【法规、指南】EU、PICS GMP 第4章 文件 （征求意见稿）中英文对照

Reasonsforchanges:TheGMP/GDPInspectorsWorkingGroupandthePIC/SCommitteejointlyrecommendedthatthecurrentversionofChapter4,ondocumentation,isrevisedtoreflectchangesinregulatoryandmanufacturingenvironments.TherevisedguidelineclarifiesrequirementsandexpectationsfromRegulatoryAuthoritieswithregardstodocumentationandtakesintoaccountrelatedchangesforAnnex11oftheGMPGuide.变更原因：GMP/GDP检查员工作组和PIC/S委员会联合建议，修订当前关于文件的第4章，以反映监管和生产环境的变化。修订后的指南明确了监管机构对文件的要求和期望，并考虑了GMP指南附件11的相关变更。PRINCIPLE原则4.1.DocumentationconstitutesanessentialpartofthequalityassurancesystemandiskeytooperatingincompliancewithGMPrequirements.Thevarioustypesofdocumentsandmeansusedshouldbefullyunderstoodanddefinedintheregulateduser'spharmaceuticalqualitysystem.文件是质量保证体系的重要组成部分，是符合GMP要求运行的关键。受监管用户的药品质量体系中，应对所使用的各类文件及方式进行充分理解和定义。4.2.Itshouldbedeterminedbytheregulateduserwhichlegalprovisionsapplytodocumentationconsideringnewtechnologies,hybridsolutionsandservicesused.考虑到所使用的新技术、混合解决方案和服务，受监管用户应确定哪些法律规定适用于文件。4.3.Appropriatedocumentationpracticesshouldbeappliedwithrespecttothetypeofdocumentregardlessoftheappliedtechnologyorserviceused.无论所采用的技术或服务如何，均应根据文件类型采用适当的文件规范。4.4.Thepresentdocumentwassupplementedbyrequirementsregardingnewtechnologies,hybridsolutionsandnewservices,wherebyarisk-basedapproachaselementofadatagovernancesystemisconsideredpivotalforscalabilityofintegritycontrolmeasures.本文件补充了有关新技术、混合解决方案和新服务的要求，其中，作为数据治理体系要素的基于风险的方法被视为完整性控制措施可扩展性的关键。4.5.Qualityriskmanagementprinciplesshouldbeappliedtoensurethatthepharmaceuticalqualitysystemincludessufficientinstructionaldetails.Itshouldfacilitateacommonunderstandingoftherequirements.Inadditiontoprovidingforrecordingofthevariousprocessesandrisk-basedevaluationofanyobservations,itshoulddemonstratetheongoingapplicationofallrequirements.应应用质量风险管理原则，确保药品质量体系包含足够详细的指导内容。这应有助于对要求达成共识。除了对各种过程进行记录以及对任何观察结果进行基于风险的评估外，还应证明所有要求在持续得到应用。4.6.Suitablecontrolsshouldbeimplementedusingarisk-basedapproachtoensuretheaccuracy,integrity,availability,andlegibilityofdocuments.Documentsshouldbefreefromerrorsandavailableinhumanreadableform.应采用基于风险的方法实施适当的控制措施，以确保文件的准确性、完整性、可获得性和清晰性。文件应无错误，并以人可读形式提供。4.7.Documentationmayexistinavarietyofforms,includingpaper-based,electronic,orothermeans(e.g.photography,imagery,videoandaudiorecordings).Themainobjectiveofthedocumentationsystemistoestablish,control,monitorandrecordallactivitieswhichdirectlyorindirectlyimpactonallaspectsofthequalityandsafetyofmedicinalproducts,usingarisk-basedapproach.文件可采用多种形式，包括纸质、电子或其他方式(如照片、图像、视频和音频记录)。文件体系的主要目标是采用基于风险的方法，建立、控制、监控和记录所有直接或间接影响药品质量和安全各方面的活动。4.8.Whetherdocumentsarecreated,stored,andmanagedelectronically,paperbased,byothermeansorthroughahybridsystem,theymustmeetthesameGMPrequirementsforlegibility,accuracy,integrity,andcompletenessthroughoutthewholelifecycle.Thisalsoapplieswhendocumentationisoutsourced.无论文件是以电子、纸质、其他方式还是通过混合系统创建、存储和管理，在整个生命周期内都必须满足相同的GMP要求，包括清晰性、准确性、完整性和完全性。文件外包时也适用此要求。4.9.TherearetwoprimarytypesofdocumentationusedtomanageanddemonstrateGMPcompliance:用于管理和证明符合GMP要求的文件主要有两类：i.instructions(directions,requirements)and指令(指导、要求)；ii.records/reports.记录/报告。DATAGOVERNANCESYSTEMS数据治理体系4.10.Regardlessofhowdocumentsarecreated,handled,stored,andmanaged(i.e.,usingelectronic,paper-based,orhybridsystems),theregulatedusershouldestablishadatagovernancesystemintegraltothepharmaceuticalqualitysystemtodefine,prioritiseandcommunicatetheirdataintegrityriskmanagementactivities.Arrangementsfordatagovernanceshouldbedocumentedandreviewedregularly.无论文件如何创建、处理、存储和管理(即使用电子、纸质或混合系统)，受监管用户都应建立一个作为药品质量体系组成部分的数据治理体系，以定义、确定优先级并传达其数据完整性风险管理活动。数据治理安排应形成文件，并定期审查。4.11.Regulatedusersshoulddesignandoperateadatagovernancesystemwhichprovidesanacceptablestateofcontrolbasedontheriskassessment,whichisdocumentedwithsupportingrationale.Adatagovernancesystemshouldbeconsistentwiththeprinciplesofqualityriskmanagement.受监管用户应设计和运行数据治理体系，该体系基于风险评估提供可接受的控制状态，并形成文件且有支持性理由。数据治理体系应符合质量风险管理原则。4.12.Toensureintegrityofdatathegovernancesystemshouldcovertheentiredatalifecycleandensurecontrolscommensuratewiththeprincipleofqualityriskmanagement.Thedatalifecycleshouldreferto:为确保数据完整性，治理体系应涵盖整个数据生命周期，并确保控制措施与质量风险管理原则相匹配。数据生命周期应包括：i.Creationandrecordingofdata.数据的创建和记录。ii.Processingof(raw)datatoreported(derived)data.(原始)数据处理为报告(衍生)数据。iii.Verificationofcompleteness,consistencyandaccuracyofalldata(rawandderiveddata).Forderiveddatathetraceabilitywhichallowsreconstructionofalldataprocessingactivitiesshouldbemaintained.验证所有数据(原始数据和衍生数据)的完整性、一致性和准确性。对于衍生数据，应保持可追溯性，以便重现所有数据处理活动。iv.Decisionmakingrelyingondata(orderiveddata).依据数据(或衍生数据)进行决策。v.Retaining,archivingandretrievalofdata.Toprotectitfromlossorunauthorisedalterationitshouldbecommensuratewiththeprinciplesofqualityriskmanagement.数据的保留、归档和检索。为防止数据丢失或未经授权的更改，应采取与质量风险管理原则相匹配的措施。vi.Retirementordestructionofdataattheendofthelifecycleinacontrolledmanner.在生命周期结束时，以受控方式停用或销毁数据。4.13.Datagovernancesystemsshouldrelyonariskmanagementapproachandconsider:数据治理体系应基于风险管理方法，并考虑：i.Datacriticality(impacttodecisionmakingandproductquality)and数据关键性(对决策和产品质量的影响)；ii.Datarisk(opportunityfordataalterationanddeletion,andlikelihoodofdetection/visibilityofchangesbytheregulateduser’sroutinereviewprocesses).数据风险(数据被篡改和删除的风险，以及受监管用户通过常规审查过程发现/察觉变化的可能性)。4.14.Datagovernancesystemsshouldrelyontheincorporationofsuitablydesignedsystems,theuseoftechnologiesanddatasecuritymeasures,combinedwithspecificexpertisetoensurethatdataintegrityiseffectivelycontrolledoverthedatalifecycle.数据治理体系应依靠整合适当设计的系统、使用技术和数据安全措施，结合特定专业知识，确保在数据生命周期内有效控制数据完整性。4.15.Datagovernancesystemsshouldaddressdataownershipthroughouttheentirelifecycle.数据治理体系应解决整个生命周期内的数据所有权问题。4.16.Datagovernancesystemsshouldconsiderthedesign,operationandmonitoringofprocessesandsystemstocomplywiththeprinciplesofdataintegrity.数据治理体系应考虑流程和系统的设计、运行和监控，以符合数据完整性原则。4.17.Datagovernancesystemsshouldconsiderriskmitigation.Theeffectivenessofriskmitigationmeasuresshouldbereviewedregularly,regardlessofwhethertheyaretemporaryorpermanent.Residualrisksshouldbereviewedperiodicallyandcommunicatedtomanagement.数据治理体系应考虑风险缓解。无论风险缓解措施是临时的还是永久的，都应定期审查其有效性。残余风险应定期审查，并传达给管理层。4.18.Datagovernancesystemsshouldconsiderandensuretheperiodicreviewofserviceprovider’sdatamanagementpoliciesandriskcontrolstrategiesintendedtominimisepotentialriskstodataintegrity.Thefrequencyofsuchreviewsshouldbebasedonthecriticalityoftheservicesprovided,usingriskmanagementprinciples.数据治理体系应考虑并确保定期审查服务提供商的数据管理政策和风险控制策略，旨在将数据完整性的潜在风险降至最低。此类审查的频率应基于所提供服务的关键性，采用风险管理原则确定。RISKMANAGEMENT风险管理4.19.Theregulatedusershouldadoptarisk-basedapproachindocumentationthroughouttheentirelifecycleofdata,regardlessofthetechnology,hybridsolutionorserviceusedandshoulddemonstrateanunderstandingfordatacriticality,datariskanddataquality.受监管用户应在数据的整个生命周期中对文件采用基于风险的方法，无论所使用的技术、混合解决方案或服务如何，并且应表明对数据关键性、数据风险和数据质量的理解。4.20.Controlsoverthedatalifecycleshouldbeestablishedwhicharecommensuratewiththeprinciplesofqualityriskmanagement.Thedepthofdatagovernanceandriskmanagementactivitiesshouldbejustifiedandcommensuratewiththeriskstoproductqualityandpatientsafety.应建立与质量风险管理原则相匹配的数据生命周期控制措施。数据治理和风险管理活动的深度应合理，并与产品质量和患者安全的风险相匹配。4.21.Decisionsontheextentofmeasurestoensuredataintegrityshouldbebasedonadocumentedrationaleanddocumentedriskassessmenttakingintoconsiderationdatacriticalityanddatarisk.关于确保数据完整性的措施范围的决策，应基于形成文件的理由和形成文件的风险评估，并考虑数据关键性和数据风险。4.22.Irrespectiveofprocessesusedtogenerateelectronicdata,theymustbeincludedintherequirementsforthequalificationorvalidationoftherelevantcomputerisedsystemsaccordingtoAnnex11.无论用于生成电子数据的过程如何，都必须根据附件11的要求，将其纳入相关计算机化系统的确认或验证要求中。GENERALREQUIREMENTSFORDOCUMENTATION文件的一般要求4.23.Thepharmaceuticalqualitysystemshoulddescribealldocumentsrequiredtoensureproductqualityandpatientsafety.Documentsmaybecreated,recorded,provided,approved,communicated,stored,andarchivedelectronically,paperbasedorinahybridsystem.Therelianceonelectronic,paper-basedordifferentmeans,hybridsolutionsorhostedservicesinmaintenanceandretentionofdocumentationrequiresthecompliancewithallEUGMPprovisionsincludingAnnex11ifdecisionmakinginmanufacturing(e.g.batchreleasebasedonin-processcontrolsandprocessanalyticaltechnologies)issupportedbyautomaticvalidationscriptsorartificialintelligence(Annex22).药品质量体系应描述确保产品质量和患者安全所需的所有文件。文件可通过电子、纸质或混合系统创建、记录、提供、批准、传达、存储和归档。如果生产中的决策 (如基于过程控制和过程分析技术的批次放行)由自动验证程序或人工智能(附件22)支持，那么在文件的维护和保留中依赖电子、纸质或其他方式、混合解决方案或托管服务时，需遵守所有欧盟GMP规定，包括附件11。4.24.Theaccountabilityfortheintegrityofdocuments,recordsor(raw)dataproducedorprocessedwithartificialintelligenceoranyotherautomaticmeans(e.g.validationscripts)restswiththeregulateduser.使用人工智能或任何其他自动方式(如验证脚本)生成或处理的文件、记录或(原始)数据的完整性责任由受监管用户承担。4.25.Thesupportbyanyautomaticmeans(e.g.validationscriptsorartificialintelligence)shouldbeincludedinapharmaceuticalqualitysystemregardlessoftheservicelocatedonpremiseorasahostedservice.Therecordscreatedelectronicallyshouldenableatrendanalysisofquality-criticaldata.任何自动方式(如验证脚本或人工智能)提供的支持都应纳入药品质量体系，无论服务位于内部还是作为托管服务。电子生成的记录应能对质量关键数据进行趋势分4.26.Toensuredataintegrity,datawhichisrecordedorprocessedelectronicallyshouldnotbeconvertedtoorstoredinapaperformunlessitmeetstherequirementssetoutinsection13“hybridsystems”ortheconversionisvalidatedorverifiedforaccuracy.为确保数据完整性，以电子方式记录或处理的数据不应转换为纸质形式或存储在纸质中，除非符合第13节“混合系统”规定的要求，或者转换的准确性经过验证或确认。MASTERDOCUMENTS主文件4.27.Specificallyrequiredmasterdocuments(notexhaustivelist):特别要求的主文件(非详尽列表)：i.SiteMasterFile:RefertoEUGMPGuidelines,Volume4“ExplanatoryNotesonthepreparationofaSiteMasterFile”.场地主文件：参见欧盟GMP指南第4卷“场地主文件编制说明”。ii.ValidationMasterPlan:Adocumentdescribingthekeyelementsofthesitequalificationandvalidationprogram.Masterdocumentsshouldbeevaluatedandreviewedonaregularbasis.验证主计划：描述场地确认和验证程序关键要素的文件。主文件应定期评估和审iii.Instructions(directions,orrequirements)type:指令(指导或要求)类：ˉSpecification:Refertoglossaryfordefinition质量标准：定义参见术语表ˉManufacturingFormulae,Processing,PackagingandTestingInstruction:Providecompletedetailonallthestartingmaterials,equipment,andcomputerisedsystems(ifany)tobeusedandspecifyallprocessing,packaging,sampling,andtestinginstructionstoensurebatchtobatchconsistency.In-processcontrolsandprocessanalyticaltechnologiestobeemployedshouldbespecifiedwhererelevant,togetherwithacceptancecriteria.生产配方、工艺、包装和检验指令：提供所有将使用的起始物料、设备和计算机化系统(如有)的完整细节，并规定所有工艺、包装、取样和检验指令，以确保批间一致性。应在相关处规定拟采用的过程控制和过程分析技术，以及验收标准。ˉProcedures:(OtherwiseknownasStandardOperatingProcedures,orSOPs),documentedsetofinstructionsforperformingandrecordingoperations.程序：(也称为标准操作规程，即SOPs)，执行和记录操作的成文指令集。ˉProtocol:definedsetofactivitiestoprovideinstructionsforperformingandrecordingcertaindiscreetoperations.方案：规定的一系列活动，为执行和记录某些独立操作提供指令。ˉTechnical/QualityAgreement:Writtenproofofagreementbetweencontractgiversandacceptorsforoutsourcedactivities.技术/质量协议：合同委托方和接受方之间关于外包活动的书面协议证明。iv.Record/Reporttype:记录/报告类：ˉRecord:Provideevidenceofvariousactionstakentodemonstratecompliancewithinstructions,e.g.activities,events,investigations,andinthecaseofmanufacturedbatchesahistoryofeachbatchofproduct,includingitsdistribution.Recordsincludetherawdatawhichisusedtogenerateotherrecords.Forelectronicrecordsregulatedusersshoulddefinewhichdataaretobeusedasrawdata.Atleast,alldataonwhichqualitydecisionsarebasedshouldbedefinedasrawdata.记录：提供为证明符合指令而采取的各种行动的证据，例如活动、事件、调查，对于生产批次，还包括每批产品的历史，包括其分销情况。记录包括用于生成其他记录的原始数据。对于电子记录，受监管用户应定义哪些数据用作原始数据。至少，所有质量决策所依据的数据都应定义为原始数据。Recordscanalsoexistashybridrecordswhichisacombinationofpaperrecords,electronicrecordsorbyothermeans.Thecompletenessandintegrityofrecords,includingallrelevantrawdataandmetadatashouldbeensuredandprotectedbasedonrisk.记录也可以是混合记录的形式，即纸质记录、电子记录或其他方式的组合。应基于风险确保和保护记录的完整性，包括所有相关的原始数据和元数据。ˉCertificateofAnalysis:Provideasummaryoftestingresultsonsamplesofproductsormaterials11togetherwiththeevaluationforcompliancetoastatedspecification.分析证书：提供产品或物料样品的测试结果摘要，以及对是否符合规定标准的评Report:Documenttheconductofexercises,studies,assessments,projectsorinvestigations,togetherwithresults,conclusionsandrecommendations.报告：记录演练、研究、评估、项目或调查的进行情况，以及结果、结论和建议。Specifications质量标准4.28.Thereshouldbeapprovedandupdatedspecificationsforstartingandpackagingmaterials,intermediate,bulk,finishedproducts,processaidsandotherqualitycriticalmaterial,asapplicable.Specificationsshouldincludeallattributeswhicharerelevantforproductqualityoneachstageofmaterialormanufacture.应针对起始物料、包装材料、中间产品、散装产品、成品、工艺助剂和其他质量关1Alternatively,thecertificationmaybebased,in-wholeorin-part,ontheassessmentofrealtimedata(summariesandexceptionreports)frombatchrelatedprocessanalyticaltechnology(PAT),parametersormetricsaspertheapprovedmarketingauthorisationdossier.或者，证书可全部或部分基于根据批准的上市许可文件，对与批次相关的过程分析技术(PAT)、参数或指标的实时数据(摘要和异常报告)的评估。键物料(如适用)制定经批准并更新的质量标准。质量标准应包含与物料或生产各阶段产品质量相关的所有属性。Specificationsforstartingandpackagingmaterials起始物料和包装材料的质量标准4.29.Specificationsforstartingandprimaryorprintedpackagingmaterialsshouldincludetheproductanditsreferencecode,ifapplicable:起始物料以及内包装材料或印刷包装材料的质量标准应包括产品及其参考代码(如适用)：i.Adescriptionofthematerials,including:物料描述，包括：Thedesignatednameandtheinternalcodereference.指定名称和内部代码参考。Thereference,ifany,toapharmacopeialmonograph.药典专论的参考(如有)。Theapprovedsuppliersand,ifapplicable,theoriginalproducerofthematerial.经批准的供应商，以及物料的原始生产商(如适用)。Aspecimenofprintedmaterials.印刷材料的样本。ii.Directionsforsamplingandtesting.取样和测试指导。iii.Qualitativeandquantitativerequirementswithacceptancelimits.带有验收限度的定性和定量要求。iv.Storageconditionsandprecautions.储存条件和注意事项。v.Themaximumperiodofstoragebeforere-examination.复验前的最长贮存期限。Specificationsforintermediateandbulkproducts中间产品和散装产品的质量标准4.30.Specificationsforintermediateandbulkproductsshouldbeavailableforcriticalstepsorifthesearepurchasedordispatched.Thespecificationsshouldbesimilartospecificationsforstartingmaterialsorforfinishedproducts,asappropriate.对于关键步骤，或当中间产品和散装产品是采购或发运的，应具备其标准。该质量标准应酌情与起始物料或成品的标准相似。Specificationsforfinishedproducts成品的质量标准4.31.Specificationsforfinishedproductsshouldincludeorprovidereferenceto:成品的质量标准应包括或参考：vi.Thedesignatednameoftheproductandthecodereferencewhereapplicable.产品的指定名称和代码参考(如适用)。vii.Theformula.配方。viii.Adescriptionofthepharmaceuticalformandpackagedetails.剂型的描述和包装详情。ix.Directionsforsamplingandtesting.取样和测试指导。x.Thequalitativeandquantitativerequirements,withtheacceptancelimits.带有验收限度的定性和定量要求。xi.Thestorageconditionsandanyspecialhandlingprecautions,whereapplicable.储存条件和任何特殊处理注意事项(如适用)。xii.Theshelf-life.保质期。ManufacturingFormulaandProcessingInstructions生产配方和工艺规程4.32.Approved,writtenManufacturingFormulaandProcessingInstructionsshouldexistforeachproductandbatchsizetobemanufactured.对于每种待生产的产品和批量，应制定经批准的书面生产配方和工艺规程。4.33.TheManufacturingFormulashouldinclude:生产配方应包括：i.Thenameoftheproduct,withaproductreferencecoderelatingtoitsspecification.产品名称，以及与其标准相关的产品参考代码。ii.Adescriptionofthepharmaceuticalform,strengthoftheproductandbatchsize.剂型、产品标准和批量的描述。iii.Alistofallstartingmaterialstobeused,withtheamountofeach,described;mentionshouldbemadeofanysubstancethatmaydisappearwhileprocessing,ofprocessingaidsneededoranyothermaterialrelevantforproductquality.所用所有起始物料的清单，包括每种物料的数量描述；应提及任何在加工过程中可能消失的物质、所需的工艺助剂或其他与产品质量相关的物料。iv.Astatementoftheexpectedfinalyieldwiththeacceptablelimits,andofrelevantintermediateyields,whereapplicable.预期最终收率及可接受限度的说明，以及相关的中间收率(如适用)。4.34.TheProcessingInstructionsshouldinclude:工艺规程应包括：i.Astatementoftheprocessinglocationandtheprincipalequipmenttobeused.加工地点和所用主要设备的说明。ii.Themethods,orreferencetothemethods,tobeusedforpreparingthecriticalequipment(e.g.cleaning,assembling,calibrating,sterilising).用于准备关键设备的方法(或方法参考)(如清洁、组装、校准、灭菌)。iii.Checksthattheequipmentandworkstationareclearofpreviousproducts,documentsormaterialsnotrequiredfortheplannedprocess,andthatequipmentiscleanandsuitableforuse.检查设备和工作站是否清除了先前产品、计划过程不需要的文件或物料，以及设备是否清洁且适合使用。iv.Detailedstepwiseprocessinginstructions[e.g.checksonmaterials,pre-treatments,sequenceforaddingmaterials,criticalprocessparameters(time,tempetc)].详细的分步工艺规程[如物料检查、预处理、物料添加顺序、关键工艺参数(时间、温度等)]。v.Theinstructionsforanyin-processcontrolswiththeirlimits.任何过程控制的指令及其限度。vi.Wherenecessary,therequirementsforbulkstorageoftheproducts;includingthecontainer,labellingandspecialstorageconditionswhereapplicable.必要时，产品散装储存的要求，包括容器、标签和特殊储存条件(如适用)。vii.Anyspecialprecautionstobeobserved.应遵守的任何特殊注意事项。PackagingInstructions包装指令4.35.ApprovedPackagingInstructionsforeachproduct,packsizeandtypeshouldexist.Theseshouldinclude,orhaveareferenceto,thefollowing:应为每种产品、包装标准和类型制定经批准的包装指令。包装指令应包括或参考以下内容：i.Nameoftheproduct;includingthebatchnumberofbulkandfinishedproduct.产品名称，包括散装产品和成品的批号。ii.Descriptionofitspharmaceuticalform,andstrengthwhereapplicable.剂型的描述，以及标准(如适用)。iii.Thepacksizeexpressedintermsofthenumber,weightorvolumeoftheproductinthefinalcontainer.以最终容器中产品的数量、重量或体积表示的包装标准。iv.Acompletelistofallthepackagingmaterialsrequired,includingquantities,sizesandtypes,withthecodeorreferencenumberrelatingtothespecificationsofeachpackagingmaterial.咨询电咨医药培训中心整理，仅供参考所需所有包装材料的完整清单，包括数量、尺寸和类型，以及与每种包装材料质量标准相关的代码或参考编号。v.Whereappropriate,anexampleorreproductionoftherelevantprintedpackagingmaterials,andspecimensindicatingwheretoapplybatchnumberreferences,andshelflifeoftheproduct.适当时，相关印刷包装材料的示例或复制品，以及指示何处标注批号参考和产品保质期的样本。vi.Checksthattheequipmentandworkstationareclearofpreviousproducts,documentsormaterialsnotrequiredfortheplannedpackagingoperations(lineclearance),andthatequipmentiscleanandsuitableforuse.检查设备和工作站是否清除了先前产品、计划包装操作不需要的文件或物料(清场)，以及设备是否清洁且适合使用。vii.Checksonfunctioningofanyelectroniccodereaders,labelcountersorsimilardevices.检查任何电子代码阅读器、标签计数器或类似设备的功能。viii.Specialprecautionstobeobserved,includingacarefulexaminationoftheareaandequipmentinordertoascertainthelineclearancebeforeoperationsbegin.应遵守的特殊注意事项，包括在操作开始前仔细检查区域和设备以确认清场情况。ix.Adescriptionofthepackagingoperation,includinganysignificantsubsidiaryoperations,andequipmenttobeused.包装操作的描述，包括任何重要的辅助操作和所用设备。x.x.Detailsofin-processcontrolswithinstructionsforsamplingandacceptancelimits.过程控制的详细信息，包括取样指令和验收限度。BatchProcessingRecord批生产记录4.36.ABatchProcessingRecordshouldbekeptforeachbatchprocessed.ItshouldbebasedontherelevantpartsofthecurrentlyapprovedManufacturingFormulaandProcessingInstructions,andshouldcontainthefollowinginformation:4.36.每批加工产品均应保存批生产记录。批生产记录应基于当前批准的生产配方和工艺规程的相关部分，并应包含以下信息：i.Thenameandbatchnumberoftheproduct.产品名称和批号。ii.Datesandtimesofcommencement,ofsignificantintermediatestagesandofcompletionofproduction.生产开始、重要中间阶段和完成的日期和时间。iii.Identification(initials)oftheoperator(s)whoperformedeachsignificantstepoftheprocessand,whereappropriate,identification(initials)ofthepersonwhocheckedtheseoperations.执行每个重要工艺步骤的操作员标识(首字母缩写)，并在适当时，检查这些操作的人员标识(首字母缩写)。iv.Thebatchnumberand/oranalyticalcontrolnumberaswellasthequantitiesofeachstartingmaterialweighed(includingthebatchnumberandamountofanyrecoveredorreprocessedmaterialadded).批号和/或分析控制编号，以及每种起始物料的称量数量(包括添加的任何回收或返工物料的批号和数量)。v.Anyrelevantprocessingoperationoreventandmajorequipmentused.任何相关的加工操作或事件以及所用主要设备。vi.Arecordofthein-processcontrolsandtheinitialsoftheperson(s)carryingthemout,andtheresultsobtained.过程控制的记录、执行人员的首字母缩写以及所得结果。vii.Theproductyieldobtainedatdifferentandpertinentstagesofmanufacture.在生产的不同相关阶段获得的产品收率。viii.Notesonspecialproblemsincludingdetails,withsignedauthorisationforanydeviationfromtheManufacturingFormulaandProcessingInstructions.关于特殊问题的说明，包括详细情况，以及任何偏离生产配方和工艺规程的经签字批准的文件。ix.Approvalbythepersonresponsiblefortheprocessingoperations.负责加工操作的人员的批准。Note:Whereavalidatedprocessiscontinuouslymonitoredandcontrolled,thenautomaticallygeneratedreportsmaybelimitedtocompliancesummariesandexception/out-of-specification(OOS)datareports.注：如果经过验证的过程受到持续监控和控制，则自动生成的报告可仅限于合规摘要和异常/超标(OOS)数据报告。Withregardstodecisionmakinginmanufacturingsupportedbyautomaticvalidationscriptsorartificialintelligencerefertoparagraph4ofthisdocument.关于由自动验证程序或人工智能支持的生产决策，请参见本文件第4段。BatchPackagingRecord批包装记录4.37.ABatchPackagingRecordshouldbekeptforeachbatchorpartbatchprocessed.ItshouldbebasedontherelevantpartsofthePackagingInstructions.每批或部分批次加工产品均应保存批包装记录。批包装记录应基于包装指令的相关部分18至19。4.38.Thebatchpackagingrecordshouldcontainthefollowinginformation:批包装记录应包含以下信息：i.Thenameandbatchnumberoftheproduct.产品名称和批号。ii.Thedate(s)andtimesofthepackagingoperations.包装操作的日期和时间。iii.Identification(initials)oftheoperator(s)whoperformedeachsignificantstepoftheprocessand,whereappropriate,thenameofanypersonwhocheckedtheseoperations.执行每个重要工艺步骤的操作员标识(首字母缩写)，并在适当时，检查这些操作的人员姓名。iv.Recordsofchecksforidentityandconformitywiththepackaginginstructions,includingtheresultsofin-processcontrols.身份检查和符合包装指令的记录，包括过程控制的结果。v.Recordsofchecksthattheequipmentandworkstationareclearofpreviousproducts,documentsormaterialsnotrequiredfortheplannedpackagingoperations(lineclearance),thatequipmentiscleanandsuitableforuse,andthatanyelectroniccodereaders,labelcountersorsimilardevicesarefunctioningasexpected.检查设备和工作站是否清除了先前产品、计划包装操作不需要的文件或物料(清场)、设备是否清洁且适合使用以及任何电子代码阅读器、标签计数器或类似设备是否按预期运行的记录。vi.Detailsofthepackagingoperationscarriedout,includingreferencestoequipmentandthepackaginglinesused.所执行的包装操作的详细信息，包括所用设备和包装线的参考。vii.Wheneverpossible,samplesofprintedpackagingmaterialsused,includingspecimensofthebatchcoding,expirydatingandanyadditionaloverprinting.尽可能提供所用印刷包装材料的样本，包括批号编码、有效期标注和任何额外套印viii.Notesonanyspecialproblemsorunusualeventsincludingdetails,withsignedauthorisationforanydeviationfromthePackagingInstructions.关于任何特殊问题或异常事件的说明，包括详细情况，以及任何偏离包装指令的经签字批准的文件。ix.Thequantitiesandreferencenumberoridentificationofallprintedpackagingmaterialsandbulkproductissued,used,destroyedorreturnedtostockandthequantitiesofobtainedproduct,toprovideforanadequatereconciliation.Wheretherearevalidatedelectroniccontrolsinplaceduringpackagingtheremaybejustificationfornotincludingthisinformation.所有已发放、使用、销毁或退回库存的印刷包装材料和散装产品的数量及参考编号或标识，以及所得产品的数量，以进行充分的平衡计算。如果在包装过程中有经过验证的电子控制措施，则可不包含此信息。x.Approvalbythepersonresponsibleforthepackagingoperations.负责包装操作的人员的批准。Receipt接收4.39.Thereshouldbewrittenproceduresandrecordsforthereceiptofeachdeliveryofeachstartingmaterial,(includingbulk,intermediateorfinishedgoods),primary,secondaryandprintedpackagingmaterialsandQC-samples.Therecordsofthereceiptsshouldinclude:对于每次交付的每种起始物料(包括散装产品、中间产品或成品)、内包装材料、外包装材料、印刷包装材料和质量控制样品，均应有书面程序和接收记录。接收记录应包括：i.Thenameofthematerialonthedeliverynotesandthecontainers.送货单和容器上的物料名称。ii.The"in-house"nameand/orcodeofmaterial(ifdifferentfroma).物料的“内部”名称和/或代码(如果与a不同)。iii.Dateofreceipt.接收日期。iv.Supplier’snameand,manufacturer’sname.供应商名称和制造商名称。v.Manufacturer’sbatchorreferencenumber.制造商的批号或参考编号。vi.Totalquantityandnumberofcontainersreceived.接收的总数量和容器数量。vii.Thebatchnumberassignedafterreceipt.接收后分配的批号。viii.Anyrelevantcomment.任何相关评论。ix.Ifapplicable,proofofverificationthattemperatureduringtransportationwerewithintheapprovedlimit.如适用，运输过程中温度在批准限度内的验证证明。4.40.Thereshouldbewrittenproceduresfortheinternallabelling,quarantineandstorageofstartingmaterials,packagingmaterials,QCsamplesandothermaterials,asappropriate.应制定关于起始物料、包装材料、质量控制样品和其他物料(如适用)的内部标识、隔离和储存的书面程序。Sampling取样4.41.Thereshouldbewrittenproceduresforsampling,whichincludethemethodsandequipmenttobeused,theamountstobetakenandanyprecautionstobeobservedtoavoidcontaminationofthematerialoranydeteriorationinitsquality(referencetoEUGMPGuidelineVolume4,Chapter6“QualityControl”).应有取样书面程序，包括所用方法和设备、取样量以及为避免物料污染或质量下降而应遵守的任何预防措施(参考欧盟GMP指南第4卷第6章“质量控制”)。Testing测试4.42.Thereshouldbewrittenproceduresfortestingmaterialsandproductsatdifferentstagesofmanufacture,describingthemethodsandequipmenttobeused.Thetestsperformedshouldberecorded(referencetoEUGMPGuidelineVolume4,Chapter6“QualityControl”).应有在生产不同阶段测试物料和产品的书面程序，描述所用方法和设备。所进行的测试应记录