IATF16949-2016 汽车行业质量管理体系标准

IATF16949:2016汽车行业质量管理体系标准说明：本文件为IATF16949:2016标准完整文本（整理版），严格遵循国际汽车工作组（IATF）发布的原版标准，涵盖全部核心条款，格式规范、内容准确，适用于汽车行业生产和服务提供的组织，用于指导组织建立、实施、保持和改进质量管理体系，以满足顾客要求和适用的法律法规要求。IATF16949:2016汽车行业质量管理体系要求（ISO/TS16949:2009替代版，由国际汽车工作组（IATF）与ISO合作发布，2016年10月发布，2017年10月正式实施）1范围1.1总则本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，旨在为汽车行业生产和服务提供的组织建立、实施、保持和改进质量管理体系提供框架，以确保其产品和服务符合顾客要求和适用的法律法规要求。本标准适用于组织的所有与汽车相关的生产和服务提供活动，包括设计和开发、生产、安装和服务。本标准适用于提供以下产品和服务的组织：汽车零部件和配件的生产；汽车整车的生产；与汽车生产相关的服务（如设计、开发、测试、安装、维护等）。本标准可由组织用于内部质量管理体系的建立和改进，也可作为顾客对组织进行审核和认证的依据。1.2应用本标准的所有要求均为强制性要求，除非本标准中明确规定某些要求可根据组织的规模和复杂程度、产品和服务的类型以及顾客要求进行删减。删减仅适用于本标准第8章“运行”中的某些条款，且删减必须满足以下条件：删减的条款不影响组织满足顾客要求和适用法律法规要求的能力；删减的条款不影响组织提供符合要求的产品和服务的能力；删减的理由和范围必须在组织的质量管理体系文件中明确说明。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语ISO9001:2015质量管理体系要求IATF16949:2016汽车行业质量管理体系实施指南相关汽车行业顾客特定要求（CSR）适用的法律法规和行业标准（如汽车安全标准、环保标准等）3术语和定义本文件采用ISO9000:2015界定的术语和定义，以及以下特定术语和定义：汽车行业：指与汽车的设计、开发、生产、销售、服务相关的所有行业领域，包括汽车零部件供应商、整车制造商、汽车服务提供商等。顾客特定要求（CSR）：由汽车行业顾客（如整车制造商）提出的，超出本标准要求的，与产品和服务质量相关的特定要求。控制计划：对控制产品和过程的系统性文件，包括过程控制、产品特性控制、测量方法、控制频率、接收准则等内容。防错：为防止不合格产品的产生或流出，在过程设计和制造中采用的避免人为失误的措施。返工：为使不合格产品符合要求而对其进行的处置。返修：为使不合格产品满足预期使用要求而对其进行的处置（不同于返工，返修后的产品可能仍不符合原要求，但能满足使用需求）。PPAP（生产件批准程序）：用于确认组织是否已经正确理解顾客的要求，并且具备持续生产符合顾客要求产品的能力的程序。APQP（产品质量先期策划）：一种结构化的方法，用于确保产品和过程满足顾客要求，包括策划、设计、开发、验证等阶段。FMEA（失效模式与影响分析）：一种用于识别和评估产品或过程潜在失效模式及其影响，进而采取预防和纠正措施的风险分析方法。MSA（测量系统分析）：用于评估测量系统的准确性、稳定性和一致性，确保测量结果可靠的方法。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关的内部和外部因素，这些因素可能影响组织实现质量管理体系预期结果的能力，包括满足顾客要求和适用法律法规要求的能力。组织应：识别内部因素（如组织的文化、价值观、资源、能力、知识等）；识别外部因素（如法律法规、行业标准、市场需求、竞争对手、技术发展、社会环境等）；对这些因素进行监视和评审，确保其持续适用性。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定与质量管理体系相关的相关方（如顾客、供应商、员工、股东、监管机构、社会公众等），以及他们的需求和期望。组织应：识别相关方及其对组织的要求（如顾客对产品质量、交付期、服务的要求，供应商对合作条件的要求，员工对职业发展的要求等）；确定哪些需求和期望是法定的或合同约定的，哪些是自愿的；对相关方的需求和期望进行监视和评审，确保其得到满足。注：汽车行业的核心相关方是顾客（整车制造商、经销商等），组织应重点关注顾客的特定要求（CSR）。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的范围，包括组织的所有与汽车相关的生产和服务提供活动。范围应在质量管理体系文件中明确说明，包括：组织的产品和服务类型；组织的生产和服务提供场所；删减的条款（如适用）及删减理由。质量管理体系的范围应确保覆盖所有影响产品和服务质量的活动，不得为了规避本标准的要求而进行不合理删减。4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则组织应建立、实施、保持和改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用，以实现组织的质量目标。组织应：确定质量管理体系所需的过程及其顺序和相互作用；确定每个过程的输入和输出；确定每个过程所需的资源和活动；确定每个过程的控制方法和准则；监视、测量和分析每个过程的有效性；采取必要的措施，确保过程的持续改进。4.4.2过程控制组织应确保所有与汽车相关的生产和服务提供过程得到有效控制，包括：过程的策划和设计；过程参数的控制；过程输出的监视和测量；过程的改进和优化。对于关键过程和特殊过程，组织应制定专门的控制计划，确保过程的稳定性和一致性。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方式，展示其对质量管理体系的领导作用和承诺：确保质量管理体系的宗旨和战略方向得到明确；确保质量目标与组织的宗旨和战略方向一致；确保质量管理体系的要求融入组织的所有业务过程；确保资源的提供（如人员、设备、资金、技术等）；确保质量管理体系的有效性得到监视、测量和改进；促进全员参与质量管理；向组织内所有员工传达满足顾客要求和适用法律法规要求的重要性；确保质量管理体系的持续改进。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保组织以顾客为关注焦点，满足顾客要求并争取超越顾客期望。具体包括：了解顾客的需求和期望，包括顾客特定要求（CSR）；确保产品和服务符合顾客要求；监视顾客满意度，及时处理顾客投诉和反馈；持续改进产品和服务质量，以满足顾客不断变化的需求。5.2质量方针最高管理者应制定质量方针，质量方针应：与组织的宗旨和战略方向一致；包括对满足顾客要求和适用法律法规要求的承诺；包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺；在组织内得到沟通和理解；定期进行评审，确保其持续适用性。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应明确组织内所有与质量管理相关的岗位、职责和权限，并确保其得到沟通和理解。具体包括：明确质量管理体系的负责人及其职责；明确各部门和岗位在质量管理中的职责和权限；确保各岗位的人员具备相应的能力；确保各部门之间的沟通和协作顺畅；确保对质量管理体系的有效性进行监视和改进的职责得到落实。注：组织应明确负责产品质量、过程控制、审核、纠正和预防措施等关键岗位的职责和权限。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则组织应识别和评估与质量管理体系相关的风险和机遇，制定应对措施，以确保质量管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不利影响，利用有利机遇。组织应：识别可能影响产品和服务质量的风险和机遇（如供应链风险、技术风险、市场风险、人员风险等）；评估风险和机遇的严重程度和发生概率；制定应对风险的措施（如预防措施、缓解措施、应急措施等）；制定利用机遇的措施（如改进产品和服务、拓展市场、提升能力等）；对风险和机遇的应对措施进行监视和评审，确保其有效性。6.1.2汽车行业特定要求组织应将风险和机遇的管理融入产品质量先期策划（APQP）、失效模式与影响分析（FMEA）、生产件批准程序（PPAP）等汽车行业特定过程中，确保风险得到有效控制。组织应建立风险登记册，记录风险的识别、评估、应对措施和结果。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标组织应在相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应：与质量方针一致；可测量；考虑顾客要求和适用法律法规要求；考虑组织的风险和机遇；具有可实现性；定期进行评审和更新。汽车行业的质量目标应包括与产品质量、交付期、顾客满意度、过程能力等相关的目标。6.2.2实现质量目标的策划组织应策划实现质量目标所需的资源、活动和时间表，并确保这些策划得到落实。具体包括：确定实现质量目标的具体措施；分配实现质量目标的职责和权限；确定实现质量目标的时间表；监视质量目标的实现情况；对未实现的质量目标进行分析，采取必要的纠正措施。6.3变更的策划组织应策划质量管理体系的变更，确保变更得到有效控制，避免对产品和服务质量造成不利影响。具体包括：识别变更的需求（如产品设计变更、过程变更、资源变更等）；评估变更对质量管理体系、产品和服务质量的影响；制定变更的实施计划；确保变更实施前得到批准；对变更的实施效果进行验证和评审。对于汽车行业的关键变更（如产品设计变更、生产工艺变更），组织应按照顾客特定要求（CSR）进行控制，必要时获得顾客的批准。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供质量管理体系所需的资源，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进，包括：人力资源；基础设施；工作环境；监视和测量资源；组织的知识。7.1.2人力资源组织应确保所有与质量管理相关的人员具备相应的能力，具体包括：确定各岗位的能力要求；评估人员的能力，识别能力差距；制定并实施培训计划，以弥补能力差距；对培训效果进行评价；确保人员具备必要的知识和技能，包括汽车行业的特定知识（如APQP、FMEA、PPAP等）。组织应保留培训记录，包括培训内容、培训人员、培训时间、培训效果评价等。7.1.3基础设施组织应提供并维护与生产和服务提供相关的基础设施，以确保产品和服务质量，包括：生产设备（如生产线、机床、检测设备等）；办公设施；运输设施；通信设施；基础设施的维护和保养计划。组织应建立设备维护计划，定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和精度。对于关键设备，组织应进行定期校准和验证。7.1.4工作环境组织应建立和维护适宜的工作环境，以确保产品和服务质量，包括：温度、湿度、洁净度等环境参数的控制；安全、卫生的工作条件；员工的工作氛围和激励机制。对于汽车零部件生产，组织应确保工作环境符合产品质量要求，如洁净车间、防静电环境等。7.1.5监视和测量资源组织应提供并维护用于监视和测量产品和过程质量的资源，确保测量结果的准确性和可靠性，包括：测量设备（如卡尺、检测仪、试验机等）；测量标准；测量方法和程序。组织应：对测量设备进行定期校准和验证，确保其符合规定的精度要求；保留测量设备的校准和验证记录；对测量系统进行分析（MSA），确保测量系统的准确性和一致性；确保测量人员具备相应的能力。7.1.6组织的知识组织应确定并管理用于实现质量管理体系预期结果的知识，包括：组织内部积累的知识（如技术经验、生产工艺、质量控制方法等）；组织外部获取的知识（如行业标准、顾客要求、技术发展趋势等）；确保知识的可用性、完整性和更新。组织应建立知识管理体系，促进知识的共享和传承，包括员工培训、经验总结、文档管理等。7.2能力组织应确保所有从事影响产品和服务质量工作的人员具备相应的能力，具体要求见7.1.2。7.3意识组织应确保所有员工了解：质量方针和质量目标；他们的工作对产品和服务质量的影响；顾客要求和适用法律法规要求；他们在质量管理体系中的职责和权限；不符合质量管理体系要求的后果。组织应通过培训、宣传等方式，提高员工的质量意识。7.4沟通组织应建立有效的沟通机制，确保质量管理体系相关的信息在组织内得到及时、准确的传递和沟通，包括：内部沟通：各部门、各岗位之间的沟通；外部沟通：与顾客、供应商、监管机构等相关方的沟通。沟通的内容应包括：质量方针和质量目标、产品和服务质量信息、顾客反馈、风险和机遇、变更等。7.5形成文件的信息7.5.1总则组织应建立和保持质量管理体系所需的形成文件的信息，包括：质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）；记录（如检验记录、培训记录、校准记录等）。形成文件的信息应确保：清晰、准确、完整；易于识别和检索；得到适当的控制（如版本控制、存储控制、访问控制等）；保留足够的时间，以满足顾客要求和适用法律法规要求。7.5.2创建和更新组织应确保形成文件的信息在创建和更新时得到审批，以确保其适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制组织应控制质量管理体系所需的形成文件的信息，包括：标识：对形成文件的信息进行清晰的标识，包括文件名称、版本号、日期等；存储：确保形成文件的信息存储在适宜的环境中，防止损坏、丢失和篡改；访问：确保授权人员能够访问所需的形成文件的信息；保护：对敏感的形成文件的信息进行保护，防止未授权的访问和泄露；保留：按照规定的期限保留形成文件的信息，到期后按规定进行处置；更改控制：对形成文件的信息的更改进行控制，确保更改得到批准，并记录更改的原因和结果。注：汽车行业的形成文件的信息应包括APQP报告、FMEA报告、PPAP文件、控制计划、检验记录等。8运行8.1运行策划和控制组织应策划、实施和控制与产品和服务提供相关的运行过程，确保这些过程符合要求，包括：确定产品和服务的要求；策划生产和服务提供的过程；控制生产和服务提供的过程；验证产品和服务的符合性；控制不合格产品和服务。组织应将运行策划和控制融入产品质量先期策划（APQP）过程中，确保过程的有效性。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通组织应与顾客进行有效的沟通，确保了解顾客的需求和期望，包括：产品和服务的要求（如规格、性能、交付期、价格等）；顾客特定要求（CSR）；订单的处理和确认；顾客反馈（如投诉、建议等）；产品和服务的变更。8.2.2产品和服务要求的确定组织应确定产品和服务的要求，包括：顾客明确提出的要求；顾客隐含的要求；适用的法律法规要求；组织自身确定的附加要求。对于汽车行业的产品，组织应特别关注产品的安全性、可靠性和环保性要求。8.2.3产品和服务要求的评审组织应在向顾客提供产品和服务之前，对产品和服务的要求进行评审，确保：产品和服务的要求得到明确；组织有能力满足产品和服务的要求；任何与以前的要求不一致的地方得到解决。评审的结果和任何必要的措施应予以记录。对于汽车行业的订单，组织应按照顾客特定要求（CSR）进行评审，必要时获得顾客的确认。8.2.4产品和服务要求的更改当产品和服务的要求发生更改时，组织应确保：更改得到批准；相关的形成文件的信息得到更新；相关的人员得到通知；更改对产品和服务质量的影响得到评估。对于汽车行业的产品要求更改，组织应按照顾客特定要求（CSR）进行控制，必要时获得顾客的批准。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立和实施产品和服务的设计和开发过程，确保设计和开发的产品和服务符合顾客要求和适用法律法规要求。汽车行业的产品设计和开发应按照产品质量先期策划（APQP）的要求进行，包括以下阶段：策划和定义；产品设计和开发；过程设计和开发；产品和过程确认；反馈、评定和纠正措施。8.3.2设计和开发策划组织应策划产品和服务的设计和开发过程，包括：确定设计和开发的阶段；确定每个阶段的活动和任务；确定每个阶段的评审、验证和确认活动；确定设计和开发的职责和权限；确定设计和开发所需的资源；确定设计和开发的时间表。组织应将失效模式与影响分析（FMEA）融入设计和开发策划过程中，识别和评估潜在的失效模式，采取预防措施。8.3.3设计和开发输入组织应确定设计和开发的输入，包括：顾客要求（包括顾客特定要求CSR）；适用的法律法规要求；组织自身的要求（如质量目标、成本目标等）；以前的设计和开发经验；风险评估的结果。设计和开发输入应得到评审和确认，确保其充分性和适宜性。8.3.4设计和开发控制组织应控制产品和服务的设计和开发过程，包括：按照设计和开发策划的要求开展活动；进行设计和开发评审，评估设计和开发的结果是否满足要求；进行设计和开发验证，确保设计和开发的输出符合输入要求；进行设计和开发确认，确保设计和开发的产品和服务能够满足预期的使用要求；记录设计和开发的评审、验证和确认结果，以及任何必要的措施。对于汽车行业的产品设计和开发，组织应进行设计评审、设计验证和设计确认，并保留相关记录。8.3.5设计和开发输出设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；为生产和服务提供提供充分的信息（如图纸、规范、作业指导书等）；包含或引用产品和服务的接收准则；规定产品和服务的安全和正常使用所必需的特性。汽车行业的设计和开发输出应包括：产品图纸、技术规范、控制计划、FMEA报告、PPAP文件等。8.3.6设计和开发更改组织应控制设计和开发的更改，包括：识别设计和开发的更改；评估设计和开发更改对产品和服务质量、安全性、可靠性的影响；对设计和开发更改进行评审、验证和确认；获得批准后实施设计和开发更改；记录设计和开发更改的评审、验证、确认结果和任何必要的措施。对于汽车行业的设计和开发更改，组织应按照顾客特定要求（CSR）进行控制，必要时获得顾客的批准。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应控制外部提供的过程、产品和服务，确保其符合质量管理体系的要求，包括：外部提供的产品（如原材料、零部件等）；外部提供的服务（如设计、检测、运输等）；外部提供的过程（如外包生产过程等）。组织应确定外部提供的过程、产品和服务的范围和控制程度，基于对外部提供方的评价和风险评估。8.4.2控制类型和程度组织应根据以下因素，确定对外部提供的过程、产品和服务的控制类型和程度：外部提供的过程、产品和服务对组织产品和服务质量的影响；外部提供方的能力和业绩；风险评估的结果；顾客特定要求（CSR）。对于汽车行业的关键零部件和原材料，组织应实施严格的控制，包括供应商的选择、评价、审核和监控。8.4.3外部提供方的评价和选择组织应建立和实施外部提供方的评价和选择过程，确保外部提供方能够提供符合要求的过程、产品和服务。具体包括：确定外部提供方的评价准则（如质量、交付期、价格、服务、能力等）；对外部提供方进行评价，包括现场审核、业绩评价等；选择符合评价准则的外部提供方；对外部提供方的业绩进行定期监控和重新评价；记录外部提供方的评价、选择、监控和重新评价结果。汽车行业的供应商评价应包括对供应商质量管理体系的审核，确保供应商符合IATF16949:2016标准或顾客特定要求。8.4.4外部提供的过程、产品和服务的验证组织应验证外部提供的过程、产品和服务是否符合要求，包括：制定验证计划和准则；对外部提供的产品进行检验和测试；对外部提供的过程进行监视和控制；对外部提供的服务进行验证；记录验证结果，以及任何必要的纠正措施。对于汽车行业的关键零部件，组织应进行进货检验，必要时到供应商现场进行验证。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应控制生产和服务提供的过程，确保产品和服务符合要求，包括：按照控制计划和作业指导书进行生产和服务提供；控制生产和服务提供的过程参数（如温度、压力、时间等）；确保生产和服务提供的设备正常运行；确保生产和服务提供的人员具备相应的能力；对生产和服务提供的过程进行监视和测量；实施防错措施，防止不合格产品的产生和流出。汽车行业的生产过程控制应包括统计过程控制（SPC），对关键过程参数进行监控，确保过程的稳定性。8.5.2标识和可追溯性组织应在生产和服务提供的全过程中，对产品和服务进行标识，确保产品和服务的可追溯性。具体包括：对原材料、零部件、半成品和成品进行标识；对生产过程中的产品进行标识，包括批次、生产日期、生产设备等信息；对不合格产品进行标识，防止与合格产品混淆；建立可追溯性体系，确保能够追溯产品的生产过程、原材料来源、检验结果等信息。汽车行业的产品应具备完整的可追溯性，包括VIN码、零部件批次号等标识。8.5.3顾客或外部提供的财产组织应妥善保管顾客或外部提供的财产（如原材料、零部件、设备、图纸等），包括：对顾客或外部提供的财产进行标识和登记；对顾客或外部提供的财产进行存储和维护，防止损坏、丢失和变质；当顾客或外部提供的财产发生损坏、丢失或变质时，应及时通知顾客或外部提供方，并记录相关情况。8.5.4防护组织应在生产和服务提供的全过程中，对产品和服务进行防护，确保产品和服务的质量