《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》2026

附件1制剂的生物等效性》(以下简称M13A技术指导原则)是ICH食条件等。2019年，ICH成立M13专家组，并于2024年7原则要求，我国及美国将对一些低风险的品种采取一项BE变化有哪些?件(如空腹)下生物等效，外推至另外一种饮食条件(如餐后)时，不等效风险较低，即可仅在一种饮食条件下开展BE试验；如果预期联合使用影响胃内pH的药物(如质子泵抑制剂),会对药物吸收产生影响，则需增加合用pH调节药物的BE试验。以上调整是ICH基于科学考虑和综合评估达三、M13A技术指导原则实施后如何过渡?提交注册申请时，如按照M13A仅开展一种饮食条M13A技术指导原则低风险品种”四、申请人如何使用“低风险制剂清单”指导研发?第1页，共11页M13A低风险制剂清单(第一批)1阿贝西利片片剂空腹2阿布昔替尼片片剂空腹3阿德福韦酯片片剂空腹4阿伐那非片片剂空腹5阿立哌唑口崩片口崩片空腹6阿立哌唑片片剂空腹7阿莫西林干混悬剂干混悬剂空腹8阿莫西林胶囊胶囊剂空腹9阿莫西林咀嚼片咀嚼片空腹阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂干混悬剂空腹阿莫西林克拉维酸钾片片剂空腹阿那曲唑片片剂空腹阿哌沙班片片剂空腹阿普司特片/阿普米司特片片剂空腹阿普唑仑片片剂空腹阿奇霉素干混悬剂干混悬剂空腹阿奇霉素片片剂空腹阿替洛尔片片剂空腹阿托伐醌口服混悬液口服混悬液餐后阿托伐他汀钙口服混悬液口服混悬液空腹阿托伐他汀钙片片剂空腹阿昔洛韦片片剂空腹阿昔替尼片片剂空腹艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂干混悬剂空腹艾曲泊帕乙醇胺片片剂空腹艾托格列净二甲双胍片片剂餐后艾托格列净片片剂空腹安立生坦片片剂空腹胶囊剂餐后氨苯砜片片剂空腹氨氯地平阿伐他汀钙片片剂空腹胶囊剂空腹奥贝胆酸片片剂空腹奥氮平口崩片口崩片空腹奥氮平片片剂空腹奥氮平盐酸氟西汀胶囊胶囊剂空腹奥美沙坦酯氨氯地平片片剂空腹奥美沙坦酯片片剂空腹奥美沙坦酯氢氯噻嗪片片剂空腹巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片片剂空腹巴氯芬片片剂空腹巴瑞替尼片片剂空腹第2页，共11页贝那普利氢氯噻嗪片片剂空腹贝派度酸片片剂空腹贝派度酸依折麦布片片剂空腹苯巴那酯片片剂空腹苯丁酸钠片片剂餐后餐后苯磺酸氨氯地平片片剂空腹苯甲酸阿格列汀片片剂空腹苯甲酸利扎曲普坦片片剂空腹比卡鲁胺片片剂空腹吡非尼酮片片剂餐后吡格列酮二甲双胍片片剂餐后吡喹酮片片剂餐后吡仑帕奈口服混悬液口服混悬液空腹吡仑帕奈片片剂空腹吡罗昔康胶囊胶囊剂空腹吡嗪酰胺片片剂空腹丙硫氧嘧啶片片剂空腹波生坦分散片分散片空腹波生坦片片剂空腹泊马度胺胶囊胶囊剂空腹博舒替尼片片剂餐后布立西坦片片剂空腹布洛芬混悬滴剂口服混悬液空腹口服混悬液空腹胶囊剂空腹布洛芬咀嚼片咀嚼片空腹布洛芬片片剂空腹布洛芬去氧肾上腺素氯苯那敏片片剂空腹胶囊剂空腹布洛芬盐酸去氧肾上腺素片片剂空腹布洛氢可酮片片剂空腹布美他尼片片剂空腹布瑞哌唑片片剂空腹草酸艾司西酞普兰片片剂空腹雌二醇片片剂空腹醋酸艾司利卡西平片片剂空腹醋酸氟卡胺片片剂空腹醋酸氟氢可的松片片剂空腹醋酸甲羟孕酮片片剂空腹醋酸去氨加压素片片剂空腹醋酸乌利司他片片剂空腹达格列净片片剂空腹第3页，共11页达格列净沙格列汀片片剂空腹达可替尼片片剂空腹达利雷生片片剂空腹达芦那韦片片剂餐后达罗他胺片片剂餐后达普司他片片剂空腹达沙替尼片片剂空腹胶囊剂空腹地氯雷他定片片剂空腹地塞米松片片剂空腹地西泮片片剂空腹丁苯那嗪片片剂空腹多非利特胶囊胶囊剂空腹多替阿巴拉米分散片分散片空腹多替阿巴拉米片片剂空腹多替拉韦利匹韦林片片剂餐后多替拉韦钠片片剂空腹多西环素干混悬剂干混悬剂空腹厄贝沙坦片片剂空腹厄贝沙坦氢氯噻嗪片片剂空腹恩格列净利格列汀片片剂空腹恩格列净片片剂空腹恩曲他滨丙酚替诺福韦片片剂空腹恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I)片剂空腹恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)片剂空腹恩曲他滨胶囊胶囊剂空腹恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片片剂餐后恩曲他滨替诺福韦片片剂空腹恩他卡朋片片剂空腹恩他卡朋双多巴片片剂空腹恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)片剂空腹二氮嗪口服混悬液口服混悬液空腹二氟尼柳片片剂空腹二甲磺酸利右苯丙胺胶囊胶囊剂空腹二甲双胍恩格列净片片剂餐后二甲双胍恩格列净片(I)片剂餐后二甲双胍恩格列净片(Ⅱ)片剂餐后二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)片剂餐后二甲双胍恩格列净片(IV)片剂餐后二甲双胍恩格列净片(V)片剂餐后二甲双胍恩格列净片(VI)片剂餐后二甲双胍格列本脲片片剂餐后二甲双胍格列吡嗪片片剂餐后第4页，共11页二巯丁二酸胶囊胶囊剂空腹法莫替丁钙镁咀嚼片咀嚼片空腹法莫替丁咀嚼片咀嚼片空腹法莫替丁片片剂空腹泛昔洛韦片片剂空腹非布司他片片剂空腹非那雄胺片片剂空腹非奈利酮片片剂空腹非诺贝酸片片剂空腹奋乃静片片剂空腹呋喃妥因胶囊胶囊剂餐后呋塞米片片剂空腹氟班色林片片剂空腹胶囊剂空腹氟康唑片片剂空腹氟哌啶醇片片剂空腹福辛普利钠片片剂空腹复方磺胺甲噁唑片片剂空腹富马酸贝达喹啉片片剂餐后富马酸丙酚替诺福韦片片剂餐后富马酸喹硫平片片剂空腹(25mg)稳态(300mg)富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒空腹富马酸替诺福韦二吡呋酯片片剂空腹格列吡嗪片片剂空腹格列美脲片片剂餐后枸橼酸苯海拉明布洛芬片片剂空腹枸橼酸他莫昔芬片片剂空腹枸橼酸托法替布片片剂空腹枸椽酸托瑞米芬片片剂空腹枸椽酸西地那非口崩片口崩片空腹枸橼酸西地那非片片剂空腹琥珀酸呋罗曲坦片片剂空腹琥珀酸普芦卡必利片片剂空腹琥珀酸瑞波西利片片剂空腹琥珀酸索利那新片片剂空腹空腹琥乙红霉素片片剂空腹胶囊剂空腹磺胺嘧啶片片剂空腹吉非替尼片片剂空腹胶囊剂空腹加巴喷丁片片剂空腹第5页，共11页甲苯磺酸卢美哌隆胶囊胶囊剂空腹甲苯磺酸纳地美定片片剂空腹甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊胶囊剂空腹甲睾酮胶囊胶囊剂空腹甲磺酸奥希替尼片片剂空腹甲磺酸贝舒地尔片片剂餐后甲磺酸多沙唑嗪片片剂空腹甲磺酸雷沙吉兰片片剂空腹甲泼尼龙片片剂空腹甲氧氯普胺片片剂空腹酒石酸伐尼克兰片片剂空腹酒石酸美托洛尔片片剂餐后酒石酸匹莫范色林胶囊胶囊剂空腹酒石酸匹莫范色林片片剂空腹酒石酸托特罗定片片剂空腹酒石酸唑吡坦片片剂空腹卡格列净片片剂空腹卡谷氨酸分散片分散片餐后卡维地洛片片剂餐后坎地氢噻片片剂空腹坎地沙坦酯氢氯噻嗪片片剂空腹坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(I)片剂空腹坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)片剂空腹坎地沙坦酯片片剂空腹克拉霉素干混悬剂干混悬剂空腹克拉霉素片片剂空腹克唑替尼胶囊胶囊剂空腹拉考沙胺片片剂空腹拉米地坦片片剂空腹拉米夫定多替拉韦片片剂空腹拉米夫定片片剂空腹拉米夫定替诺福韦片片剂空腹拉莫三嗪片片剂空腹来氟米特片片剂空腹胶囊剂空腹来曲唑片片剂空腹来特莫韦片片剂空腹莱博雷生片片剂空腹赖诺普利片片剂空腹赖诺普利氢氯噻嗪片片剂空腹劳拉西泮片片剂空腹雷美替胺片片剂空腹雷米普利片片剂空腹第6页，共11页利奥西呱片片剂空腹胶囊剂餐后利巴韦林片片剂餐后利福喷丁片片剂餐后利格列汀二甲双胍片片剂餐后利格列汀二甲双胍片(I)片剂餐后利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)片剂餐后利格列汀二甲双胍片(Ⅲ)片剂餐后利格列汀片片剂空腹利奈唑胺干混悬剂干混悬剂空腹利奈唑胺片片剂空腹利培酮口崩片口崩片空腹利培酮片片剂空腹利匹韦林片片剂餐后磷酸奥司他韦干混悬剂干混悬剂空腹胶囊剂空腹磷酸奥唑司他片片剂空腹磷酸伯氨喹片片剂空腹磷酸二氨基吡啶片片剂空腹磷酸芦可替尼片片剂空腹磷酸特地唑胺片片剂空腹磷酸西格列汀片片剂空腹硫酸阿巴卡韦片片剂空腹胶囊剂餐后胶囊剂空腹胶囊剂空腹硫酸羟氯喹片片剂餐后硫酸氢氯吡格雷片片剂空腹硫酸瑞美吉泮口崩片口崩片空腹卢非酰胺口服混悬液口服混悬液餐后芦曲泊帕片片剂空腹罗氟司特片片剂空腹螺内酯口服混悬液口服混悬液空腹螺内酯片片剂空腹氯巴占口服混悬液口服混悬液空腹氯巴占片片剂空腹氯雷他定胶囊胶囊剂空腹氯雷他定咀嚼片咀嚼片空腹氯雷他定口腔崩解片口崩片空腹氯雷他定片片剂空腹氯沙坦钾片片剂空腹氯沙坦钾氢氯噻嗪片片剂空腹氯硝西泮片片剂空腹第7页，共11页马来酸阿伐曲泊帕片片剂餐后马来酸罗格列酮片片剂空腹马来酸奈拉替尼片片剂餐后马来酸依那普利片片剂空腹马立巴韦片片剂空腹马尿酸乌洛托品片片剂空腹马昔腾坦片片剂空腹玛巴洛沙韦干混悬剂干混悬剂空腹玛伐凯泰胶囊胶囊剂空腹吗替麦考酚酯干混悬剂干混悬剂空腹吗替麦考酚酯胶囊胶囊剂空腹吗替麦考酚酯片片剂空腹胶囊剂空腹美洛昔康胶囊胶囊剂空腹美洛昔康片片剂空腹孟鲁司特钠咀嚼片咀嚼片空腹空腹孟鲁司特钠片片剂空腹米氮平口崩片口崩片空腹米氮平片片剂空腹莫达非尼片片剂空腹那格列奈片片剂空腹胶囊剂空腹奈韦拉平片片剂空腹萘普生钠片片剂空腹口服混悬液空腹尼替西农片片剂空腹培哚普利氨氯地平片(I)片剂空腹培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)片剂空腹培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)片剂空腹匹伐他汀钙片片剂空腹泼尼松龙片片剂空腹普伐他汀钠片片剂空腹胶囊剂空腹胶囊剂空腹齐多夫定片片剂空腹齐多拉米双夫定片片剂空腹青霉素V钾片片剂空腹氢化可的松片片剂空腹氢氯噻嗪片片剂空腹氢溴酸伏硫西汀片片剂空腹氢溴酸加兰他敏片片剂餐后氢溴酸依来曲普坦片片剂空腹第8页，共11页胶囊剂空腹秋水仙碱片片剂空腹屈螺酮炔雌醇片(复方及组合包装)片剂空腹屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)(复方及组合包装)片剂空腹去铁酮片片剂餐后去氧孕烯炔雌醇片(复方及组合包装)片剂空腹瑞格列奈二甲双胍片片剂餐后瑞格列奈片片剂餐后瑞卢戈利片片剂空腹瑞舒伐他汀钙片片剂空腹胶囊剂空腹塞来昔布盐酸曲马多片片剂空腹胶囊剂餐后胶囊剂餐后沙利度胺胶囊胶囊剂空腹双氯芬酸钾片片剂空腹双嘧达莫片片剂空腹司来帕格片片剂空腹司帕生坦片片剂空腹司他夫定胶囊胶囊剂空腹司替戊醇干混悬剂干混悬剂餐后司替戊醇胶囊胶囊剂餐后索磷布韦片片剂空腹他达拉非片片剂空腹胶囊剂餐后特立氟胺片片剂空腹替比夫定片片剂空腹替格瑞洛片片剂空腹酮咯酸氨丁三醇片片剂空腹头孢氨苄胶囊胶囊剂空腹头孢丙烯干混悬剂干混悬剂空腹头孢丙烯片片剂空腹头孢泊肟酯干混悬剂干混悬剂餐后头孢泊肟酯片片剂空腹头孢地尼干混悬剂干混悬剂空腹头孢地尼胶囊胶囊剂空腹头孢呋辛酯干混悬剂干混悬剂餐后头孢呋辛酯片片剂空腹头孢克洛胶囊胶囊剂空腹头孢克肟干混悬剂干混悬剂空腹头孢克肟胶囊胶囊剂空腹头孢克肟咀嚼片咀嚼片空腹头孢克肟片片剂空腹第9页，共11页头孢羟氨苄胶囊胶囊剂空腹头孢托仑匹酯片片剂餐后胶囊剂空腹托吡酯片片剂空腹维贝格隆片片剂空腹维立西呱片片剂餐后西格列汀二甲双胍片片剂餐后西格列汀二甲双胍片(I)片剂餐后西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)片剂餐后西咪替丁片片剂空腹硝酸异山梨酯片片剂空腹缬沙坦片片剂空腹缬沙坦氢氯噻嗪片片剂空腹辛伐他汀片片剂空腹熊去氧胆酸胶囊胶囊剂空腹熊去氧胆酸片片剂空腹溴吡斯的明片片剂空腹盐酸阿米替林片片剂空腹盐酸阿那格雷胶囊胶囊剂空腹盐酸安非他酮片片剂空腹盐酸胺碘酮片片剂空腹盐酸昂丹司琼片片剂空腹盐酸贝那普利片片剂空腹盐酸苯海拉明萘普生钠片片剂空腹片剂空腹盐酸达拉他韦片片剂空腹盐酸丁螺环酮片片剂空腹盐酸多奈哌齐口腔崩解片口崩片空腹盐酸多奈哌齐片片剂空腹盐酸多塞平片片剂空腹盐酸多西环素胶囊胶囊剂空腹盐酸多西环素片片剂空腹盐酸二甲双胍片片剂餐后盐酸伐地那非口崩片口崩片空腹盐酸伐地那非片片剂空腹盐酸伐昔洛韦片片剂空腹口服混悬液空腹盐酸非索非那定片片剂空腹盐酸芬戈莫德胶囊胶囊剂空腹盐酸氟西汀分散片分散片空腹盐酸氟西汀胶囊胶囊剂空腹盐酸格拉司琼片片剂空腹盐酸环丙沙星片片剂空腹第10页，共11页盐酸金刚烷胺胶囊胶囊剂空腹盐酸金刚烷胺片片剂空腹盐酸决奈达隆片片剂餐后盐酸卡利拉嗪胶囊胶囊剂空腹盐酸卡马替尼片片剂空腹盐酸可乐定片片剂空腹盐酸克林霉素胶囊胶囊剂空腹盐酸雷洛昔芬片片剂空腹盐酸雷尼替丁胶囊胶囊剂空腹盐酸雷尼替丁片片剂空腹盐酸鲁拉西酮片片剂餐后盐酸罗匹尼罗片片剂空腹盐酸洛非西定片片剂空腹盐酸洛哌丁胺胶囊胶囊剂空腹盐酸氯丙嗪片片剂空腹盐酸毛果芸香碱片片剂空腹盐酸美金刚片片剂空腹盐酸美西律胶囊胶囊剂空腹盐酸米多君片片剂空腹盐酸米那普仑片片剂空腹盐酸米诺环素胶囊胶囊剂空腹盐酸米诺环素片片剂空腹盐酸莫西沙星片片剂空腹盐酸纳曲酮片片剂空腹盐酸帕罗西汀片片剂空腹盐酸哌甲酯片片剂空腹盐酸普拉格雷片片剂空腹盐酸普拉克索片片剂空腹盐酸普罗帕酮片片剂空腹盐酸普蔡洛尔片片剂空腹口服混悬液餐后盐酸齐拉西酮胶囊胶囊剂餐后盐酸氢吗啡酮片片剂空腹盐酸曲唑酮片片剂餐后盐酸沙丙蝶呤片片剂餐后盐酸沙瑞环素片片剂空腹盐酸舍曲林胶囊胶囊剂空腹盐酸舍曲林片片剂空腹盐酸索他洛尔片片剂空腹盐酸他喷他多片片剂空腹盐酸特比萘芬片片剂空腹盐酸特拉唑嗪胶囊胶囊剂空腹盐酸替洛利生片片剂空腹第11页，共11页盐酸替扎尼定片片剂空腹盐酸托莫西汀胶囊胶囊剂空腹盐酸维拉帕米片片剂空腹盐酸维拉佐酮片片剂餐后盐酸西那卡塞片片剂餐后盐酸西替利嗪口崩片口崩片空腹盐酸西替利嗪片片剂空腹盐酸缬更昔洛韦片片剂餐后盐酸伊伐布雷定片片剂餐后盐酸乙胺丁醇片片剂空腹盐酸异丙嗪片片剂空腹盐酸右哌甲酯片片剂空腹盐酸左西替利嗪片片剂空腹胶囊剂空腹伊布替尼片片剂空腹伊潘立酮片片剂空腹伊曲茶碱片片剂空腹依普利酮片片剂空腹依托度酸胶囊胶囊剂空腹依西美坦片片剂餐后依折麦布阿托伐他汀钙片片剂空腹依折麦布阿托伐他汀钙片(I)片剂空腹依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)片剂空腹依折麦