2024年医疗器械质量管理规范试题及答案

2024年医疗器械质量管理规范试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于质量管理体系的核心要素？A.管理职责B.资源管理C.产品销售D.产品实现答案：C2.医疗器械生产企业应当对影响产品质量的关键工序和特殊过程进行确认，其中“特殊过程”是指：A.无法通过后续的监视或测量加以验证的过程B.生产效率低于常规的工序C.涉及高价值原材料的加工环节D.需使用进口设备完成的操作答案：A3.医疗器械产品的记录应当保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B4.洁净室（区）的洁净度级别划分依据是：A.空气中尘埃粒子数和微生物数B.温湿度控制精度C.设备自动化程度D.操作人员数量答案：A5.医疗器械设计开发输入应当包括预期用途、性能要求、法规要求等内容，其中“生物相容性要求”属于：A.性能要求B.法规要求C.风险管理要求D.用户需求答案：A6.以下哪项不符合采购控制的要求？A.对供应商进行质量评估并建立合格供应商名录B.采购文件仅需明确采购数量，无需规定质量要求C.采购的原材料需经检验或验证合格后方可使用D.定期对供应商的质量保证能力进行再评价答案：B7.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖：A.企业年度销售目标B.质量管理体系的范围C.员工绩效考核制度D.客户投诉处理流程答案：B8.关于无菌医疗器械的灭菌过程，以下说法正确的是：A.灭菌确认只需在首次生产时进行B.灭菌过程的参数可由操作人员自行调整C.灭菌记录应包含灭菌设备编号、温度、时间等信息D.灭菌后的产品无需进行无菌检测答案：C9.医疗器械产品放行的前提是：A.完成所有生产工序B.检验人员签字确认C.质量管理部门审核批准D.生产部门负责人同意答案：C10.以下哪项属于医疗器械风险管理的输出？A.风险管理计划B.风险分析报告C.风险控制措施的实施记录D.以上均是答案：D11.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）Pa，相同洁净度级别不同功能区域之间的压差应保持合理。A.5B.10C.15D.20答案：B12.医疗器械生产企业应当对人员进行培训，培训内容不包括：A.质量管理体系文件B.岗位操作技能C.行业市场动态D.无菌操作规范答案：C13.设计开发验证的目的是：A.确保设计开发输出满足输入要求B.确认产品满足预期使用要求C.评估风险管理措施的有效性D.验证供应商的质量保证能力答案：A14.关于不合格品的处理，以下说法错误的是：A.不合格品应进行标识、隔离B.不合格品可经返工后直接放行C.不合格品的处理记录应保存D.严重不合格品需分析原因并采取纠正措施答案：B15.医疗器械生产企业的关键工序是指：A.对产品质量起决定性作用的工序B.生产时间最长的工序C.设备投资最高的工序D.操作人员最多的工序答案：A16.以下哪项属于医疗器械产品技术要求的内容？A.产品包装设计图B.产品性能指标C.企业组织结构图D.年度生产计划答案：B17.质量管理体系内部审核的频率至少为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C18.医疗器械生产环境的温湿度控制应符合：A.产品生产工艺和技术要求B.操作人员的舒适度要求C.厂房设计的通用标准D.当地气候条件答案：A19.关于记录的管理，以下说法正确的是：A.记录可以随意修改，无需标注修改人B.电子记录无需进行备份C.记录应清晰、完整，易于识别和检索D.超过保存期限的记录可直接销毁，无需审批答案：C20.医疗器械不良事件监测的责任主体是：A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗机构D.行业协会答案：B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.医疗器械质量管理体系的文件应包括：A.质量方针和质量目标B.质量手册C.程序文件D.作业指导书答案：ABCD2.设计开发输入应包括以下哪些内容？A.预期用途和使用环境B.性能、安全和技术要求C.法规和标准要求D.用户反馈的历史问题答案：ABCD3.以下哪些属于采购控制的关键活动？A.供应商评价与选择B.采购文件的制定C.采购产品的检验或验证D.供应商的持续管理答案：ABCD4.洁净室（区）的管理要求包括：A.定期进行洁净度检测B.人员进入需经过更衣、消毒C.设备、物料进入需清洁D.温湿度、压差符合规定答案：ABCD5.医疗器械风险管理的过程包括：A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制答案：ABCD6.以下哪些情况需要进行设计开发变更？A.原材料供应商更换B.生产工艺调整C.法规要求更新D.客户提出新功能需求答案：ABCD7.不合格品的处理方式包括：A.返工B.返修C.让步接收D.报废答案：ABCD8.质量管理体系审核的类型包括：A.内部审核（第一方审核）B.供应商审核（第二方审核）C.认证机构审核（第三方审核）D.客户现场检查答案：ABC9.医疗器械生产企业的人员管理要求包括：A.明确各岗位的职责和权限B.进行健康检查（需洁净作业的岗位）C.定期开展培训并记录D.关键岗位人员需具备相应资质答案：ABCD10.以下哪些属于医疗器械产品实现的过程？A.设计开发B.生产C.检验D.售后服务答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗器械生产企业可以将质量管理体系的部分过程外包，无需对其质量负责。（）答案：×（企业需对外包过程进行控制并承担质量责任）2.设计开发确认应在产品交付前完成，确保产品满足预期使用要求。（）答案：√3.洁净室（区）的工作服可以与普通服装一起清洗。（）答案：×（需专用清洗设备，避免交叉污染）4.记录的保存期限可以短于产品有效期后2年。（）答案：×（需保存至有效期后2年，无有效期的不少于5年）5.不合格品返工后无需重新检验即可放行。（）答案：×（返工后需重新检验合格）6.质量管理体系内部审核的目的是发现问题并推动改进。（）答案：√7.医疗器械的标签和说明书可以仅标注企业简称。（）答案：×（需标注完整企业名称、地址等信息）8.生产设备的维护记录可以由操作人员随意填写，无需审核。（）答案：×（需清晰、准确并经审核）9.风险管理只需在产品设计阶段进行，生产阶段无需重复评估。（）答案：×（需贯穿产品全生命周期）10.医疗器械不良事件是指产品在正常使用情况下导致的伤害事件，不包括误用导致的伤害。（）答案：×（包括正常使用和误用导致的伤害）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述医疗器械生产企业质量方针的制定要求。答案：质量方针应与企业宗旨相适应，体现对产品质量的承诺；应包括满足适用法规和顾客要求的承诺；应提供制定和评审质量目标的框架；应在企业内部得到沟通和理解；应定期评审以确保其持续适宜性。2.设计开发输出应满足哪些要求？答案：设计开发输出应满足输入要求；应包含或引用产品技术要求、生产和服务提供的信息（如工艺规程、作业指导书）、检验和试验的要求；应给出采购、生产和服务提供的适当信息；应经过批准后方可发布。3.采购控制中，企业应对供应商进行哪些评价？答案：应对供应商的资质（如生产许可证、产品注册证）、质量保证能力（如质量管理体系运行情况）、产品质量（如历史合格率）、交付能力（如交货及时率）、售后服务等进行评价；建立合格供应商名录，并定期进行再评价。4.洁净室（区）的环境监测应包括哪些项目？答案：应包括尘埃粒子数（洁净度级别）、微生物数（沉降菌或浮游菌）、温湿度、压差、风速（如单向流洁净室）；监测频率应根据风险评估确定，通常静态监测至少每半年一次，动态监测根据生产情况定期进行。五、案例分析题（共1题，20分）背景：某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器，2023年12月，监管部门对其进行飞行检查时发现以下问题：（1）洁净室（区）压差监控记录显示，部分时段洁净区与非洁净区压差仅为8Pa（规定应≥10Pa）；（2）一批次产品的灭菌记录中，灭菌温度参数填写为“符合要求”，未记录具体数值；（3）某关键工序（注塑成型）的作业指导书未标注版本号，且存在手写修改未签名的情况；（4）2023年内部审核报告中，未对设计开发过程进行审核。问题：1.分析上述问题分别违反了《医疗器械生产质量管理规范》的哪些条款？2.针对每个问题，提出至少1项整改措施。答案：1.问题违反的条款及分析：（1）洁净室压差不达标：违反“洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不小于10Pa”（《规范》第五节“生产管理”中“厂房与设施”要求）。（2）灭菌记录未记录具体参数：违反“应当对灭菌过程进行记录，记录内容应包括灭菌设备编号、灭菌温度、时间、压力等参数”（《规范》第六节“质量控制”中“灭菌要求”）。（3）作业指导书管理不规范：违反“文件的编制、审核、批准、发放、修改、回收和销毁应符合要求，修改文件时应注明修改日期和修改人，并重新批准”（《规范》第四节“文件管理”中“文件控制”要求）。（4）内部审核未覆盖设计开发过程：违反“内部审核应覆盖质量管理体系的所有过程和部门”（《规范》第三节“管理职责”中“内部审核”要求）。2.整改措施：（1）针对压差问题：检查洁净室密封情况，调整送排风系统，增加压差实时监控设备；对操作人员进行压差监控培训，确保及