2025年《处方药与非处方药分类管理办法》的试题及答案

2025年《处方药与非处方药分类管理办法》的试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年《处方药与非处方药分类管理办法》，下列药品中，必须凭执业医师处方方可购买使用的是（）A.维生素C泡腾片B.复方氨酚烷胺胶囊C.阿莫西林克拉维酸钾片D.藿香正气口服液答案：C2.药品上市许可持有人拟将某处方药转换为非处方药，应当向哪个部门提出申请（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局答案：B3.2025年《办法》规定，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据不包括（）A.药品安全性B.药品有效性C.药品经济性D.药品使用便利性答案：C4.下列关于非处方药说明书的说法，正确的是（）A.可以省略禁忌症内容B.必须标注“请仔细阅读说明书并按说明使用”C.可以不列出全部辅料名称D.不良反应可只写“尚不明确”答案：B5.药品零售企业销售非处方药时，下列做法符合2025年《办法》要求的是（）A.将甲类非处方药开架自选B.将乙类非处方药存放于封闭货架，由顾客自行选取C.向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂D.未配备执业药师时销售甲类非处方药答案：B6.2025年《办法》规定，药品网络销售第三方平台应当对入网药品零售企业实行（）A.备案管理B.审批管理C.实名登记管理D.年度审计管理答案：C7.下列药品中，不得在网上向个人销售的是（）A.口服补液盐ⅢB.氯雷他定片C.阿奇霉素干混悬剂D.蒙脱石散答案：C8.2025年《办法》新增的“处方药追溯码”制度要求，追溯码应当包含的最小信息单元是（）A.生产批次B.零售包装C.运输包装D.中包装答案：B9.药品上市许可持有人应当每年对处方药与非处方药的分类情况进行一次全面评估，评估结果应当于何时报药监部门备案（）A.次年1月31日前B.次年3月31日前C.次年6月30日前D.次年12月31日前答案：B10.下列关于处方药广告管理的说法，错误的是（）A.不得在未成年人出版物发布B.可以在指定医学网站发布C.必须标注“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.可以在公共交通工具内投放答案：D11.2025年《办法》规定，药品零售企业未凭处方销售处方药，且货值金额不足一万元的，应处以（）A.警告B.五万元以上十万元以下罚款C.十万元以上二十万元以下罚款D.二十万元以上五十万元以下罚款答案：B12.下列药品中，属于2025年《办法》新增的“双跨药品”品种的是（）A.布洛芬缓释胶囊B.西地碘含片C.铝碳酸镁咀嚼片D.奥美拉唑肠溶片答案：D13.药品上市许可持有人对处方药转换为非处方药开展临床评价时，所需的最小病例数不少于（）A.100例B.300例C.500例D.1000例答案：C14.2025年《办法》规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售全部药品B.暂停销售处方药和甲类非处方药C.可销售乙类非处方药D.可销售非麻黄碱类非处方药答案：B15.下列关于非处方药专有标识的说法，正确的是（）A.甲类为绿色，乙类为红色B.甲类为红色，乙类为绿色C.甲乙两类均为绿色D.甲乙两类均为红色答案：B16.2025年《办法》规定，药品网络销售企业销售非处方药时，应当在网站首页显著位置公示（）A.药品广告批准文号B.执业药师注册证C.药品生产许可证D.互联网药品信息服务资格证书答案：B17.下列行为中，不属于违反处方药销售管理的是（）A.通过问诊小程序开具电子处方B.执业药师审核电子处方后销售抗生素C.采用邮售方式向个人销售胰岛素D.凭纸质处方销售第二类精神药品答案：B18.2025年《办法》规定，药品上市许可持有人应当建立处方药与非处方药分类管理档案，保存期限不少于（）A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B19.下列药品中，不得转换为非处方药的是（）A.含可待因复方口服液B.复方甘草片C.维生素B2片D.碳酸钙D3片答案：A20.2025年《办法》规定，药品零售企业应当建立的处方药销售记录内容不包括（）A.药品通用名B.批号C.购药者身份证号D.处方医师签名影像答案：C21.下列关于非处方药适应症表述的说法，正确的是（）A.可以使用“根治”字样B.可以使用“速效”字样C.不得含有“无毒副作用”表述D.可以承诺“治愈率达98%”答案：C22.2025年《办法》规定，药品网络销售第三方平台发现入网企业违规销售处方药，应当采取的首要措施是（）A.向公安机关报案B.立即停止提供网络交易平台服务C.向药监部门报告D.约谈企业负责人答案：B23.下列关于处方药转换为非处方药的技术评价程序，排序正确的是（）①专家审评会②企业提交申请③现场核查④药监部门公示A.②①③④B.②③①④C.②①④③D.②④①③答案：A24.2025年《办法》规定，药品零售企业销售甲类非处方药时，应当（）A.由执业药师对顾客进行用药指导B.由营业员提供用药咨询即可C.无需任何指导D.仅对首次购买顾客进行指导答案：A25.下列关于非处方药标签的说法，错误的是（）A.必须标注“请仔细阅读说明书”B.必须标注外用药品专用标识C.必须标注生产日期与有效期D.必须标注“国家非处方药”字样答案：D26.2025年《办法》规定，药品上市许可持有人对处方药与非处方药的分类管理实行（）A.季度报告制度B.年度报告制度C.三年复审制度D.五年再注册制度答案：B27.下列药品中，属于2025年《办法》规定不得开架销售的是（）A.乙类非处方药B.外用甲类非处方药C.口服甲类非处方药D.中药饮片答案：C28.2025年《办法》规定，药品零售企业未按要求保存处方药销售记录的，应处以（）A.警告并责令限期改正B.五千元以上一万元以下罚款C.一万元以上三万元以下罚款D.三万元以上五万元以下罚款答案：C29.下列关于非处方药说明书“用法用量”项的说法，正确的是（）A.可以写“遵医嘱”B.必须明确写出成人与儿童剂量C.可以写“酌情增减”D.可以省略最大剂量答案：B30.2025年《办法》规定，药品上市许可持有人对处方药转换为非处方药所开展的安全性研究，随访时间不得少于（）A.三个月B.六个月C.九个月D.十二个月答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据2025年《办法》，下列属于处方药转换为非处方药应当满足的条件有（）A.适应症明确且稳定B.临床使用五年以上C.无严重不良反应报告D.剂型适宜自我药疗E.药品专利已到期答案：ABCD32.2025年《办法》规定，药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括（）A.对入网企业进行资质审核B.保存交易记录不少于五年C.建立处方药销售监测系统D.每季度向药监部门报告监测数据E.对违规企业实施警示、下架、停止服务答案：ABCE33.下列药品中，属于2025年《办法》明确不得发布广告的有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.终止妊娠药品答案：ABCDE34.2025年《办法》规定，药品零售企业在销售处方药时，应当做到（）A.留存处方原件或电子影像B.由执业药师审核处方C.拒绝超剂量处方D.向顾客提供用药指导E.将销售记录上传至省级追溯平台答案：ABCDE35.下列关于非处方药说明书“药物相互作用”项的说法，正确的有（）A.必须列出已知相互作用B.可以写“尚不明确”C.必须提示合并用药风险D.必须列出相互作用机制E.必须给出处理建议答案：ACE36.2025年《办法》规定，药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）A.处方药警戒制度B.非处方药再评价制度C.药品追溯制度D.药品召回制度E.药品捐赠制度答案：ABCD37.下列关于“双跨药品”管理的说法，正确的有（）A.同一通用名可有处方药与非处方药两种规格B.非处方药规格适应症不得超出处方药C.必须分别使用不同商品名D.必须分别使用不同包装颜色E.必须分别建立不同说明书答案：ABDE38.2025年《办法》规定，药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售的药品有（）A.乙类非处方药B.外用甲类非处方药C.中药饮片D.保健食品E.医疗器械答案：ADE39.下列关于非处方药广告审查的说法，正确的有（）A.由省级药监部门审查B.有效期为两年C.必须标注广告批准文号D.可以在大众媒介发布E.必须标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：ACDE40.2025年《办法》规定，药品上市许可持有人对非处方药开展再评价的情形包括（）A.国家药监局要求B.五年期满主动申请C.出现新的严重不良反应D.适应症发生重大变更E.药品标准被修订答案：ACDE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年《办法》允许药品零售连锁总部统一开展远程药学服务。（√）42.非处方药说明书可以省略孕妇及哺乳期妇女用药信息。（×）43.2025年《办法》规定，药品网络销售企业可以赠送非处方药样品。（×）44.药品上市许可持有人可以委托第三方开展处方药与非处方药分类评价。（√）45.2025年《办法》规定，非处方药可以在幼儿园内开展促销宣传活动。（×）46.药品零售企业销售乙类非处方药无需任何药学技术人员在场。（√）47.2025年《办法》允许个人通过跨境电商进口适量非处方药自用。（√）48.非处方药转换为处方药需经过国家药监局审批。（√）49.2025年《办法》规定，非处方药广告可以含有“安全无副作用”字样。（×）50.药品上市许可持有人应当在药品最小销售单元标注处方药或非处方药类别。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年《办法》规定，非处方药分为甲类和乙类，其中甲类非处方药须在执业药师指导下购买使用，其专有标识为________色。答案：红52.药品上市许可持有人应当于每年________月________日前向所在地省级药监部门报送上一年度处方药与非处方药分类管理年度报告。答案：3，3153.2025年《办法》新增规定，药品网络销售第三方平台应当对入网企业实行________登记管理，并保存登记信息不少于________年。答案：实名，五54.处方药转换为非处方药的技术评价中，药监部门应当在受理后________个工作日内组织专家审评会，并在审评结束后________个工作日内公示结果。答案：30，2055.2025年《办法》规定，药品零售企业未凭处方销售处方药，货值金额一万元以上的，处以货值金额________倍以上________倍以下罚款。答案：3，556.非处方药说明书必须标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在________指导下购买和使用”。答案：药师57.2025年《办法》规定，药品上市许可持有人应当建立处方药与非处方药分类管理________系统，实现全过程可追溯。答案：追溯58.药品零售企业销售甲类非处方药时，应当由________对顾客进行用药指导，并记录指导内容。答案：执业药师59.2025年《办法》规定，非处方药广告批准文号有效期为________年，期满需重新申请。答案：两60.2025年《办法》明确，药品网络销售企业销售非处方药时，应当在网站首页显著位置公示________注册证。答案：执业药师五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025年《处方药与非处方药分类管理办法》中关于“双跨药品”的管理要求。答案：（1）定义：同一通用名药品，因规格、剂量、适应症、用法用量、疗程等不同，可同时存在处方药与非处方药两种属性。（2）商品名与包装：必须分别使用不同商品名，包装颜色应当有明显区别，避免混淆。（3）说明书：处方药与非处方药版本必须分别撰写，非处方药说明书适应症不得超出处方药范围，用法用量须更严格。（4）追溯管理：分别赋码，确保流向可追溯。（5）广告管理：处方药版本按处方药广告管理，非处方药版本经审批后可在大众媒介发布。（6）销售管理：处方药版本凭处方销售，非处方药版本按非处方药销售要求执行。（7）再评价：上市许可持有人应当每五年对双跨药品进行再评价，并向药监部门报告结果。62.试述药品上市许可持有人将处方药转换为非处方药应当提交的技术资料目录。答案：（1）转换申请表；（2）药品批准证明文件及历次变更情况；（3）国内外上市使用情况综述，包括上市时间、销售数据、人群暴露量；（4）药品安全性研究资料，包括上市后不良反应监测数据、文献评价、潜在风险分析；（5）药品有效性研究资料，包括临床试验、Meta分析、真