执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.某药品经营企业因违反《药品管理法》规定，被责令停产停业，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议的说法，正确的是：()A.行政复议机关应当在收到申请书之日起30日内作出决定B.行政复议机关应当在收到申请书之日起60日内作出决定C.行政复议机关应当在收到申请书之日起90日内作出决定D.行政复议机关应当在收到申请书之日起120日内作出决定2.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即采取什么措施？()A.暂停生产，召回已上市药品B.继续生产，待问题解决后再召回C.暂停生产，但无需召回D.继续生产，无需采取措施3.以下哪种药品属于处方药？()A.阿莫西林胶囊B.感冒灵颗粒C.感冒清热颗粒D.维生素C片4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()A.药品说明书B.药品生产企业的营业执照C.药品经营企业的许可证D.药品生产企业的产品合格证5.以下哪种行为属于假药？()A.药品成分与国家药品标准不符B.药品包装不符合规定C.药品标签不符合规定D.药品过期6.药品广告中不得含有哪些内容？()A.药品适应症B.药品疗效C.药品不良反应D.药品价格7.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()A.1年B.2年C.3年D.5年8.以下哪种药品属于特殊管理药品？()A.阿莫西林胶囊B.感冒灵颗粒C.感冒清热颗粒D.麻黄碱片9.药品生产企业在生产药品时，应当遵守什么规定？()A.药品生产质量管理规范B.药品生产许可证制度C.药品生产标准D.药品生产价格10.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取什么证明文件？()A.药品生产企业的营业执照B.药品生产企业的产品合格证C.药品经营企业的许可证D.药品生产企业的药品生产许可证二、多选题(共5题)11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()A.药品成分与国家药品标准不符B.药品生产过程中存在严重违法行为C.药品广告中含有虚假内容D.药品质量不达标12.药品生产企业在生产药品时，应当建立和执行哪些制度？()A.药品生产质量管理规范B.药品生产许可证制度C.药品生产标准D.药品召回制度13.药品经营企业在销售药品时，应当遵守哪些规定？()A.向购买者提供药品说明书B.不得销售过期药品C.不得销售未经批准的药品D.不得虚假宣传药品14.药品广告应当包含哪些内容？()A.药品名称、适应症或者功能主治B.药品规格、用法用量、生产日期、有效期等C.药品生产企业的名称、地址、联系方式D.药品广告批准文号15.以下哪些属于《药品管理法》规定的违法行为？()A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未取得药品生产许可证生产药品D.药品广告中含有虚假内容三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。18.药品广告中不得含有表示____的断言或者保证。19.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即____。20.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取____。四、判断题(共5题)21.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以向个人消费者提供所有种类的药品。()A.正确B.错误23.药品广告未经批准，可以在药品包装、标签上宣传。()A.正确B.错误24.药品生产企业的质量管理部门可以对生产过程进行监督检查。()A.正确B.错误25.药品经营企业可以对所经营的药品进行退货处理。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的生产质量管理要求。27.药品广告应当遵循哪些原则？28.简述药品召回的程序。29.执业药师在药品经营活动中应承担哪些责任和义务？30.简述药品不良反应监测的目的和意义。

执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】根据《行政复议法》规定，行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。2.【答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，召回已上市药品，并报告相关部门。3.【答案】A【解析】阿莫西林胶囊属于抗生素类药品，属于处方药。而感冒灵颗粒、感冒清热颗粒、维生素C片属于非处方药。4.【答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并告知药品的使用方法和注意事项。5.【答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品成分与国家药品标准不符的，属于假药。6.【答案】B【解析】根据《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。7.【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。8.【答案】D【解析】麻黄碱片属于特殊管理药品，需要按照国家规定进行管理。9.【答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，应当遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量。10.【答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取药品生产企业的产品合格证，以证明药品的质量。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》规定，药品成分与国家药品标准不符、药品生产过程中存在严重违法行为、药品广告中含有虚假内容、药品质量不达标等情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书。12.【答案】AD【解析】药品生产企业在生产药品时，应当建立和执行药品生产质量管理规范和药品召回制度，确保药品质量。药品生产许可证制度和药品生产标准是生产的前提条件，但不属于需要企业持续执行的制度。13.【答案】ABCD【解析】药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，不得销售过期药品、未经批准的药品，以及不得虚假宣传药品，这些都是《药品管理法》规定的必须遵守的规定。14.【答案】ABCD【解析】药品广告应当包含药品名称、适应症或者功能主治、药品规格、用法用量、生产日期、有效期等，以及药品生产企业的名称、地址、联系方式和药品广告批准文号。15.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药，未取得药品生产许可证生产药品，以及药品广告中含有虚假内容，均属于《药品管理法》规定的违法行为。三、填空题(共5题)16.【答案】5【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。17.【答案】药品说明书【解析】根据《药品管理法》的规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并告知药品的使用方法和注意事项。18.【答案】功效、安全性【解析】根据《药品广告审查办法》的规定，药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。19.【答案】停止生产，召回已上市药品【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，召回已上市药品，并报告相关部门。20.【答案】药品生产企业的产品合格证【解析】根据《药品管理法》的规定，药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取药品生产企业的产品合格证，以证明药品的质量。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，召回已上市药品，并报告相关部门，不能自行决定是否召回。22.【答案】错误【解析】药品经营企业不得向个人消费者提供麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，这些药品的销售需要遵循特定的规定。23.【答案】错误【解析】根据《药品广告审查办法》的规定，药品广告未经批准，不得发布，也不得在药品包装、标签、说明书上宣传。24.【答案】正确【解析】根据《药品生产质量管理规范》的规定，药品生产企业的质量管理部门负责对生产过程进行监督检查，确保药品质量。25.【答案】正确【解析】根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品经营企业可以按照规定对所经营的药品进行退货处理，确保药品质量。五、简答题(共5题)26.【答案】《药品管理法》要求药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范，确保药品生产过程符合药品质量要求。具体要求包括：生产设施、设备应当符合药品生产需要，并定期进行维护和检修；生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求，确保药品质量；应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回；应当对生产人员进行培训，确保其具备相应的专业知识和技能等。【解析】此题考察考生对《药品管理法》中关于药品生产企业生产质量管理要求的理解和掌握。27.【答案】药品广告应当遵循以下原则：真实、合法、科学、准确、客观、公正；不得含有虚假、夸大、误导性内容；不得含有违反社会公德的内容；不得含有未经批准的内容等。【解析】此题考察考生对药品广告管理原则的理解，要求考生掌握药品广告应当遵循的基本原则。28.【答案】药品召回程序包括：发现药品安全隐患、评估风险、制定召回计划、通知相关方、实施召回、验证召回效果、总结报告等环节。具体程序如下：1.发现药品安全隐患；2.评估风险；3.制定召回计划；4.通知相关方；5.实施召回；6.验证召回效果；7.总结报告。【解析】此题考察考生对药品召回程序的掌握，要求考生了解药品召回的各个步骤和注意事项。29.【答案】执业药师在药品经营活动中应当承担以下责任和义务：1.严格执行药品管理法律法规，确保药品质量；2.向患者提供准确的药品信息，指导患者合理用药；3.对药品不良反应进行监测和报告；4.参与药品经营活动的质量管理，确保药品经营活动的合法性；5.维护患者合法权益，保护患者