《药品质量管理实训》课程标准

——《药品质量管理实训》课程标准一、课程概要表1课程概要表课程名称药品质量管理实训课程代码D050400022课程学分1课程学时共28学时，理论0学时，实践28学时课程类别□公共基础课程R必修课□限定选修课□专业（技能）课程□基础课程□核心课程□拓展课程课程性质R必修课□限定选修课适用专业药品质量管理（专升本）、中药制药（专升本）前导课程分析化学、基础化学后续课程药品质量控制、中药制剂分析技术课程管理部门药学系二、课程定位本门课程为中药制药（专升本）、药品质量管理（专升本）专业的一门专业综合技术课程，技术实践性极强，是培养药品质量检测技术专门人才的一个必备环节。其功能在于培养学生根据中国药典，熟练完成各类药物的性状观测、鉴别、检查、含量测定等具体工作任务，掌握其相应的操作技能和必备知识。通过本课程的学习，可获得从事检验工作以及参加药士、执业药师考试，药物检验工职业工种，必需知识及技能的职业能力，养成自觉拥护中国共产党领导，热爱祖国，坚持中国特色社会主义道路，遵守国家相关法律法规、规范和质量标准的意识及敬业、诚信、友善的职业道德，同时提高学生自主学习、分析综合、获取信息以及交流与沟通、团队协作、创新意识等方法能力和社会能力。三、课程目标（一）总体目标通过学习该门课程，使学生能熟练完成药物质量检验岗位所承担的具体工作任务，掌握药物质量检验的技能操作及相关理论知识及基本原理，同时使学生树立全面控制药物质量的观念，培养严谨细致的工作态度，实事求是、认真负责的职业道德和工作作风。技术与理论水平达到高级工技术标准及“准职业人”的要求。学生应达到的职业能力目标：●掌握药品质量标准的技术规定。能够正确阅读、理解和执行药品标准。●能根据相关药品标准熟练检验药品质量，具备具体分析、解决技术难点的能力。●能正确填写检验原始记录及药品检验报告单，并准确计算检验结果。●具有正确使用检测仪器、进行日常维护保养和排除简单故障的能力。●具备解决药品生产企业在实际工作中遇到的药品检验问题的能力。（二）具体目标表2课程具体目标表知识目标1.了解药物质量检验程序2.掌握药物的鉴别，杂质检查，含量测定技术。3.学会解质量标准分析方法的验证4.学会检验典型药物的质量能力目标1.能够掌握检验药物检验工的基本知识、基本理论、基本实验技能2.能够对药物检验的基本概念、基本理论、基本运算的应用能力3.能具有分析检验常用仪器、设备的规范操作能力4.会根据检验要求，能灵活选择适宜仪器进行检验。5.能按照质量标准完整检验各类剂型的药品。素质目标1.培养学生严谨、求实、科学的工作作风。2.树立“绿色、微型、仿真”的现代实验理念。3.提升学生的创新意识和工匠精神。4.树立安全意识和生态环保意识，质量意识和创新意识。5.具有良好的沟通能力和团队协作精神。6.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。四、课程设计本课程是依照药品质量检测技术专业任务与职业能力分析表，按照药物质量检验工作过程要素完成具体检验工作，本课程是按照检验工作所需要的职业能力，其内容确定以完成药物质量检验具体工作项目为出发点，根据高等职业院校学生的认知特点、质检工作任务的性质、工作流程和国家药物分析工（高级工种）等要求安排选取，同时考虑理实一体、任务驱动教学模式的实施。整体工作项目编排由简到繁、由易到难，具有典型性、可操作性。其目的在于强化学生实践动手能力，实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，使学生具有胜任药品质量检验岗位的操作技能与必备知识，达到“准职业人”的要求，为下学期的“顶岗实习”奠定基础。五、课程内容与要求表3课程内容与要求序号项目（单元)工作任务（节）教学内容教学重点难点知识内容与要求技能内容与要求素质（思政）内容与要求参考学时理论实训1项目1容量分析法测定药物含量烟酸片的含量测定NaOH滴定液的配制、标定，含量测定的步骤、原理、计算、判定。操作的熟练程度、计算，结果的准确度、精密度熟练掌握滴定操作；正确进行处理数据，学会结果判断。增强学生创新思维和创新能力042项目2维生素C片的色谱鉴别维生素C片的色谱鉴别掌握薄层色谱鉴别法的原理和方法。2.学会薄层色谱法的一般操作步骤和基本技能掌握薄层色谱法的原理方法1.学会薄层色谱法的标准操作2.能根据实验结果做出药品成分鉴别的正确判断。培养学生具有良好的职业道德和实事求是的专业素养042项目3气相色谱法的含量测定GC测定十滴水的含量1.学会气相色谱法进行药物含量测定的原理。2.掌握气相色谱仪的结构和操作规程掌握气相色谱仪的结构和组成能用气相色谱仪进行含量测定让学生树立质量为先，安全为爱的职业素养084项目4高效液相色谱法的含量测定甲硝唑片的含量测定1.学会高效液相色谱法进行药物含量测定的原理。2.会采用外标法进行药物含量的计算学会高效液相色谱法进行药物含量测定的原理。会采用外标法进行药物含量的计算培养学生具有良好的职业道德和实事求是的专业素养085项目5考核（药物分析基础操作）容量瓶、移液管、滴定管的基本操作直接称量法称取物体质量

2.容量瓶、移液管、滴定管的基本操作学会药物分析基本操作和实验室内务整理学会电子天平、容量瓶、移液管、滴定管的基本操作培养认真细致的工匠精神04六、教学实施（一）教学团队1.课程负责人孙良广，副主任药师，具有丰富的理论和实践能力，长期从事药物检验和质量控制工作，能熟练掌握药品检验要点和基本流程。2.课程团队表4课程团队信息表序号姓名工作单位职称学历是否为双师型教师1副主任药师本科是2教授硕士否3教授硕士是教学条件1.教学场地本课程对于实验室要求较高，实验教学要配有专用农林楼301、306、食品楼A座201、202、205、209、109等实验室和实验室专职指导教师，而且有主讲教师参与实验教学和科研，充足的指导力量得以保证教学的质量，使实验实训与理论教学能够相辅相成。2.硬件设施表5检测技术实训室实训室名称药物检测实训室、机房面积要求100㎡+60㎡序号核心设备数量要求备注1紫外-可见分光光度计6台2HPLC色谱仪10台3气相色谱仪6台4原子分光光度计5台5溶出度仪6台6旋光仪4台3.软件设施（指支撑教学所需的先进、齐备的软件系统）表6中药制剂检测技术实训室实训室名称药物检测实训室、机房面积要求100㎡+60㎡序号核心设备数量要求备注1紫外-可见分光光度计6台2HPLC、GC、原子吸收等虚拟仿真软件40台（三）教学方法与手段1.教学方法表7教学模式与教学方法情况章节名称教学模式教学方法实训一烟酸片的含量测定任务驱动、项目导向、问题驱动讲授法、问题教学法、案例教学法实训二维生素C片的薄层色谱鉴别任务驱动、项目导向、问题驱动讲授法、示范教学法、项目教学法、现场教学法、实练法实训三甲硝唑片的含量测定任务驱动、项目导向、问题驱动讲授法、示范教学法、项目教学法、现场教学法、实练法实训四十滴水的含量测定任务驱动、项目导向、问题驱动讲授法、示范教学法、项目教学法、现场教学法、实练法实训五药物分析基础操作考核任务驱动、项目导向、问题驱动讲授法、示范教学法、项目教学法、现场教学法、实练法2.教学手段（1）线上线下混合式教学法利用资源库、职教云平台，通过课前预习、课上听讲、交流讨论、课后复习测试的“一个知识，多遍记忆”的模式，来提高学习效率和掌握知识的牢固度。在授课过程中，注重教学环节设置，强调教学互动。结合学生对新媒体、新技术的兴趣，开展多种形式的网上教学，同时，在讨论区上传一些蕴含思政元素的案例，与学生进行互动交流，既能增强学生的学习积极性，又能使思政教育如“春风化雨”般融入学生心田，实现“润物无声”的效果。（2）案例教学法案例教学是思政融入专业课教学的重要方式，采用案例教学法，将课程知识点与教学案例结合起来，通过案例教学和分析过程，融入家国情怀、价值观念、政治信仰、职业道德教育等，让学生学会批判性思维，获得正确的价值观。（3）讲授法讲授法是教师通过口头语言向学生传授知识、培养能力、进行思想教育的方法，在以语言传递为主的教学方法中应用最广泛，且其他各种方法在运用中常常要与讲授法结合。讲授法能使学生通过教师的说明、分析、论证、描述、设疑、解疑等教学语言，短时间内获得大量的系统科学知识，因之适用于传授新知识和阐明学习目的、教会学习方法和进行思想教育等教学范围的运用。如各教学单元的基础知识介绍适用此法。（4）讨论法通过提出问题，启发学生去思考、讨论，激发学生学习热情，调动学生参与，实现师生间双向互动交流，课堂气氛活跃，教学效果良好。如在引导学生探究引起气象要素变化的因素方面用此法。（四）教学资源1.教材选用教材：无相关教辅材料包括：《中华人民共和国药典》《中国药品检验标准操作规范》《药品检验仪器操作规程》《仪器分析实验仿真教学实习系统》《薄层色谱标准规范》《仪器分析技术》《薄层色谱技术》《称量》《玻璃仪器》《紫外分光光度计》《红外分光光度计》等药品检验工作标准操作系列教学光盘。网上下载了电子版《中国药典》（一、二、三部）和《药物仪器分析技术》多媒体教学软件。2.教学资源以校内仿真药检综合实训中心、仿真GMP车间、省药检所等实训基地为依托，利用校内、外企业的教师资源、仪器设备、检测技术，在校内专项仿真训练的基础上，将综合技术训练项目和技术要求较高、操作难度较大项目在企业完成，使学生技能可得到全面的训练，并与实际工作接轨。在组织实施训练过程中，按企业规范强调药检工作要素、药检人员行为规范、实验实训室管理与安全等，制订各项目标准操作规程（SOP），各项操作与企业要求接轨。七、教学评价（一）评价主体教师评价，学生互评以及智慧职教或者超星学习通（二）评价内容根据学生具体操作技能、检验结果及填写的检验原始记录及药品检验报告单现场打分，并明确指出学生出现的失误。（三）评价方式采用过程性评价与终结性评价相结合，学业评价与增值性评价相结合的评价模式。（四）评价标准表8考核评分细则表项目名称考核内容权重平时成绩参与讨论、回答问题、作业、小测验等10%技能成绩实训报告、实