伦理审查申请指南

伦理审查申请指南V2.1理审查申请/报告的最新的具体要求并下载相应表格和送审文件清单。一、伦理审查受理范围根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法床试验伦理审查工作指导原则（2010）》及《体外诊断试剂临理委员会）提出伦理审批申请/报告。二、伦理审查范围项的临床试验；（二）涉及人体研究的临床科研项目；（三）医疗新技术、新项目的伦理审查等；（四）其他需要伦理委员会审批的项目。三、伦理审查申请/报告的类别（一）初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。件清单”的要求进行递交材料。（二）跟踪审查自伦理委员会批件生效之日起，项目负责人应根据项目进展情况（顺利进行/中止/修改方案...及时向伦理委员会递交相应的报告，报告研究进展情况。1.修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查；5.暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告；研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。（三）复审若初始审查或跟踪审查的伦理审查意见为“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，则需对方案进行修改，并以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。填写“伦理复审申请表”，同时根据相应的“送审文件清单”的要求进行递交材料。三、伦理审查流程系伦理秘书**老师（**、**）进行项目信息的登记。（二）申请人与伦理秘书联系，或登录官网，准备项目材料时的注意事项：1.方案要有封面页和目录页；并应包括以下内容：研究背者的选择与退出（诊断标准、纳入/排除标准、退出标准、中合并用药的说明等）、研究步骤、观察指标、疗效评价指标与疗效评价标准、严重不良事件的记录与处），4.按照伦理委员会标准操作规程（SOP），多数项目的初始审查方式为会议审查，少数为快速审查：（1）会议审查：开会日期确定后，伦理办公室将向申请人以邮件/电话等形式告知伦理审查会议议程安排，申请人需准备5-10分钟的PPT汇报材料，至少在开会前2天发送至伦理委员会公共邮箱**,或秘书微信。统一的邮件名称为：主要研究者姓名，项目名称，汇报人姓名，汇报人，联系电话，以确保伦理审查会议的顺利举行。项目伦理审查PPT汇报要点（供参考）包括：a.主要研究者履历、研究团队、设备条件；b.研究背景、临床前研究概况及有关临床研究结果；c.研究方案设计，包括研究目的、纳入/排除标准、研究方案等涉及项目科学性的内容；d.知情同意及招募过程；e.受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；f.提供给受试者的服务及补偿（如挂号费、检验/检查费、医疗咨询/救助服务、交通费、误工费、伙食费等）的说明；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明；是否为受试者购买保险及保单项目。g.其他验方案在审查批件有效期内的较小修正，不影响益比；伦理审查意见为“作必要的修正后同意”会将以伦理审查意见的形式告知申请人；申请人修改方案后，提交复审申请，经主审委员再次审查通过后，领取伦理审查批件，开始临床研究。7.申请人按照伦理委员会审查通过的方案开始临床研究，研究过程中如需对研究方案进行任何改动、或发生违背方案、报告》。五、审查决定的传达六、伦理审查的费用应包括伦理审查费用。对于由申办方自动发起的药物临床试验/医疗器械临床试验/其它研究，初始审查费用为4800元人民币。伦理审查费归医院财务部统一管理。七、如何联