2025年药品经营质量管理考试真题及答案

2025年药品经营质量管理考试练习题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，每题只有1个正确答案）1.根据《药品经营质量管理规范》，下列经营活动中，不属于《药品经营质量管理规范》适用范围的是（）A.药品零售连锁企业门店从事药品零售活动B.药品批发企业从事药品第三方物流业务C.医疗机构住院药房从事药品院内调剂活动D.药品上市许可持有人从事药品批发活动2.药品批发企业中，对企业质量管理体系建立、实施和保持，对药品质量全面负责的主体是（）A.企业质量负责人B.企业负责人C.质量管理部门负责人D.运营总监3.药品批发企业储存《中国药典》规定标示为“冷处”的药品，储存温度范围应为（）A.2℃～8℃B.2℃～10℃C.0℃～10℃D.≤20℃4.药品零售企业销售第二类精神药品，其处方留存年限要求为（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业普通药品的购销记录及凭证，保存时限符合要求的是（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.永久保存6.某药品批发企业接到客户退回的10盒有效期为2026年10月的降压药，收货人员完成退回信息核对后，应当将药品存放至哪个区域等待验收（）A.合格药品库区B.不合格药品库区C.待验药品库区D.退货药品专放库区7.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业从事中药饮片调剂工作的人员，应当具备的最低资质是（）A.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.中药学大专以上学历或者执业中药师资格C.中药学初级专业技术职称D.中药学中级专业技术职称8.根据《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品管理附录要求，冷藏药品运输过程中，温度自动监测的采集频次至少为（）A.每1分钟1次B.每5分钟1次C.每10分钟1次D.每30分钟1次9.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的药品陈列要求，下列说法错误的是（）A.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品可以陈列在处方药专用货架C.拆零药品应当存放于拆零专用专柜D.中药饮片斗谱排列应当符合用药规律，避免错斗10.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、药学中级职称和5年以上药品经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历、药学中级职称和3年以上药品经营质量管理工作经历11.药品批发企业开展首营企业审核，审核内容不包括下列哪项（）A.加盖供货企业公章原印章的营业执照复印件B.加盖供货企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件C.加盖供货企业公章原印章的GSP认证证书复印件D.供货单位销售人员的授权委托书12.根据《药品经营质量管理规范》及现行监管要求，经营处方药、甲类非处方药，营业场所面积为120㎡的药品零售企业，至少应当配备在岗执业药师的数量是（）A.1名B.2名C.3名D.4名13.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对库存普通药品进行定期质量养护检查，检查频次至少为（）A.每周1次B.每月1次C.每季度1次D.每年1次14.药品零售企业拆零销售药品，必须向购买药品的顾客提供的材料是（）A.药品质量检验报告书复印件B.药品说明书原件或者复印件C.原包装药品标签原件D.药品批准证明文件复印件15.药品上市许可持有人委托药品批发企业储存配送其上市药品，应当对受托方的哪项工作进行全程监督，并对配送药品的质量承担主体责任（）A.药品销售定价活动B.药品广告宣传活动C.GSP实施情况D.客户开发活动二、多项选择题（共10题，每题2分，每题备选项中有2个及以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门的法定职责包括（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核B.负责药品入库验收工作，指导药品储存养护C.负责不合格药品的确认、跟踪与销毁处理D.负责质量管理体系文件的制定和内审组织工作17.下列药品品种中，药品零售企业不得经营的有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品18.冷藏、冷冻药品到货时，药品批发企业应当重点检查的内容包括（）A.药品运输方式是否符合要求B.运输过程的温度记录是否符合要求C.运输全程时间是否符合要求D.药品最小包装外观性状是否符合要求19.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库应当遵循的原则包括（）A.先产先出B.近期先出C.按批号发货D.按价格从高到低发货20.药品零售企业执业药师审核处方，应当审核的内容包括（）A.处方用药与临床诊断的相符性B.药品剂量、用法的正确性C.是否存在药物相互作用和配伍禁忌D.处方医师是否按要求注明过敏试验及结果判定21.关于药品经营企业计算机系统管理要求，下列说法正确的有（）A.计算机系统应当对药品有效期自动跟踪，对近效期药品自动预警B.计算机系统操作数据应当按日备份，备份数据存放在安全场所C.计算机系统生成的各类操作记录不得篡改，数据更改操作应当留有可追溯痕迹D.拆除外包装的零货药品应当实现单独跟踪管理22.药品批发企业验收药品时，应当重点检查药品包装、标签、说明书的标识内容，下列属于必须检查的项目有（）A.特殊管理药品是否有符合规定的专用标识B.外用药品是否有符合规定的专用标识C.进口药品是否有合法的中文标签和中文说明书D.非处方药是否有符合规定的专有标识23.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当在营业场所醒目位置公示的证件包括（）A.《药品经营许可证》B.营业执照C.在岗执业药师的注册证D.药品经营质量管理规范认证证书24.药品批发企业验收药品时，下列哪些情况应当对药品进行抽样送检，确认质量合格后方可入库（）A.对药品质量存在怀疑的药品B.外包装破损、污染的药品C.距有效期不足6个月的近效期药品D.首次到货的新品种药品25.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当对下列哪些人员开展岗前培训和定期继续教育，考核合格后方可上岗（）A.质量管理部门负责人B.药品验收、养护人员C.药品销售营业员D.直接接触药品的仓库保管人员三、综合分析题（共10题，每题2分，每题只有1个正确答案）案例一：某药品批发企业，经营范围为麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、化学药、中药饮片、生物制品（含冷藏冷冻药品），按照《药品经营质量管理规范》要求建立了完整的质量管理体系，配备了相应人员和设施设备。请根据以上案例，回答下列问题：26.该企业拟任命质量负责人，下列候选人中，符合法定资质要求的是（）A.李某：大专学历，主管药师职称，有5年药品经营质量管理工作经历B.张某：全日制本科学历，执业药师资格，有4年药品经营质量管理工作经历C.王某：本科学历，副主任药师职称，有2年药品经营质量管理工作经历D.赵某：中专学历，执业药师资格，有10年药品经营质量管理工作经历27.该企业储存麻醉药品，应当符合的管理要求是（）A.专库储存，双人双锁管理B.专柜储存，单人单锁管理C.专库储存，单人双锁管理D.和普通药品同库储存，专区管理28.该企业运输一批重组人胰岛素注射液（冷藏储存要求2℃~8℃），运输过程中温度监测显示，共有2小时温度为12℃，超出规定范围，该企业正确的处理方式是（）A.直接发货给下游客户，不做任何记录B.启动冷链药品温度异常处置预案，评估温度异常对药品质量的影响，做好记录，确认不合格后按规定销毁C.降价销售给终端客户，告知温度异常情况D.退回药品生产企业，不做内部记录29.该企业储存中药饮片，下列操作符合规范要求的是（）A.不同批次的中药饮片混合装斗存放B.中药饮片不需要做防霉防虫处理，定期盘点即可C.贵细中药材应当设置专库或专柜单独储存D.毒性中药饮片可以和普通中药饮片同库存放30.该企业开展内部质量管理体系审核，审核频次符合要求的是（）A.至少每半年1次B.至少每年1次C.至少每两年1次D.至少每三年1次案例二：甲是一家开设在社区的药品零售企业，经营范围为处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、第二类精神药品、胰岛素，该企业法定代表人为执业药师王某（在岗），另有注册执业药师李某（在岗），还有中药调剂员张某、营业员刘某，符合人员配置要求，正常开展经营活动。请根据以上案例，回答下列问题：31.该企业药品陈列，下列陈列方式符合GSP要求的是（）A.第二类精神药品陈列在处方药专用开架货架B.胰岛素存放于冷藏柜中储存，不公开陈列C.罂粟壳陈列在中药斗架最上层，专人管理D.处方药采用开架自选方式陈列，方便顾客选购32.该企业销售处方药物注射用头孢曲松钠，负责处方审核的人员应当是（）A.中药调剂员张某B.营业员刘某C.在岗的执业药师王某或李某D.任何在岗人员均可审核33.该企业中药饮片装斗操作，下列做法符合GSP要求的是（）A.新药直接装入原药斗，不需要清斗B.发生错斗后直接调整，不需要记录C.至少每季度进行一次清斗，做好记录D.不同批号的同一品种饮片混装在同一个斗内，节约空间34.该企业拆零销售处方药头孢拉定片，顾客购买2片，下列操作错误的是（）A.拆零前对拆零工具、包装袋进行消毒B.在拆零包装袋上标注药品名称、规格、批号、有效期、药店名称C.因为只拆零销售2片，不需要留存顾客的处方D.向顾客提供药品说明书复印件35.该企业组织直接接触药品的从业人员进行健康检查，检查频次符合要求的是（）A.每半年1次B.每年1次C.每两年1次D.每三年1次参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.B6.D7.A8.B9.B10.B11.D12.B13.C14.B15.C二、多项选择题16.ABCD17.ABD18.ABC19.ABC20.ABCD21.ABCD22.ABCD23.ABCD24.AB25.ABCD三、综合分析题26.B27.A28.B29.C30.B31.B32.C33.C34.C35.B答案解析一、单项选择题1.解析：《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内药品经营企业从事药品经营活动，药品上市许可持有人从事药品经营活动也应当遵守GSP要求。医疗机构院内药品调剂活动不属于药品经营活动，不适用GSP，因此本题选C。2.解析：GSP明确规定，企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要条件保证质量管理体系有效运行，对企业药品质量全面负责，因此本题选B。3.解析：现行2020版《中国药典》明确规定，冷处系指2℃~10℃，阴凉处系指不超过20℃，常温系指10℃~30℃，因此本题选B。4.解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及GSP要求，第二类精神药品零售处方保存2年备查，麻醉药品处方保存3年，普通处方药处方按要求保存不少于5年，因此本题选B。5.解析：GSP第四十二条明确规定，药品经营企业记录及凭证应当至少保存5年，特殊管理药品按相关规定额外要求保存，因此本题选B。6.解析：根据GSP退货管理要求，客户退回药品收货核对后，应当存放于退货药品专放区域等待质量验收，验收合格后方可移入合格库区，因此本题选D。7.解析：GSP第一百二十六条明确规定，药品零售企业从事中药饮片调剂的人员，应当具备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格，因此本题选A。8.解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》明确规定，冷藏冷冻药品运输过程中，温度自动监测系统数据采集频率不得大于每5分钟1次，因此本题选B。9.解析：GSP第一百六十四条明确规定，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，因此B选项说法错误，本题要求选错误项，综上选B。10.解析：GSP第十四条明确规定，药品批发企业质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，因此本题选B。11.解析：首营企业审核内容为供货企业的合法经营资质和质量保证能力，供货单位销售人员的身份证明、授权委托书属于供货单位销售人员审核内容，不属于首营企业审核范畴，因此本题选D。12.解析：根据GSP及现行药品零售监管要求，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业至少配备1名在岗执业药师，营业场所面积超过100㎡的，至少配备2名在岗执业药师，因此本题选B。13.解析：GSP要求药品批发企业对库存药品定期开展养护检查，普通药品至少每季度检查一次，特殊管理药品、冷链药品应当增加检查频次，因此本题选C。14.解析：GSP第一百六十九条明确规定，药品拆零销售时，应当向顾客提供药品说明书原件或者复印件，因此本题选B。15.解析：根据现行药品监管规定，药品上市许可持有人委托储存配送药品，应当对受托方GSP实施情况进行全程监督，保证药品储存运输过程符合质量要求，对药品质量承担主体责任，因此本题选C。二、多项选择题16.解析：GSP第十七条明确规定了药品批发企业质量管理部门的职责，题干所述四项内容均属于质量管理部门的法定职责，因此本题全选ABCD。17.解析：根据药品管理法及GSP规定，药品零售企业经批准后可以零售第二类精神药品，不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品，因此本题选ABD。18.解析：GSP第七十四条明确规定，冷藏冷冻药品到货时，应当重点检查运输方式、温度记录、运输时间，不符合温度要求的应当拒收，最小包装外观检查属于验收环节内容，不是到货重点检查项目，因此本题选ABC。19.解析：GSP第一百零三条明确规定，药品出库应当遵循先产先出、近期先出、按批号发货的原则，因此本题选ABC。20.解析：根据《处方管理办法》及GSP处方审核要求，题干所述四项内容均属于处方审核的法定内容，因此本题全选ABCD。21.解析：题干所述四项内容均符合GSP对药品经营企业计算机系统的管理要求，因此本题全选ABCD。22.解析：题干所述四项内容均属于药品验收时标签说明书标识检查的必须项目，因此本题全选ABCD。23.解析：根据GSP要求，药品零售企业应当在营业场所醒目位置公示题干所述全部证件，因此本题全选ABCD。24.解析：GSP第七十六条规定，验收时对质量有疑问、外包装破损污染的药品应当抽样送检，确认质量合格后方可入库，近效期药品和新品种不需要强制抽样送检，因此本题选AB。25.解析：GSP要求所有从事药品经营相关工作、直接接触药品的人员都应当接受岗前培训和定期继续教育，考核合格后方可上岗，题干所述四类人员均属于培训范围，因此本题全选ABCD。三、综合分析题26.解析：药品批