冷链药品基础知识培训试题及答案

冷链药品基础知识培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《中国药典》（2020版），需要2～8℃避光贮存的生物制品是（）A.重组人胰岛素注射液B.冻干人用狂犬病疫苗C.静注人免疫球蛋白（pH4）D.破伤风抗毒素答案：B2.冷链运输过程中，数据记录仪的测量精度应至少达到（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B3.下列哪项不是WHO《疫苗储存与运输温度监测指南》推荐的“温度异常”判定阈值（）A.疫苗暴露于1℃累计时间≥60分钟B.疫苗暴露于9℃累计时间≥120分钟C.疫苗暴露于25℃累计时间≥30分钟D.疫苗暴露于2～8℃累计时间≥6小时答案：D4.采用相变材料（PCM）冷源的保温箱，其冷源相变温度应控制在（）A.0℃B.2℃C.4℃D.6℃答案：C5.冷藏车预冷至2～8℃所需时间（空载）一般不少于（）A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：C6.药品冷链验证中，空载满载温差测试的判定标准为同一测点温差不超过（）A.1℃B.2℃C.3℃D.5℃答案：B7.对于单支含有50μg重组人甲状旁腺激素（184）的注射笔，其运输过程允许的最低温度是（）A.20℃B.10℃C.2℃D.15℃答案：C8.采用干冰运输的冷链药品，包装箱外部必须粘贴的警示标签是（）A.IATA“传染性物质”标签B.IATA“杂项危险品”标签C.IATA“干冰”标签D.IATA“氧化剂”标签答案：C9.药品经营企业对冷链药品的收货验收，应在多长时间内完成（）A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：C10.下列哪项属于《药品冷链物流运作规范》（GB/T343992017）中的“关键控制点”（CCP）（）A.冷藏车轮胎气压B.保温箱外观清洁度C.冷库照明强度D.冷藏车车门开启时间答案：D11.冷链药品在冷库内码放时，与出风口距离应不小于（）A.5cmB.10cmC.20cmD.50cm答案：C12.采用GPRS实时上传的温度监测设备，其数据上传间隔最长不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B13.对于发生超温的冷链药品，企业首先应启动的程序是（）A.立即销毁B.偏差调查C.召回D.降价销售答案：B14.冷藏库验证布点数量，每100立方米容积至少布点（）A.3个B.5个C.9个D.15个答案：C15.下列哪项不是保温箱性能验证的必测项目（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.开箱作业挑战D.紫外线穿透率答案：D16.疫苗在2～8℃冷库中储存，其有效期标注为“202506”，若在2023年04月曾意外暴露于9℃持续2小时，则该疫苗可继续使用的依据是（）A.WHO稳定性研究数据B.生产企业稳定性评估报告C.药监局批件D.以上均需答案：D17.冷链药品运输途中遭遇车祸，造成冷藏车车厢温度升至20℃持续45分钟，正确的处理措施是（）A.立即就近送医院使用B.隔离并启动偏差/OOS调查C.返回仓库二次冷藏D.现场降价处理答案：B18.采用“双探头”监测时，其中一个探头应放置于（）A.车厢门口B.车厢几何中心C.药品包装内部D.冷风机回风口答案：C19.冷链药品出库装车时，若外界环境温度为35℃，允许的装车作业时间上限为（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B20.企业每年对冷链设施设备进行的再验证周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C21.采用EMS快递运输的冷链药品，其温控记录应保存至药品有效期后（）A.半年B.1年C.2年D.5年答案：C22.下列哪项属于被动冷链容器（）A.冷藏车B.冷库C.保温箱D.冰箱答案：C23.冷链药品运输途中，数据记录仪出现屏幕乱码但记录未中断，正确的做法是（）A.立即更换新设备B.到达目的地后导出数据并备注异常C.当场丢弃D.停止运输答案：B24.对于需要20℃以下冻存的药品，其运输温度监测探头校准点应包括（）A.0℃B.15℃C.25℃D.以上均需答案：D25.冷链药品收货时，对方无法提供运输温度数据，企业应（）A.直接拒收B.暂存待验区并启动评估C.让步接收D.降价接收答案：B26.冷藏库化霜周期内，库温允许短时升高至（）A.2℃B.5℃C.8℃D.10℃答案：C27.冷链药品装车顺序应遵循（）A.先近后远B.先重后轻C.先大后小D.先远后近答案：D28.采用“冷链零担”拼车运输时，不同货主药品间应（）A.无需隔离B.使用隔板分离并标识C.混合堆放D.使用同一保温箱答案：B29.冷链药品运输途中，驾驶员可擅自关闭制冷机组的最长允许时间为（）A.0分钟B.5分钟C.10分钟D.15分钟答案：A30.药品上市许可持有人对冷链药品的追溯系统应实现（）A.最小包装单元追溯B.中包装追溯C.托盘追溯D.批次追溯答案：A二、配伍题（每题2分，共20分。每组备选项可重复选用，也可不选用）A.2～8℃B.15～25℃C.10～25℃D.≤65℃E.避免冷冻31.重组人促红素注射液（CHO细胞）运输温度（）32.卡介苗（BCG）运输温度（）33.阿达木单抗注射液储存温度（）34.破伤风人免疫球蛋白储存温度（）35.冻干人用狂犬病疫苗稀释液运输温度（）答案：31A32A33A34A35BA.偏差调查B.稳定性试验C.召回D.销毁E.让步放行36.冷链药品超温后评估质量风险（）37.超温后证明质量不受影响（）38.超温后质量不符合标准（）39.超温后无法评估质量且已流入市场（）40.超温后质量不符合标准且未流入市场（）答案：36A37B38D39C40D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷链药品运输途中，只要最高温度未超过10℃，即可免除偏差调查。（）答案：×42.冷库验证时，温控探头必须与法定计量机构校准，且校准点覆盖使用范围。（）答案：√43.保温箱使用冰排时，冰排冷冻后可直接与药品接触以延长保温时间。（）答案：×44.冷藏车制冷机组的制冷量应能在30分钟内将满载车厢温度从30℃降至2～8℃。（）答案：√45.冷链药品的运输温度记录可以只保存电子数据，无需打印纸质备份。（）答案：×46.采用被动冷链容器运输时，开箱作业时间越短，药品超温风险越低。（）答案：√47.冷链药品的“温度履历”只需覆盖生产企业至一级经销商的第一次运输。（）答案：×48.药品上市许可持有人可以委托第三方进行冷链验证，但责任主体不变。（）答案：√49.冷链药品在零售药店暂存时，若店内环境温度为20℃，可暂存于阴凉区即可。（）答案：×50.冷库验证报告经质量负责人批准后可作为设施设备启用的依据。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.根据《药品经营质量管理规范》，冷链药品运输温度记录应至少保存至药品有效期后________年。答案：252.冷藏库验证应包括空载、满载及________挑战试验。答案：断电53.保温箱性能验证中，高温挑战试验外界环境温度一般设定为________℃。答案：4354.数据记录仪的校准周期一般不超过________年。答案：155.冷链药品出库时，应随货附带________单，记录运输温度要求。答案：冷链交接56.疫苗在2～8℃储存时，与墙壁距离应不小于________cm。答案：1057.冷藏车装卸作业应在________月台或冷库缓冲间完成。答案：冷链58.采用干冰运输时，包装箱应设置________孔，防止二氧化碳积聚。答案：泄压59.冷链药品偏差调查应在发现超温后________小时内启动。答案：2460.冷库温控探头应安装在________位置，代表药品真实温度。答案：几何中心61.相变材料（PCM）的相变潜热一般大于________kJ/kg。答案：18062.冷链运输途中，每开启一次车厢门，厢内温度平均上升________℃。答案：2～463.药品上市许可持有人应在________系统中备案冷链药品追溯码。答案：追溯64.冷链药品运输途中，若出现设备故障，驾驶员应立即报告________部门。答案：质量65.冷库验证报告应由________负责人最终批准。答案：质量66.冷链药品收货时，温度记录时间间隔不得大于________分钟。答案：567.保温箱内药品装载率应控制在________%以上，以确保温度稳定。答案：6068.冷链药品运输途中，若需中转，中转时间应控制在________分钟以内。答案：3069.冷藏车制冷机组的除霜周期一般不超过________小时。答案：670.冷链药品运输途中，温度探头应放置于药品包装________部。答案：中五、简答题（每题10分，共20分）71.简述冷链药品运输途中发生超温后的处理流程。答案：（1）立即隔离：将超温药品转移至待验区，悬挂明显标识。（2）记录信息：记录超温时间、温度、持续时间、外部环境、药品信息等。（3）启动偏差：24小时内启动偏差调查，填写《冷链偏差报告》。（4）风险评估：质量部门组织评估，必要时委托生产企业进行稳定性考察。（5）处置决定：根据评估结果，给出继续放行、让步接收、召回或销毁结论。（6）纠正预防：分析根本原因，修订SOP、加强培训、更换设备。（7）文件归档：所有记录、报告、邮件、稳定性数据保存至药品有效期后2年。72.简述冷藏库验证布点原则及数量要求。答案：（1）布点原则