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文档简介

附件22026年5月 1 1 2 31为促进化学药品仿制药(以下简称仿制药)高质量发展，明确仿制药技术审评标准，帮助药品注册申请人(以下简称申请人)进一步提高仿制药生物等效性(BE)研究和申报资为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技(一)关键药代动力学(PK)参数、BE结果、药物浓2(三)申报资料中存在多处信息不一致或逻辑错误，相(四)生物等效性研究报告、方法学验证报告、生物样品分析报告、进样序列表、色谱图或图谱关键信息等缺失。(五)用于BE统计分析的关键信息缺失，影响评价基三、研究设计和结果缺陷(一)参比制剂选择不合理。(二)研究方法选择不合理或不足以证明受试制剂和参3(四)纳入或剔除数据不合理且影响BE评价。(五)统计分析方法或PK参数计算方式选择错误，以(六)研究结果不符合BE判定标准。(七)指导原则明确要求检测代谢产物但未检测，或代(九)由于受试者选择不当或风险防控措施不足等，导(一)方法学验证不充分，影响数据可靠性，包括但数量不足；检测限过高，导致低于定量下限(BQL)数据(二)色谱图的重新积分不合理(包括手动重新积分)。(三)样品的重新分析不合理或理由不充分。如：基于4

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