“使用期限”标注，正确的是：A.可标注为“生产日期：20240510，保质期3年”B.开瓶后使用期限（PAO）必须标注在瓶身可见面C.未开封使用期限可仅标注“36个月”D.儿童化妆品需额外标注“建议在XX岁以下使用”答案：A（PAO非必须标注，但标注需符合规范；未开封期限需同时标注生产日期和保质期；儿童化妆品无需标注具体年龄范围）13.化妆品生产企业的批生产记录应保存至产品使用期限届满后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（根据《化妆品生产质量管理规范》，批生产记录保存期限为使用期限后2年）14.某企业进口的化妆品已获得国家药监局的行政许可，其标签上的中文翻译需由：A.进口企业自行翻译，无需审核B.原生产企业确认翻译准确性C.国家药监局指定机构审核D.第三方检测机构验证答案：B（进口产品标签中文翻译需与原标签内容一致，由进口企业或原生产企业确认）15.化妆品安全事故应急处置中，企业首先应采取的措施是：A.通知媒体发布致歉声明B.停止生产、销售，召回问题产品C.向省级药监部门报告D.组织专家论证事故原因答案：C（根据《化妆品监督管理条例》，发生安全事故需立即向监管部门报告，同时采取控制措施）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.化妆品原料供应商审核的关键内容包括：A.原料的安全性数据（如毒理学试验报告）B.原料的生产质量管理体系（如是否通过ISO22716认证）C.原料的价格波动历史D.原料的运输存储条件（如是否需要冷链）答案：ABD（价格非审核关键内容）2.下列属于化妆品功效宣称应当有充分依据的情形包括：A.宣称“控油”B.宣称“修复屏障”C.宣称“与某高端品牌成分相同”D.宣称“适合敏感肌”答案：ABD（成分相同属于比较性宣称，需提供证据；其他均需功效依据）3.化妆品生产企业的质量控制实验室应具备的检测能力包括：A.微生物指标（菌落总数、金黄色葡萄球菌等）B.重金属（铅、砷、汞）C.防晒剂含量（如对甲氧基肉桂酸辛酯）D.原料的INCI名称验证答案：ABC（INCI名称验证通常依赖供应商证明，非实验室必检项目）4.关于儿童化妆品的特殊要求，正确的有：A.应当以“儿童化妆品”作为产品属性名称B.配方设计应遵循“安全优先、功效必需、成分简单”原则C.不得使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料D.标签需标注“应当在成人监护下使用”答案：ABD（新技术原料并非绝对禁用，需经安全性评估）5.化妆品安全评估资料应包括：A.产品配方（含原料序号、名称、含量）B.原料的安全信息（如CAS号、使用限制）C.产品生产工艺简述D.可能的使用场景和使用方式答案：ABCD（安全评估需覆盖配方、原料、工艺、使用场景等全环节）6.下列行为违反《化妆品监督管理条例》的有：A.普通化妆品备案后，企业自行修改产品配方中的增稠剂种类B.未取得化妆品生产许可证的企业委托有证企业生产化妆品C.进口化妆品未加贴中文标签即上市销售D.企业在产品宣传中使用“医学级”“药妆”等用语答案：ABCD（配方变更需重新备案；委托生产需双方均有资质；进口需加贴中文标签；禁止使用“药妆”等医疗术语）7.化妆品生产过程中，需进行关键控制点监控的环节包括：A.原料称量（误差≤0.5%）B.乳化温度（控制在75±2℃）C.包装材料消毒（紫外线照射30分钟）D.成品入库前的抽检答案：ABC（成品抽检属于质量检验，非生产过程关键控制点）8.关于化妆品不良反应的调查，企业应：A.记录不良反应发生的时间、症状、使用部位等信息B.收集患者的医疗诊断证明C.分析可能的原因（如原料过敏、生产污染）D.对同批次产品进行全项检测答案：ACD（患者医疗证明非企业必须收集，但需记录患者反馈）9.化妆品标签中“成分表”的标注要求包括：A.按含量由高到低排列，含量≤1%的成分可任意排列B.复配原料中的各组分需全部标注C.来源于植物、动物的原料需标注具体种属（如“Rosachinensis（月季）花提取物”）D.着色剂需标注索引号（如CI15850）答案：ACD（复配原料若作为单一原料管理，可仅标注复配原料名称，无需拆分组分）10.化妆品安全管理师的职责包括：A.监督企业遵守化妆品相关法律法规B.审核产品安全评估资料的完整性C.参与原料供应商的资质审核D.组织员工进行化妆品安全知识培训答案：ABCD（安全管理师需全面参与企业安全管理各环节）三、判断题（每题1分，共10分）1.化妆品新原料注册申请人可以是原料生产企业或化妆品生产企业。（√）2.普通化妆品备案后，企业无需对产品安全性持续跟踪，备案通过即代表安全。（×）（需持续监测安全性）3.化妆品生产车间的清洁工具（如拖把）可与原料包装材料使用同一清洗区域。（×）（需分开清洗）4.宣称“无添加”的化妆品可以不含任何防腐剂。（√）（需通过微生物挑战试验证明无需防腐剂）5.化妆品标签中的“生产日期”可以标注为“见包装喷码”，无需直接印在主视面。（√）6.进口化妆品的境外生产企业需通过国家药监局的生产质量管理体系检查。（×）（需完成注册/备案，并符合我国法规）7.化妆品不良反应监测中，企业仅需报告导致住院治疗的严重反应。（×）（所有可能的不良反应均需报告）8.儿童化妆品可以使用成人化妆品中允许的防腐剂，但需降低使用浓度。（√）（需符合儿童化妆品特殊安全要求）9.化妆品生产企业的检验人员只需具备高中以上学历，无需专业培训。（×）（需经专业培训并考核合格）10.化妆品安全风险评估报告可以由企业质量安全负责人签字确认，无需第三方机构认证。（√）（企业对评估结果负责）四、案例分析题（每题15分，共30分）案例一：某化妆品企业生产的“婴儿柔肤乳”上市后，收到10名消费者投诉，称使用后出现面部红斑、瘙痒症状。经初步调查，涉事产品为2024年8月生产的A批次，共生产5000瓶，已售出4200瓶。企业立即对A批次产品进行微生物检测，结果显示铜绿假单胞菌检出（限值为不得检出）。问题：1.企业应采取哪些应急处置措施？2.分析铜绿假单胞菌超标的可能原因（至少3点）？3.如何预防此类问题再次发生？答案：1.应急处置措施：①立即停止生产、销售A批次产品；②向所在地省级药品监督管理部门报告事故情况（包括产品信息、不良反应情况、检测结果等）；③启动产品召回程序，通过官网、经销商等渠道通知消费者退回产品；④对已使用产品的消费者提供医疗咨询，配合治疗；⑤封存库存产品和相关原料、包材，开展原因调查。2.可能原因：①生产用水（如纯化水）被铜绿假单胞菌污染，未定期检测；②生产设备（如乳化锅、灌装机）清洁不彻底，存在微生物残留；③包装材料（如塑料瓶）消毒不达标，储存环境潮湿导致污染；④生产车间空气洁净度不达标（如10万级洁净区未定期监测）；⑤原料（如植物提取物）本身携带铜绿假单胞菌，进厂检验未检出。3.预防措施：①加强生产用水的微生物监控，增加检测频率（如每周检测）；②完善设备清洁验证程序，定期对关键设备（如灌装头）进行微生物擦拭检测；③规范包装材料的消毒和储存，使用前进行无菌测试；④严格原料进厂检验，对易污染的原料（如天然提取物）增加铜绿假单胞菌检测项目；⑤强化生产车间环境监控，定期进行沉降菌、浮游菌检测，确保洁净度符合要求；⑥对员工进行微生物控制培训，规范操作流程（如进入洁净区前的消毒步骤）。案例二：某企业拟开发一款宣称“舒缓泛红”的敏感肌用精华液，配方中包含积雪草提取物（含量2%）、透明质酸钠（含量0.5%）、苯氧乙醇（含量0.3%）。企业委托第三方机构进行功效评价，计划通过人体斑贴试验和消费者使用测试（50人）验证功效。问题：1.该产品的功效宣称是否需要提供人体功效评价试验报告？依据是什么？2.配方中的苯氧乙醇使用是否符合要求？需注意哪些事项？3.消费者使用测试的设计存在哪些问题？应如何改进？答案：1.需要提供人体功效评价试验报告。依据《化妆品功效宣称评价规范》，“舒缓”属于宣称缓解皮肤问题的功效，需通过人体功效评价试验（如人体皮肤反应试验）进行验证，消费者使用测试不能单独作为依据。2.苯氧乙醇使用符合要求（《技术规范》中允许使用，限值为1%）。需注意：①作为防腐剂，需在标签成分表中明确标注；②需确认其来源（是否为原料带入或主动添加）；③儿童化妆品中苯氧乙醇限