临床研究数据分类与存储数据规范、存储审计日志核心要素模板

（资料性）临床研究数据分类与存储数据规范数据类别数据名称数据类型存储格式必填数据留存时限加密要求备注文档类数据临床试验方案文档PDF/DOCX方案编号、版本号、起草人、审批人、生效日期按6.3.2执行常规加密含修订版知情同意书文档PDF/DOCX受试者ID、版本号、签署日期、签署人、见证人按6.3.2执行强加密含签署扫描件研究者手册文档PDF/DOCX手册编号、版本号、发布日期按6.3.2执行常规加密-CRF表文档/结构化数据PDF/Excel受试者ID、试验编号、填写人、填写日期、审核人按6.3.2执行强加密含原始填写版伦理委员会审批文件文档PDF审批编号、审批日期、审批意见、审批人按6.3.2执行常规加密含批件扫描件受试者病历资料文档PDF受试者ID、病历号、诊疗日期、记录医师按6.3.2执行强加密去标识化处理不良事件报告文档/结构化数据PDF/Excel受试者ID、事件编号、发生日期、报告人、处理结果按6.3.2执行强加密-影像类数据CT影像影像DICOM受试者ID、检查编号、检查日期、设备型号、拍摄部位按6.3.2执行强加密含影像报告MRI影像影像DICOM受试者ID、检查编号、检查日期、设备型号、拍摄部位按6.3.2执行强加密含影像报告超声影像影像DICOM/JPG受试者ID、检查编号、检查日期、设备型号、检查部位按6.3.2执行强加密-病理切片影像影像DICOM受试者ID、切片编号、检查日期、病理医师按6.3.2执行强加密含病理诊断报告

（资料性）临床研究数据存储审计日志核心要素模板字段名称字段规范数据类型填写要求是否必填备注日志编号格式：年份+月份+流水号（8位），例：202X08000001字符串系统自动生成，不可手动修改是唯一标识事件发生日期格式：YYYY-MM-DD日期系统自动获取，与操作时间一致是-事件发生时间格式：HH:MM:SS时间系统自动获取，精确到秒是-操作终端终端设备编号+设备名称字符串系统自动获取，不可手动修改是例：TERM202X001-笔记本电脑网络地址IPv4地址字符串系统自动获取，不可手动修改是例：192.168.1.100操作人姓名+工号字符串系统自动关联登录账号信息是例：张三-001所属角色按本标准6.1.2岗位划分字符串系统自动关联角色信息，不可手动修改是例：CRC/数据管理员身份认证信息认证方式+认证结果字符串系统自动记录，例：密码+人脸识别-通过是-操作类型写入/读取/修改/删除/导出/备份/恢复等字符串系统自动匹配操作行为，不可手动修改是按实际操作选择操作对象数据名称+数据编号/ID字符串系统自动关联操作数据信息是例：知情同意书-001-0001操作内容简要描述操作具体内容字符串系统自动记录，手动补充关键说明（如需）是例：写入受试者001知情同意书扫描件操作结果成功/失败/异常字符串系统自动判断，失败/异常需补充原因是失败/异常原因必填审批记录审批人+审批意见+审批时间字符串关键操作（删除/导出等）必填，非关键操作填“无”否例：李四-同意-202X-08-0110:30:00异常告警信息告警类型+告警描述字符串无异常填“无”，有异常详细描述否例