《药品质量管理实训》教案

附件4（2024版）教案课程名称：药品质量管理实训适用专业：职业本科学年学期：2024-2025学年第2学期授课对象：药品质量管理本、中药制药本科、中药制药专升本专业授课教师：教务处制课程基本信息课程名称药品质量管理实训学分1课程代码D050100023课程性质综合实践考核形式考查课程总学时28其中：理论学时0，实践学时28。教学学时教师教学学时28，学生网络自学学时。使用教材无教学资源慕课、超星学习通课程团队名称药品质量管理团队课程团队成员蒋红芝、林婧课程管理部门食品药品工程学院注：1.课程性质：包括公共基础必修课、公共基础限定选修课、专业基础课、专业核心课、专业拓展课、实习实训类、网络选修课等）2.考核形式：（1）方式有考试、考查；（2）包括结果性考核、过程性考核、结果性考核+过程性考核；（3）如有职业技能等级证书或职业资格证书考试须备注“考证”。3.使用教材：要注明教材名称、出版社、出版日期、编者等。4.教学资源：（1）环境：如理论教室、理实一体化教室、实训/实验室、企业工场、虚拟仿真实训室等；（2）资料：教材、课件、案例、习题册等；（3）教具：黑板、多媒体、实物、挂图、标本、音像等；（4）软件：网络课程、微课、视频等。5.课程团队成员：指承担本课程教学的授课教师。教案一：维生素C的薄层色谱鉴别法授课题目维生素C的薄层色谱鉴别法授课学时4授课方式实训授课地点农林楼301学情分析知识储备1、了解薄层色谱法（TLC）的基本原理。2、掌握薄层色谱法在维生素C鉴别中的应用。/3、3、熟悉薄层色谱法的操作步骤及注意事项。学习能力1、能够正确规范地进行薄层板的铺制与活化。2、能够熟练配制展开剂和制备溶液，并按照标准操作程序（SOP）进行薄层色谱操作。3、能够正确填写实验记录，分析实验结果，并得出准确结论。教学目标（注：教学目标是通过该课程的学习，学生能达到的预期目标。教学目标的描述要明确具体，符合学生学习实际，做到“可观察的行为，可考核的表现”）知识目标能力目标素质目标1、掌握薄层色谱法（TLC）的基本原理和应用范围。2、了解维生素C的化学结构和理化性质。3、熟悉薄层色谱法在维生素C鉴别中的操作步骤和注意事项。1、能够独立完成维生素C薄层色谱鉴别实验的操作。2、能够准确记录和分析实验数据，得出正确的实验结论。3、能够解决实验过程中遇到的一般性问题。1.学生应该培养的思想素养、职业情怀和劳动精神等。2.学生应该能够自主学习和解决问题，提高自己的学习能力。3.学生应该培养自信心和自尊心，鼓励他们积极参与课堂和学校生活。4.学生应该理解并遵守职业道德原则和伦理规范，尊重不同文化和观点。5.学生应该培养社会责任感，意识到自己在社会中的作用和影响。教学重点1、薄层色谱法的基本原理和操作步骤。2、维生素C薄层色谱鉴别实验的关键环节和注意事项。教学难点1、薄层色谱法中展开剂的选择和优化。2、实验数据的准确记录和分析。教学资源（注：指本次授课需用的包括对教材、教学参考书、实训指导手册、教具、软件等教学资源内容）课前准备学生准备1、预习薄层色谱法的基本原理和维生素C的化学结构。2、了解实验操作步骤和注意事项。3、准备实验记录本和笔。教师准备1、实验器材和试剂的准备：薄层色谱仪、显微镜、注射器、喷雾器、硅胶G薄层板、维生素C注射液样品、标准维生素C溶液、显色剂（如碘-碘化钾溶液）、展开剂（如正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸-水）等。2、实验预习材料的准备：薄层色谱法的基本原理、维生素C的化学结构和理化性质、实验操作步骤和注意事项等。实验报告的模板和评分标准。教学环节安排及内容提要时间分配教学方法教学环节安排及内容一、导入新课（5分钟）简要介绍薄层色谱法的基本原理和应用范围。引出本节课的教学内容和目标。二、讲授新知（30分钟）1、维生素C的化学结构和理化性质：2、介绍维生素C的化学结构、分子式、分子量和理化性质。3、3、强调维生素C在药物分析中的重要性。三、薄层色谱法鉴别维生素C的原理：1、详细讲解薄层色谱法的基本原理，包括吸附色谱、分配色谱和离子交换色谱等类型。2、阐述薄层色谱法在维生素C鉴别中的应用原理。3、实验操作步骤和注意事项：逐步演示维生素C薄层色谱鉴别实验的操作步骤，包括样品制备、薄层板预处理、点样、展开、显色和观察等。强调实验过程中的注意事项，如展开剂的选择、显色过程的安全操作、观察结果时的环境光线等。三、实验操作（45分钟）学生1、分组进行实验操作，教师巡回指导。学生2、记录实验数据，观察实验结果。四、实验结果分析（5分钟）学生1、汇报实验结果，教师进行总结和分析。强调2、实验数据的准确性和实验结论的可靠性。五、课堂小结（5分钟）回总薄层色谱法在维生素C鉴别中的应用和注意事项。教学评价实验操作能力：评价学生在实验过程中的操作规范性和熟练程度。实验数据记录：评价学生实验数据的准确性和完整性。实验报告撰写：评价学生实验报告的条理性和逻辑性，以及实验结论的正确性。（注：根据教学目的采用教学模式、教学方法、辅助手段、技术师生互动等）课后思考与习题1、简述薄层色谱法的基本原理。2、描述维生素C薄层色谱鉴别实验的操作步骤。3、分析实验过程中可能出现的误差来源，并提出改进措施。教学评价1、实验操作能力：评价学生在实验过程中的操作规范性和熟练程度。2、实验数据记录：评价学生实验数据的准确性和完整性。3、实验报告撰写：评价学生实验报告的条理性和逻辑性，以及实验结论的正确性。教学反思通过本节课的教学，学生基本掌握了薄层色谱法鉴别维生素C的原理和操作骤。在实验过程中，部分学生存在操作不规范或数据记录不准确的问题，需要在今后教学中加强指导和训练。需要进一步丰富教学手段和方法，提高学生的学习兴趣和参与度。说明：本页用于某一章节或某一次课堂教学实施的设计，原则上按教学安排2-5学时授课内容编写，该表可根据内容加页。注：所有“红色”字体的注释内容，请在编写教案时删除。教案二：烟酸片的含量测定授课题目烟酸片的含量测定授课学时4授课方式实训授课地点农林楼301学情分析知识储备学生应具备基本的化学分析知识，了解酸碱滴定法、高效液相色谱法（HPLC）等分析方法的基本原理和操作步骤，以及药物分析的基本概念和原则学习能力学生应具备独立思考、分析问题和解决问题的能力，能够熟练运用实验仪器和试剂，准确记录实验数据，并能进行数据处理和结果分析教学目标（注：教学目标是通过该课程的学习，学生能达到的预期目标。教学目标的描述要明确具体，符合学生学习实际，做到“可观察的行为，可考核的表现”）知识目标能力目标素质目标1、掌握烟酸片含量测定的基本原理和方法。2、了解并掌握酸碱滴定法和高效液相色谱法在烟酸片含量测定中的应用。3、理解并掌握实验数据的处理方法和结果分析技巧。1、能够独立完成烟酸片含量测定的实验操作。2、能够准确记录和处理实验数据，得出准确的实验结果。3、能够分析和解决实验中遇到的问题，提出改进措施。1、培养学生严谨的科学态度和实事求是的精神。2、增强学生的质量意识和用药安全意识。3、锻炼学生的团队协作能力和沟通能力。教学重点1、酸碱滴定法测定烟酸片含量的原理和操作步骤。2、高效液相色谱法测定烟酸片含量的方法和数据处理技巧。教学难点1、酸碱滴定法中指示剂的选择和滴定终点的判断。2、高效液相色谱法中色谱条件的优化和数据处理方法。教学资源教材及参考资料：《药物分析学》、《中国药典》等。课前准备学生准备1、预习酸碱滴定法和高效液相色谱法的基本原理和操作步骤。2、了解烟酸片的基本信息和含量测定方法。3、准备实验所需的记录本和笔等物品。教师准备1、准备实验仪器和试剂，确保实验条件符合要求。2、制定实验方案和操作步骤，明确实验目的和要求。3、准备实验所需的教材和参考资料，以及实验讲解所需的PPT等教学材料。教学环节安排及内容提要时间分配教学方法教学环节安排及内容一、导入新课（5分钟）1、介绍烟酸片的基本信息和含量测定的重要性。2、引出本节课的教学内容和目标。二、讲授新知（30分钟）1、讲解酸碱滴定法测定烟酸片含量的原理和操作步骤。2、介绍高效液相色谱法测定烟酸片含量的方法和数据处理技巧。3、强调实验中的注意事项和安全操作规范。三、实验操作（60分钟）1、学生分组进行实验，教师巡回指导。2、学生按照实验方案和操作步骤进行酸碱滴定法和高效液相色谱法的实验操作。3、记录实验数据，观察实验现象，分析实验结果。四、实验总结（15分钟）1、学生汇报实验结果，分析实验数据和现象。2、教师总结实验过程，强调实验中的重点和难点。3、解答学生疑问，提出改进措施。五、课后作业（5分钟）1、布置课后思考和习题，要求学生巩固所学知识。2、提醒学生预习下一节课的内容。（注：根据教学目的采用教学模式、教学方法、辅助手段、技术师生互动等）课后思考与习题1、思考烟酸片为什么可以采用氢氧化钠直接滴定法进行含量测定？2、比较酸碱滴定法和高效液相色谱法在烟酸片含量测定中的优缺点。3、完成实验报告，包括实验目的、原理、步骤、数据记录、结果分析和讨论等内容。教学评价1、实验操作的准确性和规范性。2、实验数据的准确性和可靠性。3、实验报告的完整性和深度。4、学生在课堂上的表现和参与度。教学反思总结本次实验教学的成功经验和不足之处。分析学生在实验操作中遇到的问题和困难，提出改进措施。反思教学方法和手段是否得当，是否需要调整和优化。根据学生的反馈和评价，进一步完善教案和教学材料。说明：本页用于某一章节或某一次课堂教学实施的设计，原则上按教学安排2-5学时授课内容编写，该表可根据内容加页。教案三：甲硝唑片的含量测定授课题目甲硝唑片的含量测定授课学时4授课方式实训授课地点食品楼a座202学情分析知识储备1、学生已学习过药物分析的基本理论和实验技能，包括药物的鉴别、检查、含量测定等。2、学生已了解紫外分光光度法的基本原理和操作步骤，但可能缺乏实际操作经验。3、学生对甲硝唑的化学性质和物理性质有一定的了解，但可能对其在药物分析中的具体应用不够熟悉。学习能力1、学生已具备一定的实验操作能力和数据分析能力，但可能缺乏处理复杂实验数据和解决实验问题的能力。2、学生具备初步的自主学习和团队合作能力，但可能需要在实验设计和优化方面得到进一步的指导。教学目标（注：教学目标是通过该课程的学习，学生能达到的预期目标。教学目标的描述要明确具体，符合学生学习实际，做到“可观察的行为，可考核的表现”）知识目标能力目标素质目标1、理解高效液相色谱法（HPLC）的基本原理及其在药物分析中的应用。2、掌握甲硝唑片含量测定的HPLC方法，包括样品处理、色谱条件设定等。1、能够独立完成甲硝唑片含量的HPLC测定实验。2、能够准确记录和处理实验数据，进行结果分析。1、培养学生严谨的科学态度和实事求是的精神。2、增强学生对药物分析工作的责任感和职业道德。教学重点甲硝唑片HPLC含量测定的实验步骤和色谱条件的优化。实验数据的处理方法和结果分析。教学难点色谱柱的选择与分离度的优化。实验过程中干扰因素的排除教学资源课前准备学生准备预习高效液相色谱法的基本原理和操作步骤。了解甲硝唑片的基本性质和含量测定方法。准备实验所需的记录本和笔。教师准备准备实验器材和药品，确保实验条件符合要求。调试高效液相色谱仪，设定合适的色谱条件。制定实验方案和操作步骤，明确实验目的和要求。准备实验讲解所需的PPT和SOP文件。教学环节安排及内容提要时间分配教学方法教学环节安排及内容1、导入新课（5分钟）介绍甲硝唑片的基本性质和用途。引出高效液相色谱法在药物分析中的应用和重要性。2、讲授新课（20分钟）讲解高效液相色谱法的基本原理和组成部分。介绍甲硝唑片含量测定的HPLC方法和实验步骤。强调实验中的注意事项和安全操作规范。3、实验操作（60分钟）学生分组进行实验，教师巡回指导。学生按照实验方案和操作步骤进行甲硝唑片含量的HPLC测定。记录实验数据，观察色谱图，分析实验结果。4、实验总结（15分钟）学生汇报实验结果，展示色谱图和数据记录。教师总结实验过程，强调实验中的重点和难点。解答学生疑问，提出改进措施。5、课后作业（5分钟）布置课后思考和习题，要求学生巩固所学知识。提醒学生预习下一节课的内容。（注：根据教学目的采用教学模式、教学方法、辅助手段、技术师生互动等）课后思考与习题思考：分析实验中可能影响色谱分离度的因素有哪些？如何优化色谱条件？讨论实验中可能遇到的干扰因素及其排除方法。习题：根据实验数据计算甲硝唑片的含量，并与标示量进行比较。设计一个实验方案，采用其他色谱条件测定甲硝唑片的含量，并预测可能的结果。教学评价实验表现：评价学生在实验过程中的操作规范、团队协作和实验技能。数据记录：检查学生的实验数据记录是否准确、完整。结果分析：评估学生对实验数据的处理能力和结果分析能力。课后作业：检查学生对所学知识的掌握程度和应用能力。教学反思总结本次实验教学的成功经验和不足之处。分析学生在实验过程中遇到的问题和困难，提出改进措施。反思教学方法和手段是否得当，是否需要调整和优化。根据学生的反馈和评价，进一步完善教案和教学材料。说明：本页用于某一章节或某一次课堂教学实施的设计，原则上按教学安排2-5学时授课内容编写，该表可根据内容加页。教案四：十滴水的含量测定授课题目十滴水的含量测定授课学时4授课方式实训授课地点食品楼a座202学情分析知识储备学生应具备基础的化学知识，包括溶液的配置、量器的使用、色谱法的基本原理等。此外，还应了解中药制剂的基本概念和含量测定的重要性。学习能力学生需要具备实验操作能力、数据记录与分析能力、以及解决问题的能力。通过实验，学生能够培养细致、严谨的实验态度，提高实际操作技巧。教学目标（注：教学目标是通过该课程的学习，学生能达到的预期目标。教学目标的描述要明确具体，符合学生学习实际，做到“可观察的行为，可考核的表现”）知识目标能力目标素质目标1、掌握十滴水的处方组成及其制备工艺。2、了解气相色谱法在药物含量测定中的应用。3、掌握内标法测定药物含量的基本原理和计算方法。1、能够熟练使用气相色谱仪进行药物含量测定。2、能够根据实验结果准确计算药物含量。3、能够分析实验误差，提出改进措施。1、培养学生的团队合作精神和独立思考能力。2、引导学生尊重实验数据，培养科学严谨的实验态度。3、提高学生的实践能力和创新思维。教学重点1、十滴水的处方组成及制备工艺。2、气相色谱法的基本原理和操作方法。3、内标法测定药物含量的计算过程。教学难点1、气相色谱仪的正确使用和参数设置。2、内标法测定药物含量的原理理解及校正因子的计算。3、实验误差的分析和数据处理教学资源气相色谱仪及相关配件。十滴水样品、樟脑对照品、桉油精对照品、内标溶液等实验试剂。实验指导书、实验记录表等教学材料。课前准备学生准备预习十滴水的处方组成及制备工艺。了解气相色谱法的基本原理和操作方法。准备实验服、实验记录本等实验用品。教师准备准备实验试剂和仪器，确保实验顺利进行。编写实验指导书，明确实验步骤和注意事项。设计课后思考与习题，巩固学生所学知识。教学环节安排及内容提要时间分配教学方法教学环节安排及内容导入环节：介绍十滴水的处方组成及制备工艺，引出药物含量测定的重要性。理论讲解：详细讲解气相色谱法的基本原理、操作方法和内标法测定药物含量的原理。示范操作：教师演示气相色谱仪的正确使用方法和实验步骤。色谱条件与系统适用性试验改性聚乙二醇20000(PEG20M)毛细管柱(柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为1μm);柱