2025年医疗器械临床试验GCP考试题带答案

2025年医疗器械临床试验GCP考试题带答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订），伦理委员会对临床试验的审查意见应在会议结束后多少个工作日内书面告知申办者？A.3个工作日 B.5个工作日 C.7个工作日 D.10个工作日答案：B2.对于植入性第三类医疗器械，首次人体试验（FIM）的最低随访时间原则上不少于：A.7天 B.30天 C.90天 D.180天答案：C3.申办者收到严重不良事件（SAE）报告后，需在多少小时内向所有参与中心及所在地省级药监部门报告？A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时答案：B4.研究者手册（IB）中必须包含但可不含：A.器械结构图 B.生物学评价摘要 C.市场定价策略 D.临床前研究总结答案：C5.关于受试者补偿，下列哪项做法符合GCP？A.补偿金额与完成随访次数挂钩，未随访则扣减50%B.补偿以微信红包形式即时发放C.补偿方案经伦理委员会批准后写入知情同意书D.补偿由监查员直接现金支付给受试者答案：C6.试验用器械的运输温度超出标签标示范围但无稳定性数据支持时，正确的处理流程是：A.继续使用并记录偏差 B.销毁并报告伦理委员会 C.隔离并启动稳定性评估 D.退回申办者即可答案：C7.源数据（SourceData）的直接录入允许在何种条件下进行？A.经PI口头授权 B.经申办者书面批准且系统验证合格 C.监查员在场即可 D.任何有GCP证书的研究者答案：B8.医疗器械临床试验的统计假设通常采用：A.优效性 B.等效性 C.非劣效性 D.根据产品特性与监管要求综合确定答案：D9.试验方案修正案需获得哪些批准后方可实施？A.伦理委员会 B.申办者医学总监 C.药监部门 D.伦理委员会与药监部门答案：D10.关于电子签名，下列哪项描述符合《电子签名法》及GCP要求？A.使用图形化手写板即可 B.必须采用CA机构颁发的数字证书 C.通过系统验证且能追溯到具体人员 D.仅适用于电子病历答案：C11.研究者完成试验后，需在多少个工作日内向申办者提供中心关闭报告？A.5 B.10 C.15 D.30答案：B12.下列哪项不属于器械缺陷（DeviceDeficiency）？A.标签批号打印错误 B.灭菌指示卡未变色 C.软件版本号与方案不符 D.受试者未按说明书使用答案：D13.对受试者隐私保护，GCP要求数据去标识化后至少保留多久？A.1年 B.2年 C.5年 D.器械上市后10年答案：D14.多中心试验中，牵头单位伦理委员会否决但分中心伦理委员会同意的，应如何处理？A.分中心可独立启动 B.申办者可更换牵头单位 C.必须获得牵头单位伦理书面同意 D.报国家局裁定答案：C15.监查员发现原始记录与CRF不一致，应首先：A.立即更正CRF B.通知研究者确认源数据 C.报告申办者医学经理 D.启动CAPA答案：B16.关于妊娠事件报告，下列哪项正确？A.仅报告至伦理委员会 B.24小时内报告申办者 C.随访至胎儿出生即可 D.无需报告药监部门答案：B17.试验用器械与对照器械外观差异显著，应采用何种盲法设计？A.开放 B.单盲 C.双盲模拟 D.随机区组答案：C18.紧急揭盲流程必须包含：A.PI电话通知申办者 B.24小时内书面说明原因 C.伦理委员会现场监督 D.药监部门人员在场答案：B19.关于体外诊断试剂配套仪器校准，下列哪项符合GCP？A.研究者按实验室惯例校准 B.校准记录保存至试验结束 C.校准方案需在方案中预先规定 D.校准失败可继续使用答案：C20.试验方案规定随访窗为±3天，受试者第30天随访实际在第35天，该数据应：A.直接剔除 B.按缺失处理 C.记录方案偏离并纳入分析 D.仅记录不报告答案：C21.申办者委托CRO进行数据管理，最终数据责任主体是：A.CRO B.数据管理员 C.申办者 D.统计师答案：C22.研究者手册更新后，需重新获得哪些人员签字确认？A.所有研究者 B.伦理委员会秘书 C.申办者医学总监 D.主要研究者答案：D23.关于儿童受试者知情同意，下列哪项正确？A.仅需监护人同意 B.8周岁以上需本人同意 C.12周岁以上需本人同意 D.18周岁以下均需本人及监护人双重同意答案：C24.试验用器械储存区域温湿度记录应：A.每日人工记录一次 B.自动连续监测并报警 C.每周导出一次 D.仅记录异常答案：B25.下列哪项属于重大方案违背（MajorProtocolDeviation）？A.漏填一次生命体征 B.未在窗内随访但后续补齐 C.纳入不符合入选标准的受试者 D.器械提前一天拆封答案：C26.关于独立数据监察委员会（IDMC），下列哪项正确？A.必须由申办者组建 B.可包含研究者 C.有权建议提前终止试验 D.需向药监部门汇报每次会议细节答案：C27.试验结束后，剩余试验用器械应：A.由研究者销毁 B.退回申办者或就地销毁并有记录 C.转科研使用 D.留科室备用答案：B28.关于电子病例报告表（eCRF）的审计追踪，下列哪项正确？A.仅记录修改痕迹 B.需保留修改前数据、修改人、时间、原因 C.可关闭审计功能以提高效率 D.仅对关键字段审计答案：B29.研究者年度进展报告应提交给：A.申办者 B.伦理委员会 C.药监部门 D.以上全部答案：D30.对高风险器械临床试验，国家药监局可实施：A.有因检查 B.飞行检查 C.远程审评 D.以上全部答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些文件必须保存至医疗器械上市后10年？A.研究者手册 B.伦理委员会批件 C.原始病历 D.监查报告 E.统计分析计划答案：ABCD32.关于受试者退出权，下列哪些描述正确？A.可随时退出无需理由 B.退出后数据必须销毁 C.退出后已收集数据可继续使用 D.研究者应尽力了解退出原因 E.退出即视为方案违背答案：ACD33.以下哪些情况需启动临床试验暂停？A.连续出现3例器械相关SAE B.伦理委员会要求暂停 C.药监部门书面通知 D.申办者资金断裂 E.主要研究者离职答案：ABC34.电子数据采集系统（EDC）验证文件应包括：A.用户接受测试报告 B.系统权限矩阵 C.数据迁移报告 D.灾难恢复计划 E.源代码答案：ABCD35.关于儿童受试者补偿，下列哪些做法合规？A.按随访次数给予玩具 B.补偿直接给监护人 C.补偿方案经伦理批准 D.补偿与风险程度相称 E.补偿可折现答案：ACD36.下列哪些属于器械缺陷报告内容？A.器械序列号 B.缺陷描述 C.受试者姓名 D.初步原因分析 E.纠正措施答案：ABDE37.关于盲态数据审核会（BDR），下列哪些人员可参加？A.统计师 B.医学总监 C.主要研究者 D.监查员 E.药政事务经理答案：ABC38.以下哪些文件需在试验启动前完成版本锁定？A.试验方案 B.病例报告表 C.统计分析计划 D.研究者手册 E.临床研究报告模板答案：ABC39.关于试验用器械运输，下列哪些做法正确？A.使用验证合格的冷链箱 B.附运输温度记录器 C.随货附带交接单 D.运输途中可短暂脱离冷链 E.到达后立即入库登记答案：ABCE40.临床试验年度报告应包含：A.受试者招募进展 B.SAE汇总 C.方案偏离汇总 D.器械缺陷汇总 E.下一年度计划答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.研究者可将试验用器械用于非本试验受试者，仅需记录用途。答案：×42.伦理委员会对试验的跟踪审查频率不得少于每年一次。答案：√43.电子知情同意可在受试者家中远程完成，无需见证人。答案：×44.试验方案规定使用中央随机系统，研究者临时改用信封随机属于重大方案违背。答案：√45.申办者无需向研究者提供产品责任保险。答案：×46.试验结束后，剩余样本若已去标识化可用于未来科研而无需再次同意。答案：×47.对于可吸收器械，随访时间应涵盖其完全降解周期。答案：√48.研究者可以口头授权研究生单独进行知情同意。答案：×49.临床试验暂停期间，可继续对已在组受试者进行随访。答案：√50.试验用器械标签可不含“仅限临床研究使用”字样，但需有申办者联系方式。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.伦理委员会审查意见分为“同意”“作必要修改后同意”“______”“终止或暂停”四类。答案：不同意52.试验用器械储存温度超出规定范围时，需立即______并通知申办者。答案：隔离53.源数据核对时，监查员应携带______表进行现场核对。答案：源数据确认（SDV）54.对于植入性器械，随访终点应至少涵盖______%的受试者完成方案要求。答案：8055.临床试验暂停后，申办者需在______日内向药监部门提交书面评估报告。答案：1556.电子签名需满足唯一性、可追溯性和______性。答案：不可抵赖57.研究者手册中临床前研究部分应至少包含生物相容性、______和动物试验总结。答案：性能评价58.试验方案中应预先规定______分析集的定义及规则。答案：全分析/符合方案59.受试者筛选号应按______顺序分配，不得跳号。答案：时间60.试验用器械接收记录应至少包含日期、数量、批号、______及接收人签名。答案：外观检查结论61.对于软件类医疗器械，算法版本号变更需提交______评估。答案：影响62.试验结束后，剩余样本保存期限应与______保存期限一致。答案：临床试验数据63.监查频率原则上每______月一次，高风险项目可缩短。答案：364.试验用器械运输验证需包括最差季节和______条件。答案：最差路线65.研究者应在获知SAE后______小时内书面报告申办者。答案：2466.试验方案偏离应在获知后______个工作日内报告伦理委员会。答案：567.对于多中心试验，牵头单位PI对______数据负总体责任。答案：全中心汇总68.电子系统权限应遵循______原则，即仅授予完成职责所需的最小权限。答案：最小授权69.试验用器械召回需立即通知所有______单位。答案：临床试用70.临床试验质量保证体系应覆盖设计、实施、记录、______和报告全过程。答案：分析五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械临床试验中“器械缺陷”与“严重不良事件”的区别，并各举两例说明。答案：（1）定义区别：器械缺陷是指试验用器械在标识、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面出现的任何异常，无论是否导致不良事件；严重不良事件（SAE）则是指在任何剂量下发生的导致死亡、危及生命、需住院或延长住院、致残致畸、出现重要医学事件等不良后果。（2）举例：器械缺陷示例：①灭菌包装破损但尚未使用；②软件版本号与方案不符导致数据无法导出。SAE示例：①受试者因植入物断裂需再次手术住院；②受试者术后出现心包填塞需ICU抢救。（3）报告差异：器械缺陷需在发现后24小时内报告申办者，申办者评估其关联性并决定是否报告药监；SAE则无论是否与器械相关，研究者均需在24小时内报告申办者，申办者再评估并决定是否报告药监及伦理委员会。72.试验过程中，监查员发现某中心连续3例受试者术后30天随访超窗7天以上，请列出监查员应采取的完整处理流程。答案：①现场核对源数据，确认超窗事实及原因；②与研究者面对面沟通，了解是否存在系统性问题，如排班冲突、受试者交通不便等；③指导研究者立即采取纠正措施，如优化预约流程、提供交通补贴；④要求研究者填写方案偏离表，并在获知后5个工作日内报告伦理委员会；⑤更新中心监查报告，将偏离列为关键风险点；⑥增加监查频率，下次监查重点核查随访依从性；⑦如偏离持续发生，书面通知申办者医学经理，必要时启动CAPA；⑧若影响受试者安全或数据质量，申办者可暂停该中心进一步入组；⑨所有记录归档，供后续药监检查。73.请阐述电子知情同意（eConsent）在医疗器械临床试验中的实施要点及合规要求。答案：①系统验证：eConsent平台需经过验证，确保功能、性能、安全符合21CFRPart11及国内GCP要求；②内容完整：电子同意书内容应与纸质版一致，包含试验目的、流程、风险、补偿、隐私保护、退出权等；③多媒体支持：可嵌入视频、动画帮助受试者理解，但不得误导；④身份认证：采用双因素认证（如短信+人脸识别）确认受试者身份；⑤自由表达：系统应设置充足阅读时间，受试者可随时暂停、提问；⑥电子签名：采用符合《电子签名法》的可靠电子签名，保留时间戳、IP地址、设备信息；⑦见证人：若需见证人，见证人应现场或远程同步视频见证并电子签名；⑧存档：签署后PDF文件加密存储于临床试验电子文档管理系统，备份不少于10年；⑨权限控制：仅授权研究者及受试者本人查看，防止未经授权的修改；⑩培训：所有使用者需接受eConsent操作培训并保留记录；⑪应急措施：提供纸质同意书备用流程，确保系统故障时受试者权益不受影响；⑫伦理审查：eConsent流程及界面需提交伦理委员会审批，重大更新需再次审批；⑬隐私保护：平台通过等保三级认证，数据传输采用TLS1.3加密，服务器位于境内；⑭追溯性：系统生成完整审计追踪，记录阅读时长、点击路径、问题交互；⑮多语言：若涉及少数民族或外籍受试者，应提供对应语言版本并经验证。六、案例分析题（每题20分，共40分）74.背景：某可吸收冠脉支架FIM试验，共纳入20例受试者。术后第60天，1例受试者因急性血栓死亡；术后第90天，2例受试者出现支架内再狭窄>50%；术后第120天，1例受试者因非靶病变行CABG。试验方案规定主要终点为术后180天靶病变失败（TLF）率，预期≤10%。目前TLF为20%，申办者考虑提前终止试验。问题：（1）作为申办者医学总监，请列出需立即开展的五项工作；（2）若IDMC建议继续试验，请给出三项统计学考量；（3）若最终TLF仍高于预期，请说明注册策略调整方向。答案：（1）立即开展工作：①24小时内向所有中心、伦理、省级药监报告死亡及血栓事件，启动紧急风险评估；②召集独立数据监察委员会（IDMC）会议，提供盲态数据及独立影像评估；③组织全球核心实验室对死亡、血栓、再狭窄病例进行独立影像和病理复核；④更新研究者手册，补充血栓风险警示及可能机制；⑤暂停新中心启动及新受试者入组，已入组受试者按方案继续随访并加强抗血小板管理。（2）统计学考量：①样本量重新估算：基于当前20%事件率，按80%power、α=0.05（单侧）计算，需扩大样本至约80例方可获得≤10%目标差异；②期中分析调整：采用O’BrienFleming边界，控制整体Ⅰ类错误<0.05；③敏感性分析：分别计算PerProtocol和ITT人群TLF，剔除死亡事件后评估器械相关失败率。（3）注册策略调整：①若TLF仍高于10%，可转向更窄适应证，如小血管病变或糖尿病亚组，寻求条件批准；②增加对照组，采用随机对照设计，与药物洗脱支架对比非劣效界值8%；③申请创新医疗器械特别审查程序，提交阶段性获益风险证据，承诺上市后继续收集真实世界数据，实施注册后研究（PAS）。75.背景：某AI辅助诊断软件多中心试验，采用中央随机、开放、诊断准确性设计，计划纳入500例疑似肺结节患者，以病理为金标准。试验中期，监查员发现A中心将同一例受试者的两次不同日期CT图像分别作为两例入组，且算法版本在试验过程中由V2.1升级至V2.3，未通知伦理委员会。问题：（1）请指出上述行为违反了哪些GCP条款；（2）作为申办者QA经理，请设计一份纠正和预防措施（CAPA）计划，至少包含五项具体行动；（3）